Kardioneuroablaation tehon ja turvallisuuden vertailu pysyvään tahdistukseen potilailla, joilla on istutettu sydämentahdistin oireisen bradykardian vuoksi. (GENTLE-PACE)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kardioeuroablation tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden pysyvään tahdistukseen implantoitavalla tahdistimella oireisen bradykardian hoitoon.
Tausta Sinussolmukkeen toimintahäiriö (SND) ja eteiskammiokatkos (AVB) ovat merkittäviä diagnostisia ja terapeuttisia ongelmia. Niiden ensisijainen hoitomenetelmä on sydämentahdistimen implantaatio (PM). Vaikka PM on edelleen tärkein terapeuttinen lähestymistapa useimmille potilaille, joilla on SND/AVB, pitkäkestoiseen PM-hoitoon voi liittyä erilaisia rajoituksia, komplikaatioita ja laitteen ja elektrodin vaihtotarvetta. On olemassa yhä enemmän näyttöä vaihtoehtoisen lähestymistavan tehokkuudesta liialliseen vagusaktivaatioon liittyvään toiminnalliseen bradykardiaan – kardioeuroablaatioon (CNA). Menetelmä johtaa bradykardian oireiden sekä refleksipyörtymisen lievitykseen tai täydelliseen häviämiseen, mikä mahdollistaa PM-hoidon keskeyttämisen.
Ensisijaiset tavoitteet
1. Arvio CNA:n tehosta ja turvallisuudesta hoitona, joka mahdollistaa PM-hoidon keskeyttämisen potilailla, joilla on SND tai AVB.
Toissijaiset tavoitteet
- CNA:n tehon ja turvallisuuden arviointi terapiana, joka mahdollistaa PM-hoidon optimoinnin potilailla, joilla on SND ja AVB.
- Diagnostisen algoritmin kehittäminen, joka mahdollistaa CNA:han soveltuvien SND- ja/tai AVB-potilaiden tunnistamisen ja PM- ja TLE-hoidon keskeyttämisen.
- Lisäksi kerätään verinäytteitä tulevaa analyysiä ja biopankkitoimintaa varten.
Metodologia
Sisällyttämiskriteerit
- Alle 50-vuotiaat potilaat, joille on implantoitu sydämentahdistin sinussolmukkeen ja/tai eteiskammiosolmun toimintahäiriön vuoksi
- Positiivinen vaste atropiinitestiin
- Ikä 18-65 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Oma syke <30/min
- Pyörtyminen sydämentahdistinhoidon aloittamisen jälkeen
- Jatkuva ja jatkuva eteisvärinä
- Myokardiitti historia
- Sydänkirurgian historia
- Ablaatiotoimenpiteiden historia
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Synnynnäinen eteiskammiokatkos
- Neuromuskulaariset ja neurodegeneratiiviset sairaudet
- Indikaatioita sydämentahdistimen laajentamiseen ICD/CRT-D:ksi
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml/min/1,73m2
Satunnaistaminen, tutkimussuunnitelma Pätevät potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) ryhmään 1, jolle suoritetaan ensimmäisen vaiheen invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus (EPS), ekstrakardiaalinen vagushermostimulaatio (ECVS) ja CNA jatkuvalla PM-hoidolla ja implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR) ) implantaatio, ryhmään 2, joka käy läpi ensimmäisen vaiheen EPS- ja ECVS-hoitoa jatkuvalla PM-hoidolla, ILR-istutuksella ja ilman CNA:ta, ja ryhmään 3, jossa potilaita seurataan vain koko tutkimusjakson ajan. Seuranta-aika on 18 kuukautta. Ryhmät 1 ja 2 sokaistetaan. Kaksi kuukautta ensimmäisen invasiivisen toimenpiteen jälkeen toissijainen päätepiste-stimulaatioaste arvioidaan kaikissa ryhmissä. Lisäksi ryhmässä 1 suoritetaan ei-invasiivinen CNA:n tehokkuuden ja pyörtymisen (MAS) ja kollapsien (paraMAS) ilmaantuvuuden arviointi sekä tahdistusprosenttiosuuden arviointi. Toisen kuukauden kuluttua toisen sairaalahoidon aikana suoritetaan seuraavat: EPS ja ECVS ja toistetaan CNA, jos ECVS ei osoita täydellistä parasympaattista sydämen denervaatiota. Ryhmässä 2 2 kuukauden kuluttua tehdään myös ei-invasiivisia testejä MAS- ja paraMAS-oireiden arvioimiseksi ja esiintymisen sekä tahdistustaajuuksien arvioimiseksi. Toisen kuukauden kuluttua, toisen sairaalahoidon aikana, suoritetaan seuraavat: EPS, ECVS ja CNA. Ryhmän 1 ja 2 potilaiden, joiden tehokas CNA on vahvistettu ECVS:ssä, sydämentahdistin asetetaan arvoon VVI/AAI 30/min. Ryhmän 3 potilaista arvioidaan sitten tahdistustaajuudet ja MAS-, paraMAS-oireet. Kolmannella käynnillä, kuukausi toisen invasiivisen toimenpiteen jälkeen ryhmien 1 ja 2 potilailla, tahdistusprosentti arvioidaan. Potilaat, joilla on nolla tahdistusprosenttia PM, laitetaan ODO/OVO/OAO-tahdistus pois päältä -tilaan. Potilaat, joiden tahdistusprosentti on suurempi kuin nolla PM, asetetaan optimaaliseen tilaan. Tahdistusprosenttia <0,1 % käsitellään 0 %:na, mikä vahvistetaan ILR-kontrollissa. Seuraavien 12 kuukauden ajan potilaita tarkkaillaan. Tänä aikana seuraavilla neljällä 3 kuukauden välein toistetulla käynnillä ryhmille 1 ja 2 tehdään non-invasiivinen CNA-tehokkuuden ja bradykardian oireiden arviointi, kun taas ryhmälle 3 arvioidaan MAS-, paraMAS- ja tahdistusprosentti. Seitsemännellä käynnillä suoritetaan ryhmien 1 ja 2 potilaiden kelpoisuus jatkuvan tahdistuksen lopettamiseksi, mahdollisesti TLE:n kelpaamiseksi.
Perustelu Uuden CNA-strategian varhaiset ja myöhäiset tulokset osoittavat mahdollisuuden kehittää uusi lähestymistapa, jonka avulla toiminnallista bradykardiaa sairastavat potilaat voivat päättää PM-hoidon keskeyttämisestä vai optimoinnista. Ei-invasiivisiin ja invasiivisiin tekniikoihin perustuvia standardoituja lähestymistapoja ei kuitenkaan ole vielä validoitu ja arvioitu prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on pitkäaikainen etäseuranta, mukaan lukien ILR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus
- Diagnostinen testi: Ekstrakardiaalinen vagaalinen stimulaatio
- Menettely: Cardioneuroablaatio
- Menettely: Toista kardioeuroablaatio
- Menettely: Implantoitavan silmukkatallentimen istutus
- Diagnostinen testi: Tahdistimen tarkistus
- Diagnostinen testi: Istutettavan silmukanauhurin tarkistus
- Diagnostinen testi: Holterin EKG
- Diagnostinen testi: Anamneesi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 – seulonta, rekrytointi, satunnaistaminen.
- EKG, PM-tarkastus, NIEPS
- muuta stimulaatiotilaksi DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- atropiini testi
- laboratoriokokeet: täydellinen verenkuva, kreatiniini, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, beeta-HCG, K
- sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien analyysi
Sairaalahoito 1-1 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta Ryhmä 1 - EPS, ECVS, CNA, ILR-implantaatio Ryhmä 2 - EPS, ECVS, ILR-implantaatio Ryhmä 3 - tarkkailu
Vierailu 2-3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ryhmät 1 ja 2:
- MAS- ja paraMAS-oireiden historia ja suoritettujen toimenpiteiden seuraukset.
- PM-kontrolli stimulaatioprosentin arvioimalla. Muuta asetuksia ja tarkista PM - oman rytmin tehokkuuden arvioimiseksi potilaat ohjelmoivat sydämentahdistimen uudelleen DDD 50/min -tilaan AV 220 ms tai VVI 50/min. tai AAI 50/min.
- EKG
- NIEPS
- 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
- ILR ohjaus
Ryhmän 3 havainto:
- MAS- ja paraMAS-oireiden historia.
- PM-kontrolli stimulaatioprosentin arvioimalla.
Sairaalahoito 2-4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Ryhmä 1 - EPS, ECVS, toista CNA tarvittaessa Ryhmä 2 - EPS, ECVS, CNA Potilailla, joilla on vahvistettu tehokkaat CNA-ryhmät 1 ja 2, PM ohjelmoidaan uudelleen tilaan. AAI/VVI 30/min Ryhmien 1 ja 2 potilaille, joilla CNA osoittautui tehottomaksi, PM ohjelmoidaan heille optimaaliseen tilaan.
Vierailu 3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ryhmät 1 ja 2:
- MAS- ja paraMAS-oireiden historia ja suoritettujen toimenpiteiden seuraukset.
- PM-kontrolli stimulaatioprosentin arvioinnilla. Asetusten muuttaminen ja PM-tarkistus oman rytmi tehokkuuden arvioimiseksi
- EKG
- NIEPS
- 24 tunnin Holterin EKG-valvonta
- ILR-kontrolli Ryhmän 1 ja 2 potilailla, joiden stimulaatioprosentti PM-kontrollissa on 0 %, PM ohjelmoidaan uudelleen ODO/OVO/OAO-tahdistustilaan.
Ryhmän 3 havainto:
- MAS- ja paraMAS-oireiden historia.
- PM-kontrolli stimulaatioprosentin arvioimalla.
Käynnit 4, 5, 6 - peräkkäin 9, 12, 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ryhmät 1 ja 2:
- Anamneesi mahdollisille bradykardian oireille ja toimenpiteen ei-toivotuille vaikutuksille.
- PM ohjaus
- EKG
- NIEPS
- 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
- ILR-kontrolli Ryhmien 1 ja 2 potilaat, jotka kokevat bradykardian oireita, jotka korreloivat ILR:ään tallennetun bradykardian kanssa, jatkavat tahdistusta heille optimaalisessa tilassa.
Näiden käyntien aikana ryhmän 3 ja ryhmien 1 ja 2 potilaat, joiden tahdistus palautettiin/optimoitiin, haastatellaan mahdollisten MAS- ja paraMAS-oireiden varalta, suoritetaan fyysinen tutkimus ja PM tarkastetaan tahdistusprosentti ja tahdistustilan optimointi.
Vierailu 7 - tutkimuksen päättyminen - 18 kuukautta satunnaistamisesta.
Ryhmät 1 ja 2:
- Anamneesi mahdollisille bradykardian oireille ja toimenpiteen ei-toivotuille vaikutuksille.
- PM ohjaus
- EKG
- NIEPS
- Atropiini testi
- 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
- ILR-kontrolli Ryhmän 1 ja 2 potilaat, joilla ei ole bradykardian oireita ja joilla ei ole ILR:ssä kirjattua oireetonta bradykardiaa <40/min, EP-HEART TEAMin (kahden kardiologin asiantuntijan neuvola) arvioinnin jälkeen kelpuutetaan pysyvän hoitojakson loppuun. tahdistusterapiaa. Potilaat, joilla on alhainen TLE-riski, pätevät TLE:hen.
Tämän käynnin aikana ryhmän 3 ja ryhmän 1 ja 2 potilaat, joiden tahdistus on palautettu/optimoitu aiemmin, haastatellaan mahdollisten MAS- ja paraMAS-oireiden varalta, suoritetaan fyysinen tutkimus ja PM-tarkistus tahdistusprosentin ja tahdistustilan optimoinnin kanssa.
ILR jätetään paikoilleen, kunnes akku tyhjenee, tai poistetaan aikaisemmin potilaan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Puhelinnumero: 48602753043
- Sähköposti: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruno Hrymniak, MD
- Puhelinnumero: 48603766801
- Sähköposti: bruno.hrymniak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Puola, 26-617
- Rekrytointi
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Stec, Professor
- Sähköposti: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Puola, 40-055
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacek Bednarek, PhD
- Sähköposti: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu sydämentahdistin ennen 50 vuoden ikää sinussolmukkeen ja/tai eteiskammiosolmukkeen toimintahäiriön vuoksi
- Positiivinen vaste atropiinitestiin
- Ikä 18-65 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oma syke <30/min
- Pyörtyminen sydämentahdistinhoidon aloittamisen jälkeen
- Jatkuva ja jatkuva eteisvärinä
- Myokardiitti historia
- Sydänkirurgian historia
- Ablaatiotoimenpiteiden historia
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Synnynnäinen eteiskammiokatkos
- Neuromuskulaariset ja neurodegeneratiiviset sairaudet
- Indikaatioita sydämentahdistimen laajentamiseen ICD/CRT-D:ksi
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml/min/1,73m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmän 3 potilaita tarkkaillaan vain tutkimuksen ajan.
Tarkkailujakso on 18 kuukautta.
Seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen niistä arvioidaan MAS:n, paraMAS:n esiintyminen ja stimulaatioprosentti.
|
Se koostuu PM-järjestelmän luotettavuuden arvioinnista.
Ja tahdistusprosentin ja tallennettujen rytmihäiriöiden arviointi.
Onnistuneen kardioeuroablaation jälkeen ryhmissä 1 ja 2, 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, PM ohjelmoidaan VVI 30/min -moodiin ja 6 kuukauden kuluttua OAO/OVO-moodiin.
Ryhmän 3 potilailla ja epäonnistuneen cardioneuroablation tapauksessa sydämentahdistin asetetaan potilaalle optimaaliseen tilaan.
PM-kontrollin aikana suoritetaan myös noninvasiivinen elektrofysiologinen tutkimus (NIEPS), jossa arvioidaan SNRT, cSNRT, Wenckebach-piste ja HRV SNRT-mittauksen jälkeen.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Lääketieteellinen historia arvioi bradykardian, MAS:n, paraMASin oireita ja suoritettujen toimenpiteiden komplikaatioita.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmälle 1 suoritetaan EPS, ECVS, CNA, jatketaan PM-hoitoa ja ILR-istutusta.
Kaksi kuukautta myöhemmin tahdistusnopeus arvioidaan.
Lisäksi CNA:n tehokkuudesta tehdään ei-invasiivinen arviointi.
Toisen kuukauden kuluttua suoritetaan EPS ja ECVS ja uusi CNA, jos ECVS ei osoita sydämen täydellistä parasympaattista denervaatiota.
Tahdistin asetetaan arvoon VVI tai AAI 30/min.
Tahdistustaajuus arvioidaan kuukauden kuluttua toisesta invasiivisesta toimenpiteestä.
Potilaat, joiden PM-stimulaatioprosentti on nolla, asetetaan ODO/OVO/OAO-stimulaation pois päältä -tilaan.
Potilaita seurataan seuraavat 12 kuukautta.
Seuraavien 4 käyntien aikana, jotka toistetaan 3 kuukauden välein, tämän ryhmän potilaille tehdään ei-invasiivinen CNA:n tehokkuuden ja bradykardian oireiden arviointi.
Seitsemännellä käynnillä tämän ryhmän potilaat kelpuutetaan keskeyttämään sydämentahdistuksen hoito ja mahdollisesti TLE:n kelpoisuus.
|
Invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus koostuu kahden elektrodin työntämisestä sydämeen reisiluun laskimopunktion kautta oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon.
Sitten tehdään seuraavat mittaukset: SNRT-sinusrytmin palautumisaika, cSNRT-korjattu sinusrytmin palautumisaika, Wenckebach-piste, AH- ja HV-aika sekä HRV-rytmin vaihtelu SNRT-mittauksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
Ekstrakardiaalinen vagaalistimulaatio koostuu elektrodin johtamisesta reisilaskimon puhkaisun läpi peräkkäin molempiin sisäisiin kaulalaskimoihin ja emättimen hermon stimuloimisen sen kallon aukon tasolla ja alempana alaleuan kulman tasolla. Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachonia. Poskiontelotauon tai AV-katkon induktio vagaalistimulaation aikana katsotaan positiiviseksi testitulokseksi. Poskiontelotauon ja AV-tukoksen puuttuminen vagaalistimulaation aikana osoittaa sydämen parasympaattisen denervaation. Tutkimus suoritetaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
CNA koostuu sydämen täydellisestä parasympaattisesta denervaatiosta tai sen syvästä neuromodulaatiosta tuhoamalla vagushermon postganglioniset hermosäikeet, jotka sijaitsevat epikardiumissa vasemman eteisen keuhkolaskimojen läheisyydessä ja eteisväliseinän alueella.
Se koostuu elektrodin asettamisesta vasempaan eteiseen reisilaskimon ja sitten eteisten väliseinän puhkaisun kautta ja ablaatiosta keuhkolaskimon aukkojen läheisyydessä ja eteisväliseinässä mitraalisen renkaan tasolla.
Sitten elektrodi vedetään oikeaan eteiseen ja sen jälkeen tehdään sepelvaltimoonteloaukon alueelle ja oikean eteisen kattoon ja interatriaalisen väliseinän yläosaan.
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa.
Ryhmässä 1 CNA suoritetaan 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
Ryhmässä 2 CNA suoritetaan 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Se koostuu CNA:n suorittamisesta uudelleen, jos sydämen täydellistä parasympaattista parasympaattista denervaatiota ei ole vahvistettu ECVS:llä.
Muut nimet:
Implantoitavan silmukkatallentimen implantointi koostuu EKG-silmukkatallentimen ihonalaisesta implantaatiosta rintalastan alueelle.
Muut nimet:
Se koostuu PM-järjestelmän luotettavuuden arvioinnista.
Ja tahdistusprosentin ja tallennettujen rytmihäiriöiden arviointi.
Onnistuneen kardioeuroablaation jälkeen ryhmissä 1 ja 2, 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, PM ohjelmoidaan VVI 30/min -moodiin ja 6 kuukauden kuluttua OAO/OVO-moodiin.
Ryhmän 3 potilailla ja epäonnistuneen cardioneuroablation tapauksessa sydämentahdistin asetetaan potilaalle optimaaliseen tilaan.
PM-kontrollin aikana suoritetaan myös noninvasiivinen elektrofysiologinen tutkimus (NIEPS), jossa arvioidaan SNRT, cSNRT, Wenckebach-piste ja HRV SNRT-mittauksen jälkeen.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
ILR:ään tallennettujen rytmihäiriöiden arviointi.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
24 tunnin EKG-tallennus.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lääketieteellinen historia arvioi bradykardian, MAS:n, paraMASin oireita ja suoritettujen toimenpiteiden komplikaatioita.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmälle 2 suoritetaan EPS ja ECVS jatkamalla PM-hoitoa, ILR-implantaatiota ilman CNA:ta.
Kaksi kuukautta myöhemmin tahdistusnopeus arvioidaan.
Toisen kuukauden kuluttua tehdään EPS, ECVS ja CNA.
Tahdistin asetetaan arvoon VVI tai AAI 30/min.
Kuukausi toisen invasiivisen toimenpiteen jälkeen tämän ryhmän potilaiden tahdistustaajuus arvioidaan.
Potilaat, joiden PM-stimulaatioprosentti on nolla, asetetaan ODO/OVO/OAO-stimulaation pois päältä -tilaan.
Potilaita seurataan seuraavat 12 kuukautta.
Seuraavien neljän 3 kuukauden välein toistettavan käynnin aikana tämän ryhmän potilaille tehdään ei-invasiivinen CNA:n tehokkuuden ja bradykardian oireiden arviointi.
7. käynnillä suoritetaan sydämentahdistushoidon lopettamisen kelpoisuus, mahdollisesti TLE:n kelpuutus.
|
Invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus koostuu kahden elektrodin työntämisestä sydämeen reisiluun laskimopunktion kautta oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon.
Sitten tehdään seuraavat mittaukset: SNRT-sinusrytmin palautumisaika, cSNRT-korjattu sinusrytmin palautumisaika, Wenckebach-piste, AH- ja HV-aika sekä HRV-rytmin vaihtelu SNRT-mittauksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
Ekstrakardiaalinen vagaalistimulaatio koostuu elektrodin johtamisesta reisilaskimon puhkaisun läpi peräkkäin molempiin sisäisiin kaulalaskimoihin ja emättimen hermon stimuloimisen sen kallon aukon tasolla ja alempana alaleuan kulman tasolla. Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachonia. Poskiontelotauon tai AV-katkon induktio vagaalistimulaation aikana katsotaan positiiviseksi testitulokseksi. Poskiontelotauon ja AV-tukoksen puuttuminen vagaalistimulaation aikana osoittaa sydämen parasympaattisen denervaation. Tutkimus suoritetaan yleisanestesiassa.
Muut nimet:
CNA koostuu sydämen täydellisestä parasympaattisesta denervaatiosta tai sen syvästä neuromodulaatiosta tuhoamalla vagushermon postganglioniset hermosäikeet, jotka sijaitsevat epikardiumissa vasemman eteisen keuhkolaskimojen läheisyydessä ja eteisväliseinän alueella.
Se koostuu elektrodin asettamisesta vasempaan eteiseen reisilaskimon ja sitten eteisten väliseinän puhkaisun kautta ja ablaatiosta keuhkolaskimon aukkojen läheisyydessä ja eteisväliseinässä mitraalisen renkaan tasolla.
Sitten elektrodi vedetään oikeaan eteiseen ja sen jälkeen tehdään sepelvaltimoonteloaukon alueelle ja oikean eteisen kattoon ja interatriaalisen väliseinän yläosaan.
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa.
Ryhmässä 1 CNA suoritetaan 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen.
Ryhmässä 2 CNA suoritetaan 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
Implantoitavan silmukkatallentimen implantointi koostuu EKG-silmukkatallentimen ihonalaisesta implantaatiosta rintalastan alueelle.
Muut nimet:
Se koostuu PM-järjestelmän luotettavuuden arvioinnista.
Ja tahdistusprosentin ja tallennettujen rytmihäiriöiden arviointi.
Onnistuneen kardioeuroablaation jälkeen ryhmissä 1 ja 2, 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, PM ohjelmoidaan VVI 30/min -moodiin ja 6 kuukauden kuluttua OAO/OVO-moodiin.
Ryhmän 3 potilailla ja epäonnistuneen cardioneuroablation tapauksessa sydämentahdistin asetetaan potilaalle optimaaliseen tilaan.
PM-kontrollin aikana suoritetaan myös noninvasiivinen elektrofysiologinen tutkimus (NIEPS), jossa arvioidaan SNRT, cSNRT, Wenckebach-piste ja HRV SNRT-mittauksen jälkeen.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
ILR:ään tallennettujen rytmihäiriöiden arviointi.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
24 tunnin EKG-tallennus.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lääketieteellinen historia arvioi bradykardian, MAS:n, paraMASin oireita ja suoritettujen toimenpiteiden komplikaatioita.
Toimenpide toistetaan seuraavilla käynneillä 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet – Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien:
|
18 kuukautta
|
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet – yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ei-traumaattisen tajunnan menetyksen esiintyminen
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pyörtyminen dokumentoidun bradyarytmian aikana
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pyörtymistä edeltävän tilan oireiden esiintyminen
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Presynkoopin esiintyminen dokumentoidun bradyarytmian aikana
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pysyvän sydämen tahdistuksen poistaminen käytöstä käynnillä 3
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevästi alhaisemman tahdistustaajuuden osoittaminen potilaiden ryhmässä, joille tehdään CNA, verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat PM-hoitoa ilman CAN:ia
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pätevyys PM- ja TLE-järjestelmän poistamiseen
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sydän- tai verisuonirakenteiden toimenpiteen aikaiset vauriot, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä, jotka eivät johda kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus ei pääty kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oireinen keuhkolaskimovaurio
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oireellinen phrenic hermovaurio
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oireeton phrenic hermovaurio
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elektrodermaalinen tarttuva endokardiitti
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PM-istutuskohdan infektio
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elektrodin toimintahäiriö
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisten takyarytmioiden esiintyminen
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden kehittyminen
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Riittämättömän sinustakykardian oireet
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalaan mistä tahansa syystä
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
BARC-asteiden 2, 3 verenvuoto leikkauksen jälkeisen antikoagulanttihoidon aikana
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pysyvää sydämen tahdistusta vaativien oireettoman bradykardian tapahtumien määrittäminen silmukkatallentimessa, joka ymmärretään seuraavasti:
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Opintojohtaja: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .