Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза от правильного питания при диабете и отсутствии продовольственной безопасности

23 июня 2023 г. обновлено: Duke University

Оценка полезности продуктов питания для пациентов с диабетом и подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности

Целью этого клинического испытания является оценка влияния участия в программе «Ешьте правильно» на пациентов с диабетом, которым грозит отсутствие продовольственной безопасности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • есть ли разница в измерениях гемоглобина (Hb) A1c и использовании отделения неотложной помощи (ED) между группой Eat Well и контрольной группой в течение 18 месяцев после завершения программы.
  • существуют ли различия в кардиометаболических исходах, связанных со здоровьем, у участников Eat Well.

Участники программы получат подарочные/дебетовые карты на фрукты и овощи и обучающие материалы по питанию. Исследователи будут сравнивать участников Eat Well с теми, кто получает только образовательные материалы, чтобы увидеть, есть ли различия в кардиометаболических результатах для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это практическое исследование направлено на оценку влияния участия в программе Eat Well на пациентов с диабетом, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности. Соответствующие критериям пациенты получат подарочные/дебетовые карты на одобренные Специальной программой дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) фрукты и овощи, и им будет назначено либо получение карты на срок до 12 месяцев, либо нет. Произвольное распределение будет происходить с использованием отношения обработки к контрольному распределению 2:1. Как лечебная, так и контрольная группы получат специально подобранные образовательные материалы по диабету. В исследовании будет оцениваться влияние вмешательства на клинические факторы, такие как гликемический контроль, вес, ИМТ, липиды, приверженность лечению, количество лекарств, артериальное давление и использование в течение 18 месяцев до, во время и после включения в программу с использованием данных клинических исследований. посещения. Первичный интерес представляет анализ различий в измерениях HbA1c и посещениях отделения неотложной помощи между группой Eat Well и контрольной группой через 12 месяцев участия в программе с дальнейшей оценкой различий через 12 месяцев после завершения программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Connor Drake, PhD
  • Номер телефона: +1 919 724 2129
  • Электронная почта: connor.drake@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Spratt, MD
  • Номер телефона: +1 919 668 5360
  • Электронная почта: susan.spratt@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Connor Drake, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть активным в реестре диабета Duke в течение последних 12 месяцев И
  • иметь по крайней мере одно амбулаторное измерение A1c И

  • подвержены риску отсутствия продовольственной безопасности по одному из следующих признаков:

    1. ответы часто верны или иногда верны на один или оба вопроса об отсутствии продовольственной безопасности в рамках раздела социальной истории электронных медицинских карт (Maestro Care/Epic of Verona WI) ИЛИ
    2. жестко или очень жестко ответил на вопрос о финансовом стрессе в рамках раздела социальной истории электронных медицинских карт (Maestro Care/Epic of Verona WI) ИЛИ
    3. имеет Medicaid в качестве страхового плательщика ИЛИ
    4. живет в индексе районной депривации (ADI) с почтовым индексом 7-го дециля или выше

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ешьте хорошо
Экспериментальная группа будет участвовать в программе Eat Well Produce Prescription, получая ежемесячное пособие в размере 80 долларов США на соответствующие продукты в течение 12 месяцев и образовательные материалы по диабету по электронной почте, включая информацию о правильном питании и диете со страницы ресурсов по диабету, в соответствии со стандартом лечения в Duke. Система здравоохранения университета.
Другой: Ешьте хорошо
Программа, предлагаемая партнерами по реинвестированию, предоставляющая клиентам подарочные/дебетовые карты, которые позволяют покупать фрукты и овощи, одобренные программой WIC.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычную помощь (включая учебные материалы по диабету) без рецептурных льгот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1C
Временное ограничение: 18 месяцев до программы, во время регистрации в программе и до 18 месяцев после программы
Показатель среднего уровня сахара в крови за последние 3 месяца.
18 месяцев до программы, во время регистрации в программе и до 18 месяцев после программы
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Количество посещений отделения неотложной помощи за период исследования
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Количество амбулаторных посещений за период исследования
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Госпитализации
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Количество госпитализаций пациентов за период исследования
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение веса
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Мера жира в организме, основанная на росте и весе.
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Мера липидов
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Приверженность к лечению (доля охваченных дней)
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Приверженность лечению будет измеряться путем связывания данных EHR с данными сети электронных рецептов Surescripts. Surescripts облегчает обмен информацией о пополнении запасов лекарств между организациями здравоохранения и аптеками. Приверженность будет рассчитываться с использованием подхода доли охваченных дней (PDC).
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение количества лекарств от диабета и гипертонии
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение количества лекарств от диабета и гипертонии
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
Систолическое и диастолическое артериальное давление
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ ко всем данным и информации участников будет ограничен уполномоченным персоналом. Внутренний мониторинг данных может осуществляться по требованию Duke для клинических исследований, инициированных исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ешьте хорошо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться