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よく食べると糖尿病や食糧不安に効果が得られます

2023年6月23日 更新者:Duke University

糖尿病患者および食糧不安のリスクにさらされている患者にとって、農産物の利点であるよく食べることの評価

この臨床試験の目的は、食糧不安のリスクにさらされている糖尿病患者に対する Eat Well への参加の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • プログラム完了後 18 か月までの時点で、Eat Well 群と対照群の間でヘモグロビン (Hb) A1c 測定値と救急外来 (ED) の利用に違いがあるかどうか。
  • Eat Well参加者の間で心臓代謝の健康関連の結果に違いがあるかどうか。

このプログラムの参加者には、果物や野菜、栄養教育教材のギフト/デビットカードが贈られます。 研究者は、Eat Wellの参加者と教育教材のみを受け取った参加者を比較し、心臓代謝の健康結果に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この実用的な試験は、食糧不安のリスクにさらされている糖尿病患者に対するイートウェル参加の影響を評価することを目的としています。 資格のある患者には、女性、幼児、小児のための特別補足栄養プログラム (WIC) が承認した果物と野菜のギフト/デビット カードが与えられ、最長 12 か月間カードを受け取るか受け取らないかが割り当てられます。 ランダムな割り当ては、割り当て比率を制御するために 2 対 1 の処理を​​使用して行われます。 治療グループと対照グループの両方に、厳選された糖尿病教育資料が提供されます。 この研究では、臨床データを使用して、血糖コントロール、体重、BMI、脂質、服薬アドヒアランス、投薬回数、血圧、およびプログラム登録前、登録中、および登録後最大 18 か月までの使用状況などの臨床因子に対する介入の影響を評価します。訪問。 関心のある主な分析は、プログラム参加12か月後のEat Well群と対照群間のHbA1c測定値と救急外来受診の差であり、プログラム終了後12か月での違いをさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト:
          • Connor Drake, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内に Duke Diabetes Registry に積極的に参加しており、かつ
  • 少なくとも1回外来でA1c測定を受けており、かつ
  • 次のいずれかによって定義される食料不安のリスクにさらされている:

    1. 電子医療記録の社会歴セクションの一部として、食糧不安の質問の一方または両方について、多くの場合正しい、または時々正しいと回答した (Maestro Care/Epic of Verona WI) または
    2. 電子医療記録の社会歴セクション (Maestro Care/Epic of Verona WI) の一部として、経済的ストレスの質問に一生懸命または非常に厳しく答えた、または
    3. 保険支払者としてメディケイドを持っている、または
    4. 地域剥奪指数 (ADI) の郵便番号が 7 十分位以上の地域に住んでいる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:よく食べる
実験グループは Eat Well Produce Prescription プログラムに参加し、対象となる農産物を 12 か月間毎月 80 ドルの給付金として受け取り、また、デューク大学の標準治療に準拠した、糖尿病リソース ページから厳選された栄養と食事情報を含む糖尿病教育資料を電子メールで受け取ります。大学の医療システム。
Reinvestment Partners が提供するプログラム。WIC が承認した果物や野菜を購入できるギフト/デビットカードを顧客に提供します。
介入なし:コントロール
対照群は、処方箋の給付金なしで通常の治療(糖尿病の教材を含む)を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠:プログラム前から 18 か月、プログラム登録中、プログラム後最大 18 か月
過去 3 か月間の平均血糖値の測定値。
プログラム前から 18 か月、プログラム登録中、プログラム後最大 18 か月
救急外来受診者数の推移
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
研究期間中の救急外来受診回数
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来受診
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
研究期間中の外来受診回数
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
入院
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
研究期間中の入院患者数
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
体重の変化
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
身長と体重に基づいて体脂肪を測定するもの。
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
コレステロールの変化
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
脂質の測定
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
服薬アドヒアランス(服薬日数の割合)
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
服薬遵守は、EHR データと Surescripts の電子処方箋ネットワーク データをリンクすることで測定されます。 Surescripts は、医療機関と薬局間の薬剤補充情報の交換を容易にします。 遵守率は対象日数の割合 (PDC) アプローチを使用して計算されます。
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
糖尿病と高血圧の治療薬数の推移
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
糖尿病および高血圧症の治療薬数の推移
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
血圧の変化
時間枠:プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月
収縮期血圧と拡張期血圧
プログラム前、プログラム中、プログラム登録後最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者のデータおよび情報へのアクセスは、権限のある担当者に制限されます。 研究者主導の臨床研究のためにデューク大学の要求に応じて、データの内部モニタリングが行われる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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