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Randomisierte kontrollierte Studie einer geschlechtstransformativen schulbasierten Intervention zur sexuellen Gesundheit (ENFOCATE)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Loreto Leiva, University of Chile

Studienprotokoll: eine randomisierte kontrollierte Studie einer geschlechtstransformativen schulbasierten Intervention zur sexuellen Gesundheit bei chilenischen Schülern

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer umfassenden geschlechtstransformativen Intervention der Sexualerziehung (ENFOCATE-Focus-on) bei Jugendlichen anhand eines gemischten experimentellen Designs zu bewerten. Die Intervention richtet sich ausschließlich an Schüler der 10. und 11. Klasse, die an einer der von der Gemeinde Santiago abhängigen Bildungseinrichtungen eingeschrieben sind. Die Randomisierung erfolgt nach Klassenstufe und die Daten werden zu drei Zeitpunkten gesammelt (vor der Intervention, nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein gemischtes experimentelles Design mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, die die Effizienz einer Intervention und Umsetzung einer umfassenden geschlechtstransformativen Sexualerziehung sowie qualitative Studien zum Verständnis des Umsetzungsprozesses. Die Ergebnisse der Intervention werden nach Abschluss und in einer dreimonatigen Nachuntersuchung ausgewertet. Jeder Teilnehmer erhält einen Link zum Fragebogen (webbasierte Umfrage). Der Folgekontakt erfolgt über WhatsApp oder Telefonanrufe.

Die Hypothese ist, dass die in der Versuchsgruppe entworfene und umgesetzte Intervention: (1) ihren Wissensstand über Sexualität erhöhen wird; (2) werden ihr präventives Sexualverhalten (oder ihre Absichten) verstärken; (3) wird eine geschlechterpositive Einstellung bevorzugen; und (4) wird die Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme der psychischen Gesundheit verringern. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Implementierungsinterventionsprozess zu untersuchen, d. h. die Stärken und Hindernisse im realen Kontext zu identifizieren, in dem die Studienintervention durchgeführt wird, um die Determinanten und Strategien für den Erfolg der Implementierung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

609

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schulen mit Schülern der 10. und 11. Klasse, die in einer der von der Gemeinde Santiago abhängigen Bildungseinrichtungen eingeschrieben sind.
  • Schulen, die kein Bildungszentrum für Erwachsene oder Personen mit Freiheitsentzug sind (z. B. geschlossene oder halbgeschlossene Einrichtungen der Gendarmerie de Chile oder des Nationalen Dienstes für Minderjährige)
  • Schulen mit Regelmäßigkeit im Lehren und Lernen (z. B. Schulen, die im Jahr 2022 nicht teilweise durch Schülerkundgebungen unterbrochen wurden)
  • Schulen mit Einverständniserklärung des Direktors.
  • Studierende mit einer Anwesenheitsquote von 90 % oder mehr im Unterricht
  • Studierende erklären sich nach Aufklärung mit der freiwilligen Teilnahme einverstanden
  • Studierende mit ausdrücklicher und informierter Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Schulen sind Bildungszentren für Erwachsene oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Schulen ohne informierte Zustimmung des Direktors
  • Studierende ohne Unterrichtsteilnahme
  • Studierende ohne informierte Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme
  • Studierende ohne ausdrückliche und informierte Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STUDIENGRUPPE ENFOCATE
Die ausgewählten Studierenden werden nach dem Zufallsprinzip in die Studien- und Kontrollgruppe eingeteilt; Die Intervention findet in denselben Schulen statt, die die Schüler besuchen. Die Zuordnung zu Gruppen erfolgt anhand einer einfachen Zufallsstichprobe, die in zwei Schritten durchgeführt wird. In der ersten Phase werden die verfügbaren Schulen nach dem Zufallsprinzip den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet, während in der zweiten Phase nach dem Zufallsprinzip die Gruppen jeder Schule ausgewählt werden, die an der Studie teilnehmen. Die Studiengruppen erhalten eine 10-stündige Intervention zur Sexualerziehung, die Themen im Zusammenhang mit präventivem Sexualverhalten, Geschlechtergerechtigkeit und psychischer Gesundheit behandelt.
Verhalten: ENFOKIEREN
ENFOCATE ist ein umfassendes Programm zur Sexualerziehung für Jugendliche. Sein Design folgt den Leitlinien des Intervention Mapping Approach und den Orientierungen des Framework for Gender-Transformative Health Promotion. Die Intervention ist partizipativ ausgerichtet, die Aktivitäten sollen daher Wissens-, Verstehens-, Anwendungs- und Reflexionsprozesse bei den Jugendlichen fördern. Die Aktivitäten zielen darauf ab, die Fähigkeit zum kritischen Denken zu verbessern, die Motivation zum aktiven Zuhören und Lernen zu steigern und die zwischenmenschlichen Fähigkeiten zu verbessern. Die Durchführung der Intervention basiert auf drei Säulen: (i) präventives Sexualverhalten; (ii) Geschlechtergerechtigkeit; und (iii) psychische Gesundheit. Die Intervention besteht aus zehn wöchentlichen Sitzungen, die jeweils eine Stunde dauern. Die Teams, die die Intervention durchführen, bestehen aus mindestens zwei Fachleuten aus dem psychosozialen Bereich (hauptsächlich Psychologen, Sozialarbeiter und/oder Berufsberater) der in die Studie einbezogenen Schulen.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppen erhalten keine Intervention; Sie werden mit der sexuellen Orientierung fortfahren, die jede Schule ihren Schülern bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über Sexualität
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Bezogen auf Informationen über die biologischen Komponenten der Sexualität. Der verwendete Test ist der Wissenstest (KT). Hierbei handelt es sich um ein 34-Punkte-Multiple-Choice-Instrument, das zur Bewertung des Wissens über Sexualität bei Jugendlichen entwickelt wurde. Es bewertet Bereiche wie Schwangerschaft, STI und körperliche Entwicklung. Höhere Werte stehen für eine positivere Einstellung. Seine Zuverlässigkeit beträgt α=0,89. Diese bewerteten Bereiche werden kombiniert, um den Wissensstand zu ermitteln.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung des präventiven Sexualverhaltens
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Bezogen auf Verhalten in der Sexualität und präventives Verhalten in der Sexualität. Ad-hoc-Umfrage. Es wird vom Forschungsteam ausgearbeitet, um das Verhalten und die Absicht, die Selbstwirksamkeit und die Stärkung der Sexualität bei LGTB-Studenten und Studentinnen zu bewerten. Ad-hoc-Umfragen wurden in anderen RCTs zu Interventionen im Bereich der sexuellen Gesundheit verwendet und darüber berichtet.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Geschlechteraktivität
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Bezogen auf eine positive Einstellung gegenüber Personen unterschiedlichen Geschlechts. Als Test wird die Skala zur Erkennung von Sexismus bei Jugendlichen (DSA) verwendet. Dabei handelt es sich um ein Instrument mit 26 Items, das für Jugendliche entwickelt wurde. Es bewertet Sexismus und unterscheidet zwischen feindseligem und wohlwollendem Sexismus. Die Antwortskala für die Items ist ein Likert-Typ mit sechs Alternativen (von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 6=stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf mehr Sexismus hin. Seine Zuverlässigkeit beträgt α= .881.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Geschlechteraktivität
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Bezogen auf eine positive Einstellung gegenüber Personen unterschiedlicher sexueller Orientierung. Als Test wird die Skala negativer Einstellungen gegenüber Trans-Personen (NATP) verwendet. Es misst die Einstellung als Ausdruck von Vorurteilen gegenüber Trans-Personen. Es umfasst neun Items mit einer Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten, von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte sind Indikatoren für ein höheres Maß an negativer Einstellung gegenüber Personen unterschiedlicher sexueller Orientierung. Seine Zuverlässigkeit beträgt α= .886.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Geschlechteraktivität
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Bezogen auf eine positive Einstellung gegenüber Personen unterschiedlicher sexueller Orientierung. Als Test wird die Kurzversion der Modern Homophobia Scale (MHS) verwendet. Es misst homophobe Einstellungen in den Dimensionen persönliches Unbehagen, Institutionalität und Abweichung/Veränderlichkeit. Es besteht aus 46 Items, die die Einstellungen gegenüber Lesben und Schwulen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung gegenüber Homosexualität und Lesbianismus bedeuten. Seine Zuverlässigkeit beträgt α= .80.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Komponenten der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Abnahme der internalisierenden Symptomologie. Als Test wird die Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) verwendet. Es bewertet die allgemeine psychosoziale Funktion und erkennt emotionale und Verhaltensschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen. Höhere Werte stehen für stärker internalisierendes Verhalten. Die Zuverlässigkeit beträgt α= .72.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Veränderung der Komponenten der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up
Abnahme der externalisierenden Symptomatik. Als Test wird die Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) verwendet. Es bewertet die allgemeine psychosoziale Funktion und erkennt emotionale und Verhaltensschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen. Höhere Werte stehen für stärker externalisierendes Verhalten. Seine Zuverlässigkeit beträgt α= .72.
Eine Woche vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und ein dreimonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

National Fund for Research and Development in Health, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreto Leiva, PhD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONIS SA21I0142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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