Spis godt Producer fordel for diabetes og fødevareusikkerhed
6. maj 2026 opdateret af: Duke University
En evaluering af Spis godt, en produktfordel for patienter med diabetes og i risiko for fødevareusikkerhed
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af deltagelse i Eat Well for diabetespatienter, der er i risiko for fødevareusikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om der er forskel i hæmoglobin (Hb) A1c-målinger og akutmodtagelse (ED) udnyttelse mellem Spis godt og kontrolgrupperne op til 18 måneder efter programafslutning.
- om der er forskelle i kardiometaboliske sundhedsrelaterede resultater for Eat Well-deltagere.
Deltagere i programmet vil modtage gave-/betalingskort til frugt og grøntsager og pædagogisk ernæringsmateriale. Forskere vil sammenligne Eat Well-deltagere med dem, der kun modtager undervisningsmateriale for at se, om der er forskelle i kardiometabolske sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pragmatiske forsøg har til formål at vurdere virkningen af Eat Well-deltagelse for diabetespatienter med risiko for fødevareusikkerhed.
Kvalificerede patienter vil modtage gave-/betalingskort til det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)-godkendte frugter og grøntsager og blive tildelt enten at modtage kortet i op til 12 måneder eller ej.
Tilfældig tildeling vil ske ved hjælp af en 2 til 1 behandling for at kontrollere allokeringsforholdet.
Både behandlings- og kontrolgrupper vil modtage kurateret diabetesundervisningsmateriale.
Undersøgelsen vil vurdere indvirkningen af interventionen på kliniske faktorer såsom glykæmisk kontrol, vægt, BMI, lipider, medicinadhærens, medicinantal, blodtryk og brug op til 18 måneder før, under og efter programtilmelding ved hjælp af data fra klinisk besøg.
Den primære interesseanalyse vil være forskelle i HbA1c-målinger og ED-besøg mellem Eat Well- og kontrolgrupperne efter 12 måneders programdeltagelse, med yderligere evaluering af forskelle 12 måneder efter programmets afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær aktiv i Duke Diabetes Registry i de sidste 12 måneder OG
- har haft mindst én ambulant A1c-måling OG
er i fare for fødevareusikkerhed som defineret af en af følgende:
- besvaret ofte sandt eller nogle gange sandt på et eller begge spørgsmål om fødevareusikkerhed som en del af den elektroniske sygejournal, socialhistorie (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- besvaret hårdt eller meget hårdt på spørgsmålet om økonomisk stress som en del af den elektroniske sygejournal, socialhistorie (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- har Medicaid som forsikringsbetaler ELLER
- bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer på 7. decil eller højere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spis godt
Forsøgsgruppen vil deltage i Eat Well Produce Prescription-programmet og modtage en månedlig fordel på $80 for kvalificerede produkter i 12 måneder og diabetesundervisningsmateriale via e-mail, herunder udvalgte ernærings- og kostoplysninger fra Diabetes Resource-siden, i overensstemmelse med standarden for pleje hos Duke Universitetets sundhedssystem.
|
Et program, der tilbydes af Reinvestment Partners, der giver kunderne gave-/betalingskort, der tillader køb af WIC-godkendte frugter og grøntsager.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (herunder diabetesundervisningsmateriale) uden receptydelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 18 måneders pre -program, under programtilmelding, op til 12 måneder
|
Et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste 3 måneder.
|
18 måneders pre -program, under programtilmelding, op til 12 måneder
|
|
Ændring i antallet af ED -besøg
Tidsramme: Op til 18 måneder før programmet, under programtilmelding, op til 12 måneder
|
Antal ED -besøg i hele undersøgelsesperioden
|
Op til 18 måneder før programmet, under programtilmelding, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
|
op til 18 måneder før programmet, under programmet og op til 18 måneder efter programmets tilmelding
|
|
|
Poliklinisk besøg
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Antal ambulante besøg i undersøgelsesperioden
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Hospitaliseringer
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Antal patientindlæggelser i undersøgelsesperioden
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt.
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Mål for lipider
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Medicinsk tilslutning (andel af dage dækket)
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Medicinsk tilslutning måles ved at knytte EHR-data med Surescripts E-recept-netværksdata.
Surescripts letter informationsudveksling af medicinske genopfyldning mellem sundhedsorganisationer og apoteker.
Adhæsion beregnes ved hjælp af den andel af de dækkede dage (PDC) tilgang
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Ændring i antal diabetes og hypertension medicin
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Ændring i diabetes og hypertension medicinnumre
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Op til 18 måneders pre -program, under programmet og op til 18 måneders postprogram
|
|
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 18 måneders postprogram
|
Et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste 3 måneder.
|
18 måneders postprogram
|
|
Ændring i antallet af ED -besøg
Tidsramme: 18 måneders postprogram
|
Antal ED -besøg i hele undersøgelsesperioden
|
18 måneders postprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til alle deltagerdata og informationer vil være begrænset til autoriseret personale.
Intern overvågning af data kan forekomme efter behov af Duke for investigator-initieret klinisk forskning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .