- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896644
Eat Well Produce Beneficio para la Diabetes y la Inseguridad Alimentaria
Una evaluación de Eat Well, un beneficio de productos agrícolas, para pacientes con diabetes y en riesgo de inseguridad alimentaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la participación en Eat Well para pacientes con diabetes que corren el riesgo de inseguridad alimentaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si existe una diferencia en las mediciones de hemoglobina (Hb) A1c y la utilización del departamento de emergencias (ED) entre los grupos Eat Well y control hasta 18 meses después de la finalización del programa.
- si existen diferencias en los resultados relacionados con la salud cardiometabólica para los participantes de Eat Well.
Los participantes en el programa recibirán tarjetas de regalo/débito para frutas y verduras y materiales educativos sobre nutrición. Los investigadores compararán a los participantes de Eat Well con aquellos que solo reciben materiales educativos para ver si hay diferencias en los resultados de salud cardiometabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar activo en el Registro de Diabetes de Duke en los últimos 12 meses Y
- han tenido al menos una medición ambulatoria de A1c Y
están en riesgo de inseguridad alimentaria según lo definido por uno de los siguientes:
- respondido a menudo verdadero o algunas veces verdadero en una o ambas preguntas de inseguridad alimentaria como parte de la sección de historia social del registro de salud electrónico (Maestro Care/ Epic of Verona WI) O
- respondió difícil o muy difícil a la pregunta de estrés financiero como parte de la sección de historial social del registro médico electrónico (Maestro Care/Epic of Verona WI) O
- tiene Medicaid como pagador del seguro O
- vive en el código postal del índice de privación de área (ADI) del 7.º decil o más alto
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comer bien
El grupo experimental participará en el programa Eat Well Produce Prescription, recibiendo un beneficio mensual de $80 para productos elegibles durante 12 meses y materiales educativos sobre la diabetes a través de correo electrónico, incluida información nutricional y dietética seleccionada de la página de recursos para la diabetes, de acuerdo con el estándar de atención en Duke Sistema Universitario de Salud.
|
Un programa ofrecido por Reinvestment Partners que otorga a los clientes tarjetas de regalo/débito que permiten la compra de frutas y verduras aprobadas por WIC.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual (incluidos los materiales educativos sobre la diabetes) sin el beneficio de medicamentos recetados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 18 meses previo al programa, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
|
Una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses.
|
18 meses previo al programa, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
|
|
Cambio en el número de visitas a ED
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
|
Número de visitas al servicio de urgencias durante todo el período de estudio
|
hasta 18 meses de programa previo, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: hasta 18 meses antes del programa, durante el programa y hasta 18 meses después de la inscripción al programa
|
hasta 18 meses antes del programa, durante el programa y hasta 18 meses después de la inscripción al programa
|
|
|
Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Número de visitas ambulatorias durante el período de estudio
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Número de hospitalizaciones de pacientes durante el período de estudio
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Una medida de grasa corporal basada en la altura y el peso.
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Medida de lípidos
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
La adherencia a los medicamentos se medirá vinculando los datos de EHR con datos de red de prescripción electrónica Surescripts.
Surescripts facilita el intercambio de información de recarga de medicamentos entre organizaciones de atención médica y farmacias.
La adherencia se calculará utilizando el enfoque de proporción de días cubiertos (PDC)
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Cambio en el número de diabetes y medicamentos de hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Cambio en la diabetes y los números de medicamentos de hipertensión
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
|
|
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 18 meses después del programa
|
Una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses.
|
18 meses después del programa
|
|
Cambio en el número de visitas a ED
Periodo de tiempo: 18 meses después del programa
|
Número de visitas al servicio de urgencias durante todo el período de estudio
|
18 meses después del programa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .