A cardioneuroabláció és a tartós ingerlés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása beültetett pacemakerrel rendelkező betegeknél tüneti bradycardia esetén. (GENTLE-PACE)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak kutatási tanulmány, amely összehasonlítja a cardioneuroabláció hatékonyságát és biztonságosságát az állandó ingerlés és a beültethető szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknél a tünetekkel járó bradycardia esetén.
Háttér A sinuscsomó-diszfunkció (SND) és az atrioventricularis blokk (AVB) jelentős diagnosztikai és terápiás problémákat jelent. Kezelésük elsődleges módja a pacemaker beültetés (PM). Bár a PM továbbra is a fő terápiás megközelítés a legtöbb SND/AVB-ben szenvedő beteg számára, a hosszú távú PM-terápia különféle korlátokkal, szövődményekkel, valamint eszköz- és elektródacsere szükségességével járhat. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a túlzott vagusaktivációval összefüggő funkcionális bradycardia alternatív megközelítésének – a cardioneuroablációnak (CNA) – hatékonyságára. A módszer a bradycardia tüneteinek enyhüléséhez vagy teljes megszűnéséhez, valamint a reflex syncopehoz vezet, lehetőséget adva a PM terápia abbahagyására.
Elsődleges célok
1. A CNA, mint olyan terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely lehetővé teszi a PM-terápia leállítását SND-ben vagy AVB-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok
- A CNA, mint terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely lehetővé teszi a PM-terápia optimalizálását SND-ben és AVB-ben szenvedő betegeknél.
- Diagnosztikai algoritmus kidolgozása, amely lehetővé teszi a CNA-ra alkalmas SND és/vagy AVB betegek azonosítását és a PM és TLE terápia abbahagyását.
- Emellett vérmintákat is gyűjtenek majd a jövőbeni elemzések és biobankolás céljából.
Módszertan
Bevételi kritériumok
- 50 évesnél fiatalabb betegek, akiknél szinuszcsomó és/vagy atrioventrikuláris csomópont diszfunkció miatt pacemaker-beültetésen estek át
- Pozitív válasz az atropin tesztre
- Életkor 18-65 év között
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
- Saját pulzusszám <30/perc
- Ájulás a pacemaker-terápia megkezdése után
- Tartós és tartós pitvarfibrilláció
- A szívizomgyulladás története
- A szívsebészet története
- Az ablációs eljárások története
- Veleszületett szívhibák
- Veleszületett atrioventrikuláris blokk
- Neuromuszkuláris és neurodegeneratív betegségek
- Javallatok a pacemaker rendszer ICD/CRT-D-re való bővítésére
- Terhesség
- Veseelégtelenség GFR <30 ml/perc/1,73m2
Randomizálás, vizsgálati séma A minősített betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra (1:1:1) az 1. csoportba, akik első szakaszban invazív elektrofiziológiai vizsgálaton (EPS), extracardialis vagus idegstimuláción (ECVS) és CNA-n vesznek részt, folyamatos PM terápiával és beültethető hurokrögzítővel (ILR) ) beültetés, a 2. csoportba, ahol az első stádiumú EPS-t és ECVS-t folytatják, folyamatos PM-terápiával, ILR-beültetéssel és CNA nélkül, és a 3. csoportba, ahol a betegeket csak a teljes vizsgálati időszak alatt megfigyelik. A követési idő 18 hónap lesz. Az 1. és 2. csoport vak lesz. Két hónappal az első invazív beavatkozás után minden csoportban felmérik a másodlagos végpont-stimulációs arányt. Ezenkívül az 1. csoportban a CNA hatékonyságának, valamint a syncope (MAS) és az összeomlás (paraMAS) előfordulásának non-invazív értékelésére, valamint az ingerlés százalékos arányának értékelésére kerül sor. A második kórházi kezelés során további egy hónap elteltével a következőket kell elvégezni: EPS és ECVS, és ismételje meg a CNA-t, ha az ECVS nem mutat teljes paraszimpatikus szívdenervációt. A 2. csoportban 2 hónap elteltével non-invazív teszteket is végeznek a MAS, a paraMAS-tünetek és az ingerlési frekvencia értékelésére és jelenlétére. Újabb hónap elteltével, a második kórházi kezelés során a következőket hajtják végre: EPS, ECVS és CNA. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél, akiknél az ECVS-en igazolt hatékony CNA, a pacemakert VVI/AAI 30/perc értékre kell állítani. A 3. csoportba tartozó betegeket ezután értékelik az ingerlés gyakorisága és a MAS, paraMAS tünetei tekintetében. A harmadik vizit alkalmával, egy hónappal a második invazív beavatkozás után az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél az ingerlés százalékos arányát értékelik. A nulla ingerszázalékos PM-es betegek ODO/OVO/OAO-ingerlés kikapcsolt módba kerülnek. Azok a betegek, akiknek az ingerlési százaléka nagyobb, mint nulla PM, az optimális üzemmódba kerül. A <0,1%-os ingerlési százalékot 0%-nak kell tekinteni, amit az ILR-kontroll megerősít. A következő 12 hónapban a betegeket megfigyelik. Ebben az időszakban a következő 4, 3 havonta megismételt vizit alkalmával az 1. és 2. csoport non-invazív módon értékeli a CNA hatékonyságát és a bradycardia tüneteit, míg a 3. csoportban a MAS, a paraMAS és az ingerlés százalékos értékelését. A 7. viziten megtörténik az 1. és 2. csoportba tartozó betegek minősítése a folyamatos ingerléses kezelés abbahagyására, esetleges TLE minősítéssel.
Indokolás Az új stratégia, azaz a CNA korai és kései eredményei egy olyan új megközelítés kidolgozásának lehetőségét jelzik, amely lehetővé teszi a funkcionális bradycardiában szenvedő betegek számára, hogy eldöntsék, abbahagyják vagy optimalizálják a PM-terápiát. A nem invazív és invazív technikákon alapuló standardizált megközelítéseket azonban még nem validálták és értékelték egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, hosszú távú távoli nyomon követéssel, beleértve az ILR-t is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Invazív elektrofiziológiai vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Extracardialis vagus stimuláció
- Eljárás: Cardioneuroabláció
- Eljárás: Ismételje meg a cardioneuroablációt
- Eljárás: A beültethető hurokrögzítő beültetése
- Diagnosztikai vizsgálat: Pacemaker ellenőrzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Beültethető hurokrögzítő ellenőrzése
- Diagnosztikai vizsgálat: Holter EKG
- Diagnosztikai vizsgálat: Anamnézis
Részletes leírás
Látogatás 1- Szűrés, toborzás, randomizálás.
- EKG, PM ellenőrzés, NIEPS
- módosítsa a stimulációs módot DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- atropin teszt
- laboratóriumi vizsgálatok: teljes vérkép, kreatinin, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, béta-HCG, K
- felvételi és kizárási kritériumok elemzése
Kórházi ellátás 1-1 hónap a randomizálástól 1. csoport – EPS, ECVS, CNA, ILR beültetés 2. csoport – EPS, ECVS, ILR beültetés 3. csoport – megfigyelés
Látogasson el 2-3 hónappal a randomizálás után
1. és 2. csoport:
- MAS és paraMAS tünetek előzményei és az elvégzett eljárások következményei.
- PM kontroll a stimuláció százalékának értékelésével. Módosítsa a beállításokat és ellenőrizze a PM-et – a saját ritmusuk hatékonyságának felmérése érdekében a páciensek pacemakerüket átprogramozzák DDD 50/min módban AV 220 ms vagy VVI 50/min értékkel. vagy AAI 50/perc.
- EKG
- NIEPS
- 24 órás Holter EKG monitorozás
- ILR vezérlés
3. csoport megfigyelése:
- A MAS és a paraMAS tünetek története.
- PM kontroll a stimuláció százalékának értékelésével.
Kórházi kezelés 2-4 hónap a randomizációtól számítva 1. csoport – EPS, ECVS, szükség esetén CNA újbóli elvégzése 2. csoport – EPS, ECVS, CNA Az igazoltan hatékony CNA 1. és 2. csoporttal rendelkező betegeknél a PM átprogramozásra kerül a módba. AAI/VVI 30/min Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél, akiknél a CNA hatástalannak bizonyult, a PM a számukra optimális üzemmódban lesz programozva.
Látogasson el 3-6 hónappal a randomizálás után
1. és 2. csoport:
- MAS és paraMAS tünetek előzményei és az elvégzett eljárások következményei.
- PM kontroll a stimuláció százalékának értékelésével. A beállítások módosítása és a PM ellenőrzése – saját ritmusa hatékonyságának felméréséhez
- EKG
- NIEPS
- 24 órás Holter EKG monitorozás
- ILR-kontroll Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél, akiknél a PM-kontrollban a stimuláció százaléka 0%, a PM-jüket átprogramozzák ODO/OVO/OAO-ra – ingerlés kikapcsolva.
3. csoport megfigyelése:
- A MAS és a paraMAS tünetek története.
- PM kontroll a stimuláció százalékának értékelésével.
Látogatás 4, 5, 6 – egymást követő 9, 12, 15 hónappal a randomizálás után
1. és 2. csoport:
- Anamnézis a bradycardia lehetséges tüneteiről és az eljárás nemkívánatos hatásairól.
- PM vezérlés
- EKG
- NIEPS
- 24 órás Holter EKG monitorozás
- ILR-kontroll Az 1. és 2. csoportba tartozó betegek, akiknél az ILR-ben rögzített bradycardiával korrelált bradycardia tüneteit tapasztalják, a számukra optimális üzemmódban folytatják az ingerlést.
E látogatások során a 3. csoportba, valamint az 1. és 2. csoportba tartozó betegeket, akiknél helyreállították/optimalizálták az ingerlést, kikérdezik a lehetséges MAS és paraMAS tüneteket illetően, fizikális vizsgálatot végeznek, és ellenőrzik a PM-et az ingerlés százalékának és az ingerlési mód optimalizálásának értékelésével.
7. látogatás – a vizsgálat befejezése – a randomizálástól számított 18 hónap.
1. és 2. csoport:
- Anamnézis a bradycardia lehetséges tüneteiről és az eljárás nemkívánatos hatásairól.
- PM vezérlés
- EKG
- NIEPS
- Atropin teszt
- 24 órás Holter EKG monitorozás
- ILR-kontroll Az 1-es és 2-es csoportba tartozó betegek bradycardia tünetei nélkül, és az ILR-ben <40/perc alatti tünetmentes bradycardia nélkül, az EP-HEART TEAM (két kardiológus szakorvosból álló konzílium) által végzett értékelést követően, minősítést kapnak a tartós kezelés befejezésére. ingerlés terápia. Azok a betegek, akiknél alacsony a TLE kockázata, jogosultak a TLE-re.
A látogatás során a 3. csoportba, valamint az 1. és 2. csoportba tartozó, korábban helyreállított/optimalizált ingerléses betegeket kikérdezik a lehetséges MAS és paraMAS tünetek miatt, fizikális vizsgálatot és PM ellenőrzést végeznek az ingerlés százalékos arányának és az ingerlési mód optimalizálásának felmérésével.
Az ILR a helyén marad, amíg az elem ki nem merül, vagy a páciens kérésére hamarabb eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Telefonszám: 48602753043
- E-mail: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bruno Hrymniak, MD
- Telefonszám: 48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Lengyelország, 26-617
- Toborzás
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Stec, Professor
- E-mail: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Lengyelország, 40-055
- Toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-mail: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 50 éves koruk előtt pacemaker-beültetésen estek át sinuscsomó és/vagy atrioventrikuláris csomópont diszfunkció miatt
- Pozitív válasz az atropin tesztre
- Életkor 18-65 év között
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Saját pulzusszám <30/perc
- Ájulás a pacemaker-terápia megkezdése után
- Tartós és tartós pitvarfibrilláció
- A szívizomgyulladás története
- A szívsebészet története
- Az ablációs eljárások története
- Veleszületett szívhibák
- Veleszületett atrioventrikuláris blokk
- Neuromuszkuláris és neurodegeneratív betegségek
- Javallatok a pacemaker rendszer ICD/CRT-D-re való bővítésére
- Terhesség
- Veseelégtelenség GFR <30 ml/perc/1,73m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A 3. csoportba tartozó betegeket csak a vizsgálat időtartama alatt figyeljük meg.
A megfigyelési időszak 18 hónap lesz.
A véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12. és 15. hónappal későbbi vizitek során megvizsgálják a MAS, a paraMAS jelenlétét és a stimuláció százalékos arányát.
|
Ez a PM rendszer megbízhatóságának értékeléséből áll.
És az ingerlési százalék és a rögzített aritmiák értékelése.
Az 1. és 2. csoportban végzett sikeres cardioneuroabláció után, 4 hónappal a randomizálás után, a PM VVI 30/perc módra, majd 6 hónap múlva OAO/OVO módra lesz programozva.
A 3. csoportba tartozó betegeknél és sikertelen cardioneuroabláció esetén a pacemakert a páciens számára optimális üzemmódba állítják.
A PM kontroll során non-invazív elektrofiziológiai vizsgálatot (NIEPS) is végeznek, melyben az SNRT, cSNRT, Wenckebach pont és az SNRT mérés utáni HRV értékelés történik.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
Más nevek:
A bradycardia, MAS, paraMAS tüneteit és az elvégzett beavatkozások szövődményeit értékelő kórtörténet.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport EPS-en, ECVS-en, CNA-n megy keresztül, a PM-terápia és az ILR beültetés folytatásával.
Két hónappal később az ingerlési sebességet értékelik.
Ezenkívül a CNA hatékonyságának non-invazív értékelésére kerül sor.
További hónap elteltével EPS-t és ECVS-t végeznek, és újbóli CNA-t végeznek, ha az ECVS nem mutatja a szív teljes paraszimpatikus denervációját.
A pacemaker VVI vagy AAI 30/perc értékre lesz állítva.
Egy hónappal a második invazív beavatkozás után felmérik az ingerlési frekvenciát.
A nulla százalékos PM-stimulációval rendelkező betegek ODO/OVO/OAO-stimuláció kikapcsolt módba kapcsolnak.
A betegeket a következő 12 hónapban monitorozni fogják.
A következő 4, 3 havonta megismételt vizit során az ebbe a csoportba tartozó betegek non-invazív értékelésen esnek át a CNA hatékonyságáról és a bradycardia tüneteiről.
A 7. vizit alkalmával az ebbe a csoportba tartozó betegek jogosultak lesznek abbahagyni a szívritmus-kezelést, esetleges TLE minősítéssel.
|
Az invazív elektrofiziológiai vizsgálat abból áll, hogy két elektródát helyeznek a szívbe a combi véna punkciójával a jobb pitvarba és a jobb kamrába.
Ezután a következő méréseket végezzük: SNRT- szinuszritmus helyreállítási idő, cSNRT-korrigált szinuszritmus helyreállítási idő, Wenckebach-pont, AH és HV idő és HRV-ritmus variabilitás SNRT mérés után.
A vizsgálat általános érzéstelenítésben történik.
Más nevek:
Az extracardialis vagus stimuláció abból áll, hogy az elektródát a femoralis véna punkcióján keresztül vezetik át mindkét belső jugularis vénába, és stimulálják a vagus ideget a koponyanyílás szintjén, és lejjebb a mandibula szögének szintjén. A stimuláció az Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon segítségével történik. A vagus stimuláció során sinusszünet vagy AV-blokk előidézése pozitív teszteredménynek minősül. A sinus szünet és az AV-blokk hiánya a vagus stimuláció során a szív paraszimpatikus denervációját jelzi. A vizsgálatot általános érzéstelenítésben végzik.
Más nevek:
A CNA a szív teljes paraszimpatikus denervációjából vagy mély neuromodulációjából áll a vagus ideg posztganglionáris idegrostjainak elpusztítása révén, amelyek az epicardiumban helyezkednek el a bal pitvarhoz vezető pulmonalis vénák közelében és az interatrialis septum területén.
Ez abból áll, hogy az elektródát a femoralis véna, majd az interatrialis septum punkciójával a bal pitvarba helyezik, és ablációt végeznek a tüdővéna nyílásai közelében és az interatrialis septumon a mitralis gyűrű szintjén.
Ezután az elektródát a jobb pitvarba húzzuk, majd a sinus coronaria nyílás és a jobb pitvar tetején, valamint az interatrialis septum felső részén alkalmazzuk.
Az eljárást általános érzéstelenítésben végzik.
Az 1. csoportban a CNA-t a randomizálás után 1 hónappal végezzük el.
A 2. csoportban a CNA-t a randomizálás után 4 hónappal végezzük el.
Más nevek:
Ez abban áll, hogy a CNA-t újra kell végezni, ha a szív teljes paraszimpatikus paraszimpatikus denervációját nem erősíti meg az ECVS.
Más nevek:
A beültethető hurokrögzítő beültetése az EKG hurokrögzítő szubkután beültetéséből áll a szegycsont területére.
Más nevek:
Ez a PM rendszer megbízhatóságának értékeléséből áll.
És az ingerlési százalék és a rögzített aritmiák értékelése.
Az 1. és 2. csoportban végzett sikeres cardioneuroabláció után, 4 hónappal a randomizálás után, a PM VVI 30/perc módra, majd 6 hónap múlva OAO/OVO módra lesz programozva.
A 3. csoportba tartozó betegeknél és sikertelen cardioneuroabláció esetén a pacemakert a páciens számára optimális üzemmódba állítják.
A PM kontroll során non-invazív elektrofiziológiai vizsgálatot (NIEPS) is végeznek, melyben az SNRT, cSNRT, Wenckebach pont és az SNRT mérés utáni HRV értékelés történik.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
Más nevek:
Az ILR-ben rögzített aritmiák értékelése.
Az eljárást a véletlen besorolást követő 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
Más nevek:
24 órás EKG felvétel.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
A bradycardia, MAS, paraMAS tüneteit és az elvégzett beavatkozások szövődményeit értékelő kórtörténet.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport EPS-en és ECVS-n megy keresztül a PM-terápia folytatásával, ILR beültetéssel, CNA nélkül.
Két hónappal később az ingerlési sebességet értékelik.
Újabb hónap elteltével elkészül az EPS, az ECVS és a CNA.
A pacemaker VVI vagy AAI 30/perc értékre lesz állítva.
Egy hónappal a második invazív beavatkozás után az ebbe a csoportba tartozó betegek ingerlési frekvenciáját értékelik.
A nulla százalékos PM-stimulációval rendelkező betegek ODO/OVO/OAO-stimuláció kikapcsolt módba kapcsolnak.
A betegeket a következő 12 hónapban monitorozni fogják.
A következő 4, 3 havonta ismételt vizit során az ebbe a csoportba tartozó betegek non-invazív értékelésen esnek át a CNA hatékonyságáról és a bradycardia tüneteiről.
A 7. vizit alkalmával megtörténik a szívritmus-kezelés abbahagyására vonatkozó minősítés, esetleges TLE minősítéssel.
|
Az invazív elektrofiziológiai vizsgálat abból áll, hogy két elektródát helyeznek a szívbe a combi véna punkciójával a jobb pitvarba és a jobb kamrába.
Ezután a következő méréseket végezzük: SNRT- szinuszritmus helyreállítási idő, cSNRT-korrigált szinuszritmus helyreállítási idő, Wenckebach-pont, AH és HV idő és HRV-ritmus variabilitás SNRT mérés után.
A vizsgálat általános érzéstelenítésben történik.
Más nevek:
Az extracardialis vagus stimuláció abból áll, hogy az elektródát a femoralis véna punkcióján keresztül vezetik át mindkét belső jugularis vénába, és stimulálják a vagus ideget a koponyanyílás szintjén, és lejjebb a mandibula szögének szintjén. A stimuláció az Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon segítségével történik. A vagus stimuláció során sinusszünet vagy AV-blokk előidézése pozitív teszteredménynek minősül. A sinus szünet és az AV-blokk hiánya a vagus stimuláció során a szív paraszimpatikus denervációját jelzi. A vizsgálatot általános érzéstelenítésben végzik.
Más nevek:
A CNA a szív teljes paraszimpatikus denervációjából vagy mély neuromodulációjából áll a vagus ideg posztganglionáris idegrostjainak elpusztítása révén, amelyek az epicardiumban helyezkednek el a bal pitvarhoz vezető pulmonalis vénák közelében és az interatrialis septum területén.
Ez abból áll, hogy az elektródát a femoralis véna, majd az interatrialis septum punkciójával a bal pitvarba helyezik, és ablációt végeznek a tüdővéna nyílásai közelében és az interatrialis septumon a mitralis gyűrű szintjén.
Ezután az elektródát a jobb pitvarba húzzuk, majd a sinus coronaria nyílás és a jobb pitvar tetején, valamint az interatrialis septum felső részén alkalmazzuk.
Az eljárást általános érzéstelenítésben végzik.
Az 1. csoportban a CNA-t a randomizálás után 1 hónappal végezzük el.
A 2. csoportban a CNA-t a randomizálás után 4 hónappal végezzük el.
Más nevek:
A beültethető hurokrögzítő beültetése az EKG hurokrögzítő szubkután beültetéséből áll a szegycsont területére.
Más nevek:
Ez a PM rendszer megbízhatóságának értékeléséből áll.
És az ingerlési százalék és a rögzített aritmiák értékelése.
Az 1. és 2. csoportban végzett sikeres cardioneuroabláció után, 4 hónappal a randomizálás után, a PM VVI 30/perc módra, majd 6 hónap múlva OAO/OVO módra lesz programozva.
A 3. csoportba tartozó betegeknél és sikertelen cardioneuroabláció esetén a pacemakert a páciens számára optimális üzemmódba állítják.
A PM kontroll során non-invazív elektrofiziológiai vizsgálatot (NIEPS) is végeznek, melyben az SNRT, cSNRT, Wenckebach pont és az SNRT mérés utáni HRV értékelés történik.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
Más nevek:
Az ILR-ben rögzített aritmiák értékelése.
Az eljárást a véletlen besorolást követő 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
Más nevek:
24 órás EKG felvétel.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
A bradycardia, MAS, paraMAS tüneteit és az elvégzett beavatkozások szövődményeit értékelő kórtörténet.
Az eljárást a véletlenszerű besorolást követő 1., 3., 4., 6., 9., 12., 15., 18. hónappal későbbi viziteken meg kell ismételni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpontok – Összetett végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Összetett végpont, beleértve:
|
18 hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpontok – Összetett végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Összetett végpont, beleértve:
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Nem traumás eszméletvesztés előfordulása
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Syncope előfordulása dokumentált bradyarrhythmia során
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Az ájulás előtti állapot tüneteinek fellépése
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Presyncope előfordulása dokumentált bradyarrhythmia során
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Az állandó szívingerlés letiltása a 3. látogatáskor
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb ingerlési frekvencia kimutatása a CNA-n átesett betegek csoportjában, szemben azokkal a betegekkel, akik CAN nélkül folytatták a PM-terápiát
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Képesítés a PM és TLE rendszer eltávolítására
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Sebészeti beavatkozást igénylő, műtéti beavatkozást nem okozó szív- vagy érrendszeri károsodás
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Az ischaemiás stroke nem szűnik meg a halállal
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Tünetekkel járó tüdővénás sérülés
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Tüneti phrenicus idegsérülés
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Tünetmentes phrenicus idegsérülés
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Elektrodermális fertőző endocarditis
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
PM implantációs hely fertőzés
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Elektróda diszfunkció
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Pitvari tachyarrhythmiák előfordulása
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
A szívelégtelenség tüneteinek kialakulása
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
A nem megfelelő sinus tachycardia tünetei
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Kórházi ellátás bármilyen okból
|
18 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
BARC 2., 3. fokozatú vérzés a posztoperatív antikoaguláns terápia során
|
18 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Az állandó szívingerlést igénylő tünetmentes bradycardia eseményeinek meghatározása a hurokrögzítőben, a következőképpen értendő:
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Tanulmányi igazgató: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .