Comparação da Eficácia e Segurança da Cardioneuroablação com Estimulação Permanente em Pacientes com Marcapasso Implantado para Bradicardia Sintomática. (GENTLE-PACE)
Um estudo de pesquisa multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparando a eficácia e a segurança da cardioneuroablação versus estimulação permanente em pacientes com marca-passo implantável para bradicardia sintomática.
A disfunção do nódulo sinusal (DSN) e o bloqueio atrioventricular (AVB) são problemas diagnósticos e terapêuticos significativos. O principal método de tratamento é o implante de marcapasso cardíaco (MP). Embora o PM continue sendo a principal abordagem terapêutica para a maioria dos pacientes com SND/AVB, a terapia de longo prazo do PM pode estar associada a várias limitações, complicações e à necessidade de substituição do dispositivo e do eletrodo. Há evidências crescentes da eficácia de uma abordagem alternativa para bradicardia funcional associada à ativação vagal excessiva - cardioneuroablação (CNA). O método leva ao alívio ou resolução completa dos sintomas de bradicardia, bem como da síncope reflexa, proporcionando uma oportunidade para descontinuar a terapia de PM.
Objetivos primários
1. Avaliação da eficácia e segurança do CNA como uma terapia que permite a descontinuação da terapia PM em pacientes com SND ou AVB.
Objetivos secundários
- Avaliação da eficácia e segurança do CNA como terapia que permite otimizar a terapia de PM em pacientes com SND e BAV.
- Desenvolvimento de um algoritmo de diagnóstico que permite a identificação de pacientes com SND e/ou BAV aptos para CNA e descontinuação da terapia PM e ELT.
- Além disso, amostras de sangue serão coletadas para futuras análises e biobancos.
Metodologia
Critério de inclusão
- Pacientes até 50 anos submetidos a implante de marcapasso por disfunção do nó sinusal e/ou nó atrioventricular
- Resposta positiva ao teste de atropina
- Idade entre 18-65 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão
- Frequência cardíaca própria <30/min
- Desmaio após o início da terapia com marcapasso
- Fibrilação atrial persistente e sustentada
- Histórico de miocardite
- História da cirurgia cardíaca
- Histórico de procedimentos de ablação
- Defeitos cardíacos congênitos
- Bloqueio atrioventricular congênito
- Doenças neuromusculares e neurodegenerativas
- Indicações para expansão do sistema de marcapasso para ICD/CRT-D
- Gravidez
- Insuficiência renal com TFG <30 ml/min/1,73m2
Randomização, esquema de estudo Os pacientes qualificados serão designados aleatoriamente (1:1:1) para o grupo 1 submetidos a estudo eletrofisiológico invasivo de primeiro estágio (EPS), estimulação extracardíaca do nervo vago (ECVS) e CNA com terapia PM contínua e gravador de loop implantável (ILR ) implantação, para o grupo 2 submetido a EPS de primeiro estágio e ECVS com terapia PM contínua, implantação de ILR e sem CNA, e para o grupo 3, onde os pacientes serão submetidos a observação apenas durante todo o período do estudo. O tempo de seguimento será de 18 meses. Os grupos 1 e 2 serão cegos. Dois meses após o primeiro procedimento invasivo, a taxa de estimulação do endpoint secundário em todos os grupos será avaliada. Além disso, uma avaliação não invasiva da eficácia do CNA e da incidência de síncope (MAS) e colapso (paraMAS) ocorrerá no grupo 1, bem como uma avaliação da porcentagem de estimulação. Após mais um mês durante a segunda internação, será realizado: EEF e ECVS, e repetir CNA se ECVS não mostrar denervação cardíaca parassimpática completa. No grupo 2, após 2 meses, também serão realizados testes não invasivos para avaliar a presença de MAS, sintomas de paraMAS e avaliar as frequências de estimulação. Após mais um mês, durante a segunda internação, serão realizados: EEF, ECVS e CNA. Os pacientes dos grupos 1 e 2 com CNA eficaz confirmado em ECVS terão seus marcapassos ajustados para VVI/AAI 30/min. Os pacientes do grupo 3 serão então avaliados quanto às frequências de estimulação e MAS, sintomas paraMAS. Na terceira visita, um mês após o segundo procedimento invasivo nos pacientes dos grupos 1 e 2, será avaliada a porcentagem de estimulação. Os pacientes com MP de porcentagem zero de estimulação serão colocados no modo de estimulação ODO/OVO/OAO desativado. Os doentes com uma percentagem de estimulação superior a zero PM serão definidos para o seu modo óptimo. Uma porcentagem de estimulação de <0,1% será tratada como 0%, o que será confirmado no controle ILR. Nos próximos 12 meses, os pacientes serão observados. Durante este período, nas próximas 4 visitas repetidas a cada 3 meses, os grupos 1 e 2 serão submetidos a uma avaliação não invasiva da eficácia do CNA e sintomas de bradicardia, enquanto o grupo 3 será avaliado para MAS, paraMAS e avaliação percentual de estimulação. Na 7ª visita, ocorrerá a qualificação dos pacientes dos grupos 1 e 2 para descontinuação do tratamento com marcapasso contínuo, com possível qualificação para ELT.
Justificativa Os resultados precoces e tardios de uma nova estratégia que é a CNA indicam a possibilidade de desenvolvimento de uma nova abordagem que permita aos pacientes com bradicardia funcional decidirem pela descontinuação ou otimização da terapia de MP. No entanto, abordagens padronizadas baseadas em técnicas não invasivas e invasivas ainda não foram validadas e avaliadas em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com acompanhamento remoto de longo prazo, incluindo ILR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Estudo eletrofisiológico invasivo
- Teste de diagnostico: Estimulação vagal extracardíaca
- Procedimento: Cardioneuroablação
- Procedimento: Refazer cardioneuroablação
- Procedimento: Implantação do gravador de loop implantável
- Teste de diagnostico: Verificação do marcapasso
- Teste de diagnostico: Verificação do gravador de loop implantável
- Teste de diagnostico: Holter ECG
- Teste de diagnostico: Anamnese
Descrição detalhada
Visita 1- Triagem, recrutamento, randomização.
- ECG, verificação PM, NIEPS
- mude o modo de estimulação para DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- teste de atropina
- exames laboratoriais: hemograma completo, creatinina, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, beta-HCG, K
- análise dos critérios de inclusão e exclusão
Hospitalização 1-1 mês a partir da randomização Grupo 1- EPS, ECVS, CNA, implantação de ILR Grupo 2- EPS, ECVS, implantação de ILR Grupo 3- observação
Visite 2-3 meses após a randomização
Grupo 1 e 2:
- Histórico de sintomas de MAS e paraMAS e as consequências dos procedimentos realizados.
- Controle de MP com a avaliação do percentual de estimulação. Altere as configurações e verifique o PM - para avaliar a eficiência do próprio ritmo, os pacientes terão seus marcapassos reprogramados no modo DDD 50/min com AV 220ms ou VVI 50/min. ou AAI 50/min.
- ECG
- NIEPS
- Holter ECG 24 horas
- controle ILR
Observação do grupo 3:
- História de sintomas de MAS e paraMAS.
- Controle de MP com a avaliação do percentual de estimulação.
Hospitalização 2-4 meses a partir da randomização Grupo 1 - EPS, ECVS, refazer CNA se necessário Grupo 2 - EPS, ECVS, CNA Em pacientes com CNA eficaz confirmado grupos 1 e 2, o PM será reprogramado para o modo. AAI/VVI 30/min Para os pacientes dos Grupos 1 e 2 nos quais o CNA se mostrou ineficaz, o PM será programado no modo ideal para eles.
Visite 3-6 meses após a randomização
Grupo 1 e 2:
- Histórico de sintomas de MAS e paraMAS e as consequências dos procedimentos realizados.
- Controle de MP com avaliação do percentual de estimulação. Alterar as configurações e verificar o PM- para avaliar a eficiência do seu próprio ritmo
- ECG
- NIEPS
- Holter ECG 24 horas
- Controle de ILR Os pacientes dos grupos 1 e 2, cujo percentual de estimulação no controle de PM será 0%, terão seu PM reprogramado para ODO/OVO/OAO - pacing off.
Observação do grupo 3:
- História de sintomas de MAS e paraMAS.
- Controle de MP com a avaliação do percentual de estimulação.
Visitas 4, 5, 6 - consecutivamente 9, 12, 15 meses após a randomização
Grupos 1 e 2:
- Anamnese para possíveis sintomas de bradicardia e efeitos indesejáveis do procedimento.
- controle PM
- ECG
- NIEPS
- Holter ECG 24 horas
- Controle ILR Os pacientes dos Grupos 1 e 2 que apresentarem sintomas de bradicardia correlacionados com a bradicardia registrada no ILR retomarão a estimulação no modo ideal para eles.
Durante essas visitas, os pacientes do Grupo 3 e dos Grupos 1 e 2 que tiveram sua estimulação restaurada/otimizada serão entrevistados quanto a possíveis sintomas de MAS e paraMAS, realizarão um exame físico e verificarão o PM com avaliação da porcentagem de estimulação e otimização do modo de estimulação.
Visita 7 - finalizando o estudo - 18 meses a partir da randomização.
Grupo 1 e 2:
- Anamnese para possíveis sintomas de bradicardia e efeitos indesejáveis do procedimento.
- controle PM
- ECG
- NIEPS
- teste de atropina
- Holter ECG 24 horas
- Controle de ILR Pacientes dos grupos 1 e 2 sem sintomas de bradicardia e sem bradicardia assintomática <40/min registrada no ILR, após avaliação do EP-HEART TEAM (conselho de dois cardiologistas especialistas), serão qualificados para o fim do tratamento permanente terapia de estimulação. Aqueles pacientes com baixo risco de ELT serão qualificados para ELT.
Durante esta visita, os pacientes do Grupo 3 e dos Grupos 1 e 2 com estimulação previamente restaurada/otimizada serão entrevistados quanto a possíveis sintomas de MAS e paraMAS, realizarão um exame físico e verificação de PM com avaliação da porcentagem de estimulação e otimização do modo de estimulação.
O ILR será deixado no local até que a bateria acabe ou será removido mais cedo a pedido do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Número de telefone: 48602753043
- E-mail: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Hrymniak, MD
- Número de telefone: 48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Locais de estudo
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-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-617
- Recrutamento
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Contato:
- Sebastian Stec, Professor
- E-mail: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polônia, 40-055
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
-
Contato:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-mail: kbigosinska@sum.edu.pl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de marcapasso antes dos 50 anos por disfunção do nó sinusal e/ou nó atrioventricular
- Resposta positiva ao teste de atropina
- Idade entre 18-65 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca própria <30/min
- Desmaio após o início da terapia com marcapasso
- Fibrilação atrial persistente e sustentada
- Histórico de miocardite
- História da cirurgia cardíaca
- Histórico de procedimentos de ablação
- Defeitos cardíacos congênitos
- Bloqueio atrioventricular congênito
- Doenças neuromusculares e neurodegenerativas
- Indicações para expansão do sistema de marcapasso para ICD/CRT-D
- Gravidez
- Insuficiência renal com TFG <30 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 3
Os pacientes do grupo 3 serão observados apenas durante o estudo.
O período de observação será de 18 meses.
Nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 meses após a randomização, eles serão avaliados quanto à presença de MAS, paraMAS e avaliação do percentual de estimulação.
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Consiste em avaliar a confiabilidade do sistema de gerenciamento de projetos.
E a avaliação da porcentagem de estimulação e arritmias registradas.
Após cardioneuroablação bem-sucedida nos grupos 1 e 2, 4 meses após a randomização, o PM será programado para o modo VVI 30/min e após 6 meses para o modo OAO/OVO.
Nos pacientes do grupo 3 e no caso de cardioneuroablação sem sucesso, o marcapasso será ajustado para o modo ideal para o paciente.
Durante o controle do PM, também é realizado um estudo eletrofisiológico não invasivo (NIEPS), no qual são avaliados o SNRT, cSNRT, ponto de Wenckebach e VFC após a medição do SNRT.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Outros nomes:
Histórico médico avaliando sintomas de bradicardia, SAM, paraMAS e complicações de procedimentos realizados.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
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Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 será submetido a EPS, ECVS, CNA com continuação da terapia PM e implantação de ILR.
Dois meses depois, a taxa de estimulação será avaliada.
Além disso, haverá uma avaliação não invasiva da eficácia do CNA.
Após mais um mês, serão realizados EPS e ECVS e um novo CNA se o ECVS não mostrar denervação parassimpática completa do coração.
O marcapasso será ajustado para VVI ou AAI 30/min.
Um mês após o segundo procedimento invasivo, a frequência de estimulação será avaliada.
Pacientes com porcentagem zero de estimulação PM serão definidos para o modo desligado de estimulação ODO/OVO/OAO.
Os pacientes serão monitorados pelos próximos 12 meses.
Durante as próximas 4 visitas repetidas a cada 3 meses, os pacientes deste grupo serão submetidos à avaliação não invasiva da eficácia do CNA e dos sintomas de bradicardia.
Na 7ª consulta, os pacientes deste grupo estarão habilitados a descontinuar o tratamento de estimulação cardíaca, com possível qualificação para ELT.
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O estudo eletrofisiológico invasivo consiste na inserção de dois eletrodos no coração por punção da veia femoral no átrio direito e no ventrículo direito.
Em seguida, são feitas as seguintes medições: SNRT- tempo de recuperação do ritmo sinusal, cSNRT- tempo de recuperação do ritmo sinusal corrigido, ponto de Wenckebach, tempo AH e HV e variabilidade do ritmo HRV após a medição do SNRT.
O exame será realizado sob anestesia geral.
Outros nomes:
A estimulação vagal extracardíaca consiste em conduzir o eletrodo através da punção da veia femoral, sucessivamente para ambas as veias jugulares internas e estimular o nervo vago ao nível de seu orifício cranial e inferior ao nível do ângulo da mandíbula. A estimulação é realizada usando o Neuroestimulador Autônomo ExtracardíacoPachon. A indução de uma pausa sinusal ou bloqueio AV durante a estimulação vagal é considerada um resultado de teste positivo. A ausência de pausa sinusal e bloqueio AV durante a estimulação vagal indica denervação parassimpática do coração. O exame é realizado sob anestesia geral.
Outros nomes:
A CNA consiste na denervação parassimpática completa do coração ou na sua neuromodulação profunda pela destruição das fibras nervosas pós-ganglionares do nervo vago, localizadas no epicárdio nas proximidades das veias pulmonares para o átrio esquerdo e na área do septo interatrial.
Consiste em inserir o eletrodo no átrio esquerdo através da punção da veia femoral, e depois do septo interatrial, e realizar a ablação nas proximidades dos orifícios das veias pulmonares e no septo interatrial ao nível do anel mitral.
Em seguida, o eletrodo é retirado para o átrio direito e as aplicações posteriores são feitas na área da abertura do seio coronário e no teto do átrio direito e na parte superior do septo interatrial.
O procedimento é realizado sob anestesia geral.
No grupo 1, a CNA será realizada 1 mês após a randomização.
No grupo 2, a CNA será realizada 4 meses após a randomização.
Outros nomes:
Consiste em refazer o CNA se a denervação parassimpática parassimpática completa do coração não for confirmada pela ECVS.
Outros nomes:
A implantação do registrador de loop implantável consiste na implantação subcutânea do registrador de loop de ECG na região do esterno.
Outros nomes:
Consiste em avaliar a confiabilidade do sistema de gerenciamento de projetos.
E a avaliação da porcentagem de estimulação e arritmias registradas.
Após cardioneuroablação bem-sucedida nos grupos 1 e 2, 4 meses após a randomização, o PM será programado para o modo VVI 30/min e após 6 meses para o modo OAO/OVO.
Nos pacientes do grupo 3 e no caso de cardioneuroablação sem sucesso, o marcapasso será ajustado para o modo ideal para o paciente.
Durante o controle do PM, também é realizado um estudo eletrofisiológico não invasivo (NIEPS), no qual são avaliados o SNRT, cSNRT, ponto de Wenckebach e VFC após a medição do SNRT.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Outros nomes:
Avaliação das arritmias registradas no ILR.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Outros nomes:
Gravação de ECG de 24 horas.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Histórico médico avaliando sintomas de bradicardia, SAM, paraMAS e complicações de procedimentos realizados.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
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Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 será submetido a EPS e ECVS com continuação da terapia PM, implantação de ILR, sem CNA.
Dois meses depois, a taxa de estimulação será avaliada.
Depois de mais um mês serão feitos EPS, ECVS e CNA.
O marcapasso será ajustado para VVI ou AAI 30/min.
Um mês após o segundo procedimento invasivo, os pacientes deste grupo terão sua frequência de estimulação avaliada.
Pacientes com porcentagem zero de estimulação PM serão definidos para o modo desligado de estimulação ODO/OVO/OAO.
Os pacientes serão monitorados pelos próximos 12 meses.
Durante as próximas 4 visitas repetidas a cada 3 meses, os pacientes deste grupo serão submetidos a uma avaliação não invasiva da eficácia do CNA e dos sintomas de bradicardia.
Na 7ª consulta ocorrerá a habilitação para descontinuação do tratamento de estimulação cardíaca, com possível habilitação para ELT.
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O estudo eletrofisiológico invasivo consiste na inserção de dois eletrodos no coração por punção da veia femoral no átrio direito e no ventrículo direito.
Em seguida, são feitas as seguintes medições: SNRT- tempo de recuperação do ritmo sinusal, cSNRT- tempo de recuperação do ritmo sinusal corrigido, ponto de Wenckebach, tempo AH e HV e variabilidade do ritmo HRV após a medição do SNRT.
O exame será realizado sob anestesia geral.
Outros nomes:
A estimulação vagal extracardíaca consiste em conduzir o eletrodo através da punção da veia femoral, sucessivamente para ambas as veias jugulares internas e estimular o nervo vago ao nível de seu orifício cranial e inferior ao nível do ângulo da mandíbula. A estimulação é realizada usando o Neuroestimulador Autônomo ExtracardíacoPachon. A indução de uma pausa sinusal ou bloqueio AV durante a estimulação vagal é considerada um resultado de teste positivo. A ausência de pausa sinusal e bloqueio AV durante a estimulação vagal indica denervação parassimpática do coração. O exame é realizado sob anestesia geral.
Outros nomes:
A CNA consiste na denervação parassimpática completa do coração ou na sua neuromodulação profunda pela destruição das fibras nervosas pós-ganglionares do nervo vago, localizadas no epicárdio nas proximidades das veias pulmonares para o átrio esquerdo e na área do septo interatrial.
Consiste em inserir o eletrodo no átrio esquerdo através da punção da veia femoral, e depois do septo interatrial, e realizar a ablação nas proximidades dos orifícios das veias pulmonares e no septo interatrial ao nível do anel mitral.
Em seguida, o eletrodo é retirado para o átrio direito e as aplicações posteriores são feitas na área da abertura do seio coronário e no teto do átrio direito e na parte superior do septo interatrial.
O procedimento é realizado sob anestesia geral.
No grupo 1, a CNA será realizada 1 mês após a randomização.
No grupo 2, a CNA será realizada 4 meses após a randomização.
Outros nomes:
A implantação do registrador de loop implantável consiste na implantação subcutânea do registrador de loop de ECG na região do esterno.
Outros nomes:
Consiste em avaliar a confiabilidade do sistema de gerenciamento de projetos.
E a avaliação da porcentagem de estimulação e arritmias registradas.
Após cardioneuroablação bem-sucedida nos grupos 1 e 2, 4 meses após a randomização, o PM será programado para o modo VVI 30/min e após 6 meses para o modo OAO/OVO.
Nos pacientes do grupo 3 e no caso de cardioneuroablação sem sucesso, o marcapasso será ajustado para o modo ideal para o paciente.
Durante o controle do PM, também é realizado um estudo eletrofisiológico não invasivo (NIEPS), no qual são avaliados o SNRT, cSNRT, ponto de Wenckebach e VFC após a medição do SNRT.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Outros nomes:
Avaliação das arritmias registradas no ILR.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Outros nomes:
Gravação de ECG de 24 horas.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
Histórico médico avaliando sintomas de bradicardia, SAM, paraMAS e complicações de procedimentos realizados.
O procedimento será repetido nas visitas subsequentes 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 meses após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais primários de segurança - ponto final composto
Prazo: 18 meses
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Endpoint composto, incluindo:
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18 meses
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Endpoints primários de eficácia - Endpoint composto
Prazo: 18 meses
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Endpoint composto incluindo:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de perda não traumática da consciência
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de síncope no decurso de bradiarritmia documentada
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de sintomas de estado de pré-desmaio
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de pré-síncope no curso de bradiarritmia documentada
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Desativação da estimulação cardíaca permanente na visita 3
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Demonstração de uma frequência de estimulação inferior estatisticamente significativa no grupo de pacientes submetidos a CNA versus pacientes que continuaram a terapia PM sem CAN
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18 meses
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 18 meses
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Habilitação para remoção de PM e sistema TLE
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Morte por qualquer causa
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Danos periprocedimento a estruturas cardíacas ou vasculares que requerem intervenção cirúrgica não resultando em morte
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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AVC isquêmico não terminado por morte
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Lesão venosa pulmonar sintomática
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Lesão sintomática do nervo frênico
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Lesão assintomática do nervo frênico
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Endocardite infecciosa eletrodérmica
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Infecção no local de implantação do PM
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Disfunção do eletrodo
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de taquiarritmias atriais
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Desenvolvimento de sintomas de insuficiência cardíaca
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Sintomas de taquicardia sinusal inadequada
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Hospitalização por qualquer motivo
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18 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 18 meses
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Sangramento BARC grau 2, 3 durante terapia anticoagulante pós-operatória
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18 meses
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Endpoint secundário de eficácia
Prazo: 18 meses
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Determinação no registro do loop recorder de eventos de bradicardia assintomática com necessidade de estimulação cardíaca permanente, entendida como:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Diretor de estudo: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
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- 03/2023
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