심박조율기를 이식한 증상성 서맥 환자에서 영구 조율기에 대한 심신경절제술의 효과 및 안전성 비교. (GENTLE-PACE)
증후성 서맥에 대해 이식 가능한 심장 박동 조율기를 사용하는 환자의 심장신경절제 대 영구 조율의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검 연구.
배경 동결절 기능장애(SND)와 방실 차단(AVB)은 중요한 진단 및 치료 문제입니다. 그들의 치료의 주요 방법은 심장 박동기 이식(PM)입니다. PM은 대부분의 SND/AVB 환자에 대한 주요 치료 방법으로 남아 있지만 장기 PM 요법은 다양한 제한, 합병증 및 장치 및 전극 교체의 필요성과 관련될 수 있습니다. 과도한 미주신경 활성화와 관련된 기능적 서맥에 대한 대체 접근법인 심신경절제술(CNA)의 효과에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 이 방법은 반사성 실신뿐만 아니라 서맥 증상의 완화 또는 완전한 해소로 이어져 PM 요법을 중단할 기회를 제공합니다.
기본 목표
1. SND 또는 AVB 환자에서 PM 요법을 중단할 수 있는 요법으로서 CNA의 효능 및 안전성 평가.
보조 목표
- SND 및 AVB 환자에서 PM 요법의 최적화를 허용하는 치료법으로서 CNA의 효능 및 안전성 평가.
- CNA에 적합한 SND 및/또는 AVB 환자를 식별하고 PM 및 TLE 요법을 중단할 수 있는 진단 알고리즘 개발.
- 또한 향후 분석 및 바이오뱅킹을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
방법론
포함 기준
- 동결절 및/또는 방실 결절 기능 장애로 인해 심장박동기 이식을 받은 50세 이하 환자
- 아트로핀 테스트에 대한 양성 반응
- 18-65세 사이의 연령
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준
- 자신의 심박수 <30/분
- 심장 박동기 치료 시작 후 실신
- 지속적이고 지속적인 심방 세동
- 심근염의 병력
- 심장 수술의 역사
- 절제술의 역사
- 선천성 심장 결함
- 선천성 방실 차단
- 신경근 및 신경퇴행성 질환
- 심장 박동기 시스템을 ICD/CRT-D로 확장하기 위한 적응증
- 임신
- GFR <30 ml/min/1.73m2의 신부전
무작위화, 연구 계획 자격을 갖춘 환자는 1단계 침습적 전기생리학 연구(EPS), 심외 미주 신경 자극(ECVS) 및 지속적인 PM 요법 및 이식형 루프 레코더(ILR)와 함께 CNA를 받는 그룹 1에 무작위로 배정됩니다(1:1:1). ) 이식, 계속된 PM 요법, ILR 이식 및 CNA 없이 1단계 EPS 및 ECVS를 받는 그룹 2, 및 환자가 전체 연구 기간 동안만 관찰을 받는 그룹 3. 후속 조치 시간은 18개월이 될 것입니다. 그룹 1과 2는 눈이 멀게 됩니다. 1차 침습적 시술 2개월 후 모든 그룹의 2차 종료점 자극률을 평가합니다. 또한, CNA의 효능과 실신(MAS) 및 허탈(paraMAS)의 발생률에 대한 비침습적 평가가 그룹 1에서 진행되고 페이싱 백분율도 평가됩니다. 두 번째 입원 기간 동안 다른 한 달 후에 다음이 수행됩니다: EPS 및 ECVS, ECVS가 완전한 부교감 신경 심장 탈신경을 나타내지 않는 경우 CNA를 반복합니다. 그룹 2에서는 2개월 후 MAS, paraMAS 증상의 존재 및 평가 및 조율 속도를 평가하기 위해 비침습적 테스트도 수행됩니다. 한 달 후 두 번째 입원 중에 EPS, ECVS 및 CNA가 수행됩니다. ECVS에서 유효한 CNA가 확인된 그룹 1 및 2 환자는 심장박동기를 VVI/AAI 30/분으로 설정합니다. 그룹 3 환자는 페이싱 속도 및 MAS, paraMAS 증상에 대해 평가됩니다. 세 번째 방문 시, 그룹 1 및 2 환자의 두 번째 침습적 시술 후 1개월 후 페이싱 비율이 평가됩니다. 페이싱 비율 PM이 0인 환자는 ODO/OVO/OAO-페이싱 오프 모드로 설정됩니다. PM이 0보다 큰 페이싱 비율을 가진 환자는 최적의 모드로 설정됩니다. 0.1% 미만의 페이싱 백분율은 0%로 처리되며 ILR 컨트롤에서 확인됩니다. 앞으로 12개월 동안 환자를 관찰하게 됩니다. 이 기간 동안 3개월마다 반복되는 다음 4회 방문에서 그룹 1과 2는 CNA 효능 및 서맥 증상에 대한 비침습적 평가를 받고 그룹 3은 MAS, paraMAS 및 페이싱 백분율 평가에 대해 평가됩니다. 7번째 방문에서 그룹 1 및 2의 환자가 TLE에 대한 가능한 자격과 함께 지속적인 페이싱 치료 중단을 위한 자격을 갖추게 됩니다.
정당성 CNA인 새로운 전략의 초기 및 후기 결과는 기능적 서맥 환자가 PM 요법을 중단할지 또는 최적화할지를 결정할 수 있는 새로운 접근 방식을 개발할 가능성을 나타냅니다. 그러나 비침습적 및 침습적 기술에 기반한 표준화된 접근 방식은 ILR을 포함하여 장기 원격 추적 조사가 포함된 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험에서 아직 검증 및 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방문 1 - 스크리닝, 모집, 무작위화.
- 심전도, 오후 확인, NIEPS
- 자극 모드를 DDD 50/분, AV 220ms/ VVI 50/분/ AAI 50/분으로 변경
- 아트로핀 검사
- 실험실 테스트: 전체 혈구 수, 크레아티닌, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, 베타-HCG, K
- 포함 및 제외 기준 분석
무작위 배정 후 1~1개월 입원 1군 - EPS, ECVS, CNA, ILR 이식 2군 - EPS, ECVS, ILR 이식 3군 - 관찰
무작위 배정 후 2-3개월 후 방문
그룹 1 및 2:
- MAS 및 paraMAS 증상의 병력 및 수행된 절차의 결과.
- 자극 비율을 평가하여 PM 제어. 설정 변경 및 PM 확인 - 자신의 리듬의 효율성을 평가하기 위해 환자는 AV 220ms 또는 VVI 50/min의 DDD 50/min 모드에서 심장박동기를 다시 프로그래밍합니다. 또는 AAI 50/분.
- 심전도
- NIEPS
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- ILR 제어
그룹 3 관찰:
- MAS 및 paraMAS 증상의 병력.
- 자극 비율을 평가하여 PM 제어.
무작위 배정 후 2~4개월 입원 그룹 1 - EPS, ECVS, 필요한 경우 CNA 다시 실행 그룹 2 - EPS, ECVS, CNA 효과적인 CNA 그룹 1 및 2가 확인된 환자의 경우 PM이 모드로 재프로그래밍됩니다. AAI/VVI 30/min CNA가 효과가 없는 것으로 판명된 그룹 1 및 2의 환자의 경우 PM이 최적의 모드로 프로그래밍됩니다.
무작위 배정 후 3~6개월 후 방문
그룹 1 및 2:
- MAS 및 paraMAS 증상의 병력 및 수행된 절차의 결과.
- 자극 비율을 평가하여 PM 제어. 설정 변경 및 PM 확인 - 자신의 리듬 효율성 평가
- 심전도
- NIEPS
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- ILR 제어 PM 제어에서 자극 비율이 0%인 그룹 1 및 2의 환자는 PM이 ODO/OVO/OAO로 재프로그래밍되어 페이싱 오프됩니다.
그룹 3 관찰:
- MAS 및 paraMAS 증상의 병력.
- 자극 비율을 평가하여 PM 제어.
무작위 배정 후 4, 5, 6회 - 연속 9, 12, 15개월 방문
그룹 1 및 2:
- 서맥의 가능한 증상 및 절차의 바람직하지 않은 영향에 대한 기억 상실.
- PM 제어
- 심전도
- NIEPS
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- ILR 제어 ILR에 기록된 서맥과 관련된 서맥 증상을 경험하는 그룹 1 및 2의 환자는 최적의 모드에서 페이싱을 재개합니다.
이러한 방문 동안 페이싱이 복원/최적화된 그룹 3 및 그룹 1 및 2의 환자는 가능한 MAS 및 paraMAS 증상에 대해 인터뷰하고 신체 검사를 수행하며 페이싱 백분율 및 페이싱 모드 최적화 평가를 통해 PM을 확인합니다.
방문 7 - 연구 종료 - 무작위화로부터 18개월.
그룹 1 및 2:
- 서맥의 가능한 증상 및 절차의 바람직하지 않은 영향에 대한 기억 상실.
- PM 제어
- 심전도
- NIEPS
- 아트로핀 검사
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- ILR 제어 서맥 증상이 없고 ILR에 기록된 무증상 서맥 <40/min이 없는 그룹 1 및 2의 환자는 EP-HEART TEAM(2명의 심장전문의 협의회)의 평가 후 영구 페이싱 요법. TLE 위험이 낮은 환자는 TLE 자격이 있습니다.
이 방문 동안 그룹 3 및 그룹 1 및 2 이전에 페이싱이 복원/최적화된 환자는 가능한 MAS 및 paraMAS 증상에 대해 인터뷰하고 신체 검사를 수행하고 페이싱 백분율 및 페이싱 모드 최적화 평가와 함께 PM 확인을 수행합니다.
ILR은 배터리가 소진될 때까지 그대로 두거나 환자의 요청에 따라 더 빨리 제거됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- 전화번호: 48602753043
- 이메일: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno Hrymniak, MD
- 전화번호: 48603766801
- 이메일: bruno.hrymniak@gmail.com
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, 폴란드, 26-617
- 모병
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
연락하다:
- Sebastian Stec, Professor
- 이메일: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-055
- 모병
- Medical University of Silesia
-
연락하다:
- Jacek Bednarek, PhD
- 이메일: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동결절 및/또는 방실 결절 기능 장애로 인해 50세 이전에 심장 박동기 이식을 받은 환자
- 아트로핀 테스트에 대한 양성 반응
- 18-65세 사이의 연령
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 자신의 심박수 <30/분
- 심장 박동기 치료 시작 후 실신
- 지속적이고 지속적인 심방 세동
- 심근염의 병력
- 심장 수술의 역사
- 절제술의 역사
- 선천성 심장 결함
- 선천성 방실 차단
- 신경근 및 신경퇴행성 질환
- 심장 박동기 시스템을 ICD/CRT-D로 확장하기 위한 적응증
- 임신
- GFR <30 ml/min/1.73m2의 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 3
그룹 3 환자는 연구 기간 동안만 관찰됩니다.
관찰 기간은 18개월입니다.
무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15개월의 후속 방문에서 MAS, paraMAS의 존재 및 자극 백분율 평가에 대해 평가될 것입니다.
|
PM 시스템의 신뢰성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
그리고 페이싱 백분율 및 기록된 부정맥의 평가.
그룹 1과 2에서 심장신경절제술을 성공적으로 마친 후, 무작위 배정 후 4개월 후 PM은 VVI 30/분 모드로 프로그래밍되고 6개월 후에는 OAO/OVO 모드로 프로그래밍됩니다.
그룹 3 환자와 심장신경절제술에 실패한 경우, 심박 조율기는 환자에게 최적의 모드로 설정됩니다.
PM 제어 중에 SNRT 측정 후 SNRT, cSNRT, Wenckebach 포인트 및 HRV를 평가하는 비침습적 전기 생리학적 연구(NIEPS)도 수행됩니다.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
다른 이름들:
서맥, MAS, paraMAS 및 수행된 절차의 합병증의 증상을 평가하는 병력.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
|
|
실험적: 그룹 1
그룹 1은 PM 치료 및 ILR 이식을 계속하면서 EPS, ECVS, CNA를 받게 됩니다.
2개월 후 속도 속도가 평가됩니다.
또한 CNA의 효과에 대한 비침습적 평가가 있을 것입니다.
한 달 더 지나면 EPS와 ECVS가 수행되고, ECVS가 심장의 완전한 부교감 신경 제거를 나타내지 않는 경우 재CNA가 수행됩니다.
심박조율기는 VVI 또는 AAI 30/분으로 설정됩니다.
두 번째 침습적 시술 후 1개월이 지나면 조율 속도가 평가됩니다.
PM 자극 비율이 0인 환자는 ODO/OVO/OAO 자극 꺼짐 모드로 설정됩니다.
환자들은 향후 12개월 동안 모니터링될 예정이다.
3개월마다 반복되는 다음 4회 방문 동안 이 그룹의 환자는 CNA의 효과와 서맥 증상에 대한 비침습적 평가를 받게 됩니다.
7번째 방문에서 이 그룹의 환자는 심장 조율 치료를 중단할 수 있는 자격을 얻게 되며 TLE에 대한 자격도 얻을 수 있습니다.
|
침습적 전기 생리학적 연구는 우심방과 우심실에 대퇴 정맥 천자를 통해 심장에 두 개의 전극을 삽입하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 SNRT-동리듬 회복 시간, cSNRT-수정된 동리듬 회복 시간, Wenckebach 포인트, AH 및 HV 시간, SNRT 측정 후 HRV-리듬 변동성 측정이 수행됩니다.
검사는 전신 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
심외 미주 신경 자극은 전극을 대퇴 정맥의 천공을 통해 내부 경정맥으로 연속적으로 유도하고 두개골 구멍 수준에서 미주 신경을 자극하고 하악골 각도 수준에서 더 낮은 것으로 구성됩니다. 자극은 Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon을 사용하여 수행됩니다. 미주 신경 자극 동안 동 정지 또는 방실 차단 유도는 양성 검사 결과로 간주됩니다. 미주신경 자극 동안 부비동 정지 및 방실 차단의 부재는 심장의 부교감신경 탈신경화를 나타냅니다. 검사는 전신 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
CNA는 심장의 완전한 부교감신경 탈신경 또는 좌심방과 심방 중격 영역의 폐정맥 부근 심외막에 위치한 미주 신경의 신경절후 신경 섬유를 파괴함으로써 심부 신경조절로 구성됩니다.
대퇴정맥 천자를 통해 좌심방에 전극을 삽입한 다음 심방중격에 전극을 삽입하고 폐정맥 구멍 근처와 승모판 고리 수준의 심방중격에서 절제를 수행하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 전극을 우심방으로 빼내고 관상동 개구부, 우심방 지붕 및 심방 중격 상부에 적용합니다.
절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
그룹 1에서 CNA는 무작위 배정 후 1개월 후에 수행됩니다.
그룹 2에서는 무작위 배정 후 4개월에 CNA를 수행합니다.
다른 이름들:
ECVS에 의해 심장의 완전한 부교감신경 부교감신경 차단이 확인되지 않으면 CNA를 다시 수행하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
이식형 루프 레코더의 이식은 흉골 부위에 ECG 루프 레코더를 피하 이식하는 것입니다.
다른 이름들:
PM 시스템의 신뢰성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
그리고 페이싱 백분율 및 기록된 부정맥의 평가.
그룹 1과 2에서 심장신경절제술을 성공적으로 마친 후, 무작위 배정 후 4개월 후 PM은 VVI 30/분 모드로 프로그래밍되고 6개월 후에는 OAO/OVO 모드로 프로그래밍됩니다.
그룹 3 환자와 심장신경절제술에 실패한 경우, 심박 조율기는 환자에게 최적의 모드로 설정됩니다.
PM 제어 중에 SNRT 측정 후 SNRT, cSNRT, Wenckebach 포인트 및 HRV를 평가하는 비침습적 전기 생리학적 연구(NIEPS)도 수행됩니다.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
다른 이름들:
ILR에 기록된 부정맥의 평가.
절차는 무작위화 후 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
다른 이름들:
24시간 ECG 기록.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
서맥, MAS, paraMAS 및 수행된 절차의 합병증의 증상을 평가하는 병력.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2
그룹 2는 CNA 없이 PM 치료, ILR 이식을 계속하면서 EPS 및 ECVS를 받게 됩니다.
2개월 후 속도 속도가 평가됩니다.
한 달 더 지나면 EPS, ECVS, CNA가 만들어집니다.
심박조율기는 VVI 또는 AAI 30/분으로 설정됩니다.
두 번째 침습적 시술 후 1개월이 지나면 이 그룹의 환자는 조율 속도를 평가하게 됩니다.
PM 자극 비율이 0인 환자는 ODO/OVO/OAO 자극 꺼짐 모드로 설정됩니다.
환자들은 향후 12개월 동안 모니터링될 예정이다.
3개월마다 반복되는 다음 4회 방문 동안 이 그룹의 환자는 CNA의 효과와 서맥 증상에 대한 비침습적 평가를 받게 됩니다.
7회 방문 시 심장조율치료 중단 자격이 부여되며, TLE 자격도 부여될 수 있습니다.
|
침습적 전기 생리학적 연구는 우심방과 우심실에 대퇴 정맥 천자를 통해 심장에 두 개의 전극을 삽입하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 SNRT-동리듬 회복 시간, cSNRT-수정된 동리듬 회복 시간, Wenckebach 포인트, AH 및 HV 시간, SNRT 측정 후 HRV-리듬 변동성 측정이 수행됩니다.
검사는 전신 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
심외 미주 신경 자극은 전극을 대퇴 정맥의 천공을 통해 내부 경정맥으로 연속적으로 유도하고 두개골 구멍 수준에서 미주 신경을 자극하고 하악골 각도 수준에서 더 낮은 것으로 구성됩니다. 자극은 Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon을 사용하여 수행됩니다. 미주 신경 자극 동안 동 정지 또는 방실 차단 유도는 양성 검사 결과로 간주됩니다. 미주신경 자극 동안 부비동 정지 및 방실 차단의 부재는 심장의 부교감신경 탈신경화를 나타냅니다. 검사는 전신 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
CNA는 심장의 완전한 부교감신경 탈신경 또는 좌심방과 심방 중격 영역의 폐정맥 부근 심외막에 위치한 미주 신경의 신경절후 신경 섬유를 파괴함으로써 심부 신경조절로 구성됩니다.
대퇴정맥 천자를 통해 좌심방에 전극을 삽입한 다음 심방중격에 전극을 삽입하고 폐정맥 구멍 근처와 승모판 고리 수준의 심방중격에서 절제를 수행하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 전극을 우심방으로 빼내고 관상동 개구부, 우심방 지붕 및 심방 중격 상부에 적용합니다.
절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
그룹 1에서 CNA는 무작위 배정 후 1개월 후에 수행됩니다.
그룹 2에서는 무작위 배정 후 4개월에 CNA를 수행합니다.
다른 이름들:
이식형 루프 레코더의 이식은 흉골 부위에 ECG 루프 레코더를 피하 이식하는 것입니다.
다른 이름들:
PM 시스템의 신뢰성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
그리고 페이싱 백분율 및 기록된 부정맥의 평가.
그룹 1과 2에서 심장신경절제술을 성공적으로 마친 후, 무작위 배정 후 4개월 후 PM은 VVI 30/분 모드로 프로그래밍되고 6개월 후에는 OAO/OVO 모드로 프로그래밍됩니다.
그룹 3 환자와 심장신경절제술에 실패한 경우, 심박 조율기는 환자에게 최적의 모드로 설정됩니다.
PM 제어 중에 SNRT 측정 후 SNRT, cSNRT, Wenckebach 포인트 및 HRV를 평가하는 비침습적 전기 생리학적 연구(NIEPS)도 수행됩니다.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
다른 이름들:
ILR에 기록된 부정맥의 평가.
절차는 무작위화 후 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
다른 이름들:
24시간 ECG 기록.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
서맥, MAS, paraMAS 및 수행된 절차의 합병증의 증상을 평가하는 병력.
절차는 무작위화 후 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월 차에 방문할 때 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성 종점 - 복합 종점
기간: 18개월
|
다음을 포함하는 복합 엔드포인트:
|
18개월
|
|
1차 유효성 평가변수 - 복합 평가변수
기간: 18개월
|
다음을 포함하는 복합 엔드포인트:
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
비 외상성 의식 상실의 발생
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
기록된 서맥성 부정맥의 과정에서 실신의 발생
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
실신 전 상태의 증상 발생
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
기록된 서맥성 부정맥의 과정에서 presyncope의 발생
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
방문 3에서 영구적 심장 페이싱 비활성화
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
CAN 없이 PM 요법을 지속한 환자와 비교하여 CNA를 받는 환자 그룹에서 통계적으로 유의하게 낮은 조율 속도의 입증
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
PM 및 TLE 시스템 제거 자격
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
사망을 초래하지 않는 외과적 개입이 필요한 심장 또는 혈관 구조에 대한 시술 전후 손상
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
사망에 의해 종결되지 않는 허혈성 뇌졸중
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
증상이 있는 폐정맥 손상
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
증상이 있는 횡격막 신경 손상
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
무증상 횡격막 신경 손상
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
전기 피부 감염성 심내막염
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
PM 이식 부위 감염
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
전극 기능 장애
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
심방 빈맥의 발생
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
심부전 증상의 발달
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
부적절한 부비동 빈맥의 증상
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
어떤 이유로든 입원
|
18개월
|
|
이차 안전 종점
기간: 18개월
|
수술 후 항응고제 치료 중 BARC 등급 2, 3 출혈
|
18개월
|
|
2차 효능 종점
기간: 18개월
|
영구적인 심장 조율이 필요한 무증상 서맥의 사건을 루프 레코더로 기록하는 결정은 다음과 같이 이해됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- 연구 책임자: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침습적 전기 생리학적 연구에 대한 임상 시험
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Radicle Science완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은