Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de saúde sexual escolar transformadora de gênero (ENFOCATE)
6 de junho de 2023 atualizado por: Loreto Leiva, University of Chile
Protocolo do estudo: um estudo controlado randomizado de uma intervenção de saúde sexual escolar transformadora de gênero em estudantes chilenos
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é avaliar a eficácia de uma intervenção abrangente de educação sexual transformadora de gênero (ENFOCATE - Focus-on) em adolescentes, usando um projeto experimental misto.
A intervenção será dirigida exclusivamente aos alunos do 10º e 11º anos que se encontram matriculados num dos estabelecimentos de ensino dependentes do Município de Santiago.
A randomização será por grau, e os dados serão coletados em três momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento de 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um projeto experimental misto com um estudo randomizado controlado (RCT) que avaliará a eficiência de uma intervenção e implementação de uma educação sexual abrangente e transformadora de gênero, juntamente com estudos qualitativos para entender o processo de implementação. Os resultados da intervenção serão avaliados após o seu término e em um acompanhamento de três meses. Cada participante receberá um link para o questionário (pesquisa baseada na web). O contato de acompanhamento será feito por WhatsApp ou ligações telefônicas.
A hipótese é que a intervenção desenhada e implementada no grupo experimental: (1) aumentará seu nível de conhecimento sobre sexualidade; (2) aumentará seu comportamento sexual preventivo (ou intenções); (3) favorecerá uma atitude positiva em relação ao gênero; e (4) diminuirá problemas de internalização e externalização na saúde mental. O objetivo secundário é examinar o processo de intervenção de implementação, ou seja, identificar os pontos fortes e os obstáculos no contexto real em que a intervenção do estudo é realizada, para entender os determinantes e estratégias do sucesso da implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
609
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Loreto Leiva, PhD
- Número de telefone: +56 9 99498032
- E-mail: loretoleivab@u.uchile.cl
Estude backup de contato
- Nome: Betzabe Torres, MSc
- Número de telefone: +56 9 66376880
- E-mail: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Escolas com alunos do 10º e 11º anos matriculados em um dos estabelecimentos de ensino dependentes do Município de Santiago.
- As escolas não sendo um centro educacional voltado para adultos ou pessoas privadas de liberdade (ex. complexos fechados ou semifechados da Gendarmería de Chile ou do Serviço Nacional de Menores)
- Escolas com regularidade no ensino e aprendizagem (por exemplo, escolas que não foram parcialmente interrompidas em 2022 por manifestações estudantis)
- Escolas com consentimento informado do diretor.
- Alunos com 90% ou mais de presença nas aulas
- Alunos fornecendo consentimento informado de participação voluntária
- Alunos com consentimento explícito e informado de seus pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Escolas sendo um centro educacional voltado para adultos ou pessoas privadas de liberdade
- Escolas sem consentimento informado do diretor
- Alunos sem assiduidade
- Alunos sem consentimento informado de participação voluntária
- Alunos sem o consentimento explícito e informado de seus pais ou responsáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENFOQUE DO GRUPO DE ESTUDO
Os alunos selecionados serão divididos aleatoriamente nos grupos de estudo e controle; a intervenção terá lugar nas mesmas escolas que os alunos frequentam.
A atribuição dos grupos será por amostragem aleatória simples, realizada em duas etapas.
Na primeira etapa, as escolas disponíveis serão sorteadas para os grupos de estudo e controle, enquanto a segunda etapa selecionará aleatoriamente as turmas de cada escola que participarão do estudo.
Os grupos de estudo receberão uma intervenção de 10 sessões de educação sexual, abordando temas relacionados à conduta sexual preventiva, equidade de gênero e saúde mental.
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ENFOCATE é um programa abrangente de educação sexual para adolescentes.
Seu desenho segue as diretrizes da Abordagem do Mapeamento de Intervenção e as orientações propostas pelo Marco para a Promoção da Saúde Transformadora de Gênero.
A intervenção tem um enfoque participativo, pelo que as atividades são desenhadas para promover processos de conhecimento, compreensão, aplicação e reflexão nos adolescentes.
As atividades visam melhorar a capacidade de pensamento crítico, aumentar a motivação para ouvir e aprender ativamente e melhorar as habilidades interpessoais.
A execução da intervenção utiliza três pilares: (i) comportamento sexual preventivo; (ii) igualdade de gênero; e (iii) saúde mental.
A intervenção consiste em dez sessões semanais, cada uma com duração de uma hora.
As equipes que realizarão a intervenção serão compostas por, no mínimo, dois profissionais da área psicossocial (principalmente psicólogos, assistentes sociais e/ou orientadores) das escolas incluídas no estudo.
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Os grupos controle não receberão intervenção; continuarão com a orientação sexual que cada escola oferece aos seus alunos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento da sexualidade
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Relacionado a informações sobre os componentes biológicos da sexualidade.
O teste utilizado será o Knowledge Test (KT).
Trata-se de um instrumento de múltipla escolha com 34 itens que foi elaborado para avaliar o conhecimento sobre sexualidade em adolescentes; avalia áreas como gravidez, IST, desenvolvimento físico.
Pontuações mais altas representam atitudes mais favoráveis.
Sua confiabilidade é α=0,89.
Essas áreas avaliadas serão combinadas para relatar o nível de conhecimento.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Mudança no comportamento sexual preventivo
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Relacionado ao comportamento na sexualidade e comportamento preventivo na sexualidade.
Pesquisa ad hoc.
Será elaborado pela equipa de investigação para avaliar o comportamento e intenção, autoeficácia e empoderamento na sexualidade em alunos LGTB e feminino-masculino.
Pesquisas ad hoc foram usadas e relatadas em outros RCT de intervenções em saúde sexual.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Mudança na atitude de gênero
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Relacionado à disposição positiva em relação a pessoas de diferentes gêneros.
O teste utilizado será a Escala de Detecção de Sexismo em Adolescentes (DSA).
Trata-se de um instrumento de 26 itens desenvolvido para adolescentes.
Avalia o sexismo, diferenciando entre sexismo hostil e benevolente.
A escala de resposta dos itens é do tipo Likert com seis alternativas (de 1=discordo totalmente a 6=concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam mais sexismo.
Sua confiabilidade é α= .881.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Mudança na atitude de gênero
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Relacionado à disposição positiva em relação a pessoas de orientação sexual diferente.
O teste utilizado será a Escala de atitudes negativas em relação a pessoas trans (NATP).
Mede a atitude como expressão de preconceito contra pessoas trans.
Possui nove itens com escala Likert com cinco opções de resposta, de 1= discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
Pontuações mais altas são indicadores de níveis mais altos de atitudes negativas em relação a pessoas de orientação sexual diferente.
Sua confiabilidade é α= .886.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Mudança na atitude de gênero
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Relacionado à disposição positiva em relação a pessoas de orientação sexual diferente.
O teste utilizado será a versão curta da Modern Homophobia Scale (MHS).
Mede atitudes homofóbicas nas dimensões desconforto pessoal, institucional e desvio/mutabilidade.
É composto por 46 itens que avaliam atitudes em relação a lésbicas e gays em uma escala Likert de 1 a 5, na qual pontuações mais altas interpretam atitudes mais positivas em relação à homossexualidade e ao lesbianismo.
Sua confiabilidade é α= .80.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos componentes da saúde mental relacionados à saúde sexual
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Diminuição da sintomatologia internalizante.
O teste utilizado será o Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Avalia o funcionamento psicossocial geral, detectando dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
Pontuações mais altas representam comportamentos mais internalizantes.
a confiabilidade é α= 0,72.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos componentes da saúde mental relacionados à saúde sexual
Prazo: Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Diminuição da sintomatologia externalizante.
O teste utilizado será o Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Avalia o funcionamento psicossocial geral, detectando dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
Pontuações mais altas representam comportamentos mais externalizantes.
Sua confiabilidade é α= .72.
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Uma semana antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e um acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FONIS SA21I0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .