Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spis godt Producer fordel for diabetes og fødevareusikkerhed

23. juni 2023 opdateret af: Duke University

En evaluering af Spis godt, en produktfordel for patienter med diabetes og i risiko for fødevareusikkerhed

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​deltagelse i Eat Well for diabetespatienter, der er i risiko for fødevareusikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om der er forskel i hæmoglobin (Hb) A1c-målinger og akutmodtagelse (ED) udnyttelse mellem Spis godt og kontrolgrupperne op til 18 måneder efter programafslutning.
  • om der er forskelle i kardiometaboliske sundhedsrelaterede resultater for Eat Well-deltagere.

Deltagere i programmet vil modtage gave-/betalingskort til frugt og grøntsager og pædagogisk ernæringsmateriale. Forskere vil sammenligne Eat Well-deltagere med dem, der kun modtager undervisningsmateriale for at se, om der er forskelle i kardiometabolske sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske forsøg har til formål at vurdere virkningen af ​​Eat Well-deltagelse for diabetespatienter med risiko for fødevareusikkerhed. Kvalificerede patienter vil modtage gave-/betalingskort til det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)-godkendte frugter og grøntsager og blive tildelt enten at modtage kortet i op til 12 måneder eller ej. Tilfældig tildeling vil ske ved hjælp af en 2 til 1 behandling for at kontrollere allokeringsforholdet. Både behandlings- og kontrolgrupper vil modtage kurateret diabetesundervisningsmateriale. Undersøgelsen vil vurdere indvirkningen af ​​interventionen på kliniske faktorer såsom glykæmisk kontrol, vægt, BMI, lipider, medicinadhærens, medicinantal, blodtryk og brug op til 18 måneder før, under og efter programtilmelding ved hjælp af data fra klinisk besøg. Den primære interesseanalyse vil være forskelle i HbA1c-målinger og ED-besøg mellem Eat Well- og kontrolgrupperne efter 12 måneders programdeltagelse, med yderligere evaluering af forskelle 12 måneder efter programmets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Connor Drake, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær aktiv i Duke Diabetes Registry i de sidste 12 måneder OG
  • har haft mindst én ambulant A1c-måling OG

  • er i fare for fødevareusikkerhed som defineret af en af ​​følgende:

    1. besvaret ofte sandt eller nogle gange sandt på et eller begge spørgsmål om fødevareusikkerhed som en del af den elektroniske sygejournal, socialhistorie (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
    2. besvaret hårdt eller meget hårdt på spørgsmålet om økonomisk stress som en del af den elektroniske sygejournal, socialhistorie (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
    3. har Medicaid som forsikringsbetaler ELLER
    4. bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer på 7. decil eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spis godt
Forsøgsgruppen vil deltage i Eat Well Produce Prescription-programmet og modtage en månedlig fordel på $80 for kvalificerede produkter i 12 måneder og diabetesundervisningsmateriale via e-mail, herunder udvalgte ernærings- og kostoplysninger fra Diabetes Resource-siden, i overensstemmelse med standarden for pleje hos Duke Universitetets sundhedssystem.
Andet: Spis godt
Et program, der tilbydes af Reinvestment Partners, der giver kunderne gave-/betalingskort, der tillader køb af WIC-godkendte frugter og grøntsager.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (herunder diabetesundervisningsmateriale) uden receptydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 18 måneder før programmet, under programtilmelding og op til 18 måneder efter programmet
Et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste 3 måneder.
18 måneder før programmet, under programtilmelding og op til 18 måneder efter programmet
Ændring i antal ED-besøg
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Antal ED besøg i hele studieperioden
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulante besøg
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Antal ambulante besøg i studieperioden
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Indlæggelser
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Antal patientindlæggelser i undersøgelsesperioden
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i vægt
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt.
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i kolesterol
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Måling af lipider
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Medicinoverholdelse (andel af dækkede dage)
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Medicinoverholdelse vil blive målt ved at forbinde EPJ-data med Surescripts e-receptnetværksdata. Surescripts letter informationsudvekslingen mellem sundhedsorganisationer og apoteker. Overholdelse vil blive beregnet ved hjælp af tilgangen med andelen af ​​dækkede dage (PDC).
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i antallet af diabetes- og hypertensionsmedicin
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i diabetes- og hypertensionsmedicintal
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Ændring i blodtryk
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
Systolisk og diastolisk blodtryk
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til alle deltagerdata og informationer vil være begrænset til autoriseret personale. Intern overvågning af data kan forekomme efter behov af Duke for investigator-initieret klinisk forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Spis godt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner