Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la cardioneuroablation à la stimulation permanente chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté pour la bradycardie symptomatique. (GENTLE-PACE)
Une étude de recherche multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la cardioneuroablaTion à la stimulation permanente chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable pour la bradycardie symptomatique.
Contexte Le dysfonctionnement du nœud sinusal (SND) et le bloc auriculo-ventriculaire (AVB) sont des problèmes diagnostiques et thérapeutiques importants. La principale méthode de leur traitement est l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM). Bien que la PM reste la principale approche thérapeutique pour la plupart des patients atteints de SND/AVB, la thérapie PM à long terme peut être associée à diverses limitations, complications et à la nécessité de remplacer l'appareil et les électrodes. Il existe de plus en plus de preuves de l'efficacité d'une approche alternative à la bradycardie fonctionnelle associée à une activation vagale excessive - la cardioneuroablation (CNA). La méthode conduit à l'atténuation ou à la résolution complète des symptômes de la bradycardie, ainsi que de la syncope réflexe, offrant une opportunité d'interrompre la thérapie PM.
Objectifs principaux
1. Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du CNA en tant que thérapie permettant l'arrêt du traitement PM chez les patients atteints de SND ou d'AVB.
Objectifs secondaires
- Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du CNA en tant que thérapie permettant l'optimisation de la thérapie PM chez les patients atteints de SND et d'AVB.
- Développement d'un algorithme de diagnostic permettant l'identification des patients avec SND et/ou AVB adaptés à l'ANC et l'arrêt de la thérapie PM et TLE.
- De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour de futures analyses et biobanques.
Méthodologie
Critère d'intégration
- Patients jusqu'à 50 ans ayant subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal et/ou du nœud auriculo-ventriculaire
- Réponse positive au test d'atropine
- Âge entre 18 et 65 ans
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Propre fréquence cardiaque <30/min
- Évanouissement après le début du traitement par stimulateur cardiaque
- Fibrillation auriculaire persistante et soutenue
- Antécédents de myocardite
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Histoire des procédures d'ablation
- Malformations cardiaques congénitales
- Bloc auriculo-ventriculaire congénital
- Maladies neuromusculaires et neurodégénératives
- Indications pour l'extension du système de stimulateur cardiaque à l'ICD/CRT-D
- Grossesse
- Insuffisance rénale avec GFR <30 ml/min/1.73m2
Randomisation, schéma d'étude Les patients qualifiés seront assignés au hasard (1: 1: 1) au groupe 1 subissant une étude d'électrophysiologie invasive (EPS) de première étape, une stimulation du nerf vague extracardiaque (ECVS) et une CNA avec une thérapie PM continue et un enregistreur de boucle implantable (ILR ) implantation, au groupe 2 subissant un EPS et un ECVS de premier stade avec un traitement PM continu, une implantation ILR et sans CNA, et au groupe 3 où les patients seront soumis à une observation uniquement pendant toute la période d'étude. Le temps de suivi sera de 18 mois. Les groupes 1 et 2 seront en aveugle. Deux mois après la première procédure invasive, le taux de stimulation du point final secondaire dans tous les groupes sera évalué. De plus, une évaluation non invasive de l'efficacité du CNA et de l'incidence des syncopes (MAS) et des collapsus (paraMAS) aura lieu dans le groupe 1, ainsi qu'une évaluation du pourcentage de stimulation. Après un autre mois lors de la deuxième hospitalisation, les éléments suivants seront effectués : EPS et ECVS, et répéter CNA si ECVS ne montre pas une dénervation cardiaque parasympathique complète. Dans le groupe 2, après 2 mois, des tests non invasifs seront également effectués pour évaluer la présence de symptômes MAS, paraMAS et pour évaluer les taux de stimulation. Après un autre mois, lors de la deuxième hospitalisation, seront effectués : EPS, ECVS et CNA. Les patients des groupes 1 et 2 avec un CNA efficace confirmé sur ECVS verront leur stimulateur réglé sur VVI/AAI 30/min. Les patients du groupe 3 seront ensuite évalués pour les fréquences de stimulation et les symptômes MAS, paraMAS. Lors de la troisième visite, un mois après la deuxième procédure invasive chez les patients des groupes 1 et 2, le pourcentage de stimulation sera évalué. Les patients avec un pourcentage de stimulation PM nul seront mis en mode ODO/OVO/OAO-pacing off. Les patients avec un pourcentage de stimulation supérieur à zéro PM seront réglés sur leur mode optimal. Un pourcentage de stimulation < 0,1 % sera traité comme 0 %, ce qui sera confirmé dans le contrôle ILR. Pendant les 12 prochains mois, les patients seront observés. Au cours de cette période, lors des 4 prochaines visites répétées tous les 3 mois, les groupes 1 et 2 subiront une évaluation non invasive de l'efficacité de l'ANC et des symptômes de la bradycardie, tandis que le groupe 3 sera évalué pour le MAS, le paraMAS et l'évaluation du pourcentage de stimulation. A la 7ème visite, la qualification des patients des groupes 1 et 2 pour l'arrêt de la poursuite du traitement de stimulation aura lieu, avec qualification éventuelle pour l'ETT.
Justification Les résultats précoces et tardifs d'une nouvelle stratégie qui est CNA, indiquent la possibilité de développer une nouvelle approche qui permet aux patients atteints de bradycardie fonctionnelle de décider d'arrêter ou d'optimiser la thérapie PM. Cependant, les approches standardisées basées sur des techniques non invasives et invasives n'ont pas encore été validées et évaluées dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé avec un suivi à distance à long terme, y compris l'ILR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Étude électrophysiologique invasive
- Test diagnostique: Stimulation vagale extracardiaque
- Procédure: Cardioneuroablation
- Procédure: Refaire la cardioneuroablation
- Procédure: Implantation de l'enregistreur de boucle implantable
- Test diagnostique: Vérification du stimulateur cardiaque
- Test diagnostique: Vérification de l'enregistreur de boucle implantable
- Test diagnostique: ECG Holter
- Test diagnostique: Anamnèse
Description détaillée
Visite 1- Dépistage, recrutement, randomisation.
- ECG, contrôle PM, NIEPS
- changer le mode de stimulation en DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- test d'atropine
- analyses de laboratoire : formule sanguine complète, créatinine, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, bêta-HCG, K
- analyse des critères d'inclusion et d'exclusion
Hospitalisation 1-1 mois après randomisation Groupe 1- EPS, ECVS, CNA, implantation ILR Groupe 2- EPS, ECVS, implantation ILR Groupe 3- observation
Visite 2-3 mois après la randomisation
Groupe 1 et 2 :
- Antécédents des symptômes MAS et paraMAS et conséquences des procédures réalisées.
- Contrôle PM avec l'évaluation du pourcentage de stimulation. Modifier les paramètres et vérifier PM - pour évaluer l'efficacité de son propre rythme, les patients verront alors leur stimulateur reprogrammé en mode DDD 50/min avec AV 220 ms ou VVI 50/min. ou AAI 50/min.
- ECG
- NIEPS
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Contrôle ILR
Observation du groupe 3 :
- Antécédents de symptômes MAS et paraMAS.
- Contrôle PM avec l'évaluation du pourcentage de stimulation.
Hospitalisation 2-4 mois après la randomisation Groupe 1 - EPS, ECVS, refaire CNA si nécessaire Groupe 2 - EPS, ECVS, CNA Chez les patients avec CNA efficace confirmée des groupes 1 et 2, le PM sera reprogrammé dans le mode. AAI/VVI 30/min Pour les patients des groupes 1 et 2 chez qui le CNA s'est avéré inefficace, le PM sera programmé dans le mode optimal pour eux.
Visite 3 à 6 mois après la randomisation
Groupe 1 et 2 :
- Antécédents des symptômes MAS et paraMAS et conséquences des procédures réalisées.
- Contrôle PM avec l'évaluation du pourcentage de stimulation. Modification des paramètres et vérification PM- pour évaluer l'efficacité de votre propre rythme
- ECG
- NIEPS
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Contrôle ILR Les patients des groupes 1 et 2, dont le pourcentage de stimulation dans le contrôle PM sera de 0 %, verront leur PM reprogrammé sur ODO/OVO/OAO - stimulation désactivée.
Observation du groupe 3 :
- Antécédents de symptômes MAS et paraMAS.
- Contrôle PM avec l'évaluation du pourcentage de stimulation.
Visites 4, 5, 6 - consécutivement 9, 12, 15 mois après la randomisation
Groupes 1 et 2 :
- Anamnèse des symptômes possibles de bradycardie et des effets indésirables de la procédure.
- Contrôle PM
- ECG
- NIEPS
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Contrôle ILR Les patients des groupes 1 et 2 qui présentent des symptômes de bradycardie corrélés à la bradycardie enregistrée dans l'ILR reprendront la stimulation dans le mode optimal pour eux.
Au cours de ces visites, les patients du groupe 3 et des groupes 1 et 2 dont la stimulation a été restaurée/optimisée seront interrogés pour détecter d'éventuels symptômes MAS et paraMAS, effectueront un examen physique et vérifieront le PM avec évaluation du pourcentage de stimulation et optimisation du mode de stimulation.
Visite 7 - fin de l'étude - 18 mois à compter de la randomisation.
Groupe 1 et 2 :
- Anamnèse des symptômes possibles de bradycardie et des effets indésirables de la procédure.
- Contrôle PM
- ECG
- NIEPS
- Test d'atropine
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Contrôle ILR Les patients des groupes 1 et 2 sans symptômes de bradycardie et sans bradycardie asymptomatique <40/min enregistrée dans l'ILR, après évaluation par l'EP-HEART TEAM (un conseil de deux spécialistes cardiologues), seront qualifiés pour la fin de l'examen permanent thérapie de stimulation. Les patients présentant un faible risque de TLE seront qualifiés pour le TLE.
Au cours de cette visite, les patients des groupes 3 et des groupes 1 et 2 avec une stimulation précédemment restaurée/optimisée seront interrogés pour d'éventuels symptômes MAS et paraMAS, effectueront un examen physique et un contrôle PM avec évaluation du pourcentage de stimulation et optimisation du mode de stimulation.
L'ILR sera laissé en place jusqu'à épuisement de la batterie ou sera retiré plus tôt à la demande du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Numéro de téléphone: 48602753043
- E-mail: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruno Hrymniak, MD
- Numéro de téléphone: 48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Lieux d'étude
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Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-617
- Recrutement
- Mazowiecki Specialist Hospital
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Contact:
- Sebastian Stec, Professor
- E-mail: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Pologne, 40-055
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-mail: kbigosinska@sum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque avant l'âge de 50 ans en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal et/ou du nœud auriculo-ventriculaire
- Réponse positive au test d'atropine
- Âge entre 18 et 65 ans
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Propre fréquence cardiaque <30/min
- Évanouissement après le début du traitement par stimulateur cardiaque
- Fibrillation auriculaire persistante et soutenue
- Antécédents de myocardite
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Histoire des procédures d'ablation
- Malformations cardiaques congénitales
- Bloc auriculo-ventriculaire congénital
- Maladies neuromusculaires et neurodégénératives
- Indications pour l'extension du système de stimulateur cardiaque à l'ICD/CRT-D
- Grossesse
- Insuffisance rénale avec GFR <30 ml/min/1.73m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 3
Les patients du groupe 3 ne seront observés que pendant la durée de l'étude.
La période d'observation sera de 18 mois.
Lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 mois après la randomisation, ils seront évalués pour la présence de MAS, paraMAS et l'évaluation du pourcentage de stimulation.
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Elle consiste à évaluer la fiabilité du système PM.
Et l'évaluation du pourcentage de stimulation et des arythmies enregistrées.
Après une cardioneuroablation réussie dans les groupes 1 et 2, 4 mois après la randomisation, le PM sera programmé en mode VVI 30/min et après 6 mois en mode OAO/OVO.
Chez les patients du groupe 3 et en cas d'échec de cardioneuroablation, le stimulateur cardiaque sera réglé sur le mode optimal pour le patient.
Pendant le contrôle PM, une étude électrophysiologique non invasive (NIEPS) est également réalisée, dans laquelle le SNRT, le cSNRT, le point de Wenckebach et la HRV après la mesure du SNRT sont évalués.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Autres noms:
Antécédents médicaux évaluant les symptômes de bradycardie, MAS, paraMAS et les complications des procédures effectuées.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 subira EPS, ECVS, CNA avec poursuite de la thérapie PM et de l'implantation ILR.
Deux mois plus tard, la fréquence de stimulation sera évaluée.
De plus, il y aura une évaluation non invasive de l'efficacité du CNA.
Après un mois supplémentaire, l'EPS et l'ECVS seront effectués ainsi qu'un re-CNA si l'ECVS ne montre pas de dénervation parasympathique complète du cœur.
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur VVI ou AAI 30/min.
Un mois après la deuxième procédure invasive, la fréquence de stimulation sera évaluée.
Les patients avec un pourcentage nul de stimulation PM seront réglés sur le mode de stimulation ODO/OVO/OAO désactivé.
Les patients seront surveillés pendant les 12 prochains mois.
Au cours des 4 prochaines visites répétées tous les 3 mois, les patients de ce groupe subiront une évaluation non invasive de l'efficacité de l'AIIC et des symptômes de bradycardie.
Lors de la 7ème visite, les patients de ce groupe seront qualifiés pour interrompre le traitement de stimulation cardiaque, avec qualification possible pour TLE.
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L'étude électrophysiologique invasive consiste à insérer deux électrodes dans le cœur par ponction veineuse fémorale dans l'oreillette droite et le ventricule droit.
Ensuite, les mesures suivantes sont prises : temps de récupération du rythme sinusal SNRT, temps de récupération du rythme sinusal corrigé cSNRT, point de Wenckebach, temps AH et HV et variabilité du rythme HRV après la mesure SNRT.
L'examen sera réalisé sous anesthésie générale.
Autres noms:
La stimulation vagale extracardiaque consiste à faire passer l'électrode par la ponction de la veine fémorale, successivement dans les deux veines jugulaires internes et à stimuler le nerf vague au niveau de son orifice crânien et plus bas au niveau de l'angle de la mandibule. La stimulation est réalisée à l'aide du NeuroStimulatorPachon Extra-Cardiac Autonomic. L'induction d'une pause sinusale ou d'un bloc AV pendant la stimulation vagale est considérée comme un résultat de test positif. L'absence de pause sinusale et de bloc AV pendant la stimulation vagale indique une dénervation parasympathique du cœur. L'examen est réalisé sous anesthésie générale.
Autres noms:
L'ANC consiste en une dénervation parasympathique complète du cœur ou en sa neuromodulation profonde en détruisant les fibres nerveuses postganglionnaires du nerf vague, situées dans l'épicarde au voisinage des veines pulmonaires de l'oreillette gauche et dans la zone du septum interauriculaire.
Elle consiste à introduire l'électrode dans l'oreillette gauche par ponction de la veine fémorale puis du septum interauriculaire et à pratiquer l'ablation au voisinage des orifices veineux pulmonaires et sur le septum interauriculaire au niveau de l'anneau mitral.
Ensuite, l'électrode est retirée dans l'oreillette droite et des applications ultérieures sont réalisées dans la zone de l'ouverture du sinus coronaire et du toit de l'oreillette droite et de la partie supérieure du septum interauriculaire.
La procédure est réalisée sous anesthésie générale.
Dans le groupe 1, l'ANC sera réalisée 1 mois après la randomisation.
Dans le groupe 2, l'ANC sera réalisée 4 mois après la randomisation.
Autres noms:
Elle consiste à refaire le CNA si la dénervation parasympathique parasympathique complète du cœur n'est pas confirmée par l'ECVS.
Autres noms:
L'implantation de l'enregistreur à boucle implantable consiste en une implantation sous-cutanée de l'enregistreur à boucle ECG dans la région du sternum.
Autres noms:
Elle consiste à évaluer la fiabilité du système PM.
Et l'évaluation du pourcentage de stimulation et des arythmies enregistrées.
Après une cardioneuroablation réussie dans les groupes 1 et 2, 4 mois après la randomisation, le PM sera programmé en mode VVI 30/min et après 6 mois en mode OAO/OVO.
Chez les patients du groupe 3 et en cas d'échec de cardioneuroablation, le stimulateur cardiaque sera réglé sur le mode optimal pour le patient.
Pendant le contrôle PM, une étude électrophysiologique non invasive (NIEPS) est également réalisée, dans laquelle le SNRT, le cSNRT, le point de Wenckebach et la HRV après la mesure du SNRT sont évalués.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Autres noms:
Évaluation des arythmies enregistrées dans l'ILR.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Autres noms:
Enregistrement ECG 24h/24.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Antécédents médicaux évaluant les symptômes de bradycardie, MAS, paraMAS et les complications des procédures effectuées.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 subira des EPS et ECVS avec poursuite de la thérapie PM, implantation ILR, sans CNA.
Deux mois plus tard, la fréquence de stimulation sera évaluée.
Après encore un mois, les EPS, ECVS et CNA seront réalisés.
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur VVI ou AAI 30/min.
Un mois après la deuxième procédure invasive, les patients de ce groupe verront leur fréquence de stimulation évaluée.
Les patients avec un pourcentage nul de stimulation PM seront réglés sur le mode de stimulation ODO/OVO/OAO désactivé.
Les patients seront surveillés pendant les 12 prochains mois.
Au cours des 4 prochaines visites répétées tous les 3 mois, les patients de ce groupe subiront une évaluation non invasive de l'efficacité de l'AIIC et des symptômes de bradycardie.
Lors de la 7ème visite, la qualification pour l'arrêt du traitement de stimulation cardiaque aura lieu, avec qualification possible pour TLE.
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L'étude électrophysiologique invasive consiste à insérer deux électrodes dans le cœur par ponction veineuse fémorale dans l'oreillette droite et le ventricule droit.
Ensuite, les mesures suivantes sont prises : temps de récupération du rythme sinusal SNRT, temps de récupération du rythme sinusal corrigé cSNRT, point de Wenckebach, temps AH et HV et variabilité du rythme HRV après la mesure SNRT.
L'examen sera réalisé sous anesthésie générale.
Autres noms:
La stimulation vagale extracardiaque consiste à faire passer l'électrode par la ponction de la veine fémorale, successivement dans les deux veines jugulaires internes et à stimuler le nerf vague au niveau de son orifice crânien et plus bas au niveau de l'angle de la mandibule. La stimulation est réalisée à l'aide du NeuroStimulatorPachon Extra-Cardiac Autonomic. L'induction d'une pause sinusale ou d'un bloc AV pendant la stimulation vagale est considérée comme un résultat de test positif. L'absence de pause sinusale et de bloc AV pendant la stimulation vagale indique une dénervation parasympathique du cœur. L'examen est réalisé sous anesthésie générale.
Autres noms:
L'ANC consiste en une dénervation parasympathique complète du cœur ou en sa neuromodulation profonde en détruisant les fibres nerveuses postganglionnaires du nerf vague, situées dans l'épicarde au voisinage des veines pulmonaires de l'oreillette gauche et dans la zone du septum interauriculaire.
Elle consiste à introduire l'électrode dans l'oreillette gauche par ponction de la veine fémorale puis du septum interauriculaire et à pratiquer l'ablation au voisinage des orifices veineux pulmonaires et sur le septum interauriculaire au niveau de l'anneau mitral.
Ensuite, l'électrode est retirée dans l'oreillette droite et des applications ultérieures sont réalisées dans la zone de l'ouverture du sinus coronaire et du toit de l'oreillette droite et de la partie supérieure du septum interauriculaire.
La procédure est réalisée sous anesthésie générale.
Dans le groupe 1, l'ANC sera réalisée 1 mois après la randomisation.
Dans le groupe 2, l'ANC sera réalisée 4 mois après la randomisation.
Autres noms:
L'implantation de l'enregistreur à boucle implantable consiste en une implantation sous-cutanée de l'enregistreur à boucle ECG dans la région du sternum.
Autres noms:
Elle consiste à évaluer la fiabilité du système PM.
Et l'évaluation du pourcentage de stimulation et des arythmies enregistrées.
Après une cardioneuroablation réussie dans les groupes 1 et 2, 4 mois après la randomisation, le PM sera programmé en mode VVI 30/min et après 6 mois en mode OAO/OVO.
Chez les patients du groupe 3 et en cas d'échec de cardioneuroablation, le stimulateur cardiaque sera réglé sur le mode optimal pour le patient.
Pendant le contrôle PM, une étude électrophysiologique non invasive (NIEPS) est également réalisée, dans laquelle le SNRT, le cSNRT, le point de Wenckebach et la HRV après la mesure du SNRT sont évalués.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Autres noms:
Évaluation des arythmies enregistrées dans l'ILR.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Autres noms:
Enregistrement ECG 24h/24.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
Antécédents médicaux évaluant les symptômes de bradycardie, MAS, paraMAS et les complications des procédures effectuées.
La procédure sera répétée lors des visites suivantes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 mois après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères principaux d'innocuité - Critère composite
Délai: 18 mois
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Paramètre composite comprenant :
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18 mois
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Critères de jugement principaux d’efficacité – Critère composite
Délai: 18 mois
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Point final composite comprenant :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Occurrence de perte de conscience non traumatique
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Apparition d'une syncope au cours d'une bradyarythmie documentée
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Apparition de symptômes d'état de pré-évanouissement
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Présence de présyncope au cours d'une bradyarythmie documentée
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Désactivation de la stimulation cardiaque permanente à la visite 3
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Démonstration d'un taux de stimulation inférieur statistiquement significatif dans le groupe de patients subissant une CNA par rapport aux patients qui ont poursuivi le traitement PM sans CAN
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18 mois
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 18 mois
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Qualification pour le retrait du système PM et TLE
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Dommages péri-procéduraux aux structures cardiaques ou vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale n'entraînant pas la mort
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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AVC ischémique non terminé par la mort
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Lésion veineuse pulmonaire symptomatique
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Lésion symptomatique du nerf phrénique
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Lésion asymptomatique du nerf phrénique
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Endocardite infectieuse électrodermique
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Infection du site d'implantation PM
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Dysfonctionnement de l'électrode
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Apparition de tachyarythmies auriculaires
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Développement de symptômes d'insuffisance cardiaque
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Symptômes d'une tachycardie sinusale inadéquate
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
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18 mois
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 18 mois
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Hémorragie de grade BARC 2, 3 au cours d'un traitement anticoagulant postopératoire
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18 mois
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Critère secondaire d’efficacité
Délai: 18 mois
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Détermination dans l'enregistrement enregistreur en boucle d'événements de bradycardie asymptomatique nécessitant une stimulation cardiaque permanente, entendus comme :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Directeur d'études: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
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