Prova controllata randomizzata di un intervento sulla salute sessuale basato sulla scuola di trasformazione del genere (ENFOCATE)
6 giugno 2023 aggiornato da: Loreto Leiva, University of Chile
Protocollo di studio: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento di salute sessuale basato sulla scuola di trasformazione di genere negli studenti cileni
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di un intervento completo di trasformazione del genere nell'educazione sessuale (ENFOCATE -Focus-on) negli adolescenti, utilizzando un disegno sperimentale misto.
L'intervento sarà rivolto esclusivamente agli studenti delle classi 10 e 11 che sono iscritti in uno degli istituti scolastici che dipendono dal Comune di Santiago.
La randomizzazione sarà per grado e i dati saranno raccolti in tre momenti (pre-intervento, post-intervento e follow-up di 3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono un disegno sperimentale misto con uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà l'efficienza di un intervento e l'implementazione di un'educazione sessuale completa di trasformazione del genere, insieme a studi qualitativi per comprendere il processo di attuazione. I risultati dell'intervento saranno valutati al termine e in un follow-up di tre mesi. Ad ogni partecipante verrà inviato un link al questionario (sondaggio basato sul web). Il contatto di follow-up verrà effettuato con WhatsApp o telefonate.
L'ipotesi è che l'intervento progettato e realizzato nel gruppo sperimentale: (1) aumenterà il loro livello di conoscenza della sessualità; (2) aumenterà il loro comportamento sessuale preventivo (o intenzioni); (3) favorirà un atteggiamento positivo rispetto al genere; e (4) ridurrà i problemi di interiorizzazione ed esternalizzazione nella salute mentale. L'obiettivo secondario è esaminare il processo dell'intervento di implementazione, ovvero identificare i punti di forza e gli ostacoli nel contesto reale in cui viene eseguito l'intervento di studio, per comprendere le determinanti e le strategie del successo dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
609
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Loreto Leiva, PhD
- Numero di telefono: +56 9 99498032
- Email: loretoleivab@u.uchile.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betzabe Torres, MSc
- Numero di telefono: +56 9 66376880
- Email: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Scuole con studenti del 10° e 11° grado che sono iscritti in uno degli istituti scolastici che dipendono dal Comune di Santiago.
- Le scuole che non sono un centro educativo orientato agli adulti o alle persone private della libertà (ad es. complessi chiusi o semichiusi della Gendarmería de Chile o del Servizio Nazionale per i Minori)
- Scuole con regolarità nell'insegnamento e nell'apprendimento (ad esempio, scuole che non sono state parzialmente interrotte nel 2022 da manifestazioni studentesche)
- Scuole con consenso informato del direttore.
- Studenti che hanno il 90% o più di frequenza alle lezioni
- Studenti che forniscono il consenso informato alla partecipazione volontaria
- Studenti che hanno il consenso esplicito e informato dei loro genitori o tutori.
Criteri di esclusione:
- Le scuole sono un centro educativo orientato agli adulti o alle persone private della libertà
- Scuole senza il consenso informato del direttore
- Studenti senza frequenza alle lezioni
- Studenti senza consenso informato di partecipazione volontaria
- Studenti senza un consenso esplicito e informato dei loro genitori o tutori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ENFOCATE DEL GRUPPO DI STUDIO
Gli studenti selezionati saranno divisi casualmente nei gruppi di studio e di controllo; l'intervento si svolgerà nelle stesse scuole frequentate dagli studenti.
L'assegnazione ai gruppi avverrà mediante campionamento casuale semplice, effettuato in due fasi.
Nella prima fase le scuole disponibili saranno assegnate casualmente ai gruppi di studio e di controllo, mentre la seconda fase selezionerà casualmente i gruppi di ciascuna scuola che parteciperanno allo studio.
I gruppi di studio riceveranno un intervento di 10 sessioni sull'educazione sessuale, che copre argomenti relativi alla condotta sessuale preventiva, all'equità di genere e alla salute mentale.
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ENFOCATE è un programma completo di educazione sessuale per adolescenti.
Il suo design segue le linee guida dell'approccio di mappatura degli interventi e gli orientamenti proposti dal Framework per la promozione della salute trasformativa di genere.
L'intervento ha un taglio partecipativo, quindi le attività sono pensate per promuovere processi di conoscenza, comprensione, applicazione e riflessione negli adolescenti.
Le attività mirano a migliorare la capacità di pensiero critico, aumentare la motivazione all'ascolto e all'apprendimento attivo e migliorare le capacità interpersonali.
L'esecuzione dell'intervento utilizza tre pilastri: (i) comportamento sessuale preventivo; (ii) equità di genere; e (iii) salute mentale.
L'intervento si compone di dieci sessioni settimanali, ciascuna della durata di un'ora.
I team che eseguiranno l'intervento saranno composti da almeno due professionisti dell'area psicosociale (principalmente psicologi, assistenti sociali e/o orientatori) delle scuole incluse nello studio.
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I gruppi di controllo non riceveranno l'intervento; continueranno con l'orientamento sessuale che ogni scuola fornisce ai suoi studenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza della sessualità
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Relativo alle informazioni sulle componenti biologiche della sessualità.
Il test utilizzato sarà il Knowledge Test (KT).
Si tratta di uno strumento a scelta multipla di 34 item che è stato progettato per valutare le conoscenze sulla sessualità negli adolescenti; valuta aree tra cui gravidanza, IST, sviluppo fisico.
Punteggi più alti rappresentano atteggiamenti più favorevoli.
La sua affidabilità è α=0.89.
Queste aree valutate saranno combinate per riportare il livello di conoscenza.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nel comportamento sessuale preventivo
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Relativo al comportamento nella sessualità e al comportamento preventivo nella sessualità.
Sondaggio ad hoc.
Sarà elaborato dal gruppo di ricerca per valutare il comportamento e l'intenzione, l'autoefficacia e l'empowerment nella sessualità in LGTB e studenti di sesso femminile.
Indagini ad hoc sono state utilizzate e riportate in altri RCT di interventi sulla salute sessuale.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nell'atteggiamento di genere
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Relativo alla disposizione positiva nei confronti di persone di genere diverso.
Il test utilizzato sarà la Scala per il Rilevamento del Sessismo negli Adolescenti (DSA).
Questo è uno strumento di 26 articoli sviluppato per gli adolescenti.
Valuta il sessismo, distinguendo tra sessismo ostile e benevolo.
La scala di risposta per gli item è di tipo Likert con sei alternative (da 1=completamente in disaccordo a 6=completamente d'accordo).
Punteggi più alti indicano più sessismo.
La sua affidabilità è α= .881.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nell'atteggiamento di genere
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Relativo alla disposizione positiva nei confronti di persone di diverso orientamento sessuale.
Il test utilizzato sarà la Scala degli atteggiamenti negativi nei confronti delle persone trans (NATP).
Misura l'atteggiamento come espressione di pregiudizio nei confronti delle persone trans.
Ha nove item con una scala Likert con cinque opzioni di risposta, da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo.
Punteggi più alti sono indicatori di livelli più alti di atteggiamenti negativi nei confronti di persone di diverso orientamento sessuale.
La sua affidabilità è α= .886.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nell'atteggiamento di genere
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Relativo alla disposizione positiva nei confronti di persone di diverso orientamento sessuale.
Il test utilizzato sarà la versione breve della Modern Homophobia Scale (MHS).
Misura gli atteggiamenti omofobici nella dimensione disagio personale, istituzionale e deviazione/mutevolezza.
È composto da 46 item che valutano gli atteggiamenti nei confronti di lesbiche e gay in una scala Likert da 1 a 5 in cui punteggi più alti interpretano atteggiamenti più positivi nei confronti dell'omosessualità e del lesbismo.
La sua affidabilità è α= .80.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento delle componenti della salute mentale legate alla salute sessuale
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Diminuzione della sintomatologia internalizzante.
Il test utilizzato sarà la Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Valuta il funzionamento psicosociale generale, rilevando le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti.
Punteggi più alti rappresentano comportamenti più interiorizzanti.
l'affidabilità è α= .72.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Cambiamento delle componenti della salute mentale legate alla salute sessuale
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Diminuzione della sintomatologia esternalizzante.
Il test utilizzato sarà la Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Valuta il funzionamento psicosociale generale, rilevando le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti.
Punteggi più alti rappresentano comportamenti più esternalizzanti.
La sua attendibilità è α= .72.
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Una settimana prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
3 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONIS SA21I0142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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