Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ät bra Producera fördelar för diabetes och mat osäkerhet

23 juni 2023 uppdaterad av: Duke University

En utvärdering av Ät bra, en produktfördel, för patienter med diabetes och i riskzonen för matosäker

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av deltagande i Eat Well för diabetespatienter som löper risk att drabbas av matosäker. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • om det finns en skillnad i hemoglobin (Hb) A1c-mätningar och användning av akutmottagning (ED) mellan Eat Well- och kontrollgruppen upp till 18 månader efter programmets slutförande.
  • om det finns skillnader i kardiometabola hälsorelaterade resultat för Eat Well-deltagare.

Deltagarna i programmet kommer att få present-/betalkort för frukt och grönsaker och pedagogiskt näringsmaterial. Forskare kommer att jämföra Eat Well-deltagare med de som bara får utbildningsmaterial för att se om det finns skillnader i kardiometaboliska hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska studie syftar till att bedöma effekten av Eat Well-deltagande för diabetespatienter som riskerar att drabbas av matosäker. Berättigade patienter kommer att få present-/betalkort för det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och barn (WIC)-godkända frukter och grönsaker och tilldelas att antingen få kortet i upp till 12 månader eller inte. Slumpmässig tilldelning kommer att ske med en 2 till 1 behandling för att kontrollera allokeringsförhållandet. Både behandlings- och kontrollgrupper kommer att få kurerat utbildningsmaterial för diabetes. Studien kommer att bedöma effekten av interventionen på kliniska faktorer som glykemisk kontroll, vikt, BMI, lipider, medicinering, antal läkemedel, blodtryck och användning upp till 18 månader före, under och efter programregistreringen med hjälp av data från kliniska besök. Den primära analysen av intresse kommer att vara skillnader i HbA1c-mätningar och ED-besök mellan Eat Well- och kontrollgrupperna efter 12 månaders programdeltagande, med ytterligare utvärdering av skillnaderna 12 månader efter programmets slutförande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Connor Drake, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var aktiv i Duke Diabetes Registry under de senaste 12 månaderna OCH
  • har haft minst en poliklinisk A1c-mätning OCH

  • är i riskzonen för mattrygghet enligt något av följande:

    1. besvaras ofta sant eller ibland sant på en eller båda av frågorna om livsmedelssäkerhet som en del av avsnittet om sociala journaler för elektroniska journaler (Maestro Care/Epic of Verona WI) ELLER
    2. svarat hårt eller mycket hårt på frågan om ekonomisk stress som en del av avsnittet om sociala journaler för elektroniska journaler (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
    3. har Medicaid som försäkringsbetalare ELLER
    4. bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer i 7:e decilen eller hårdare

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ät bra
Den experimentella gruppen kommer att delta i Eat Well Produce Prescription-programmet och erhåller en månadsförmån på 80 USD för kvalificerade produkter i 12 månader och diabetesutbildningsmaterial via e-post, inklusive kurerad närings- och dietinformation från Diabetes Resource Page, i enlighet med standarden för vård hos Duke Universitetets hälsosystem.
Övrig: Ät bra
Ett program som erbjuds av Reinvestment Partners som ger kunderna present-/betalkort som tillåter köp av WIC-godkända frukter och grönsaker.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (inklusive utbildningsmaterial för diabetes) utan receptförmån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1C
Tidsram: 18 månaders förprogram, under programregistreringen och upp till 18 månader efter programmet
Ett mått på genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna.
18 månaders förprogram, under programregistreringen och upp till 18 månader efter programmet
Ändring av antal akutbesök
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Antal akutbesök under hela studieperioden
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenvårdsbesök
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Antal öppenvårdsbesök under studietiden
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Antal patientinläggningar under studieperioden
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i vikt
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt.
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i kolesterol
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Mät på lipider
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Läkemedelsefterlevnad (andel täckta dagar)
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Läkemedelsefterlevnad kommer att mätas genom att länka EHR-data med Surescripts e-receptnätverksdata. Surescripts underlättar informationsutbyte mellan sjukvårdsorganisationer och apotek. Överensstämmelse kommer att beräknas med hjälp av tillvägagångssättet Proportion of Days Covered (PDC).
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i antal läkemedel mot diabetes och högt blodtryck
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i antalet mediciner för diabetes och högt blodtryck
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Förändring i blodtryck
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till alla deltagardata och information kommer att vara begränsad till behörig personal. Intern övervakning av data kan förekomma efter behov av Duke för utredarinitierad klinisk forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Ät bra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera