Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kardioneuroablasjon med permanent pacing hos pasienter med en implantert pacemaker for symptomatisk bradykardi. (GENTLE-PACE)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind forskningsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kardioneuroblasjon vs permanent pacing hos pasienter med en implanterbar PACEmaker for symptomatisk bradykardi.
Bakgrunn Sinusknutedysfunksjon (SND) og atrioventrikulær blokkering (AVB) er betydelige diagnostiske og terapeutiske problemer. Den primære metoden for deres behandling er implantasjon av hjertepacemaker (PM). Selv om PM fortsatt er den viktigste terapeutiske tilnærmingen for de fleste pasienter med SND/AVB, kan langvarig PM-terapi være assosiert med ulike begrensninger, komplikasjoner og behov for utskifting av utstyr og elektrode. Det er økende bevis for effektiviteten av en alternativ tilnærming til funksjonell bradykardi assosiert med overdreven vagal aktivering - kardioneuroablasjon (CNA). Metoden fører til lindring eller fullstendig oppløsning av bradykardisymptomer, samt reflekssynkope, noe som gir en mulighet til å avbryte PM-terapi.
Primære mål
1. Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CNA som en terapi som muliggjør seponering av PM-behandling hos pasienter med SND eller AVB.
Sekundære mål
- Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CNA som en terapi som muliggjør optimalisering av PM-terapi hos pasienter med SND og AVB.
- Utvikling av en diagnostisk algoritme som gjør det mulig å identifisere pasienter med SND og/eller AVB egnet for CNA og seponering av PM- og TLE-behandling.
- I tillegg vil det bli tatt inn blodprøver for fremtidig analyse og biobanking.
Metodikk
Inklusjonskriterier
- Pasienter opptil 50 år som gjennomgikk pacemakerimplantasjon på grunn av sinusknute og/eller atrioventrikulær knutedysfunksjon
- Positiv respons på atropintest
- Alder mellom 18-65 år
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Egen puls <30/min
- Besvimelse etter oppstart av pacemakerterapi
- Vedvarende og vedvarende atrieflimmer
- Historie med myokarditt
- Historie om hjertekirurgi
- Historie om ablasjonsprosedyrer
- Medfødte hjertefeil
- Medfødt atrioventrikulær blokk
- Nevromuskulære og nevrodegenerative sykdommer
- Indikasjoner for utvidelse av pacemakersystemet til ICD/CRT-D
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens med GFR <30 ml/min/1,73m2
Randomisering, studieopplegg Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1:1:1) til gruppe 1 som gjennomgår første-trinns invasiv elektrofysiologistudie (EPS), ekstracardiac vagus nerve stimulation (ECVS) og CNA med fortsatt PM-terapi og implanterbar sløyfeskriver (ILR) ) implantasjon, til gruppe 2 som gjennomgår første-trinns EPS og ECVS med fortsatt PM-terapi, ILR-implantasjon og ingen CNA, og til gruppe 3 hvor pasienter kun vil gjennomgå observasjon i hele studieperioden. Oppfølgingstiden vil være 18 måneder. Gruppe 1 og 2 vil bli blendet. To måneder etter den første invasive prosedyren vil den sekundære endepunktstimuleringsraten i alle grupper bli vurdert. I tillegg vil en ikke-invasiv evaluering av effekten av CNA og forekomst av synkope (MAS) og kollaps (paraMAS) foregå i gruppe 1, samt en evaluering av paceprosenten. Etter ytterligere en måned under den andre sykehusinnleggelsen vil følgende bli utført: EPS og ECVS, og gjenta CNA dersom ECVS ikke viser full parasympatisk hjertedenervering. I gruppe 2, etter 2 måneder, vil det også bli utført ikke-invasive tester for å vurdere og tilstedeværelse av MAS, paraMAS symptomer og for å vurdere pacefrekvenser. Etter ytterligere en måned, under den andre innleggelsen, vil følgende bli utført: EPS, ECVS og CNA. Pasienter i gruppe 1 og 2 med en effektiv CNA bekreftet på ECVS vil få pacemakeren satt til VVI/AAI 30/min. Gruppe 3-pasienter vil deretter bli evaluert for pacefrekvenser og MAS, paraMAS-symptomer. Ved det tredje besøket, en måned etter den andre invasive prosedyren i gruppe 1 og 2 pasienter, vil paceprosenten bli vurdert. Pasienter med null pacingprosent PM vil settes på ODO/OVO/OAO-stimuleringsmodus av. Pasienter med en paceprosent større enn null PM vil settes til optimal modus. En paceprosent på <0,1 % vil bli behandlet som 0 %, noe som bekreftes i ILR-kontrollen. De neste 12 månedene vil pasientene bli observert. I løpet av denne perioden, ved de neste 4 besøkene gjentatt hver 3. måned, vil gruppe 1 og 2 gjennomgå en ikke-invasiv vurdering av CNA-effekt og bradykardisymptomer, mens gruppe 3 vil bli evaluert for MAS, paraMAS og paceprosentvurdering. Ved 7. besøk vil det foregå kvalifisering av pasienter i gruppe 1 og 2 for seponering av fortsatt pacebehandling, med evt. kvalifisering for TLE.
Begrunnelse Tidlige og sene resultater av en ny strategi som er CNA, indikerer muligheten for å utvikle en ny tilnærming som lar pasienter med funksjonell bradykardi bestemme om de skal avbryte eller optimalisere PM-behandling. Standardiserte tilnærminger basert på ikke-invasive og invasive teknikker har imidlertid ennå ikke blitt validert og evaluert i en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie med langsiktig fjernoppfølging, inkludert ILR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Invasiv elektrofysiologisk studie
- Diagnostisk test: Ekstrakardial vagal stimulering
- Fremgangsmåte: Kardioneuroblasjon
- Fremgangsmåte: Gjenta kardioneuroablasjon
- Fremgangsmåte: Implantasjon av den implanterbare sløyfeopptakeren
- Diagnostisk test: Pacemaker sjekk
- Diagnostisk test: Kontroll av implanterbar sløyfeopptaker
- Diagnostisk test: Holter EKG
- Diagnostisk test: Anamnese
Detaljert beskrivelse
Besøk 1- Screening, rekruttering, randomisering.
- EKG, PM-sjekk, NIEPS
- endre stimuleringsmodus til DDD 50/min, AV 220ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- atropin test
- laboratorietester: fullstendig blodtelling, kreatinin, AST, ALT, TSH, ft3, ft4, NT-proBNP, beta-HCG, K
- analyse av inkluderings- og eksklusjonskriterier
Sykehusinnleggelse 1-1 måned fra randomisering Gruppe 1- EPS, ECVS, CNA, ILR implantasjon Gruppe 2- EPS, ECVS, ILR implantasjon Gruppe 3- observasjon
Besøk 2-3 måneder etter randomisering
Gruppe 1 og 2:
- Anamnese med MAS- og paraMAS-symptomer og konsekvensene av utførte prosedyrer.
- PM-kontroll med vurdering av prosentandel stimulering. Endre innstillinger og sjekk PM - for å vurdere effektiviteten til egen rytme, vil pasientene få omprogrammert pacemakeren i DDD 50/min-modus med AV 220ms eller VVI 50/min. eller AAI 50/min.
- EKG
- NIEPS
- 24-timers Holter EKG-overvåking
- ILR-kontroll
Gruppe 3 observasjon:
- Historie med MAS- og paraMAS-symptomer.
- PM-kontroll med vurdering av prosentandel stimulering.
Sykehusinnleggelse 2-4 måneder fra randomisering Gruppe 1 - EPS, ECVS, gjenta CNA om nødvendig Gruppe 2 - EPS, ECVS, CNA Hos pasienter med bekreftet effektiv CNA gruppe 1 og 2, vil PM omprogrammeres til modus. AAI/VVI 30/min For pasienter i gruppe 1 og 2 hvor CNA viste seg å være ineffektiv, vil PM programmeres i optimal modus for dem.
Besøk 3-6 måneder etter randomisering
Gruppe 1 og 2:
- Anamnese med MAS- og paraMAS-symptomer og konsekvensene av utførte prosedyrer.
- PM-kontroll med evaluering av prosentandelen av stimulering. Endre innstillinger og sjekke PM- for å vurdere effektiviteten til din egen rytme
- EKG
- NIEPS
- 24 timers Holter EKG-overvåking
- ILR-kontroll Pasienter fra gruppe 1 og 2, hvis prosentandel av stimulering i PM-kontroll vil være 0 %, vil få PM omprogrammert til ODO/OVO/OAO - pacing off.
Gruppe 3 observasjon:
- Historie med MAS- og paraMAS-symptomer.
- PM-kontroll med vurdering av prosentandel stimulering.
Besøk 4, 5, 6 - fortløpende 9, 12, 15 måneder etter randomisering
Gruppe 1 og 2:
- Anamnese for mulige symptomer på bradykardi og uønskede effekter av prosedyren.
- PM kontroll
- EKG
- NIEPS
- 24-timers Holter EKG-overvåking
- ILR-kontroll Pasienter i gruppe 1 og 2 som opplever symptomer på bradykardi korrelert med bradykardi registrert i ILR, vil gjenoppta pacing i den optimale modusen for dem.
I løpet av disse besøkene vil pasienter i gruppe 3 og gruppe 1 og 2 som har fått sin pacing gjenopprettet/optimalisert intervjuet for mulige MAS- og paraMAS-symptomer, utføre en fysisk undersøkelse og sjekke PM med vurdering av paceprosent og pacingmodusoptimalisering.
Besøk 7 - avslutning av studien - 18 måneder fra randomisering.
Gruppe 1 og 2:
- Anamnese for mulige symptomer på bradykardi og uønskede effekter av prosedyren.
- PM kontroll
- EKG
- NIEPS
- Atropin test
- 24-timers Holter EKG-overvåking
- ILR-kontroll Pasienter fra gruppe 1 og 2 uten symptomer på bradykardi og uten asymptomatisk bradykardi <40/min registrert i ILR, etter vurdering av EP-HEART TEAM (et råd bestående av to kardiologspesialister), vil være kvalifisert for slutten av permanent pacing terapi. Pasienter med lav risiko for TLE vil være kvalifisert for TLE.
Under dette besøket vil gruppe 3 og gruppe 1 og 2 pasienter med tidligere stimulering gjenopprettet/optimalisert bli intervjuet for mulige MAS- og paraMAS-symptomer, utføre en fysisk undersøkelse og PM-sjekk med vurdering av paceprosent og pacingmodusoptimalisering.
ILR blir stående på plass til batteriet går tomt, eller vil bli fjernet tidligere på pasientens forespørsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Telefonnummer: 48602753043
- E-post: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Hrymniak, MD
- Telefonnummer: 48603766801
- E-post: bruno.hrymniak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Rekruttering
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Stec, Professor
- E-post: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-055
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-post: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk pacemakerimplantasjon før 50 år på grunn av sinusknute og/eller atrioventrikulær knutedysfunksjon
- Positiv respons på atropintest
- Alder mellom 18-65 år
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Egen puls <30/min
- Besvimelse etter oppstart av pacemakerterapi
- Vedvarende og vedvarende atrieflimmer
- Historie med myokarditt
- Historie om hjertekirurgi
- Historie om ablasjonsprosedyrer
- Medfødte hjertefeil
- Medfødt atrioventrikulær blokk
- Nevromuskulære og nevrodegenerative sykdommer
- Indikasjoner for utvidelse av pacemakersystemet til ICD/CRT-D
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens med GFR <30 ml/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3-pasienter vil kun bli observert så lenge studien varer.
Observasjonsperioden vil være 18 måneder.
Ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 måneder etter randomisering vil de bli vurdert for tilstedeværelse av MAS, paraMAS og vurdering av prosentandel stimulering.
|
Den består i å evaluere påliteligheten til PM-systemet.
Og vurdering av pacingprosent og registrerte arytmier.
Etter vellykket kardioneuroablasjon i gruppe 1 og 2, 4 måneder etter randomisering, vil PM programmeres til VVI 30/min-modus og etter 6 måneder til OAO/OVO-modus.
Hos gruppe 3 pasienter og ved mislykket kardioneuroablasjon vil pacemakeren settes til optimal modus for pasienten.
Under PM-kontrollen utføres også en ikke-invasiv elektrofysiologisk studie (NIEPS), hvor SNRT, cSNRT, Wenckebach-punkt og HRV etter SNRT-måling vurderes.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Andre navn:
Medisinsk historie som vurderer symptomer på bradykardi, MAS, paraMAS og komplikasjoner av utførte prosedyrer.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil gjennomgå EPS, ECVS, CNA med fortsettelse av PM-terapi og ILR-implantasjon.
To måneder senere pacing rate, vil bli vurdert.
I tillegg vil det være en ikke-invasiv vurdering av effektiviteten av CNA.
Etter ytterligere en måned vil EPS og ECVS bli utført og en re-CNA dersom ECVS ikke viser full parasympatisk denervering av hjertet.
Pacemakeren vil bli satt til VVI eller AAI 30/min.
En måned etter den andre invasive prosedyren vil pacefrekvensen bli vurdert.
Pasienter med null prosentandel av PM-stimulering vil settes til ODO/OVO/OAO-stimulering av-modus.
Pasientene vil bli overvåket de neste 12 månedene.
I løpet av de neste 4 besøkene gjentatt hver 3. måned vil pasienter i denne gruppen gjennomgå ikke-invasiv vurdering av effektiviteten av CNA og symptomer på bradykardi.
Ved 7. besøk vil pasienter i denne gruppen være kvalifisert til å avbryte hjertestimuleringsbehandlingen, med mulig kvalifisering for TLE.
|
Invasiv elektrofysiologisk studie består i å sette inn to elektroder i hjertet gjennom femoralvenepunktur inn i høyre atrium og høyre ventrikkel.
Deretter tas følgende målinger: SNRT- sinusrytmegjenopprettingstid, cSNRT-korrigert sinusrytmegjenopprettingstid, Wenckebachpunkt, AH- og HV-tid og HRV-rytmevariabilitet etter SNRT-måling.
Undersøkelsen vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
Ekstrakardial vagal stimulering består i å føre elektroden gjennom punkteringen av femoralvenen, suksessivt til både indre halsvener og stimulere vagusnerven i nivå med kranialåpningen og lavere i nivå med underkjevens vinkel. Stimulering utføres ved hjelp av Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon. Induksjon av en sinuspause eller AV-blokkering under vagal stimulering anses som et positivt testresultat. Fravær av sinuspause og AV-blokkering under vagal stimulering indikerer parasympatisk denervering av hjertet. Undersøkelsen utføres under generell anestesi.
Andre navn:
CNA består i fullstendig parasympatisk denervering av hjertet eller i dets dype nevromodulering ved å ødelegge de postganglioniske nervefibrene til vagusnerven, lokalisert i epikardium i nærheten av lungevenene til venstre atrium og i området av interatrial septum.
Den består i å sette inn elektroden i venstre atrium gjennom punktering av femoralvenen, og deretter interatrial septum, og utføre ablasjon i nærheten av lungeveneåpningene og på interatrial septum i nivå med mitralannulus.
Deretter trekkes elektroden inn i høyre atrium og påfølgende applikasjoner gjøres i området av sinus-koronaråpningen og taket til høyre atrium og den øvre delen av interatrial septum.
Prosedyren utføres under generell anestesi.
I gruppe 1 vil CNA utføres 1 måned etter randomisering.
I gruppe 2 vil CNA utføres 4 måneder etter randomisering.
Andre navn:
Det består i å gjenutføre CNA hvis full parasympatisk parasympatisk denervering av hjertet ikke bekreftes av ECVS.
Andre navn:
Implantasjon av den implanterbare sløyfeskriveren består i subkutan implantasjon av EKG-sløyfeskriveren i brystbensområdet.
Andre navn:
Den består i å evaluere påliteligheten til PM-systemet.
Og vurdering av pacingprosent og registrerte arytmier.
Etter vellykket kardioneuroablasjon i gruppe 1 og 2, 4 måneder etter randomisering, vil PM programmeres til VVI 30/min-modus og etter 6 måneder til OAO/OVO-modus.
Hos gruppe 3 pasienter og ved mislykket kardioneuroablasjon vil pacemakeren settes til optimal modus for pasienten.
Under PM-kontrollen utføres også en ikke-invasiv elektrofysiologisk studie (NIEPS), hvor SNRT, cSNRT, Wenckebach-punkt og HRV etter SNRT-måling vurderes.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Andre navn:
Vurdering av arytmier registrert i ILR.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Andre navn:
24 timers EKG-opptak.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Medisinsk historie som vurderer symptomer på bradykardi, MAS, paraMAS og komplikasjoner av utførte prosedyrer.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil gjennomgå EPS og ECVS med fortsettelse av PM-terapi, ILR-implantasjon, uten CNA.
To måneder senere pacing rate, vil bli vurdert.
Etter ytterligere en måned vil EPS, ECVS og CNA bli laget.
Pacemakeren vil bli satt til VVI eller AAI 30/min.
En måned etter den andre invasive prosedyren vil pasientene i denne gruppen få pacefrekvensen vurdert.
Pasienter med null prosentandel av PM-stimulering vil settes til ODO/OVO/OAO-stimulering av-modus.
Pasientene vil bli overvåket de neste 12 månedene.
I løpet av de neste 4 besøkene gjentatt hver tredje måned, vil pasienter i denne gruppen gjennomgå en ikke-invasiv vurdering av effektiviteten av CNA og symptomer på bradykardi.
Ved 7. besøk vil kvalifisering for seponering av hjertestimuleringsbehandling finne sted, med mulig kvalifisering for TLE.
|
Invasiv elektrofysiologisk studie består i å sette inn to elektroder i hjertet gjennom femoralvenepunktur inn i høyre atrium og høyre ventrikkel.
Deretter tas følgende målinger: SNRT- sinusrytmegjenopprettingstid, cSNRT-korrigert sinusrytmegjenopprettingstid, Wenckebachpunkt, AH- og HV-tid og HRV-rytmevariabilitet etter SNRT-måling.
Undersøkelsen vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
Ekstrakardial vagal stimulering består i å føre elektroden gjennom punkteringen av femoralvenen, suksessivt til både indre halsvener og stimulere vagusnerven i nivå med kranialåpningen og lavere i nivå med underkjevens vinkel. Stimulering utføres ved hjelp av Extra-Cardiac Autonomic NeuroStimulatorPachon. Induksjon av en sinuspause eller AV-blokkering under vagal stimulering anses som et positivt testresultat. Fravær av sinuspause og AV-blokkering under vagal stimulering indikerer parasympatisk denervering av hjertet. Undersøkelsen utføres under generell anestesi.
Andre navn:
CNA består i fullstendig parasympatisk denervering av hjertet eller i dets dype nevromodulering ved å ødelegge de postganglioniske nervefibrene til vagusnerven, lokalisert i epikardium i nærheten av lungevenene til venstre atrium og i området av interatrial septum.
Den består i å sette inn elektroden i venstre atrium gjennom punktering av femoralvenen, og deretter interatrial septum, og utføre ablasjon i nærheten av lungeveneåpningene og på interatrial septum i nivå med mitralannulus.
Deretter trekkes elektroden inn i høyre atrium og påfølgende applikasjoner gjøres i området av sinus-koronaråpningen og taket til høyre atrium og den øvre delen av interatrial septum.
Prosedyren utføres under generell anestesi.
I gruppe 1 vil CNA utføres 1 måned etter randomisering.
I gruppe 2 vil CNA utføres 4 måneder etter randomisering.
Andre navn:
Implantasjon av den implanterbare sløyfeskriveren består i subkutan implantasjon av EKG-sløyfeskriveren i brystbensområdet.
Andre navn:
Den består i å evaluere påliteligheten til PM-systemet.
Og vurdering av pacingprosent og registrerte arytmier.
Etter vellykket kardioneuroablasjon i gruppe 1 og 2, 4 måneder etter randomisering, vil PM programmeres til VVI 30/min-modus og etter 6 måneder til OAO/OVO-modus.
Hos gruppe 3 pasienter og ved mislykket kardioneuroablasjon vil pacemakeren settes til optimal modus for pasienten.
Under PM-kontrollen utføres også en ikke-invasiv elektrofysiologisk studie (NIEPS), hvor SNRT, cSNRT, Wenckebach-punkt og HRV etter SNRT-måling vurderes.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Andre navn:
Vurdering av arytmier registrert i ILR.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Andre navn:
24 timers EKG-opptak.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
Medisinsk historie som vurderer symptomer på bradykardi, MAS, paraMAS og komplikasjoner av utførte prosedyrer.
Prosedyren vil bli gjentatt ved påfølgende besøk 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 måneder etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter - Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert:
|
18 måneder
|
|
Primære effektendepunkter - Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av ikke-traumatisk tap av bevissthet
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av synkope i løpet av dokumentert bradyarytmi
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av symptomer på pre-besvimelsestilstand
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av presynkope i løpet av dokumentert bradyarytmi
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Deaktivering av permanent pacing ved besøk 3
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Demonstrasjon av en statistisk signifikant lavere pacefrekvens i gruppen pasienter som gjennomgår CNA kontra pasienter som fortsatte PM-behandling uten CAN
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalifisering for fjerning av PM og TLE system
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Død uansett årsak
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Peri-prosedyreskade på hjerte- eller vaskulære strukturer som krever kirurgisk inngrep som ikke resulterer i død
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Iskemisk hjerneslag ikke avsluttet ved død
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomatisk lungevenøs skade
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomatisk frenisk nerveskade
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Asymptomatisk frenisk nerveskade
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Elektrodermal infeksiøs endokarditt
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
PM implantasjonssted infeksjon
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Elektrode dysfunksjon
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av atrietakyarytmier
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Utvikling av symptomer på hjertesvikt
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Symptomer på utilstrekkelig sinustakykardi
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak
|
18 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
BARC grad 2, 3 blødning under postoperativ antikoagulantbehandling
|
18 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemmelse i sløyfeopptakeren registrering av hendelser med asymptomatisk bradykardi som krever permanent pacing av hjertet, forstått som:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studieleder: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .