- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896644
Ät bra Producera fördelar för diabetes och mat osäkerhet
En utvärdering av Ät bra, en produktfördel, för patienter med diabetes och i riskzonen för matosäker
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av deltagande i Eat Well för diabetespatienter som löper risk att drabbas av matosäker. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om det finns en skillnad i hemoglobin (Hb) A1c-mätningar och användning av akutmottagning (ED) mellan Eat Well- och kontrollgruppen upp till 18 månader efter programmets slutförande.
- om det finns skillnader i kardiometabola hälsorelaterade resultat för Eat Well-deltagare.
Deltagarna i programmet kommer att få present-/betalkort för frukt och grönsaker och pedagogiskt näringsmaterial. Forskare kommer att jämföra Eat Well-deltagare med de som bara får utbildningsmaterial för att se om det finns skillnader i kardiometaboliska hälsoresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var aktiv i Duke Diabetes Registry under de senaste 12 månaderna OCH
- har haft minst en poliklinisk A1c-mätning OCH
är i riskzonen för mattrygghet enligt något av följande:
- besvaras ofta sant eller ibland sant på en eller båda av frågorna om livsmedelssäkerhet som en del av avsnittet om sociala journaler för elektroniska journaler (Maestro Care/Epic of Verona WI) ELLER
- svarat hårt eller mycket hårt på frågan om ekonomisk stress som en del av avsnittet om sociala journaler för elektroniska journaler (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- har Medicaid som försäkringsbetalare ELLER
- bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer i 7:e decilen eller hårdare
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ät bra
Den experimentella gruppen kommer att delta i Eat Well Produce Prescription-programmet och erhåller en månadsförmån på 80 USD för kvalificerade produkter i 12 månader och diabetesutbildningsmaterial via e-post, inklusive kurerad närings- och dietinformation från Diabetes Resource Page, i enlighet med standarden för vård hos Duke Universitetets hälsosystem.
|
Ett program som erbjuds av Reinvestment Partners som ger kunderna present-/betalkort som tillåter köp av WIC-godkända frukter och grönsaker.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (inklusive utbildningsmaterial för diabetes) utan receptförmån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 18 månader före program, under programregistrering, upp till 12 månader
|
Ett mått på genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste tre månaderna.
|
18 månader före program, under programregistrering, upp till 12 månader
|
|
Förändring i antal ED -besök
Tidsram: Upp till 18 månader före program, under programregistrering, upp till 12 månader
|
Antal ED -besök under hela studieperioden
|
Upp till 18 månader före program, under programregistrering, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
|
upp till 18 månader före programmet, under programmet och upp till 18 månader efter programregistreringen
|
|
|
Polikliniska besök
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Antal polikliniska besök under studieperioden
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Antal patientsjukhusinläggningar under studieperioden
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Ett mått på kroppsfett baserat på höjd och vikt.
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Kolesterolförändring
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Mått på lipider
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Medicinsk vidhäftning (andel av dagarna täckta)
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Medicinsk vidhäftning kommer att mätas genom att länka EHR-data med SURESCRIPTS E-receptnätverksdata.
Surescripts underlättar informationsutbyte av medicinering mellan sjukvårdsorganisationer och apotek.
Vidhäftning kommer att beräknas med hjälp av den täckta dagarna (PDC) -metoden
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Förändring i antal diabetes och hypertoni -mediciner
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Förändring i diabetes och hypertoni -medicineringsnummer
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Upp till 18 månaders pre -program, under programmet och upp till 18 månaders postprogram
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 18 månader efter program
|
Ett mått på genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste tre månaderna.
|
18 månader efter program
|
|
Förändring i antal ED -besök
Tidsram: 18 månader efter program
|
Antal ED -besök under hela studieperioden
|
18 månader efter program
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .