Étkezzen jól. Előnyök a cukorbetegség és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága esetén
2026. május 6. frissítette: Duke University
Az „Egyél jól, a termelés előnyei” értékelése a cukorbetegek és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kockázatának kitett betegek számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Eat Wellben való részvétel hatását olyan cukorbetegek számára, akiknél fennáll az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kockázata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- van-e különbség a hemoglobin (Hb) A1c mérésében és a sürgősségi osztály (ED) kihasználtságában az Eat Well és a kontrollcsoportok között a program befejezését követő 18 hónapig.
- hogy vannak-e különbségek az Eat Well résztvevők kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos eredményei között.
A programban résztvevők zöldség-gyümölcs ajándék/bankkártyát és táplálkozási oktatóanyagokat kapnak. A kutatók összehasonlítják az Eat Well résztvevőit azokkal, akik csak oktatási anyagokat kaptak, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a kardiometabolikus egészségi eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a pragmatikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Eat Wellben való részvétel hatását a cukorbetegek számára, akiknél fennáll az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának veszélye.
A jogosult betegek ajándék-/betéti kártyákat kapnak a Nők, csecsemők és gyermekek speciális táplálékkiegészítő programja (WIC) által jóváhagyott gyümölcsök és zöldségek számára, és kijelölik, hogy akár 12 hónapig megkapják a kártyát, vagy sem.
A véletlenszerű hozzárendelés 2:1 kezeléssel történik az allokációs arány szabályozására.
Mind a kezelő, mind a kontrollcsoportok kurátori oktatóanyagokat kapnak a cukorbetegségről.
A tanulmány felméri a beavatkozás hatását olyan klinikai tényezőkre, mint a glikémiás kontroll, a testtömeg, a BMI, a lipidek, a gyógyszer-adherencia, a gyógyszerszám, a vérnyomás és a felhasználás a programba való beiratkozás előtt, alatt és után 18 hónapig a klinikai adatok felhasználásával. látogatások.
Az elsődleges elemzés az Eat Well és a kontrollcsoportok közötti HbA1c-mérésekben és ED-látogatásokban mutatkozó különbségek a programban való részvétel 12 hónapja után, a különbségek további értékelése pedig a program befejezése után 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen aktív a Duke Diabetes Registry-ben az elmúlt 12 hónapban ÉS
- volt legalább egy járóbeteg A1c mérés ÉS
az alábbiak egyike által meghatározott élelmiszer-biztonsági kockázatnak vannak kitéve:
- gyakran igazat vagy néha igazat válaszolt az egyik vagy mindkét élelmiszer-biztonsági kérdésre az elektronikus egészségügyi nyilvántartás társadalomtörténeti részében (Maestro Care/Epic of Verona WI) VAGY
- keményen vagy nagyon keményen válaszolt a pénzügyi stressz kérdésére az elektronikus egészségügyi nyilvántartás társadalomtörténeti rovatának részeként (Maestro Care/ Epic of Verona WI) VAGY
- a Medicaid a biztosítás kifizetője VAGY
- az Area Deprivation Index (ADI) irányítószáma a 7. decilis vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jól enni
A kísérleti csoport részt vesz az Eat Well Producer Prescription programban, és havi 80 dolláros juttatásban részesül a jogosult termékekért 12 hónapig, valamint e-mailben a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási anyagokért, beleértve a Diabetes Resource oldalról származó táplálkozási és étrendi információkat is, összhangban a Duke ellátási standardjával. Egyetemi Egészségügyi Rendszer.
|
Az újrabefektetési partnerek által kínált program, amely ajándék-/betéti kártyákat ad az ügyfeleknek, amelyek lehetővé teszik a WIC által jóváhagyott gyümölcsök és zöldségek vásárlását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül (beleértve a cukorbetegség oktatási segédanyagait is) a vényköteles ellátás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HbA1c -ben
Időkeret: 18 hónapos előtti program, a program beiratkozása során, legfeljebb 12 hónap
|
Az átlagos vércukorszint mértéke az elmúlt 3 hónapban.
|
18 hónapos előtti program, a program beiratkozása során, legfeljebb 12 hónap
|
|
Az ED látogatások számának változása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos előtti program, a program beiratkozása során, legfeljebb 12 hónap
|
Az ED látogatások száma a tanulmányi időszak alatt
|
legfeljebb 18 hónapos előtti program, a program beiratkozása során, legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
|
18 hónapig a program előtt, a program alatt és legfeljebb 18 hónappal a programra való beiratkozás után
|
|
|
Járóbeteg -látogatások
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A járóbeteg -látogatások száma a vizsgálati időszak alatt
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
Kórházi kezelés
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A beteg kórházi kezelések száma a vizsgálati időszak alatt
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A testzsír mértéke a magasság és a súly alapján.
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
A koleszterinszint változása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A lipidek mérése
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
Gyógyszerek betartása (a lefedett napok aránya)
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A gyógyszerek betartását úgy kell mérni, hogy az EHR-adatokat a Surescripts E-BRESSITION NETHALAM adatokkal összekapcsolják.
A surescripts megkönnyíti az egészségügyi szervezetek és a gyógyszertárak közötti gyógyszerek újratöltését.
A betartást a lefedett napok (PDC) megközelítés arányával számítják ki
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
A cukorbetegség és a magas vérnyomású gyógyszerek számának változása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
A cukorbetegség és a magas vérnyomásos gyógyszerek számának változása
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
legfeljebb 18 hónapos preprogram, a program alatt és legfeljebb 18 hónapos program után
|
|
Változás a HbA1c -ben
Időkeret: 18 hónapos program
|
Az átlagos vércukorszint mértéke az elmúlt 3 hónapban.
|
18 hónapos program
|
|
Az ED látogatások számának változása
Időkeret: 18 hónapos program
|
Az ED látogatások száma a tanulmányi időszak alatt
|
18 hónapos program
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők összes adatához és információjához csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá.
Az adatok belső monitorozása történhet Duke által a vizsgáló által kezdeményezett klinikai kutatáshoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .