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症候性徐脈に対するペースメーカーが植込まれている患者における心臓神経アブレーションと永久ペーシングの有効性と安全性の比較。 (GENTLE-PACE)

2023年12月30日 更新者:Przemysław Skoczyński、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

症候性徐脈に対する植込み型ペースメーカー患者を対象に、心臓神経アブレーションと永久ペーシングの有効性と安全性を比較した多施設無作為化二重盲検研究研究。

背景 洞結節機能不全 (SND) および房室ブロック (AVB) は、診断上および治療上の重大な問題です。 主な治療法は心臓ペースメーカー植込み術(PM)です。 ほとんどの SND/AVB 患者にとって PM は依然として主要な治療アプローチですが、長期にわたる PM 治療にはさまざまな制限、合併症、およびデバイスや電極の交換の必要性が伴う可能性があります。 過度の迷走神経活性化に伴う機能性徐脈に対する代替アプローチである心神経アブレーション (CNA) の有効性を示す証拠が増えています。 この方法は、徐脈症状および反射性失神の緩和または完全な解決につながり、PM 治療を中止する機会を提供します。

主な目的

1. SND または AVB 患者における PM 療法の中止を可能にする治療法としての CNA の有効性と安全性の評価。

二次的な目的

  1. SNDおよびAVB患者におけるPM療法の最適化を可能にする治療法としてのCNAの有効性と安全性の評価。
  2. CNAに適したSNDおよび/またはAVB患者の特定とPMおよびTLE治療の中止を可能にする診断アルゴリズムの開発。
  3. さらに、将来の分析とバイオバンキングのために血液サンプルが収集されます。

方法論

包含基準

  1. 洞結節および/または房室結節の機能不全によりペースメーカー植込み術を受けた50歳までの患者
  2. アトロピン検査に対する陽性反応
  3. 18歳から65歳までの年齢
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準

  1. 自分の心拍数が 30/分未満
  2. ペースメーカー治療開始後の失神
  3. 持続的かつ持続的な心房細動
  4. 心筋炎の病歴
  5. 心臓手術の歴史
  6. アブレーション処置の歴史
  7. 先天性心臓欠陥
  8. 先天性房室ブロック
  9. 神経筋疾患および神経変性疾患
  10. ペースメーカーシステムのICD/CRT-Dへの拡張の適応
  11. 妊娠
  12. GFR <30 ml/分/1.73m2の腎不全

ランダム化、研究計画 適格な患者は、第 1 段階の侵襲的電気生理学研究 (EPS)、心外迷走神経刺激 (ECVS) および CNA を受け、継続的な PM 療法と植込み型ループレコーダー (ILR) を受けるグループ 1 にランダムに割り当てられます (1:1:1)。 )移植、継続的なPM療法、ILR移植、およびCNAなしで第一段階のEPSおよびECVSを受けるグループ2、および患者が研究期間全体にわたって観察のみを受けるグループ3に。 追跡調査期間は18か月となります。 グループ 1 と 2 は盲検化されます。 最初の侵襲的処置の 2 か月後に、すべてのグループの二次エンドポイントの刺激率が評価されます。 さらに、CNA の有効性と失神 (MAS) および虚脱 (paraMAS) の発生率の非侵襲的評価がグループ 1 で行われ、ペーシングのパーセンテージも評価されます。 2 回目の入院中のさらに 1 か月後、EPS と ECVS が実行され、ECVS が完全な副交感神経の心臓除神経を示さない場合は CNA が繰り返されます。 グループ 2 では、2 か月後に、MAS および paraMAS 症状の有無を評価し、ペーシング速度を評価するために非侵襲的検査も実行されます。 さらに 1 か月後の 2 回目の入院中に、EPS、ECVS、および CNA が実行されます。 ECVS で有効な CNA が確認されたグループ 1 および 2 の患者は、ペースメーカーを VVI/AAI 30/分に設定します。 次に、グループ 3 の患者のペーシング速度と MAS、paraMAS の症状が評価されます。 グループ 1 および 2 の患者における 2 回目の侵襲的処置から 1 か月後の 3 回目の来院時に、ペーシングの割合が評価されます。 PM ペーシング パーセンテージがゼロの患者は、ODO/OVO/OAO ペーシング オフ モードになります。 PM がゼロより大きいペーシング パーセンテージを持つ患者は、最適なモードに設定されます。 0.1% 未満のペーシング パーセンテージは 0% として扱われ、ILR コントロールで確認されます。 今後12か月間、患者の観察が行われる。 この期間中、3 か月ごとに繰り返される次の 4 回の来院で、グループ 1 とグループ 2 は CNA の有効性と徐脈症状の非侵襲的評価を受け、グループ 3 は MAS、paraMAS、およびペーシングの割合の評価について評価されます。 7 回目の来院時に、グループ 1 および 2 の患者の継続ペーシング治療中止の認定が行われ、TLE の認定が行われる可能性があります。

正当化 CNA という新しい戦略の初期および後期の結果は、機能性徐脈の患者が PM 療法を中止するか最適化するかを決定できる新しいアプローチを開発する可能性を示しています。 しかし、非侵襲的および侵襲的技術に基づく標準化されたアプローチは、ILR を含む長期遠隔追跡を伴う前向き多施設無作為対照試験ではまだ検証および評価されていません。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1 - スクリーニング、募集、ランダム化。

  • 心電図、PMチェック、NIEPS
  • 刺激モードを DDD 50/min、AV 220ms/VVI 50/min/AAI 50/min に変更します。
  • アトロピン検査
  • 臨床検査: 全血球計算、クレアチニン、AST、ALT、TSH、fT3、fT4、NT-proBNP、ベータ-HCG、K
  • 包含基準と除外基準の分析

入院 ランダム化から 1 ~ 1 か月 グループ 1 - EPS、ECVS、CNA、ILR 移植 グループ 2 - EPS、ECVS、ILR 移植 グループ 3 - 観察

無作為化の2〜3か月後に訪問

グループ 1 と 2:

  • MAS および paraMAS の症状の履歴、および実行された処置の影響。
  • 刺激の割合を評価して PM を制御します。 設定を変更して PM を確認します - 自身のリズムの効率を評価するために、患者は AV 220ms または VVI 50/分の DDD 50/分モードでペースメーカーを再プログラムします。 またはAAI 50/分。
  • 心電図
  • ニエプス
  • 24時間ホルター心電図モニタリング
  • ILR制御

グループ 3 の観察:

  • MAS および paraMAS の症状の病歴。
  • 刺激の割合を評価して PM を制御します。

ランダム化から入院 2 ~ 4 か月 グループ 1 - EPS、ECVS、必要に応じて CNA をやり直す グループ 2 - EPS、ECVS、CNA 有効な CNA グループ 1 および 2 が確認された患者では、PM がこのモードに再プログラムされます。 AAI/VVI 30/分 CNA が無効であることが判明したグループ 1 および 2 の患者の場合、PM は最適なモードでプログラムされます。

無作為化後3~6か月後に来院

グループ 1 と 2:

  • MAS および paraMAS の症状の履歴、および実行された処置の影響。
  • 刺激の割合を評価して PM を制御します。 設定の変更とPMの確認 - 自分のリズムの効率を評価する
  • 心電図
  • ニエプス
  • 24時間ホルター心電図モニタリング
  • ILR 制御 PM 制御における刺激の割合が 0% となるグループ 1 および 2 の患者は、PM が ODO/OVO/OAO - ペーシングオフに再プログラムされます。

グループ 3 の観察:

  • MAS および paraMAS の症状の病歴。
  • 刺激の割合を評価して PM を制御します。

ランダム化後 4、5、6 回 - 連続 9、12、15 か月後に訪問

グループ 1 と 2:

  • 徐脈の考えられる症状と処置による望ましくない影響の既往歴。
  • PM制御
  • 心電図
  • ニエプス
  • 24時間ホルター心電図モニタリング
  • ILR 制御 ILR に記録された徐脈と相関する徐脈の症状を経験したグループ 1 および 2 の患者は、最適なモードでペーシングを再開します。

これらの診察中に、ペーシングを回復/最適化したグループ 3、グループ 1 および 2 の患者は、MAS および paraMAS の症状の可能性について面接を受け、身体検査を実施し、ペーシングの割合とペーシング モードの最適化を評価して PM をチェックします。

訪問 7 - 研究終了 - 無作為化から 18 か月。

グループ 1 と 2:

  • 徐脈の考えられる症状と処置による望ましくない影響の既往歴。
  • PM制御
  • 心電図
  • ニエプス
  • アトロピン検査
  • 24時間ホルター心電図モニタリング
  • ILR コントロール 徐脈の症状がなく、ILR に記録された無症候性徐脈が 40/分未満でないグループ 1 および 2 の患者は、EP-HEART チーム(心臓専門医 2 名からなる評議会)による評価後、永久治療終了の資格が与えられます。ペーシング療法。 TLE のリスクが低い患者には、TLE の資格が与えられます。

この訪問中に、以前にペーシングが復元/最適化されたグループ 3 とグループ 1 および 2 の患者は、MAS および paraMAS 症状の可能性について面接を受け、身体検査とペーシングの割合とペーシング モードの最適化の評価を伴う PM チェックを実行します。

ILR はバッテリーがなくなるまで設置されたままになるか、患者の要望に応じてすぐに取り外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Mazowieckie
      • Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-617
        • 募集
        • Mazowiecki Specialist Hospital
        • コンタクト:
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-055
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 洞結節および/または房室結節の機能不全により、50歳未満でペースメーカー植込み術を受けた患者
  • アトロピン検査に対する陽性反応
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 自分の心拍数が 30/分未満
  • ペースメーカー治療開始後の失神
  • 持続的かつ持続的な心房細動
  • 心筋炎の病歴
  • 心臓手術の歴史
  • アブレーション処置の歴史
  • 先天性心臓欠陥
  • 先天性房室ブロック
  • 神経筋疾患および神経変性疾患
  • ペースメーカーシステムのICD/CRT-Dへの拡張の適応
  • 妊娠
  • GFR <30 ml/分/1.73m2の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ3
グループ 3 の患者は研究期間中のみ観察されます。 観察期間は18ヶ月となります。 無作為化から1、3、4、6、9、12、15か月後のその後の来院時に、MAS、paraMASの存在、および刺激の割合の評価が評価されます。
これは、PM システムの信頼性を評価することにあります。 そして、ペーシングの割合と記録された不整脈の評価。 グループ 1 および 2 で心臓神経アブレーションが成功した後、無作為化から 4 か月後に、PM は VVI 30/min モードにプログラムされ、6 か月後に OAO/OVO モードにプログラムされます。 グループ 3 の患者および心臓神経アブレーションが失敗した場合、ペースメーカーは患者にとって最適なモードに設定されます。 PM 管理中に、SNRT、cSNRT、ウェンケバッハ点、および SNRT 測定後の HRV が評価される非侵襲的電気生理学的研究 (NIEPS) も実行されます。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
他の名前:
  • PMチェック
徐脈、MAS、paraMAS、および実施された処置の合併症の症状を評価する病歴。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
実験的:グループ1
グループ 1 は EPS、ECVS、CNA を受け、PM 療法と ILR 移植を継続します。 2 か月後のペーシング速度が評価されます。 さらに、CNA の有効性の非侵襲的評価も行われます。 さらに 1 か月後、EPS および ECVS が実行され、ECVS が心臓の完全な副交感神経の除神経を示さない場合は、再 CNA が実行されます。 ペースメーカーは VVI または AAI 30/分に設定されます。 2 回目の侵襲的処置の 1 か月後に、ペーシング速度が評価されます。 PM 刺激の割合がゼロの患者は、ODO/OVO/OAO 刺激オフ モードに設定されます。 患者は今後12か月間監視される。 3か月ごとに繰り返される次の4回の来院中に、このグループの患者はCNAの有効性と徐脈の症状の非侵襲的評価を受けます。 7 回目の来院時に、このグループの患者は心臓ペーシング治療を中止する資格が得られ、TLE の資格が得られる可能性があります。
侵襲的電気生理学的研究は、大腿静脈の右心房と右心室への穿刺を通して心臓に 2 つの電極を挿入することから構成されます。 次に、SNRT-洞調律回復時間、cSNRT-補正洞調律回復時間、ウェンケバッハ点、AHおよびHV時間、SNRT測定後のHRV-リズム変動の測定が行われます。 検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前:
  • EPS

心臓外迷走神経刺激は、電極を大腿静脈の穿刺を通して両内頚静脈に導き、頭蓋開口部のレベルおよび下顎角のレベルより下位で迷走神経を刺激することからなる。 刺激は心臓外自律神経刺激装置パションを使用して実行されます。

迷走神経刺激中の洞停止または房室ブロックの誘発は、陽性の検査結果とみなされます。 迷走神経刺激中に洞の停止と房室ブロックが存在しない場合は、心臓の副交感神経の除神経を示します。 検査は全身麻酔下で行われます。

他の名前:
  • ECVS
CNAは、心臓の完全な副交感神経の除神経、または左心房に至る肺静脈付近の心外膜および心房中隔の領域に位置する迷走神経の節後神経線維を破壊することによる深部神経調節からなる。 それは、大腿静脈の穿刺を通して左心房に電極を挿入し、次に心房中隔に挿入し、肺静脈開口部の近傍および僧帽弁輪レベルの心房中隔にアブレーションを実行することからなる。 次に、電極が右心房内に引き抜かれ、続いて冠状静脈洞開口部、右心房の屋根、および心房中隔の上部の領域に電極が適用されます。 手術は全身麻酔下で行われます。 グループ 1 では、CNA はランダム化の 1 か月後に実行されます。 グループ 2 では、無作為化の 4 か月後に CNA が実行されます。
他の名前:
  • CNA
これは、心臓の完全な副交感神経の除神経が ECVS によって確認されない場合に、CNA を再実行することから構成されます。
他の名前:
  • CNAをやり直す
植込み型ループレコーダの植込みは、胸骨領域におけるECGループレコーダの皮下植込みからなる。
他の名前:
  • ILR移植
これは、PM システムの信頼性を評価することにあります。 そして、ペーシングの割合と記録された不整脈の評価。 グループ 1 および 2 で心臓神経アブレーションが成功した後、無作為化から 4 か月後に、PM は VVI 30/min モードにプログラムされ、6 か月後に OAO/OVO モードにプログラムされます。 グループ 3 の患者および心臓神経アブレーションが失敗した場合、ペースメーカーは患者にとって最適なモードに設定されます。 PM 管理中に、SNRT、cSNRT、ウェンケバッハ点、および SNRT 測定後の HRV が評価される非侵襲的電気生理学的研究 (NIEPS) も実行されます。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
他の名前:
  • PMチェック
ILRに記録された不整脈の評価。 この手順は、無作為化から 3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
他の名前:
  • ILRチェック
24時間の心電図記録。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
徐脈、MAS、paraMAS、および実施された処置の合併症の症状を評価する病歴。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
実験的:グループ2
グループ 2 は、CNA を行わずに、PM 療法の継続、ILR 移植を伴う EPS および ECVS を受けます。 2 か月後のペーシング速度が評価されます。 さらに 1 か月後には、EPS、ECVS、CNA が作成されます。 ペースメーカーは VVI または AAI 30/分に設定されます。 2 回目の侵襲的処置の 1 か月後、このグループの患者はペーシング レートを評価されます。 PM 刺激の割合がゼロの患者は、ODO/OVO/OAO 刺激オフ モードに設定されます。 患者は今後12か月間監視される。 3か月ごとに繰り返される次の4回の来院中に、このグループの患者はCNAの有効性と徐脈の症状の非侵襲的評価を受けます。 7 回目の来院時に、心臓ペーシング治療の中止の認定が行われ、TLE の認定が得られる可能性があります。
侵襲的電気生理学的研究は、大腿静脈の右心房と右心室への穿刺を通して心臓に 2 つの電極を挿入することから構成されます。 次に、SNRT-洞調律回復時間、cSNRT-補正洞調律回復時間、ウェンケバッハ点、AHおよびHV時間、SNRT測定後のHRV-リズム変動の測定が行われます。 検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前:
  • EPS

心臓外迷走神経刺激は、電極を大腿静脈の穿刺を通して両内頚静脈に導き、頭蓋開口部のレベルおよび下顎角のレベルより下位で迷走神経を刺激することからなる。 刺激は心臓外自律神経刺激装置パションを使用して実行されます。

迷走神経刺激中の洞停止または房室ブロックの誘発は、陽性の検査結果とみなされます。 迷走神経刺激中に洞の停止と房室ブロックが存在しない場合は、心臓の副交感神経の除神経を示します。 検査は全身麻酔下で行われます。

他の名前:
  • ECVS
CNAは、心臓の完全な副交感神経の除神経、または左心房に至る肺静脈付近の心外膜および心房中隔の領域に位置する迷走神経の節後神経線維を破壊することによる深部神経調節からなる。 それは、大腿静脈の穿刺を通して左心房に電極を挿入し、次に心房中隔に挿入し、肺静脈開口部の近傍および僧帽弁輪レベルの心房中隔にアブレーションを実行することからなる。 次に、電極が右心房内に引き抜かれ、続いて冠状静脈洞開口部、右心房の屋根、および心房中隔の上部の領域に電極が適用されます。 手術は全身麻酔下で行われます。 グループ 1 では、CNA はランダム化の 1 か月後に実行されます。 グループ 2 では、無作為化の 4 か月後に CNA が実行されます。
他の名前:
  • CNA
植込み型ループレコーダの植込みは、胸骨領域におけるECGループレコーダの皮下植込みからなる。
他の名前:
  • ILR移植
これは、PM システムの信頼性を評価することにあります。 そして、ペーシングの割合と記録された不整脈の評価。 グループ 1 および 2 で心臓神経アブレーションが成功した後、無作為化から 4 か月後に、PM は VVI 30/min モードにプログラムされ、6 か月後に OAO/OVO モードにプログラムされます。 グループ 3 の患者および心臓神経アブレーションが失敗した場合、ペースメーカーは患者にとって最適なモードに設定されます。 PM 管理中に、SNRT、cSNRT、ウェンケバッハ点、および SNRT 測定後の HRV が評価される非侵襲的電気生理学的研究 (NIEPS) も実行されます。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
他の名前:
  • PMチェック
ILRに記録された不整脈の評価。 この手順は、無作為化から 3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
他の名前:
  • ILRチェック
24時間の心電図記録。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。
徐脈、MAS、paraMAS、および実施された処置の合併症の症状を評価する病歴。 この手順は、無作為化から 1、3、4、6、9、12、15、18 か月後の次回の来院時に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント - 複合エンドポイント
時間枠:18ヶ月

以下を含む複合エンドポイント:

  • いかなる原因による死
  • 外科的介入を必要とする心臓または血管構造への手術周囲の損傷で、死に至るものではない
  • 死亡しても終わらない虚血性脳卒中
  • 肺静脈への症候性損傷
  • 横隔神経に対する症候性損傷
  • 電極除去装置関連の感染性心内膜炎
  • デバイスロッジ感染
  • 電極の交換が必要な電極の機能不全
  • BARC グレード 2、3 の術後抗凝固療法中の出血
18ヶ月
主要な有効性エンドポイント - 複合エンドポイント
時間枠:18ヶ月

以下を含む複合エンドポイント:

  • 非外傷性意識喪失の発生
  • 失神前状態の症状の発生
  • 永久的な心臓ペーシングを必要とする無症候性徐脈のイベントを記録するループレコーダーでの判定。次のように理解されます。

    1. II 型房室ブロックおよび/または
    2. 2:1以上の房室ブロックおよび/または
    3. 患者の覚醒中の洞性徐脈<40/分
    4. 患者の覚醒中に副鼻腔が 3 秒以上停止する
    5. 2 回目の介入後、AAI/VVI モードの PM 設定が 30/分であるにもかかわらず、心臓ペーシングが維持されました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
非外傷性意識喪失の発生
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
記録された徐脈性不整脈の過程での失神の発生
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
失神前状態の症状の発生
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
記録された徐脈性不整脈の過程での失神前症候群の発生
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
訪問 3 で永久的な心臓ペーシングを無効にする
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
CNAを受けている患者のグループとCANなしでPM療法を継続した患者のグループでは、統計的に有意にペーシング速度が低いことを実証
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
PMおよびTLEシステムの取り外しの資格
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
いかなる原因による死亡も
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
死亡に至らない、外科的介入を必要とする心臓または血管構造への手術周囲の損傷
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
死亡しても終わらない虚血性脳卒中
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
症候性肺静脈損傷
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
症候性横隔神経損傷
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
無症候性の横隔神経損傷
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
皮膚電気感染性心内膜炎
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
PM移植部位感染症
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
電極の機能不全
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
心房性頻脈性不整脈の発生
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
心不全の症状の発症
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
不適切な洞性頻脈の症状
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
何らかの理由での入院
18ヶ月
二次安全性エンドポイント
時間枠:18ヶ月
BARC グレード 2、3 の術後抗凝固療法中の出血
18ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠:18ヶ月

心臓の永続的なペーシングを必要とする無症候性徐脈のイベントを記録するループレコーダーでの判定は、次のように理解されます。

  1. II 型房室ブロックおよび/または
  2. 2:1以上の房室ブロックおよび/または
  3. 患者の覚醒中の洞性徐脈<40/分
  4. 患者の覚醒中に副鼻腔が 3 秒以上停止する
  5. 2 回目の介入後、AAI/VVI モードの PM 設定が 30/分であるにもかかわらず、心臓ペーシングが維持されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Przemyslaw Skoczynski, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
  • スタディディレクター:Dariusz Jagielski, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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