Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezzen jól. Előnyök a cukorbetegség és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága esetén

2023. június 23. frissítette: Duke University

Az „Egyél jól, a termelés előnyei” értékelése a cukorbetegek és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kockázatának kitett betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Eat Wellben való részvétel hatását olyan cukorbetegek számára, akiknél fennáll az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kockázata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • van-e különbség a hemoglobin (Hb) A1c mérésében és a sürgősségi osztály (ED) kihasználtságában az Eat Well és a kontrollcsoportok között a program befejezését követő 18 hónapig.
  • hogy vannak-e különbségek az Eat Well résztvevők kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos eredményei között.

A programban résztvevők zöldség-gyümölcs ajándék/bankkártyát és táplálkozási oktatóanyagokat kapnak. A kutatók összehasonlítják az Eat Well résztvevőit azokkal, akik csak oktatási anyagokat kaptak, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a kardiometabolikus egészségi eredmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a pragmatikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Eat Wellben való részvétel hatását a cukorbetegek számára, akiknél fennáll az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának veszélye. A jogosult betegek ajándék-/betéti kártyákat kapnak a Nők, csecsemők és gyermekek speciális táplálékkiegészítő programja (WIC) által jóváhagyott gyümölcsök és zöldségek számára, és kijelölik, hogy akár 12 hónapig megkapják a kártyát, vagy sem. A véletlenszerű hozzárendelés 2:1 kezeléssel történik az allokációs arány szabályozására. Mind a kezelő, mind a kontrollcsoportok kurátori oktatóanyagokat kapnak a cukorbetegségről. A tanulmány felméri a beavatkozás hatását olyan klinikai tényezőkre, mint a glikémiás kontroll, a testtömeg, a BMI, a lipidek, a gyógyszer-adherencia, a gyógyszerszám, a vérnyomás és a felhasználás a programba való beiratkozás előtt, alatt és után 18 hónapig a klinikai adatok felhasználásával. látogatások. Az elsődleges elemzés az Eat Well és a kontrollcsoportok közötti HbA1c-mérésekben és ED-látogatásokban mutatkozó különbségek a programban való részvétel 12 hónapja után, a különbségek további értékelése pedig a program befejezése után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Connor Drake, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen aktív a Duke Diabetes Registry-ben az elmúlt 12 hónapban ÉS
  • volt legalább egy járóbeteg A1c mérés ÉS

  • az alábbiak egyike által meghatározott élelmiszer-biztonsági kockázatnak vannak kitéve:

    1. gyakran igazat vagy néha igazat válaszolt az egyik vagy mindkét élelmiszer-biztonsági kérdésre az elektronikus egészségügyi nyilvántartás társadalomtörténeti részében (Maestro Care/Epic of Verona WI) VAGY
    2. keményen vagy nagyon keményen válaszolt a pénzügyi stressz kérdésére az elektronikus egészségügyi nyilvántartás társadalomtörténeti rovatának részeként (Maestro Care/ Epic of Verona WI) VAGY
    3. a Medicaid a biztosítás kifizetője VAGY
    4. az Area Deprivation Index (ADI) irányítószáma a 7. decilis vagy annál magasabb

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jól enni
A kísérleti csoport részt vesz az Eat Well Producer Prescription programban, és havi 80 dolláros juttatásban részesül a jogosult termékekért 12 hónapig, valamint e-mailben a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokért, beleértve a Diabetes Resource oldalról származó táplálkozási és étrendi információkat is, összhangban a Duke ellátási standardjával. Egyetemi Egészségügyi Rendszer.
Egyéb: Jól enni
Az újrabefektetési partnerek által kínált program, amely ajándék-/betéti kártyákat ad az ügyfeleknek, amelyek lehetővé teszik a WIC által jóváhagyott gyümölcsök és zöldségek vásárlását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül (beleértve a cukorbetegség oktatási segédanyagait is) a vényköteles ellátás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változása
Időkeret: 18 hónappal a program előtt, a programra való beiratkozás alatt és legfeljebb 18 hónappal a program után
Az átlagos vércukorszint mérése az elmúlt 3 hónapban.
18 hónappal a program előtt, a programra való beiratkozás alatt és legfeljebb 18 hónappal a program után
Változás az ED látogatások számában
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
ED látogatások száma a vizsgálati időszak alatt
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns látogatások
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A járóbeteg látogatások száma a vizsgálati időszakban
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A betegek kórházi kezeléseinek száma a vizsgált időszakban
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A testzsír mértéke a magasság és a súly alapján.
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A koleszterinszint változása
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Lipidek mérése
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A gyógyszeres kezelés betartása (a lefedett napok aránya)
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A gyógyszeres adherenciát az EHR-adatok és a Surescripts e-recepthálózati adatainak összekapcsolásával mérik. A Surescripts megkönnyíti a gyógyszer-utántöltési információcserét az egészségügyi szervezetek és a gyógyszertárak között. A betartást a lefedett napok arányának (PDC) módszerével számítják ki
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
A cukorbetegség és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek számának változása
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Változás a cukorbetegség és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek számában
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Vérnyomás változás
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők összes adatához és információjához csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá. Az adatok belső monitorozása történhet Duke által a vizsgáló által kezdeményezett klinikai kutatáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Jól enni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel