有症状心动过缓植入起搏器患者心脏神经消融与永久起搏的疗效和安全性比较。 (GENTLE-PACE)
2023年12月30日 更新者：Przemysław Skoczyński、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
一项多中心、随机、双盲的研究，比较心脏神经消融与永久起搏在植入式起搏器治疗症状性心动过缓患者中的疗效和安全性。
背景 窦房结功能障碍 (SND) 和房室传导阻滞 (AVB) 是重要的诊断和治疗问题。 他们的主要治疗方法是植入心脏起搏器（PM）。 尽管 PM 仍然是大多数 SND/AVB 患者的主要治疗方法，但长期 PM 治疗可能与各种局限性、并发症以及需要更换设备和电极有关。 越来越多的证据表明，另一种治疗与迷走神经过度激活相关的功能性心动过缓的方法——心脏神经消融术 (CNA) 的有效性。 该方法导致心动过缓症状以及反射性晕厥的缓解或完全消退，提供了停止 PM 治疗的机会。
主要目标
1. 评估 CNA 作为一种允许 SND 或 AVB 患者停止 PM 治疗的疗法的有效性和安全性。
次要目标
- 评估 CNA 作为一种疗法的有效性和安全性，可以优化 SND 和 AVB 患者的 PM 疗法。
- 开发诊断算法，以识别适合 CNA 的 SND 和/或 AVB 患者，并停止 PM 和 TLE 治疗。
- 此外，还将收集血液样本用于未来的分析和生物样本库。
方法
纳入标准
- 因窦房结和/或房室结功能障碍而接受起搏器植入的 50 岁以下患者
- 阿托品试验阳性反应
- 年龄在 18-65 岁之间
- 签署知情同意书参与研究
排除标准
- 自身心率<30/min
- 起搏器治疗开始后晕倒
- 持续性心房颤动
- 心肌炎病史
- 心脏手术史
- 消融手术的历史
- 先天性心脏缺陷
- 先天性房室传导阻滞
- 神经肌肉和神经退行性疾病
- 将起搏器系统扩展到 ICD/CRT-D 的适应症
- 怀孕
- GFR <30 ml/min/1.73m2 的肾功能不全
随机化，研究方案 符合条件的患者将被随机分配 (1:1:1) 到第 1 组，接受第一阶段侵入性电生理学研究 (EPS)、心外迷走神经刺激 (ECVS) 和 CNA，并继续进行 PM 治疗和植入式循环记录仪 (ILR) ) 植入，第 2 组接受第一阶段 EPS 和 ECVS，继续 PM 治疗，ILR 植入，没有 CNA，第 3 组患者将仅在整个研究期间接受观察。 随访时间为18个月。 第 1 组和第 2 组将设盲。 第一次侵入性手术后两个月，将评估所有组的次要终点刺激率。 此外，第 1 组将对 CNA 的疗效以及晕厥 (MAS) 和虚脱 (paraMAS) 的发生率进行无创评估，并对起搏百分比进行评估。 在第二次住院期间的另一个月后，将执行以下操作：EPS 和 ECVS，如果 ECVS 未显示完全的副交感神经心脏去神经支配，则重复 CNA。 在第 2 组中，2 个月后，还将进行非侵入性测试以评估和存在 MAS、paraMAS 症状，并评估起搏率。 再过一个月，在第二次住院期间，将进行以下检查：EPS、ECVS 和 CNA。 在 ECVS 上确认有效 CNA 的第 1 组和第 2 组患者将其起搏器设置为 VVI/AAI 30/分钟。 然后将评估第 3 组患者的起搏率和 MAS、paraMAS 症状。 在第 1 组和第 2 组患者进行第二次侵入性手术后一个月的第三次就诊时，将评估起搏百分比。 起搏百分比 PM 为零的患者将被置于 ODO/OVO/OAO 起搏关闭模式。 起搏百分比大于零 PM 的患者将被设置为最佳模式。 <0.1% 的起搏百分比将被视为 0%，这将在 ILR 控制中得到确认。 在接下来的 12 个月里，将对患者进行观察。 在此期间，在接下来每 3 个月重复的 4 次访问中，第 1 组和第 2 组将接受 CNA 疗效和心动过缓症状的非侵入性评估，而第 3 组将评估 MAS、paraMAS 和起搏百分比评估。 在第 7 次就诊时，将确定第 1 组和第 2 组患者停止继续起搏治疗的资格，并可能符合 TLE 的资格。
理由 CNA 新策略的早期和晚期结果表明有可能开发一种新方法，使患有功能性心动过缓的患者能够决定是否停止或优化 PM 治疗。 然而，基于无创和有创技术的标准化方法尚未在具有长期远程随访（包括 ILR）的前瞻性、多中心、随机、对照试验中得到验证和评估。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
访视 1- 筛选、招募、随机化。
- ECG、PM检查、NIEPS
- 将刺激模式更改为 DDD 50/min，AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- 阿托品试验
- 实验室检查：全血细胞计数、肌酐、AST、ALT、TSH、fT3、fT4、NT-proBNP、β-HCG、K
- 纳入和排除标准分析
随机分组后 1-1 个月的住院治疗 第 1 组 - EPS、ECVS、CNA、ILR 植入 第 2 组 - EPS、ECVS、ILR 植入 第 3 组 - 观察
随机分组后 2-3 个月访问
第 1 组和第 2 组：
- MAS 和 paraMAS 症状的历史以及所执行程序的后果。
- PM 控制与刺激百分比的评估。 更改设置并检查 PM - 为了评估自身节律的效率，患者将在 DDD 50/min 模式下将起搏器重新编程为 AV 220ms 或 VVI 50/min。 或 AAI 50/分钟。
- 心电图
- NIEPS
- 24小时动态心电图监测
- ILR控制
第 3 组观察：
- MAS 和 paraMAS 症状的历史。
- PM 控制与刺激百分比的评估。
随机分组后 2-4 个月住院 第 1 组 - EPS、ECVS、如果需要重做 CNA 第 2 组 - EPS、ECVS、CNA 在确认有效的 CNA 第 1 组和第 2 组的患者中，PM 将重新编程为该模式。 AAI/VVI 30/分钟 对于 CNA 被证明无效的第 1 组和第 2 组患者，PM 将以最适合他们的模式进行编程。
随机分组后 3-6 个月访视
第 1 组和第 2 组：
- MAS 和 paraMAS 症状的历史以及所执行程序的后果。
- PM 控制与刺激百分比的评估。 更改设置并检查 PM- 以评估您自己节奏的效率
- 心电图
- NIEPS
- 24小时动态心电图监测
- ILR 控制 第 1 组和第 2 组的患者，其 PM 控制中的刺激百分比将为 0%，将其 PM 重新编程为 ODO/OVO/OAO - 起搏。
第 3 组观察：
- MAS 和 paraMAS 症状的历史。
- PM 控制与刺激百分比的评估。
第 4、5、6 次访问 - 随机化后连续 9、12、15 个月
第 1 组和第 2 组：
- 对可能的心动过缓症状和手术的不良影响进行回忆。
- 永磁控制
- 心电图
- NIEPS
- 24小时动态心电图监测
- ILR 控制组 1 和 2 中出现与 ILR 中记录的心动过缓相关的心动过缓症状的患者将以适合他们的最佳模式恢复起搏。
在这些就诊期间，第 3 组和第 1 组和第 2 组的起搏恢复/优化的患者将接受可能的 MAS 和 paraMAS 症状的采访，进行身体检查，并通过评估起搏百分比和起搏模式优化来检查 PM。
第 7 次访问 - 结束研究 - 从随机化开始 18 个月。
第 1 组和第 2 组：
- 对可能的心动过缓症状和手术的不良影响进行回忆。
- 永磁控制
- 心电图
- NIEPS
- 阿托品试验
- 24小时动态心电图监测
- ILR 对照 第 1 组和第 2 组的患者没有心动过缓症状，也没有 ILR 记录的无症状心动过缓 <40/min，经 EP-HEART TEAM（由两名心脏病专家组成的委员会）评估后，将有资格结束永久性起搏疗法。 TLE 风险低的那些患者将有资格接受 TLE。
在这次访问期间，第 3 组和第 1 组和第 2 组患者之前起搏恢复/优化将接受可能的 MAS 和 paraMAS 症状的采访，进行身体检查和 PM 检查，评估起搏百分比和起搏模式优化。
ILR 将保留在原位，直到电池耗尽或应患者要求尽快移除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Przemyslaw Skoczynski, PhD
- 电话号码：48602753043
- 邮箱：przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Hrymniak, MD
- 电话号码：48603766801
- 邮箱：bruno.hrymniak@gmail.com
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Radom、Mazowieckie、波兰、26-617
- 招聘中
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
接触：
- Sebastian Stec, Professor
- 邮箱：smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice、Śląskie、波兰、40-055
- 招聘中
- Medical University of Silesia
-
接触：
- Jacek Bednarek, PhD
- 邮箱：kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁前因窦房结和/或房室结功能障碍植入起搏器者
- 阿托品试验阳性反应
- 年龄在 18-65 岁之间
- 签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 自身心率<30/min
- 起搏器治疗开始后晕倒
- 持续性心房颤动
- 心肌炎病史
- 心脏手术史
- 消融手术的历史
- 先天性心脏缺陷
- 先天性房室传导阻滞
- 神经肌肉和神经退行性疾病
- 将起搏器系统扩展到 ICD/CRT-D 的适应症
- 怀孕
- GFR <30 ml/min/1.73m2 的肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 3 组
第 3 组患者将仅在研究期间接受观察。
观察期为18个月。
在随机化后 1、3、4、6、9、12、15 个月的后续访问中，将评估他们是否存在 MAS、paraMAS 和评估刺激百分比。
|
它包括评估 PM 系统的可靠性。
以及评估起搏百分比和记录的心律失常。
在第 1 组和第 2 组成功进行心脏神经消融后，随机分组后 4 个月，PM 将被编程为 VVI 30/min 模式，6 个月后为 OAO/OVO 模式。
在第 3 组患者和心脏神经消融术不成功的情况下，起搏器将设置为患者的最佳模式。
在 PM 控制期间，还进行了非侵入性电生理学研究 (NIEPS)，其中评估了 SNRT、cSNRT、温克巴赫点和 SNRT 测量后的 HRV。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
其他名称：
评估心动过缓、MAS、paraMAS 症状和所执行操作的并发症的病史。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组将接受 EPS、ECVS、CNA，并继续进行 PM 治疗和 ILR 植入。
两个月后，将评估起搏率。
此外，还将对 CNA 的有效性进行非侵入性评估。
再过一个月，将进行 EPS 和 ECVS，如果 ECVS 未显示心脏完全副交感神经支配，则将进行重新 CNA。
起搏器将设置为 VVI 或 AAI 30/分钟。
第二次侵入性手术后一个月，将评估起搏率。
PM 刺激百分比为零的患者将被设置为 ODO/OVO/OAO 刺激关闭模式。
未来 12 个月将对患者进行监测。
在接下来的 4 次随访中，每 3 个月重复一次，该组患者将对 CNA 的有效性和心动过缓症状进行无创评估。
在第 7 次就诊时，该组患者将有资格停止心脏起搏治疗，并可能有资格接受 TLE。
|
侵入性电生理学研究包括通过股静脉穿刺将两个电极插入心脏，进入右心房和右心室。
然后进行以下测量：SNRT-窦性心律恢复时间、cSNRT-校正窦性心律恢复时间、文克巴赫点、AH 和 HV 时间以及 SNRT 测量后的 HRV 心律变异性。
检查将在全身麻醉下进行。
其他名称：
心外迷走神经刺激包括引导电极通过股静脉穿刺，依次到达两个颈内静脉，并在其颅口水平和下颌角水平刺激迷走神经。 使用 Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon 进行刺激。 在迷走神经刺激期间诱发窦性暂停或 AV 阻滞被认为是阳性测试结果。 迷走神经刺激期间没有窦性暂停和 AV 阻滞表明心脏的副交感神经去神经支配。 检查在全身麻醉下进行。
其他名称：
CNA 包括心脏的完全副交感神经去神经支配或通过破坏迷走神经的节后神经纤维进行深度神经调节，迷走神经位于心外膜，靠近左心房的肺静脉和房间隔区域。
它包括通过穿刺股静脉，然后穿刺房间隔，将电极插入左心房，并在肺静脉口附近和二尖瓣环水平的房间隔上进行消融。
然后将电极撤回右心房，随后在冠状窦开口和右心房顶部以及房间隔上部区域进行应用。
该过程在全身麻醉下进行。
在第 1 组中，CNA 将在随机分组后 1 个月进行。
在第 2 组中，CNA 将在随机分组后 4 个月进行。
其他名称：
如果 ECVS 未确认心脏的完全副交感神经副交感神经去神经支配，则它包括重新执行 CNA。
其他名称：
植入式循环记录器的植入包括在胸骨区域皮下植入心电图循环记录器。
其他名称：
它包括评估 PM 系统的可靠性。
以及评估起搏百分比和记录的心律失常。
在第 1 组和第 2 组成功进行心脏神经消融后，随机分组后 4 个月，PM 将被编程为 VVI 30/min 模式，6 个月后为 OAO/OVO 模式。
在第 3 组患者和心脏神经消融术不成功的情况下，起搏器将设置为患者的最佳模式。
在 PM 控制期间，还进行了非侵入性电生理学研究 (NIEPS)，其中评估了 SNRT、cSNRT、温克巴赫点和 SNRT 测量后的 HRV。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
其他名称：
评估 ILR 中记录的心律失常。
将在随机化后 3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
其他名称：
24 小时心电图记录。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
评估心动过缓、MAS、paraMAS 症状和所执行操作的并发症的病史。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
|
|
实验性的：第2组
第 2 组将接受 EPS 和 ECVS，并继续 PM 治疗、ILR 植入，不进行 CNA。
两个月后，将评估起搏率。
再过一个月，EPS、ECVS、CNA就做出来了。
起搏器将设置为 VVI 或 AAI 30/分钟。
第二次侵入性手术后一个月，将评估该组患者的起搏率。
PM 刺激百分比为零的患者将被设置为 ODO/OVO/OAO 刺激关闭模式。
未来 12 个月将对患者进行监测。
在接下来的 4 次随访中，每 3 个月重复一次，该组患者将接受 CNA 有效性和心动过缓症状的非侵入性评估。
第 7 次就诊时，将获得停止心脏起搏治疗的资格，并可能获得 TLE 的资格。
|
侵入性电生理学研究包括通过股静脉穿刺将两个电极插入心脏，进入右心房和右心室。
然后进行以下测量：SNRT-窦性心律恢复时间、cSNRT-校正窦性心律恢复时间、文克巴赫点、AH 和 HV 时间以及 SNRT 测量后的 HRV 心律变异性。
检查将在全身麻醉下进行。
其他名称：
心外迷走神经刺激包括引导电极通过股静脉穿刺，依次到达两个颈内静脉，并在其颅口水平和下颌角水平刺激迷走神经。 使用 Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon 进行刺激。 在迷走神经刺激期间诱发窦性暂停或 AV 阻滞被认为是阳性测试结果。 迷走神经刺激期间没有窦性暂停和 AV 阻滞表明心脏的副交感神经去神经支配。 检查在全身麻醉下进行。
其他名称：
CNA 包括心脏的完全副交感神经去神经支配或通过破坏迷走神经的节后神经纤维进行深度神经调节，迷走神经位于心外膜，靠近左心房的肺静脉和房间隔区域。
它包括通过穿刺股静脉，然后穿刺房间隔，将电极插入左心房，并在肺静脉口附近和二尖瓣环水平的房间隔上进行消融。
然后将电极撤回右心房，随后在冠状窦开口和右心房顶部以及房间隔上部区域进行应用。
该过程在全身麻醉下进行。
在第 1 组中，CNA 将在随机分组后 1 个月进行。
在第 2 组中，CNA 将在随机分组后 4 个月进行。
其他名称：
植入式循环记录器的植入包括在胸骨区域皮下植入心电图循环记录器。
其他名称：
它包括评估 PM 系统的可靠性。
以及评估起搏百分比和记录的心律失常。
在第 1 组和第 2 组成功进行心脏神经消融后，随机分组后 4 个月，PM 将被编程为 VVI 30/min 模式，6 个月后为 OAO/OVO 模式。
在第 3 组患者和心脏神经消融术不成功的情况下，起搏器将设置为患者的最佳模式。
在 PM 控制期间，还进行了非侵入性电生理学研究 (NIEPS)，其中评估了 SNRT、cSNRT、温克巴赫点和 SNRT 测量后的 HRV。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
其他名称：
评估 ILR 中记录的心律失常。
将在随机化后 3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
其他名称：
24 小时心电图记录。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
评估心动过缓、MAS、paraMAS 症状和所执行操作的并发症的病史。
将在随机化后 1、3、4、6、9、12、15、18 个月的后续访视中重复该程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点——复合终点
大体时间：18个月
|
复合端点包括：
|
18个月
|
|
主要疗效终点 - 复合终点
大体时间：18个月
|
复合端点包括：
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
发生非创伤性意识丧失
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
在记录的心动过缓过程中发生晕厥
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
出现晕厥前状态的症状
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
在记录的心动过缓过程中发生先兆晕厥
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
第 3 次就诊时停用永久性心脏起搏
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
证明接受 CNA 的患者组与继续 PM 治疗但不使用 CAN 的患者相比，起搏率在统计学上显着降低
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
PM和TLE系统拆除资质
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
因任何原因死亡
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
围手术期心脏或血管结构损伤需要手术干预不会导致死亡
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
缺血性中风未因死亡而终止
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
有症状的肺静脉损伤
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
有症状的膈神经损伤
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
无症状的膈神经损伤
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
皮电感染性心内膜炎
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
PM植入部位感染
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
电极功能障碍
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
房性心动过速的发生
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
心力衰竭症状的发展
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
窦性心动过速不足的症状
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
因任何原因住院
|
18个月
|
|
次要安全终点
大体时间：18个月
|
术后抗凝治疗期间 BARC 2、3 级出血
|
18个月
|
|
次要疗效终点
大体时间：18个月
|
在循环记录仪中确定需要永久起搏心脏的无症状心动过缓事件，理解为：
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Przemyslaw Skoczynski, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- 研究主任：Dariusz Jagielski, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.