Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van cardioneuroablatie met permanente stimulatie bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker voor symptomatische bradycardie. (GENTLE-PACE)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksstudie die de werkzaamheid en veiligheid van cardioneuroablatie vergelijkt met permanente stimulatie bij patiënten met een implanteerbare pacemaker voor symptomatische bradycardie.
Achtergrond Sinusknoopdisfunctie (SND) en atrioventriculair blok (AVB) zijn significante diagnostische en therapeutische problemen. De primaire methode van hun behandeling is de implantatie van een pacemaker (PM). Hoewel PM de belangrijkste therapeutische benadering blijft voor de meeste patiënten met SND/AVB, kan langdurige PM-therapie gepaard gaan met verschillende beperkingen, complicaties en de noodzaak van vervanging van het apparaat en de elektrode. Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van een alternatieve benadering van functionele bradycardie geassocieerd met overmatige vagale activering - cardioneuroablatie (CNA). De methode leidt tot verlichting of volledige verdwijning van bradycardiesymptomen, evenals reflexsyncope, waardoor PM-therapie kan worden gestaakt.
Primaire doelen
1. Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNA als therapie die stopzetting van PM-therapie bij patiënten met SND of AVB mogelijk maakt.
Secundaire doelen
- Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNA als een therapie die de optimalisatie van PM-therapie bij patiënten met SND en AVB mogelijk maakt.
- Ontwikkeling van een diagnostisch algoritme dat de identificatie mogelijk maakt van patiënten met SND en/of AVB die geschikt zijn voor CNA en stopzetting van PM- en TLE-therapie.
- Daarnaast zullen bloedmonsters worden verzameld voor toekomstige analyse en biobanking.
Methodologie
Inclusiecriteria
- Patiënten tot 50 jaar bij wie een pacemaker is geïmplanteerd vanwege disfunctie van de sinusknoop en/of atrioventriculaire knoop
- Positieve respons op atropinetest
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Eigen hartslag <30/min
- Flauwvallen na start van pacemakertherapie
- Aanhoudende en aanhoudende atriale fibrillatie
- Geschiedenis van myocarditis
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Geschiedenis van ablatieprocedures
- Aangeboren hartafwijkingen
- Aangeboren atrioventriculair blok
- Neuromusculaire en neurodegeneratieve ziekten
- Indicaties voor uitbreiding van het pacemakersysteem naar ICD/CRT-D
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie met GFR <30 ml/min/1,73m2
Randomisatie, studieschema Gekwalificeerde patiënten worden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan groep 1 die een eerste fase van invasief elektrofysiologisch onderzoek (EPS), extracardiale nervus vagusstimulatie (ECVS) en CNA ondergaat met voortgezette PM-therapie en implanteerbare lusrecorder (ILR). ) implantatie, naar groep 2 die de eerste fase van EPS en ECVS ondergaat met voortgezette PM-therapie, ILR-implantatie en geen CNA, en naar groep 3 waar patiënten alleen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden geobserveerd. De follow-up tijd zal 18 maanden zijn. Groep 1 en 2 worden geblindeerd. Twee maanden na de eerste invasieve procedure wordt het percentage secundaire eindpuntstimulatie in alle groepen beoordeeld. Daarnaast vindt in groep 1 een niet-invasieve evaluatie plaats van de werkzaamheid van CNA en de incidentie van syncope (MAS) en collaps (paraMAS), evenals een evaluatie van het pacingpercentage. Na nog een maand tijdens de tweede ziekenhuisopname, wordt het volgende uitgevoerd: EPS en ECVS, en herhaal CNA als ECVS geen volledige parasympathische cardiale denervatie vertoont. In groep 2 zullen na 2 maanden ook niet-invasieve tests worden uitgevoerd om de aanwezigheid van MAS, paraMAS-symptomen en pacingfrequenties te beoordelen. Na nog een maand, tijdens de tweede ziekenhuisopname, wordt het volgende uitgevoerd: EPS, ECVS en CNA. Patiënten van groep 1 en 2 met een effectieve CNA bevestigd op ECVS krijgen hun pacemaker ingesteld op VVI/AAI 30/min. Groep 3-patiënten zullen dan worden beoordeeld op stimulatiefrequenties en MAS-, paraMAS-symptomen. Bij het derde bezoek, een maand na de tweede invasieve ingreep bij patiënten uit groep 1 en 2, wordt het pacingpercentage beoordeeld. Patiënten met een PM-stimulatiepercentage van nul worden in de ODO/OVO/OAO-stimulatie-uit-modus gezet. Patiënten met een stimulatiepercentage groter dan nul PM worden ingesteld op hun optimale modus. Een stimulatiepercentage van <0,1% wordt behandeld als 0%, wat wordt bevestigd in de ILR-controle. Gedurende de komende 12 maanden zullen patiënten worden geobserveerd. Gedurende deze periode, bij de volgende 4 bezoeken die om de 3 maanden worden herhaald, ondergaan groep 1 en 2 een niet-invasieve beoordeling van de CNA-werkzaamheid en bradycardiesymptomen, terwijl groep 3 wordt beoordeeld op MAS, paraMAS en beoordeling van het stimulatiepercentage. Bij het 7e bezoek vindt de kwalificatie van patiënten in groep 1 en 2 plaats voor stopzetting van de voortgezette pacingbehandeling, met mogelijke kwalificatie voor TLE.
Motivering Vroege en late resultaten van een nieuwe strategie, namelijk CNA, wijzen op de mogelijkheid om een nieuwe benadering te ontwikkelen die patiënten met functionele bradycardie in staat stelt te beslissen of ze PM-therapie willen staken of optimaliseren. Gestandaardiseerde benaderingen op basis van niet-invasieve en invasieve technieken zijn echter nog niet gevalideerd en geëvalueerd in een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met langdurige follow-up op afstand, inclusief ILR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Invasieve elektrofysiologische studie
- Diagnostische toets: Extracardiale vagale stimulatie
- Procedure: Cardioneuroablatie
- Procedure: Voer cardioneuro-ablatie opnieuw uit
- Procedure: Implantatie van de implanteerbare lusrecorder
- Diagnostische toets: Pacemakercontrole
- Diagnostische toets: Implanteerbare lusrecorder check
- Diagnostische toets: Holter-ECG
- Diagnostische toets: Anamnese
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1- Screening, werving, randomisatie.
- ECG, PM-controle, NIEPS
- verander de stimulatiemodus naar DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- atropine-test
- laboratoriumtesten: volledig bloedbeeld, creatinine, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, beta-HCG, K
- analyse van in- en uitsluitingscriteria
Ziekenhuisopname 1-1 maand vanaf randomisatie Groep 1- EPS, ECVS, CNA, ILR implantatie Groep 2- EPS, ECVS, ILR implantatie Groep 3- observatie
Bezoek 2-3 maanden na randomisatie
Groep 1 en 2:
- Geschiedenis van MAS- en paraMAS-symptomen en de gevolgen van de uitgevoerde procedures.
- PM-controle met de beoordeling van het stimulatiepercentage. Instellingen wijzigen en PM controleren - om de efficiëntie van het eigen ritme te beoordelen, wordt de pacemaker van patiënten opnieuw geprogrammeerd in DDD 50/min-modus met AV 220ms of VVI 50/min. of AAI 50/min.
- ECG
- NIEPS
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- ILR-controle
Groep 3 observatie:
- Geschiedenis van MAS- en paraMAS-symptomen.
- PM-controle met de beoordeling van het stimulatiepercentage.
Ziekenhuisopname 2-4 maanden na randomisatie Groep 1 - EPS, ECVS, CNA opnieuw uitvoeren indien nodig Groep 2 - EPS, ECVS, CNA Bij patiënten met bevestigde effectieve CNA, groep 1 en 2, wordt de PM opnieuw geprogrammeerd in de modus. AAI/VVI 30/min Voor patiënten van groep 1 en 2 bij wie de CNA niet effectief bleek te zijn, wordt de PM geprogrammeerd in de voor hen optimale modus.
Bezoek 3-6 maanden na randomisatie
Groep 1 en 2:
- Geschiedenis van MAS- en paraMAS-symptomen en de gevolgen van de uitgevoerde procedures.
- PM-regeling met de evaluatie van het stimulatiepercentage. Instellingen veranderen en PM checken om de efficiëntie van je eigen ritme te beoordelen
- ECG
- NIEPS
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- ILR-controle Bij patiënten uit groep 1 en 2, van wie het stimulatiepercentage bij PM-controle 0% zal zijn, wordt hun PM opnieuw geprogrammeerd op ODO/OVO/OAO - pacing off.
Groep 3 observatie:
- Geschiedenis van MAS- en paraMAS-symptomen.
- PM-controle met de beoordeling van het stimulatiepercentage.
Bezoeken 4, 5, 6 - achtereenvolgens 9, 12, 15 maanden na randomisatie
Groepen 1 en 2:
- Anamnese voor mogelijke symptomen van bradycardie en ongewenste effecten van de procedure.
- PM-controle
- ECG
- NIEPS
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- ILR-controle Patiënten in groep 1 en 2 die symptomen van bradycardie ervaren die verband houden met bradycardie die in de ILR zijn geregistreerd, hervatten de stimulatie in de voor hen optimale modus.
Tijdens deze bezoeken zullen patiënten in groep 3 en groep 1 en 2 bij wie de stimulatie hersteld/geoptimaliseerd is, geïnterviewd worden over mogelijke MAS- en paraMAS-symptomen, een lichamelijk onderzoek uitvoeren en de PM controleren met beoordeling van het stimulatiepercentage en optimalisatie van de stimulatiemodus.
Bezoek 7 - beëindiging van de studie - 18 maanden na randomisatie.
Groep 1 en 2:
- Anamnese voor mogelijke symptomen van bradycardie en ongewenste effecten van de procedure.
- PM-controle
- ECG
- NIEPS
- Atropine-test
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- ILR-controle Patiënten uit groep 1 en 2 zonder symptomen van bradycardie en zonder asymptomatische bradycardie <40/min geregistreerd in het ILR, komen na beoordeling door het EP-HEART TEAM (een raad van twee cardiologen-specialisten) in aanmerking voor het einde van de permanente pacing therapie. Die patiënten met een laag risico op TLE komen in aanmerking voor TLE.
Tijdens dit bezoek zullen groep 3 en groep 1 en 2 patiënten met eerder herstelde/geoptimaliseerde stimulatie geïnterviewd worden voor mogelijke MAS- en paraMAS-symptomen, een lichamelijk onderzoek en PM-controle uitvoeren met beoordeling van het stimulatiepercentage en optimalisatie van de stimulatiemodus.
De ILR blijft op zijn plaats totdat de batterij leeg is of wordt op verzoek van de patiënt eerder verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Telefoonnummer: 48602753043
- E-mail: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Hrymniak, MD
- Telefoonnummer: 48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Werving
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Contact:
- Sebastian Stec, Professor
- E-mail: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-055
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-mail: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd vóór de leeftijd van 50 jaar vanwege disfunctie van de sinusknoop en/of atrioventriculaire knoop
- Positieve respons op atropinetest
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eigen hartslag <30/min
- Flauwvallen na start van pacemakertherapie
- Aanhoudende en aanhoudende atriale fibrillatie
- Geschiedenis van myocarditis
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Geschiedenis van ablatieprocedures
- Aangeboren hartafwijkingen
- Aangeboren atrioventriculair blok
- Neuromusculaire en neurodegeneratieve ziekten
- Indicaties voor uitbreiding van het pacemakersysteem naar ICD/CRT-D
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie met GFR <30 ml/min/1,73m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3-patiënten zullen alleen worden geobserveerd voor de duur van het onderzoek.
De observatieperiode is 18 maanden.
Bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 maanden na randomisatie worden ze beoordeeld op de aanwezigheid van MAS, paraMAS en beoordeling van het percentage stimulatie.
|
Het bestaat uit het evalueren van de betrouwbaarheid van het PM-systeem.
En de beoordeling van het stimulatiepercentage en geregistreerde aritmieën.
Na succesvolle cardioneuro-ablatie in groep 1 en 2, 4 maanden na randomisatie, wordt de PM geprogrammeerd naar de VVI 30/min-modus en na 6 maanden naar de OAO/OVO-modus.
Bij patiënten van groep 3 en bij niet-geslaagde cardioneuroablatie wordt de pacemaker ingesteld op de optimale modus voor de patiënt.
Tijdens de PM-controle wordt ook een niet-invasief elektrofysiologisch onderzoek (NIEPS) uitgevoerd, waarbij de SNRT, cSNRT, Wenckebach-punt en HRV na SNRT-meting worden beoordeeld.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Andere namen:
Medische geschiedenis die symptomen van bradycardie, MAS, paraMAS en complicaties van uitgevoerde procedures beoordeelt.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 zal EPS, ECVS, CNA ondergaan met voortzetting van PM-therapie en ILR-implantatie.
Twee maanden later wordt de stimulatiefrequentie beoordeeld.
Daarnaast zal er een niet-invasieve beoordeling plaatsvinden van de effectiviteit van CNA.
Na nog een maand zullen EPS en ECVS worden uitgevoerd en een re-CNA als de ECVS geen volledige parasympathische denervatie van het hart vertoont.
De pacemaker wordt ingesteld op VVI of AAI 30/min.
Eén maand na de tweede invasieve procedure wordt de stimulatiefrequentie beoordeeld.
Patiënten met een percentage PM-stimulatie van nul worden ingesteld op de modus ODO/OVO/OAO-stimulatie uit.
Patiënten zullen de komende twaalf maanden worden gevolgd.
Tijdens de volgende vier bezoeken, die elke drie maanden worden herhaald, zullen patiënten in deze groep een niet-invasieve beoordeling ondergaan van de effectiviteit van CNA en de symptomen van bradycardie.
Bij het zevende bezoek zullen patiënten in deze groep gekwalificeerd zijn om de cardiale stimulatiebehandeling te staken, met mogelijke kwalificatie voor TLE.
|
Invasieve elektrofysiologische studie bestaat uit het inbrengen van twee elektroden in het hart door middel van een punctie van de dijbeenader in het rechter atrium en rechter ventrikel.
Vervolgens worden de volgende metingen uitgevoerd: SNRT-sinusritmehersteltijd, cSNRT-gecorrigeerde sinusritmehersteltijd, Wenckebach-punt, AH- en HV-tijd en HRV-ritmevariabiliteit na SNRT-meting.
Het onderzoek vindt plaats onder algehele narcose.
Andere namen:
Extracardiale vagale stimulatie bestaat uit het leiden van de elektrode door de punctie van de dijbeenader, achtereenvolgens naar beide interne halsaderen en het stimuleren van de nervus vagus ter hoogte van de schedelopening en lager ter hoogte van de hoek van de onderkaak. Stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van de Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulator Pachon. Inductie van een sinuspauze of AV-blok tijdens vagale stimulatie wordt als een positief testresultaat beschouwd. Afwezigheid van sinuspauze en AV-blok tijdens vagale stimulatie duidt op parasympathische denervatie van het hart. Het onderzoek wordt uitgevoerd onder algehele narcose.
Andere namen:
CNA bestaat uit volledige parasympathische denervatie van het hart of zijn diepe neuromodulatie door vernietiging van de postganglionische zenuwvezels van de nervus vagus, gelegen in het epicardium in de buurt van de longaders naar het linker atrium en in het gebied van het interatriale septum.
Het bestaat uit het inbrengen van de elektrode in het linker atrium door punctie van de dijbeenader en vervolgens het interatriale septum, en het uitvoeren van ablatie in de buurt van de longaderopeningen en op het interatriale septum ter hoogte van de mitralisannulus.
Vervolgens wordt de elektrode teruggetrokken in het rechter atrium en vervolgens aangebracht in het gebied van de opening van de coronaire sinus en het dak van het rechter atrium en het bovenste deel van het interatriale septum.
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
In groep 1 wordt 1 maand na randomisatie CNA uitgevoerd.
In groep 2 wordt 4 maanden na randomisatie CNA uitgevoerd.
Andere namen:
Het bestaat uit het opnieuw uitvoeren van de CNA als volledige parasympathische parasympathische denervatie van het hart niet wordt bevestigd door ECVS.
Andere namen:
Implantatie van de implanteerbare lusrecorder bestaat uit subcutane implantatie van de ECG-lusrecorder in het borstbeengebied.
Andere namen:
Het bestaat uit het evalueren van de betrouwbaarheid van het PM-systeem.
En de beoordeling van het stimulatiepercentage en geregistreerde aritmieën.
Na succesvolle cardioneuro-ablatie in groep 1 en 2, 4 maanden na randomisatie, wordt de PM geprogrammeerd naar de VVI 30/min-modus en na 6 maanden naar de OAO/OVO-modus.
Bij patiënten van groep 3 en bij niet-geslaagde cardioneuroablatie wordt de pacemaker ingesteld op de optimale modus voor de patiënt.
Tijdens de PM-controle wordt ook een niet-invasief elektrofysiologisch onderzoek (NIEPS) uitgevoerd, waarbij de SNRT, cSNRT, Wenckebach-punt en HRV na SNRT-meting worden beoordeeld.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Andere namen:
Beoordeling van aritmieën geregistreerd in de ILR.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Andere namen:
24-uurs ECG-opname.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Medische geschiedenis die symptomen van bradycardie, MAS, paraMAS en complicaties van uitgevoerde procedures beoordeelt.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 zal EPS en ECVS ondergaan met voortzetting van PM-therapie, ILR-implantatie, zonder CNA.
Twee maanden later wordt de stimulatiefrequentie beoordeeld.
Na nog een maand worden EPS, ECVS en CNA gemaakt.
De pacemaker wordt ingesteld op VVI of AAI 30/min.
Eén maand na de tweede invasieve procedure wordt bij patiënten in deze groep de stimulatiefrequentie beoordeeld.
Patiënten met een percentage PM-stimulatie van nul worden ingesteld op de modus ODO/OVO/OAO-stimulatie uit.
Patiënten zullen de komende twaalf maanden worden gevolgd.
Tijdens de volgende vier bezoeken, die elke drie maanden worden herhaald, zullen patiënten in deze groep een niet-invasieve beoordeling ondergaan van de effectiviteit van CNA en de symptomen van bradycardie.
Bij het zevende bezoek vindt de kwalificatie voor stopzetting van de cardiale stimulatiebehandeling plaats, met mogelijke kwalificatie voor TLE.
|
Invasieve elektrofysiologische studie bestaat uit het inbrengen van twee elektroden in het hart door middel van een punctie van de dijbeenader in het rechter atrium en rechter ventrikel.
Vervolgens worden de volgende metingen uitgevoerd: SNRT-sinusritmehersteltijd, cSNRT-gecorrigeerde sinusritmehersteltijd, Wenckebach-punt, AH- en HV-tijd en HRV-ritmevariabiliteit na SNRT-meting.
Het onderzoek vindt plaats onder algehele narcose.
Andere namen:
Extracardiale vagale stimulatie bestaat uit het leiden van de elektrode door de punctie van de dijbeenader, achtereenvolgens naar beide interne halsaderen en het stimuleren van de nervus vagus ter hoogte van de schedelopening en lager ter hoogte van de hoek van de onderkaak. Stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van de Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulator Pachon. Inductie van een sinuspauze of AV-blok tijdens vagale stimulatie wordt als een positief testresultaat beschouwd. Afwezigheid van sinuspauze en AV-blok tijdens vagale stimulatie duidt op parasympathische denervatie van het hart. Het onderzoek wordt uitgevoerd onder algehele narcose.
Andere namen:
CNA bestaat uit volledige parasympathische denervatie van het hart of zijn diepe neuromodulatie door vernietiging van de postganglionische zenuwvezels van de nervus vagus, gelegen in het epicardium in de buurt van de longaders naar het linker atrium en in het gebied van het interatriale septum.
Het bestaat uit het inbrengen van de elektrode in het linker atrium door punctie van de dijbeenader en vervolgens het interatriale septum, en het uitvoeren van ablatie in de buurt van de longaderopeningen en op het interatriale septum ter hoogte van de mitralisannulus.
Vervolgens wordt de elektrode teruggetrokken in het rechter atrium en vervolgens aangebracht in het gebied van de opening van de coronaire sinus en het dak van het rechter atrium en het bovenste deel van het interatriale septum.
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
In groep 1 wordt 1 maand na randomisatie CNA uitgevoerd.
In groep 2 wordt 4 maanden na randomisatie CNA uitgevoerd.
Andere namen:
Implantatie van de implanteerbare lusrecorder bestaat uit subcutane implantatie van de ECG-lusrecorder in het borstbeengebied.
Andere namen:
Het bestaat uit het evalueren van de betrouwbaarheid van het PM-systeem.
En de beoordeling van het stimulatiepercentage en geregistreerde aritmieën.
Na succesvolle cardioneuro-ablatie in groep 1 en 2, 4 maanden na randomisatie, wordt de PM geprogrammeerd naar de VVI 30/min-modus en na 6 maanden naar de OAO/OVO-modus.
Bij patiënten van groep 3 en bij niet-geslaagde cardioneuroablatie wordt de pacemaker ingesteld op de optimale modus voor de patiënt.
Tijdens de PM-controle wordt ook een niet-invasief elektrofysiologisch onderzoek (NIEPS) uitgevoerd, waarbij de SNRT, cSNRT, Wenckebach-punt en HRV na SNRT-meting worden beoordeeld.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Andere namen:
Beoordeling van aritmieën geregistreerd in de ILR.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Andere namen:
24-uurs ECG-opname.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
Medische geschiedenis die symptomen van bradycardie, MAS, paraMAS en complicaties van uitgevoerde procedures beoordeelt.
De procedure wordt herhaald bij volgende bezoeken 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 maanden na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidseindpunten - Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief:
|
18 maanden
|
|
Primaire werkzaamheidseindpunten - Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief:
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van niet-traumatisch bewustzijnsverlies
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van syncope tijdens gedocumenteerde bradyaritmie
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van symptomen van pre-flauwvallen
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van presyncope tijdens gedocumenteerde bradyaritmie
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Permanente hartstimulatie uitschakelen bij bezoek 3
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Demonstratie van een statistisch significant lagere stimulatiefrequentie in de groep patiënten die CNA ondergingen versus patiënten die PM-therapie voortzetten zonder CAN
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalificatie voor verwijdering van PM- en TLE-systeem
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Periprocedurele schade aan cardiale of vasculaire structuren die een chirurgische ingreep vereist die niet tot de dood leidt
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ischemische beroerte niet beëindigd door de dood
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Symptomatisch longveneus letsel
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Symptomatisch letsel aan de middenrifzenuw
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Asymptomatisch letsel aan de middenrifzenuw
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elektrodermale infectieuze endocarditis
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PM-infectie op de plaats van implantatie
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elektrode disfunctie
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Optreden van atriale tachyaritmieën
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ontwikkeling van symptomen van hartfalen
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Symptomen van onvoldoende sinustachycardie
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
|
18 maanden
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
BARC graad 2, 3 bloeding tijdens postoperatieve antistollingstherapie
|
18 maanden
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaling in de lusrecorder van registratie van gebeurtenissen van asymptomatische bradycardie die permanente stimulatie van het hart vereisen, begrepen als:
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studie directeur: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .