Srovnání účinnosti a bezpečnosti kardioneuroablace s permanentní stimulací u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem pro symptomatickou bradykardii. (GENTLE-PACE)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, výzkumná studie porovnávající účinnost a bezpečnost kardioneuroablace vs. permanentní stimulace u pacientů s implantabilním kardiostimulátorem pro symptomatickou bradykardii.
Pozadí Dysfunkce sinusového uzlu (SND) a atrioventrikulární blokáda (AVB) jsou významnými diagnostickými a terapeutickými problémy. Primární metodou jejich léčby je implantace kardiostimulátoru (PM). Přestože PM zůstává hlavním terapeutickým přístupem pro většinu pacientů se SND/AVB, dlouhodobá terapie PM může být spojena s různými omezeními, komplikacemi a nutností výměny přístroje a elektrod. Přibývá důkazů o účinnosti alternativního přístupu k funkční bradykardii spojené s nadměrnou aktivací vagu – kardioneuroablace (CNA). Metoda vede ke zmírnění nebo úplnému vymizení příznaků bradykardie i reflexní synkopy, což poskytuje příležitost k přerušení terapie PM.
Primární cíle
1. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti CNA jako terapie umožňující přerušení terapie PM u pacientů se SND nebo AVB.
Sekundární cíle
- Hodnocení účinnosti a bezpečnosti CNA jako terapie umožňující optimalizaci terapie PM u pacientů se SND a AVB.
- Vývoj diagnostického algoritmu umožňujícího identifikaci pacientů se SND a/nebo AVB vhodných pro CNA a přerušení léčby PM a TLE.
- Kromě toho budou odebírány vzorky krve pro budoucí analýzu a biobankování.
Metodologie
Kritéria pro zařazení
- Pacienti do 50 let, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru kvůli dysfunkci sinusového uzlu a/nebo atrioventrikulárního uzlu
- Pozitivní odpověď na atropinový test
- Věk mezi 18-65 lety
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Vlastní tep <30/min
- Mdloby po zahájení terapie kardiostimulátorem
- Přetrvávající a trvalá fibrilace síní
- Anamnéza myokarditidy
- Historie kardiochirurgie
- Historie ablačních výkonů
- Vrozené srdeční vady
- Vrozená atrioventrikulární blokáda
- Neuromuskulární a neurodegenerativní onemocnění
- Indikace pro rozšíření systému kardiostimulátoru na ICD/CRT-D
- Těhotenství
- Renální insuficience s GFR <30 ml/min/1,73 m2
Randomizace, schéma studie Kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1) do skupiny 1 podstupující první fázi invazivní elektrofyziologické studie (EPS), extrakardiální stimulaci vagusového nervu (ECVS) a CNA s pokračující terapií PM a implantovatelným smyčkovým záznamníkem (ILR ) implantace, do skupiny 2 podstupující první fázi EPS a ECVS s pokračující PM terapií, implantací ILR a bez CNA, a do skupiny 3, kde budou pacienti pozorováni pouze po celou dobu studie. Doba sledování bude 18 měsíců. Skupiny 1 a 2 budou zaslepeny. Dva měsíce po prvním invazivním postupu bude hodnocena míra sekundární stimulace ve všech skupinách. Kromě toho bude ve skupině 1 probíhat neinvazivní hodnocení účinnosti CNA a výskytu synkopy (MAS) a kolapsu (paraMAS) a také hodnocení procenta stimulace. Po dalším měsíci při druhé hospitalizaci bude provedeno: EPS a ECVS a opakování CNA, pokud ECVS nevykazuje plnou parasympatickou srdeční denervaci. Ve skupině 2 budou po 2 měsících provedeny také neinvazivní testy k posouzení a přítomnosti příznaků MAS, paraMAS a ke zhodnocení stimulačních frekvencí. Po dalším měsíci při druhé hospitalizaci bude provedeno: EPS, ECVS a CNA. Pacienti skupiny 1 a 2 s účinnou CNA potvrzenou na ECVS budou mít kardiostimulátor nastavený na VVI/AAI 30/min. Pacienti skupiny 3 pak budou hodnoceni na stimulační frekvence a symptomy MAS, paraMAS. Při třetí návštěvě, jeden měsíc po druhém invazivním výkonu u pacientů skupiny 1 a 2, bude vyhodnoceno procento stimulace. Pacienti s nulovým procentem stimulace PM budou uvedeni do režimu vypnutí stimulace ODO/OVO/OAO. Pacienti s procentem stimulace vyšším než nula PM budou nastaveni na svůj optimální režim. Procento stimulace <0,1 % bude považováno za 0 %, což bude potvrzeno v kontrole ILR. Po dobu následujících 12 měsíců budou pacienti sledováni. Během tohoto období, při dalších 4 návštěvách opakovaných každé 3 měsíce, podstoupí skupiny 1 a 2 neinvazivní hodnocení účinnosti CNA a symptomů bradykardie, zatímco skupina 3 bude hodnocena na MAS, paraMAS a procentuální hodnocení stimulace. Při 7. návštěvě proběhne kvalifikace pacientů ve skupině 1 a 2 pro přerušení pokračující kardiostimulační léčby s případnou kvalifikací pro TLE.
Odůvodnění Časné a pozdní výsledky nové strategie, kterou je CNA, naznačují možnost vyvinout nový přístup, který umožní pacientům s funkční bradykardií rozhodnout se, zda přerušit nebo optimalizovat léčbu PM. Standardizované přístupy založené na neinvazivních a invazivních technikách však dosud nebyly validovány a hodnoceny v prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studii s dlouhodobým vzdáleným sledováním, včetně ILR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Invazivní elektrofyziologická studie
- Diagnostický test: Extrakardiální stimulace vagu
- Postup: Kardioneuroablace
- Postup: Zopakujte kardioeuroablace
- Postup: Implantace implantabilního smyčkového rekordéru
- Diagnostický test: Kontrola kardiostimulátoru
- Diagnostický test: Kontrola implantovatelného smyčkového rekordéru
- Diagnostický test: Holter EKG
- Diagnostický test: Anamnéza
Detailní popis
Návštěva 1 – Screening, nábor, randomizace.
- EKG, kontrola PM, NIEPS
- změňte režim stimulace na DDD 50/min, AV 220 ms/ VVI 50/min/ AAI 50/min
- atropinový test
- laboratorní testy: kompletní krevní obraz, kreatinin, AST, ALT, TSH, fT3, fT4, NT-proBNP, beta-HCG, K
- analýza kritérií pro zařazení a vyloučení
Hospitalizace 1-1 měsíc od randomizace Skupina 1- EPS, ECVS, CNA, implantace ILR Skupina 2- EPS, ECVS, implantace ILR Skupina 3- pozorování
Návštěva 2-3 měsíce po randomizaci
Skupina 1 a 2:
- Anamnéza příznaků MAS a paraMAS a důsledky provedených výkonů.
- Kontrola PM s hodnocením procenta stimulace. Změňte nastavení a zkontrolujte PM – pro posouzení účinnosti vlastního rytmu si pak pacienti nechají přeprogramovat kardiostimulátor na režim DDD 50/min s AV 220 ms nebo VVI 50/min. nebo AAI 50/min.
- EKG
- NIEPS
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- ovládání ILR
Pozorování skupiny 3:
- Anamnéza příznaků MAS a paraMAS.
- Kontrola PM s hodnocením procenta stimulace.
Hospitalizace 2-4 měsíce od randomizace Skupina 1 - EPS, ECVS, v případě potřeby předělejte CNA Skupina 2 - EPS, ECVS, CNA U pacientů s potvrzenou efektivní CNA skupiny 1 a 2 bude PM přeprogramován do režimu. AAI/VVI 30/min U pacientů skupiny 1 a 2, u kterých se CNA ukázala jako neúčinná, bude PM naprogramován v optimálním režimu pro ně.
Návštěva 3-6 měsíců po randomizaci
Skupina 1 a 2:
- Anamnéza příznaků MAS a paraMAS a důsledky provedených výkonů.
- Kontrola PM s vyhodnocením procenta stimulace. Změna nastavení a kontrola PM- pro posouzení účinnosti vašeho vlastního rytmu
- EKG
- NIEPS
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- Kontrola ILR Pacientům ze skupin 1 a 2, jejichž procento stimulace v kontrole PM bude 0 %, bude PM přeprogramováno na ODO/OVO/OAO – stimulace vypnutá.
Pozorování skupiny 3:
- Anamnéza příznaků MAS a paraMAS.
- Kontrola PM s hodnocením procenta stimulace.
Návštěvy 4, 5, 6 – po sobě 9, 12, 15 měsíců po randomizaci
Skupiny 1 a 2:
- Anamnéza možných příznaků bradykardie a nežádoucích účinků výkonu.
- Ovládání PM
- EKG
- NIEPS
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- Kontrola ILR Pacienti ve skupinách 1 a 2, kteří pociťují příznaky bradykardie korelující s bradykardií zaznamenanou v ILR, obnoví stimulaci v optimálním režimu.
Během těchto návštěv budou pacienti ve skupině 3 a skupinách 1 a 2, u kterých byla obnovena/optimalizována stimulace, dotazováni na možné symptomy MAS a paraMAS, provedou fyzikální vyšetření a zkontrolují PM s posouzením procenta stimulace a optimalizace stimulačního režimu.
Návštěva 7 - ukončení studie - 18 měsíců od randomizace.
Skupina 1 a 2:
- Anamnéza možných příznaků bradykardie a nežádoucích účinků výkonu.
- Ovládání PM
- EKG
- NIEPS
- Atropinový test
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- Kontrola ILR Pacienti ze skupiny 1 a 2 bez příznaků bradykardie a bez asymptomatické bradykardie <40/min zaznamenaných v ILR, po posouzení EP-HEART TEAM (konzilia dvou kardiologů specialistů), budou kvalifikováni pro ukončení trvalé stimulační terapie. Ti pacienti s nízkým rizikem TLE budou kvalifikováni pro TLE.
Během této návštěvy budou pacienti skupiny 3 a skupiny 1 a 2 s dříve obnovenou/optimalizovanou stimulací dotazováni na možné symptomy MAS a paraMAS, provedou se fyzikální vyšetření a kontrola PM s posouzením procenta stimulace a optimalizace stimulačního režimu.
ILR bude ponechán na místě, dokud se baterie nevybije, nebo bude na žádost pacienta vyjmut dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Przemyslaw Skoczynski, PhD
- Telefonní číslo: 48602753043
- E-mail: przemyslaw.skoczynski@umed.wroc.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruno Hrymniak, MD
- Telefonní číslo: 48603766801
- E-mail: bruno.hrymniak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-617
- Nábor
- Mazowiecki Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Sebastian Stec, Professor
- E-mail: smstec@wp.pl
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-055
- Nábor
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Jacek Bednarek, PhD
- E-mail: kbigosinska@sum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru před 50 lety kvůli dysfunkci sinusového uzlu a/nebo atrioventrikulárního uzlu
- Pozitivní odpověď na atropinový test
- Věk mezi 18-65 lety
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Vlastní tep <30/min
- Mdloby po zahájení terapie kardiostimulátorem
- Přetrvávající a trvalá fibrilace síní
- Anamnéza myokarditidy
- Historie kardiochirurgie
- Historie ablačních výkonů
- Vrozené srdeční vady
- Vrozená atrioventrikulární blokáda
- Neuromuskulární a neurodegenerativní onemocnění
- Indikace pro rozšíření systému kardiostimulátoru na ICD/CRT-D
- Těhotenství
- Renální insuficience s GFR <30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti skupiny 3 budou pozorováni pouze po dobu trvání studie.
Doba pozorování bude 18 měsíců.
Při následných návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15 měsíců po randomizaci budou hodnoceni na přítomnost MAS, paraMAS a posouzení procenta stimulace.
|
Spočívá ve vyhodnocení spolehlivosti systému PM.
A hodnocení procenta stimulace a zaznamenaných arytmií.
Po úspěšné kardioeuroablace ve skupinách 1 a 2, 4 měsíce po randomizaci, bude PM naprogramován do režimu VVI 30/min a po 6 měsících do režimu OAO/OVO.
U pacientů skupiny 3 a v případě neúspěšné kardioneuroablace bude kardiostimulátor nastaven na optimální režim pro pacienta.
Při kontrole PM se také provádí neinvazivní elektrofyziologická studie (NIEPS), ve které se hodnotí SNRT, cSNRT, Wenckebachův bod a HRV po měření SNRT.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Ostatní jména:
Anamnéza hodnotící příznaky bradykardie, MAS, paraMAS a komplikace provedených výkonů.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 podstoupí EPS, ECVS, CNA s pokračováním terapie PM a implantací ILR.
O dva měsíce později bude vyhodnocena rychlost stimulace.
Kromě toho dojde k neinvazivnímu posouzení účinnosti CNA.
Po dalším měsíci se provede EPS a ECVS a re-CNA, pokud ECVS nevykáže plnou parasympatickou denervaci srdce.
Kardiostimulátor bude nastaven na VVI nebo AAI 30/min.
Jeden měsíc po druhém invazivním výkonu bude vyhodnocena stimulační frekvence.
Pacienti s nulovým procentem stimulace PM budou nastaveni na režim vypnutí stimulace ODO/OVO/OAO.
Pacienti budou sledováni po dobu následujících 12 měsíců.
Během následujících 4 návštěv opakovaných každé 3 měsíce podstoupí pacienti v této skupině neinvazivní hodnocení účinnosti CNA a symptomů bradykardie.
Při 7. návštěvě budou pacienti v této skupině kvalifikováni k přerušení léčby srdeční stimulací s možnou kvalifikací pro TLE.
|
Invazivní elektrofyziologická studie spočívá v zavedení dvou elektrod do srdce punkcí femorální žíly do pravé síně a pravé komory.
Poté se provedou následující měření: SNRT- doba zotavení sinusového rytmu, cSNRT- korigovaná doba obnovy sinusového rytmu, Wenckebachův bod, AH a HV doba a variabilita HRV-rytmu po měření SNRT.
Vyšetření bude probíhat v celkové anestezii.
Ostatní jména:
Extrakardiální vagová stimulace spočívá ve vedení elektrody přes punkci vena femoralis, postupně do obou vnitřních jugulárních žil a ve stimulaci n. vagus v úrovni jeho kraniálního ústí a níže v úrovni úhlu mandibuly. Stimulace se provádí pomocí Extra-kardiálního autonomního NeuroStimulatorPachon. Vyvolání sinusové pauzy nebo AV blokády během vagové stimulace se považuje za pozitivní výsledek testu. Absence sinusové pauzy a AV blokády během vagové stimulace svědčí o parasympatické denervaci srdce. Vyšetření se provádí v celkové anestezii.
Ostatní jména:
CNA spočívá v úplné parasympatické denervaci srdce nebo v jeho hluboké neuromodulaci zničením postgangliových nervových vláken n. vagus, umístěných v epikardu v okolí plicních žil do levé síně a v oblasti mezisíňového septa.
Spočívá v zavedení elektrody do levé síně přes punkci vena femoralis a následně interatrial septum a provedení ablace v blízkosti ústí plicní žíly a na mezisíňovém septu v úrovni mitrálního anulu.
Poté je elektroda vytažena do pravé síně a následné aplikace jsou prováděny v oblasti otvoru koronárního sinu a střechy pravé síně a horní části mezisíňového septa.
Zákrok se provádí v celkové anestezii.
Ve skupině 1 bude CNA provedena 1 měsíc po randomizaci.
Ve skupině 2 bude CNA provedena 4 měsíce po randomizaci.
Ostatní jména:
Spočívá v opětovném provedení CNA, pokud není ECVS potvrzena plná parasympatická parasympatická denervace srdce.
Ostatní jména:
Implantace implantabilního smyčkového záznamníku spočívá v subkutánní implantaci smyčkového záznamníku EKG v oblasti hrudní kosti.
Ostatní jména:
Spočívá ve vyhodnocení spolehlivosti systému PM.
A hodnocení procenta stimulace a zaznamenaných arytmií.
Po úspěšné kardioeuroablace ve skupinách 1 a 2, 4 měsíce po randomizaci, bude PM naprogramován do režimu VVI 30/min a po 6 měsících do režimu OAO/OVO.
U pacientů skupiny 3 a v případě neúspěšné kardioneuroablace bude kardiostimulátor nastaven na optimální režim pro pacienta.
Při kontrole PM se také provádí neinvazivní elektrofyziologická studie (NIEPS), ve které se hodnotí SNRT, cSNRT, Wenckebachův bod a HRV po měření SNRT.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Ostatní jména:
Posouzení arytmií zaznamenaných v ILR.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Ostatní jména:
24hodinový záznam EKG.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Anamnéza hodnotící příznaky bradykardie, MAS, paraMAS a komplikace provedených výkonů.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 podstoupí EPS a ECVS s pokračováním terapie PM, implantací ILR, bez CNA.
O dva měsíce později bude vyhodnocena rychlost stimulace.
Po dalším měsíci se udělá EPS, ECVS a CNA.
Kardiostimulátor bude nastaven na VVI nebo AAI 30/min.
Měsíc po druhém invazivním výkonu bude u pacientů v této skupině vyhodnocena stimulační frekvence.
Pacienti s nulovým procentem stimulace PM budou nastaveni na režim vypnutí stimulace ODO/OVO/OAO.
Pacienti budou sledováni po dobu následujících 12 měsíců.
Během dalších 4 návštěv opakovaných každé 3 měsíce podstoupí pacienti v této skupině neinvazivní hodnocení účinnosti CNA a symptomů bradykardie.
Při 7. návštěvě proběhne kvalifikace pro přerušení léčby srdeční stimulací s případnou kvalifikací pro TLE.
|
Invazivní elektrofyziologická studie spočívá v zavedení dvou elektrod do srdce punkcí femorální žíly do pravé síně a pravé komory.
Poté se provedou následující měření: SNRT- doba zotavení sinusového rytmu, cSNRT- korigovaná doba obnovy sinusového rytmu, Wenckebachův bod, AH a HV doba a variabilita HRV-rytmu po měření SNRT.
Vyšetření bude probíhat v celkové anestezii.
Ostatní jména:
Extrakardiální vagová stimulace spočívá ve vedení elektrody přes punkci vena femoralis, postupně do obou vnitřních jugulárních žil a ve stimulaci n. vagus v úrovni jeho kraniálního ústí a níže v úrovni úhlu mandibuly. Stimulace se provádí pomocí Extra-kardiálního autonomního NeuroStimulatorPachon. Vyvolání sinusové pauzy nebo AV blokády během vagové stimulace se považuje za pozitivní výsledek testu. Absence sinusové pauzy a AV blokády během vagové stimulace svědčí o parasympatické denervaci srdce. Vyšetření se provádí v celkové anestezii.
Ostatní jména:
CNA spočívá v úplné parasympatické denervaci srdce nebo v jeho hluboké neuromodulaci zničením postgangliových nervových vláken n. vagus, umístěných v epikardu v okolí plicních žil do levé síně a v oblasti mezisíňového septa.
Spočívá v zavedení elektrody do levé síně přes punkci vena femoralis a následně interatrial septum a provedení ablace v blízkosti ústí plicní žíly a na mezisíňovém septu v úrovni mitrálního anulu.
Poté je elektroda vytažena do pravé síně a následné aplikace jsou prováděny v oblasti otvoru koronárního sinu a střechy pravé síně a horní části mezisíňového septa.
Zákrok se provádí v celkové anestezii.
Ve skupině 1 bude CNA provedena 1 měsíc po randomizaci.
Ve skupině 2 bude CNA provedena 4 měsíce po randomizaci.
Ostatní jména:
Implantace implantabilního smyčkového záznamníku spočívá v subkutánní implantaci smyčkového záznamníku EKG v oblasti hrudní kosti.
Ostatní jména:
Spočívá ve vyhodnocení spolehlivosti systému PM.
A hodnocení procenta stimulace a zaznamenaných arytmií.
Po úspěšné kardioeuroablace ve skupinách 1 a 2, 4 měsíce po randomizaci, bude PM naprogramován do režimu VVI 30/min a po 6 měsících do režimu OAO/OVO.
U pacientů skupiny 3 a v případě neúspěšné kardioneuroablace bude kardiostimulátor nastaven na optimální režim pro pacienta.
Při kontrole PM se také provádí neinvazivní elektrofyziologická studie (NIEPS), ve které se hodnotí SNRT, cSNRT, Wenckebachův bod a HRV po měření SNRT.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Ostatní jména:
Posouzení arytmií zaznamenaných v ILR.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Ostatní jména:
24hodinový záznam EKG.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
Anamnéza hodnotící příznaky bradykardie, MAS, paraMAS a komplikace provedených výkonů.
Postup bude opakován při následujících návštěvách 1, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 měsíců po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body – složený koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Složený koncový bod včetně:
|
18 měsíců
|
|
Primární koncové body účinnosti – složený koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Složený koncový bod včetně:
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt netraumatické ztráty vědomí
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt synkopy v průběhu dokumentované bradyarytmie
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt příznaků stavu před mdlobou
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt presynkopy v průběhu dokumentované bradyarytmie
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Deaktivace trvalé srdeční stimulace při návštěvě 3
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Průkaz statisticky významně nižší stimulační frekvence ve skupině pacientů podstupujících CNA oproti pacientům, kteří pokračovali v terapii PM bez CAN
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalifikace pro odstranění systému PM a TLE
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Periprocedurální poškození srdečních nebo cévních struktur vyžadující chirurgický zákrok, které nemá za následek smrt
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda není ukončena smrtí
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Symptomatické poškození plicních žil
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Symptomatické poškození bráničního nervu
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Asymptomatické poranění bráničního nervu
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Elektrodermální infekční endokarditida
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Infekce místa implantace PM
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Dysfunkce elektrody
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt síňových tachyarytmií
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Vývoj příznaků srdečního selhání
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Příznaky nedostatečné sinusové tachykardie
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu
|
18 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Krvácení 2., 3. stupně BARC při pooperační antikoagulační léčbě
|
18 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovení ve smyčkovém záznamníku událostí asymptomatické bradykardie vyžadující trvalou stimulaci srdce, chápané jako:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Przemyslaw Skoczynski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Ředitel studie: Dariusz Jagielski, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Rudbeck-Resdal J, Christiansen MK, Johansen JB, Nielsen JC, Bundgaard H, Jensen HK. Aetiologies and temporal trends of atrioventricular block in young patients: a 20-year nationwide study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1710-1716. doi: 10.1093/europace/euz206.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Tulecki L, Polewczyk A, Jachec W, Nowosielecka D, Tomkow K, Stefanczyk P, Kosior J, Duda K, Polewczyk M, Kutarski A. A Study of Major and Minor Complications of 1500 Transvenous Lead Extraction Procedures Performed with Optimal Safety at Two High-Volume Referral Centers. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 3;18(19):10416. doi: 10.3390/ijerph181910416.
- Sidhu BS, Gould J, Bunce C, Elliott M, Mehta V, Kennergren C, Butter C, Deharo JC, Kutarski A, Maggioni AP, Auricchio A, Kuck KH, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Rinaldi CA; ELECTRa Investigators Group. The effect of centre volume and procedure location on major complications and mortality from transvenous lead extraction: an ESC EHRA EORP European Lead Extraction ConTRolled ELECTRa registry subanalysis. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1718-1728. doi: 10.1093/europace/euaa131.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní elektrofyziologická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada