Comparación de la eficacia y seguridad de la cardioneuroablación frente a la estimulación permanente en pacientes con marcapasos implantado por bradicardia sintomática. (GENTLE-PACE)
Un estudio de investigación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y la seguridad de la cardioneuroablación frente a la estimulación permanente en pacientes con un MARCAPASOS implantable para la bradicardia sintomática.
Antecedentes La disfunción del nodo sinusal (SND) y el bloqueo auriculoventricular (BAV) son problemas diagnósticos y terapéuticos significativos. El método principal de su tratamiento es la implantación de un marcapasos cardíaco (PM). Si bien la MP sigue siendo el enfoque terapéutico principal para la mayoría de los pacientes con SND/AVB, la terapia de MP a largo plazo puede estar asociada con varias limitaciones, complicaciones y la necesidad de reemplazar el dispositivo y los electrodos. Cada vez hay más pruebas de la eficacia de un enfoque alternativo para la bradicardia funcional asociada con una activación vagal excesiva: la cardioneuroablación (CNA). El método conduce al alivio o la resolución completa de los síntomas de bradicardia, así como del síncope reflejo, lo que brinda la oportunidad de interrumpir la terapia PM.
Objetivos principales
1. Evaluación de la eficacia y seguridad de la CNA como terapia que permite la interrupción de la terapia PM en pacientes con SND o BAV.
Objetivos secundarios
- Evaluación de la eficacia y seguridad de la CNA como terapia que permite optimizar la terapia PM en pacientes con SND y BAV.
- Desarrollo de un algoritmo diagnóstico que permita la identificación de pacientes con SND y/o BAV aptos para CNA y suspensión de la terapia PM y TLE.
- Además, se recolectarán muestras de sangre para futuros análisis y biobancos.
Metodología
Criterios de inclusión
- Pacientes de hasta 50 años a los que se les implantó un marcapasos por disfunción del nodo sinusal y/o del nodo auriculoventricular
- Respuesta positiva a la prueba de atropina
- Edad entre 18-65 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Frecuencia cardíaca propia <30/min
- Desmayo después del inicio de la terapia con marcapasos
- Fibrilación auricular persistente y sostenida
- Historia de miocarditis
- Historia de la cirugía cardiaca
- Historia de los procedimientos de ablación
- Defectos cardíacos congénitos
- Bloqueo auriculoventricular congénito
- Enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas
- Indicaciones para ampliar el sistema de marcapasos a DAI/TRC-D
- El embarazo
- Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min/1,73m2
Aleatorización, esquema de estudio Los pacientes calificados serán asignados aleatoriamente (1:1:1) al grupo 1 que se someterá a un estudio de electrofisiología invasivo (EPS) de primera etapa, estimulación extracardíaca del nervio vago (ECVS) y CNA con terapia MP continua y grabadora de bucle implantable (ILR). ), al grupo 2 sometido a EEF y ECVS de primera etapa con terapia PM continua, implantación de ILR y sin CNA, y al grupo 3 donde los pacientes se someterán a observación solo durante todo el período de estudio. El tiempo de seguimiento será de 18 meses. Los grupos 1 y 2 serán cegados. Dos meses después del primer procedimiento invasivo, se evaluará la tasa de estimulación del punto final secundario en todos los grupos. Además, en el grupo 1 se realizará una evaluación no invasiva de la eficacia de la CNA y de la incidencia de síncope (MAS) y colapso (paraMAS), así como una evaluación del porcentaje de estimulación. Después de otro mes durante la segunda hospitalización, se realizarán los siguientes: EEF y ECVS, y repetir CNA si ECVS no muestra denervación cardíaca parasimpática completa. En el grupo 2, después de 2 meses, también se realizarán pruebas no invasivas para evaluar la presencia de síntomas de MAS, paraMAS y para evaluar las frecuencias de marcapasos. Al mes siguiente, durante la segunda hospitalización, se realizarán: EPS, ECVS y CNA. Los pacientes de los grupos 1 y 2 con un CNA efectivo confirmado en ECVS tendrán su marcapasos configurado en VVI/AAI 30/min. A continuación, se evaluará a los pacientes del grupo 3 en cuanto a frecuencias de estimulación y síntomas de MAS, paraMAS. En la tercera visita, un mes después del segundo procedimiento invasivo en los pacientes del grupo 1 y 2, se valorará el porcentaje de estimulación. Los pacientes con un porcentaje de estimulación PM cero se pondrán en el modo de estimulación desactivada ODO/OVO/OAO. Los pacientes con un porcentaje de estimulación superior a cero PM se establecerán en su modo óptimo. Un porcentaje de estimulación de <0,1 % se tratará como 0 %, lo que se confirmará en el control de ILR. Durante los próximos 12 meses, los pacientes serán observados. Durante este período, en las próximas 4 visitas repetidas cada 3 meses, los grupos 1 y 2 se someterán a una evaluación no invasiva de eficacia de CNA y síntomas de bradicardia, mientras que al grupo 3 se evaluará para MAS, paraMAS y evaluación de porcentaje de estimulación. En la 7ª visita se realizará la calificación de los pacientes de los grupos 1 y 2 para la suspensión del tratamiento de estimulación continua, con posible calificación para ELT.
Justificación Los resultados tempranos y tardíos de una nueva estrategia que es la CNA, indican la posibilidad de desarrollar un nuevo enfoque que permita a los pacientes con bradicardia funcional decidir si discontinuar u optimizar la terapia PM. Sin embargo, los enfoques estandarizados basados en técnicas invasivas y no invasivas aún no han sido validados y evaluados en un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con seguimiento remoto a largo plazo, incluida la ILR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Estudio electrofisiológico invasivo
- Prueba de diagnóstico: Estimulación vagal extracardíaca
- Procedimiento: Cardioneuroablación
- Procedimiento: Rehacer cardioneuroablación
- Procedimiento: Implantación de la grabadora de bucle implantable
- Prueba de diagnóstico: Revisión de marcapasos
- Prueba de diagnóstico: Comprobación de grabadora de bucle implantable
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma holter
- Prueba de diagnóstico: Anamnesia
Descripción detallada
Visita 1- Cribado, reclutamiento, aleatorización.
- ECG, chequeo PM, NIEPS
- cambie el modo de estimulación a DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- prueba de atropina
- Exámenes de laboratorio: hemograma completo, creatinina, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, beta-HCG, K
- análisis de los criterios de inclusión y exclusión
Hospitalización 1-1 mes desde la aleatorización Grupo 1- Implantación de EPS, ECVS, CNA, ILR Grupo 2- Implantación de EPS, ECVS, ILR Grupo 3- Observación
Visita 2-3 meses después de la aleatorización
Grupo 1 y 2:
- Historia de los síntomas de MAS y paraMAS y las consecuencias de los procedimientos realizados.
- Control de PM con la valoración del porcentaje de estimulación. Cambie la configuración y verifique PM: para evaluar la eficiencia de su propio ritmo, los pacientes tendrán su marcapasos reprogramado en modo DDD 50/min con AV 220ms o VVI 50/min. o AAI 50/min.
- electrocardiograma
- PNIEP
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Control de ILR
Observación del grupo 3:
- Antecedentes de síntomas de MAS y paraMAS.
- Control de PM con la valoración del porcentaje de estimulación.
Hospitalización 2 a 4 meses desde la aleatorización Grupo 1: EPS, ECVS, rehacer CNA si es necesario Grupo 2: EPS, ECVS, CNA En pacientes con CNA efectivos confirmados, los grupos 1 y 2, el PM se reprogramará en el modo. AAI/VVI 30/min Para los pacientes de los Grupos 1 y 2 en los que el CNA resulte ineficaz, se programará el PM en el modo óptimo para ellos.
Visita 3-6 meses después de la aleatorización
Grupo 1 y 2:
- Historia de los síntomas de MAS y paraMAS y las consecuencias de los procedimientos realizados.
- Control de PM con la evaluación del porcentaje de estimulación. Cambiar la configuración y verificar PM- para evaluar la eficiencia de su propio ritmo
- electrocardiograma
- PNIEP
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Control ILR Los pacientes de los grupos 1 y 2, cuyo porcentaje de estimulación en el control PM será del 0%, tendrán su PM reprogramado a ODO/OVO/OAO - estimulación desactivada.
Observación del grupo 3:
- Antecedentes de síntomas de MAS y paraMAS.
- Control de PM con la valoración del porcentaje de estimulación.
Visitas 4, 5, 6 - consecutivamente 9, 12, 15 meses después de la aleatorización
Grupos 1 y 2:
- Anamnesis de posibles síntomas de bradicardia y efectos indeseables del procedimiento.
- control de MP
- electrocardiograma
- PNIEP
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Control de ILR Los pacientes de los Grupos 1 y 2 que experimenten síntomas de bradicardia correlacionados con la bradicardia registrada en el ILR reanudarán la estimulación en el modo óptimo para ellos.
Durante estas visitas, los pacientes del Grupo 3 y los Grupos 1 y 2 a los que se les restauró/optimizó la estimulación serán entrevistados para detectar posibles síntomas de SAM y paraSAM, realizarán un examen físico y controlarán el MP con evaluación del porcentaje de estimulación y optimización del modo de estimulación.
Visita 7 - finalización del estudio - 18 meses desde la aleatorización.
Grupo 1 y 2:
- Anamnesis de posibles síntomas de bradicardia y efectos indeseables del procedimiento.
- control de MP
- electrocardiograma
- PNIEP
- Prueba de atropina
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Control de ILR Los pacientes de los grupos 1 y 2 sin síntomas de bradicardia y sin bradicardia asintomática < 40/min registrada en el ILR, previa evaluación por el EP-HEART TEAM (un consejo de dos especialistas cardiólogos), serán calificados para el final de la terapia permanente. terapia de estimulación. Aquellos pacientes con bajo riesgo de ELT serán calificados para ELT.
Durante esta visita, los pacientes del Grupo 3 y los Grupos 1 y 2 con estimulación restaurada/optimizada previamente serán entrevistados para detectar posibles síntomas de SAM y paraSAM, realizarán un examen físico y control PM con evaluación del porcentaje de estimulación y optimización del modo de estimulación.
El ILR se dejará colocado hasta que se agote la batería o se retirará antes a petición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Número de teléfono: 48602753043
- Correo electrónico: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Hrymniak, MD
- Número de teléfono: 48603766801
- Correo electrónico: bruno.hrymniak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
- Reclutamiento
- Mazowiecki Specialist Hospital
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Contacto:
- Sebastian Stec, Professor
- Correo electrónico: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polonia, 40-055
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
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Contacto:
- Jacek Bednarek, PhD
- Correo electrónico: kbigosinska@sum.edu.pl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les implantó un marcapasos antes de los 50 años por disfunción del nodo sinusal y/o del nodo auriculoventricular
- Respuesta positiva a la prueba de atropina
- Edad entre 18-65 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca propia <30/min
- Desmayo después del inicio de la terapia con marcapasos
- Fibrilación auricular persistente y sostenida
- Historia de miocarditis
- Historia de la cirugía cardiaca
- Historia de los procedimientos de ablación
- Defectos cardíacos congénitos
- Bloqueo auriculoventricular congénito
- Enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas
- Indicaciones para ampliar el sistema de marcapasos a DAI/TRC-D
- El embarazo
- Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min/1,73m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 3
Los pacientes del grupo 3 solo serán observados durante la duración del estudio.
El período de observación será de 18 meses.
En las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 meses después de la aleatorización, se evaluará la presencia de MAS, paraMAS y evaluación del porcentaje de estimulación.
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Consiste en evaluar la confiabilidad del sistema PM.
Y la valoración del porcentaje de estimulación y arritmias registradas.
Después de una cardioneuroablación exitosa en los grupos 1 y 2, 4 meses después de la aleatorización, el PM se programará en el modo VVI 30/min y después de 6 meses en el modo OAO/OVO.
En los pacientes del grupo 3 y en caso de cardioneuroablación fallida, el marcapasos se configurará en el modo óptimo para el paciente.
Durante el control de PM también se realiza un estudio electrofisiológico no invasivo (NIEPS), en el que se evalúan la SNRT, la cSNRT, el punto de Wenckebach y la HRV tras la medición de la SNRT.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Historia clínica evaluando síntomas de bradicardia, MAS, paraMAS y complicaciones de los procedimientos realizados.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 se someterá a EPS, ECVS, CNA con continuación de la terapia PM e implantación de ILR.
Dos meses después se evaluará la frecuencia de estimulación.
Además, habrá una evaluación no invasiva de la eficacia de la CNA.
Después de otro mes, se realizarán EPS y ECVS y una nueva CNA si el ECVS no muestra una denervación parasimpática completa del corazón.
El marcapasos se configurará en VVI o AAI 30/min.
Un mes después del segundo procedimiento invasivo, se evaluará la frecuencia de estimulación.
Los pacientes con un porcentaje cero de estimulación PM se configurarán en el modo desactivado de estimulación ODO/OVO/OAO.
Los pacientes serán monitoreados durante los próximos 12 meses.
Durante las próximas 4 visitas repetidas cada 3 meses, los pacientes de este grupo se someterán a una evaluación no invasiva de la eficacia de la CNA y los síntomas de bradicardia.
En la séptima visita, los pacientes de este grupo estarán calificados para suspender el tratamiento de estimulación cardíaca, con posible calificación para TLE.
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El estudio electrofisiológico invasivo consiste en la inserción de dos electrodos en el corazón a través de la punción de la vena femoral en la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
Luego se toman las siguientes medidas: SNRT- tiempo de recuperación del ritmo sinusal, cSNRT- tiempo de recuperación del ritmo sinusal corregido, punto de Wenckebach, tiempo AH y HV y variabilidad del ritmo HRV después de la medición de SNRT.
El examen se realizará bajo anestesia general.
Otros nombres:
La estimulación vagal extracardíaca consiste en conducir el electrodo a través de la punción de la vena femoral, sucesivamente a ambas venas yugulares internas y estimular el nervio vago a nivel de su orificio craneal y más abajo a nivel del ángulo mandibular. La estimulación se realiza mediante el NeuroEstimulador Autonómico Extracardíaco Pachon. La inducción de una pausa sinusal o un bloqueo AV durante la estimulación vagal se considera un resultado positivo de la prueba. La ausencia de pausa sinusal y bloqueo AV durante la estimulación vagal indica denervación parasimpática del corazón. El examen se realiza bajo anestesia general.
Otros nombres:
La CNA consiste en la denervación parasimpática completa del corazón o en su neuromodulación profunda mediante la destrucción de las fibras nerviosas posganglionares del nervio vago, situado en el epicardio en la vecindad de las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda y en la zona del tabique interauricular.
Consiste en introducir el electrodo en la aurícula izquierda a través de la punción de la vena femoral, y luego del tabique interauricular, y realizar la ablación en las inmediaciones de los orificios de las venas pulmonares y en el tabique interauricular a nivel del anillo mitral.
Luego se retira el electrodo hacia la aurícula derecha y se realizan aplicaciones posteriores en la zona de la apertura del seno coronario y el techo de la aurícula derecha y la parte superior del tabique interauricular.
El procedimiento se realiza bajo anestesia general.
En el grupo 1, la CNA se realizará 1 mes después de la aleatorización.
En el grupo 2, la CNA se realizará 4 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Consiste en volver a realizar la CNA si la ECVS no confirma la denervación parasimpática parasimpática completa del corazón.
Otros nombres:
La implantación del registrador de bucle implantable consiste en la implantación subcutánea del registrador de bucle de ECG en la zona del esternón.
Otros nombres:
Consiste en evaluar la confiabilidad del sistema PM.
Y la valoración del porcentaje de estimulación y arritmias registradas.
Después de una cardioneuroablación exitosa en los grupos 1 y 2, 4 meses después de la aleatorización, el PM se programará en el modo VVI 30/min y después de 6 meses en el modo OAO/OVO.
En los pacientes del grupo 3 y en caso de cardioneuroablación fallida, el marcapasos se configurará en el modo óptimo para el paciente.
Durante el control de PM también se realiza un estudio electrofisiológico no invasivo (NIEPS), en el que se evalúan la SNRT, la cSNRT, el punto de Wenckebach y la HRV tras la medición de la SNRT.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Valoración de las arritmias registradas en el ILR.
El procedimiento se repetirá en visitas posteriores 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Registro de ECG de 24 horas.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Historia clínica evaluando síntomas de bradicardia, MAS, paraMAS y complicaciones de los procedimientos realizados.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
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Experimental: Grupo 2
El grupo 2 se someterá a EPS y ECVS con continuación de la terapia PM, implantación de ILR, sin CNA.
Dos meses después se evaluará la frecuencia de estimulación.
Al cabo de un mes más se realizarán EPS, ECVS y CNA.
El marcapasos se configurará en VVI o AAI 30/min.
Un mes después del segundo procedimiento invasivo, se evaluará la frecuencia de estimulación de los pacientes de este grupo.
Los pacientes con un porcentaje cero de estimulación PM se configurarán en el modo desactivado de estimulación ODO/OVO/OAO.
Los pacientes serán monitoreados durante los próximos 12 meses.
Durante las próximas 4 visitas repetidas cada 3 meses, los pacientes de este grupo se someterán a una evaluación no invasiva de la eficacia de la CNA y los síntomas de bradicardia.
En la 7ª visita se realizará la calificación para la interrupción del tratamiento de estimulación cardíaca, con posible calificación para TLE.
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El estudio electrofisiológico invasivo consiste en la inserción de dos electrodos en el corazón a través de la punción de la vena femoral en la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
Luego se toman las siguientes medidas: SNRT- tiempo de recuperación del ritmo sinusal, cSNRT- tiempo de recuperación del ritmo sinusal corregido, punto de Wenckebach, tiempo AH y HV y variabilidad del ritmo HRV después de la medición de SNRT.
El examen se realizará bajo anestesia general.
Otros nombres:
La estimulación vagal extracardíaca consiste en conducir el electrodo a través de la punción de la vena femoral, sucesivamente a ambas venas yugulares internas y estimular el nervio vago a nivel de su orificio craneal y más abajo a nivel del ángulo mandibular. La estimulación se realiza mediante el NeuroEstimulador Autonómico Extracardíaco Pachon. La inducción de una pausa sinusal o un bloqueo AV durante la estimulación vagal se considera un resultado positivo de la prueba. La ausencia de pausa sinusal y bloqueo AV durante la estimulación vagal indica denervación parasimpática del corazón. El examen se realiza bajo anestesia general.
Otros nombres:
La CNA consiste en la denervación parasimpática completa del corazón o en su neuromodulación profunda mediante la destrucción de las fibras nerviosas posganglionares del nervio vago, situado en el epicardio en la vecindad de las venas pulmonares hacia la aurícula izquierda y en la zona del tabique interauricular.
Consiste en introducir el electrodo en la aurícula izquierda a través de la punción de la vena femoral, y luego del tabique interauricular, y realizar la ablación en las inmediaciones de los orificios de las venas pulmonares y en el tabique interauricular a nivel del anillo mitral.
Luego se retira el electrodo hacia la aurícula derecha y se realizan aplicaciones posteriores en la zona de la apertura del seno coronario y el techo de la aurícula derecha y la parte superior del tabique interauricular.
El procedimiento se realiza bajo anestesia general.
En el grupo 1, la CNA se realizará 1 mes después de la aleatorización.
En el grupo 2, la CNA se realizará 4 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
La implantación del registrador de bucle implantable consiste en la implantación subcutánea del registrador de bucle de ECG en la zona del esternón.
Otros nombres:
Consiste en evaluar la confiabilidad del sistema PM.
Y la valoración del porcentaje de estimulación y arritmias registradas.
Después de una cardioneuroablación exitosa en los grupos 1 y 2, 4 meses después de la aleatorización, el PM se programará en el modo VVI 30/min y después de 6 meses en el modo OAO/OVO.
En los pacientes del grupo 3 y en caso de cardioneuroablación fallida, el marcapasos se configurará en el modo óptimo para el paciente.
Durante el control de PM también se realiza un estudio electrofisiológico no invasivo (NIEPS), en el que se evalúan la SNRT, la cSNRT, el punto de Wenckebach y la HRV tras la medición de la SNRT.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Valoración de las arritmias registradas en el ILR.
El procedimiento se repetirá en visitas posteriores 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Otros nombres:
Registro de ECG de 24 horas.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
Historia clínica evaluando síntomas de bradicardia, MAS, paraMAS y complicaciones de los procedimientos realizados.
El procedimiento se repetirá en las visitas posteriores 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración primarios de seguridad: criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio de valoración compuesto que incluye:
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18 meses
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Criterios de valoración primarios de eficacia: criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Punto final compuesto que incluye:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ocurrencia de pérdida de conciencia no traumática
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ocurrencia de síncope en el curso de bradiarritmia documentada
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aparición de síntomas de estado previo al desmayo
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ocurrencia de presíncope en el curso de una bradiarritmia documentada
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Inhabilitación del marcapasos cardíaco permanente en la visita 3
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Demostración de una tasa de estimulación más baja estadísticamente significativa en el grupo de pacientes sometidos a CNA frente a pacientes que continuaron con la terapia PM sin CAN
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18 meses
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calificación para la eliminación del sistema PM y TLE
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muerte por cualquier causa
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Daño periprocedimiento a las estructuras cardíacas o vasculares que requiere intervención quirúrgica que no resulta en la muerte
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico que no termina con la muerte
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lesión venosa pulmonar sintomática
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lesión sintomática del nervio frénico
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lesión asintomática del nervio frénico
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Endocarditis infecciosa electrodérmica
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Infección del sitio de implantación de PM
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Disfunción del electrodo
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ocurrencia de taquiarritmias auriculares
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desarrollo de síntomas de insuficiencia cardíaca.
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Síntomas de taquicardia sinusal inadecuada
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hospitalización por cualquier motivo
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18 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hemorragia BARC grado 2, 3 durante la terapia anticoagulante postoperatoria
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18 meses
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Criterio de valoración secundario de eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinación en el registro del registrador de bucle de eventos de bradicardia asintomática que requieran estimulación cardíaca permanente, entendido como:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Director de estudio: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
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