Польза от правильного питания при диабете и отсутствии продовольственной безопасности
6 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Оценка полезности продуктов питания для пациентов с диабетом и подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности
Целью этого клинического испытания является оценка влияния участия в программе «Ешьте правильно» на пациентов с диабетом, которым грозит отсутствие продовольственной безопасности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- есть ли разница в измерениях гемоглобина (Hb) A1c и использовании отделения неотложной помощи (ED) между группой Eat Well и контрольной группой в течение 18 месяцев после завершения программы.
- существуют ли различия в кардиометаболических исходах, связанных со здоровьем, у участников Eat Well.
Участники программы получат подарочные/дебетовые карты на фрукты и овощи и обучающие материалы по питанию. Исследователи будут сравнивать участников Eat Well с теми, кто получает только образовательные материалы, чтобы увидеть, есть ли различия в кардиометаболических результатах для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это практическое исследование направлено на оценку влияния участия в программе Eat Well на пациентов с диабетом, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности.
Соответствующие критериям пациенты получат подарочные/дебетовые карты на одобренные Специальной программой дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) фрукты и овощи, и им будет назначено либо получение карты на срок до 12 месяцев, либо нет.
Произвольное распределение будет происходить с использованием отношения обработки к контрольному распределению 2:1.
Как лечебная, так и контрольная группы получат специально подобранные образовательные материалы по диабету.
В исследовании будет оцениваться влияние вмешательства на клинические факторы, такие как гликемический контроль, вес, ИМТ, липиды, приверженность лечению, количество лекарств, артериальное давление и использование в течение 18 месяцев до, во время и после включения в программу с использованием данных клинических исследований. посещения.
Первичный интерес представляет анализ различий в измерениях HbA1c и посещениях отделения неотложной помощи между группой Eat Well и контрольной группой через 12 месяцев участия в программе с дальнейшей оценкой различий через 12 месяцев после завершения программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть активным в реестре диабета Duke в течение последних 12 месяцев И
- иметь по крайней мере одно амбулаторное измерение A1c И
подвержены риску отсутствия продовольственной безопасности по одному из следующих признаков:
- ответы часто верны или иногда верны на один или оба вопроса об отсутствии продовольственной безопасности в рамках раздела социальной истории электронных медицинских карт (Maestro Care/Epic of Verona WI) ИЛИ
- жестко или очень жестко ответил на вопрос о финансовом стрессе в рамках раздела социальной истории электронных медицинских карт (Maestro Care/Epic of Verona WI) ИЛИ
- имеет Medicaid в качестве страхового плательщика ИЛИ
- живет в индексе районной депривации (ADI) с почтовым индексом 7-го дециля или выше
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ешьте хорошо
Экспериментальная группа будет участвовать в программе Eat Well Produce Prescription, получая ежемесячное пособие в размере 80 долларов США на соответствующие продукты в течение 12 месяцев и образовательные материалы по диабету по электронной почте, включая информацию о правильном питании и диете со страницы ресурсов по диабету, в соответствии со стандартом лечения в Duke. Система здравоохранения университета.
|
Программа, предлагаемая партнерами по реинвестированию, предоставляющая клиентам подарочные/дебетовые карты, которые позволяют покупать фрукты и овощи, одобренные программой WIC.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычную помощь (включая учебные материалы по диабету) без рецептурных льгот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: 18 месяцев предварительной программы, во время зачисления в программу, до 12 месяцев
|
Мера среднего уровня сахара в крови за последние 3 месяца.
|
18 месяцев предварительной программы, во время зачисления в программу, до 12 месяцев
|
|
Изменение количества посещений ЭД
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время зачисления в программу, до 12 месяцев
|
Количество посещений ЭД на протяжении всего периода исследования
|
до 18 месяцев до программы, во время зачисления в программу, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после зачисления в программу
|
|
|
Амбулаторные посещения
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Количество амбулаторных посещений в течение периода исследования
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Количество госпитализаций пациентов в течение периода исследования
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Мера жира в зависимости от роста и веса.
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Изменение в холестерине
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Мера липидов
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Приверженность лекарствам (доля охватываемых дней)
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Приверженность лекарствам будет измерена путем связывания данных EHR с сетевыми данными Surescripts.
Surescripts облегчает обмен информацией о пополнении лекарств между организациями здравоохранения и аптеками.
Приверженность будет рассчитана с использованием доли подхода к охватыванию дней (PDC)
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Изменение количества лекарств от диабета и гипертонии
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Изменение диабета и числа лекарств от гипертонии
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
до 18 месяцев до программы, во время программы и до 18 месяцев после программы
|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: 18 месяцев после программы
|
Мера среднего уровня сахара в крови за последние 3 месяца.
|
18 месяцев после программы
|
|
Изменение количества посещений ЭД
Временное ограничение: 18 месяцев после программы
|
Количество посещений ЭД на протяжении всего периода исследования
|
18 месяцев после программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ ко всем данным и информации участников будет ограничен уполномоченным персоналом.
Внутренний мониторинг данных может осуществляться по требованию Duke для клинических исследований, инициированных исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .