Сравнение эффективности и безопасности кардионейроаблации с постоянной кардиостимуляцией у пациентов с имплантированным кардиостимулятором при симптоматической брадикардии. (GENTLE-PACE)

Предпосылки Дисфункция синусового узла (SND) и атриовентрикулярная блокада (AVB) представляют собой серьезные диагностические и терапевтические проблемы. Основным методом их лечения является имплантация кардиостимулятора (ПМ). Хотя PM остается основным терапевтическим подходом для большинства пациентов с SND/AVB, длительная терапия PM может быть связана с различными ограничениями, осложнениями и необходимостью замены устройства и электрода. Появляется все больше данных об эффективности альтернативного подхода к функциональной брадикардии, связанной с чрезмерной активацией блуждающего нерва, — кардионейроаблации (КНА). Способ приводит к облегчению или полному исчезновению симптомов брадикардии, а также рефлекторного обморока, что дает возможность прекратить терапию ПМ.

Основные цели

1. Оценка эффективности и безопасности CNA как терапии, позволяющей отменить PM-терапию у пациентов с SND или AVB.

Второстепенные цели

1. Оценка эффективности и безопасности КНА как терапии, позволяющей оптимизировать терапию ПМ у больных с СНД и АВБ.
2. Разработка диагностического алгоритма, позволяющего выявить пациентов с СНД и/или АВБ, подходящих для КНА и прекращения терапии ПМ и ВКЭ.
3. Кроме того, образцы крови будут собираться для будущего анализа и биобанкирования.

Методология

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте до 50 лет, перенесшие имплантацию кардиостимулятора по поводу дисфункции синусового узла и/или атриовентрикулярного узла.
2. Положительный ответ на атропиновый тест
3. Возраст от 18 до 65 лет
4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

1. Собственная частота сердечных сокращений <30/мин
2. Обморок после начала терапии кардиостимулятором
3. Персистирующая и устойчивая фибрилляция предсердий
4. История миокардита
5. История кардиохирургии
6. История процедур абляции
7. Врожденные пороки сердца
8. Врожденная атриовентрикулярная блокада
9. Нервно-мышечные и нейродегенеративные заболевания
10. Показания для расширения системы кардиостимулятора до ICD/CRT-D
11. Беременность
12. Почечная недостаточность со СКФ <30 мл/мин/1,73 м2

Рандомизация, схема исследования Подходящие пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) в группу 1, которым будет проведено первое этапное инвазивное электрофизиологическое исследование (EPS), экстракардиальная стимуляция блуждающего нерва (ECVS) и CNA с продолжением терапии PM и имплантируемым петлевым регистратором (ILR). ) с имплантацией, во 2-ю группу, где проводят ЭФИ первого этапа и ЭКВС с продолжением ПМ-терапии, с имплантацией ВЛР и без КНА, и в 3-ю группу, где пациенты будут находиться под наблюдением только в течение всего периода исследования. Срок наблюдения составит 18 месяцев. Группы 1 и 2 будут слепыми. Через два месяца после первой инвазивной процедуры будет оцениваться частота вторичной конечной стимуляции во всех группах. Кроме того, в группе 1 будет проводиться неинвазивная оценка эффективности CNA и частоты обмороков (MAS) и коллапса (paraMAS), а также оценка процента стимуляции. Еще через месяц во время второй госпитализации будет выполнено следующее: ЭФИ и ECVS, и повторная CNA, если ECVS не показывает полной парасимпатической сердечной денервации. В группе 2 через 2 месяца также будут выполняться неинвазивные тесты для оценки наличия симптомов MAS, paraMAS и оценки частоты стимуляции. Еще через месяц, во время второй госпитализации, будут выполнены: ЭФИ, ECVS и CNA. Пациентам из групп 1 и 2 с эффективной CNA, подтвержденной на ECVS, будет установлен кардиостимулятор на VVI/AAI 30/мин. Затем пациенты группы 3 будут оцениваться по частоте стимуляции и симптомам MAS, paraMAS. При третьем посещении, через месяц после второй инвазивной процедуры у пациентов 1-й и 2-й групп, будет оцениваться процент стимуляции. Пациенты с нулевым процентом стимуляции PM будут переведены в режим выключения стимуляции ODO/OVO/OAO. Для пациентов с процентом стимуляции выше нуля PM будет установлен их оптимальный режим. Процент стимуляции <0,1% будет рассматриваться как 0%, что будет подтверждено в контроле ILR. В течение следующих 12 месяцев пациенты будут наблюдаться. В течение этого периода при следующих 4 визитах, повторяемых каждые 3 месяца, в группах 1 и 2 будет проведена неинвазивная оценка эффективности CNA и симптомов брадикардии, а в группе 3 будет проведена оценка MAS, paraMAS и оценки процента стимуляции. При 7-м посещении будет проведена квалификация пациентов в группах 1 и 2 для прекращения продолжения кардиостимуляции с возможной квалификацией для TLE.

Обоснование Ранние и поздние результаты новой стратегии, которой является CNA, указывают на возможность разработки нового подхода, который позволит пациентам с функциональной брадикардией решить, следует ли прекратить или оптимизировать терапию PM. Однако стандартизированные подходы, основанные на неинвазивных и инвазивных методах, еще не прошли валидацию и оценку в проспективном, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании с длительным отдаленным наблюдением, включая ИПР.