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Eat Well Produce Beneficio para la Diabetes y la Inseguridad Alimentaria

6 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

Una evaluación de Eat Well, un beneficio de productos agrícolas, para pacientes con diabetes y en riesgo de inseguridad alimentaria

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la participación en Eat Well para pacientes con diabetes que corren el riesgo de inseguridad alimentaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si existe una diferencia en las mediciones de hemoglobina (Hb) A1c y la utilización del departamento de emergencias (ED) entre los grupos Eat Well y control hasta 18 meses después de la finalización del programa.
  • si existen diferencias en los resultados relacionados con la salud cardiometabólica para los participantes de Eat Well.

Los participantes en el programa recibirán tarjetas de regalo/débito para frutas y verduras y materiales educativos sobre nutrición. Los investigadores compararán a los participantes de Eat Well con aquellos que solo reciben materiales educativos para ver si hay diferencias en los resultados de salud cardiometabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo pragmático tiene como objetivo evaluar el impacto de la participación en Eat Well para pacientes con diabetes en riesgo de inseguridad alimentaria. Los pacientes elegibles recibirán tarjetas de regalo/débito para las frutas y verduras aprobadas por el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) y se les asignará recibir la tarjeta por hasta 12 meses o no. La asignación aleatoria ocurrirá utilizando una relación de 2 a 1 entre el tratamiento y la asignación de control. Tanto los grupos de tratamiento como los de control recibirán materiales educativos sobre diabetes seleccionados. El estudio evaluará el impacto de la intervención en factores clínicos como el control de la glucemia, el peso, el IMC, los lípidos, la adherencia a la medicación, el número de medicación, la presión arterial y la utilización hasta 18 meses antes, durante y después de la inscripción al programa utilizando datos de estudios clínicos. visitas El análisis principal de interés serán las diferencias en las mediciones de HbA1c y las visitas al servicio de urgencias entre los grupos Eat Well y de control a los 12 meses de participación en el programa, con una evaluación adicional de las diferencias a los 12 meses posteriores a la finalización del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar activo en el Registro de Diabetes de Duke en los últimos 12 meses Y
  • han tenido al menos una medición ambulatoria de A1c Y
  • están en riesgo de inseguridad alimentaria según lo definido por uno de los siguientes:

    1. respondido a menudo verdadero o algunas veces verdadero en una o ambas preguntas de inseguridad alimentaria como parte de la sección de historia social del registro de salud electrónico (Maestro Care/ Epic of Verona WI) O
    2. respondió difícil o muy difícil a la pregunta de estrés financiero como parte de la sección de historial social del registro médico electrónico (Maestro Care/Epic of Verona WI) O
    3. tiene Medicaid como pagador del seguro O
    4. vive en el código postal del índice de privación de área (ADI) del 7.º decil o más alto

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comer bien
El grupo experimental participará en el programa Eat Well Produce Prescription, recibiendo un beneficio mensual de $80 para productos elegibles durante 12 meses y materiales educativos sobre la diabetes a través de correo electrónico, incluida información nutricional y dietética seleccionada de la página de recursos para la diabetes, de acuerdo con el estándar de atención en Duke Sistema Universitario de Salud.
Un programa ofrecido por Reinvestment Partners que otorga a los clientes tarjetas de regalo/débito que permiten la compra de frutas y verduras aprobadas por WIC.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual (incluidos los materiales educativos sobre la diabetes) sin el beneficio de medicamentos recetados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 18 meses previo al programa, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
Una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses.
18 meses previo al programa, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
Cambio en el número de visitas a ED
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses
Número de visitas al servicio de urgencias durante todo el período de estudio
hasta 18 meses de programa previo, durante la inscripción del programa, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: hasta 18 meses antes del programa, durante el programa y hasta 18 meses después de la inscripción al programa
hasta 18 meses antes del programa, durante el programa y hasta 18 meses después de la inscripción al programa
Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Número de visitas ambulatorias durante el período de estudio
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Número de hospitalizaciones de pacientes durante el período de estudio
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Una medida de grasa corporal basada en la altura y el peso.
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Medida de lípidos
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
La adherencia a los medicamentos se medirá vinculando los datos de EHR con datos de red de prescripción electrónica Surescripts. Surescripts facilita el intercambio de información de recarga de medicamentos entre organizaciones de atención médica y farmacias. La adherencia se calculará utilizando el enfoque de proporción de días cubiertos (PDC)
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en el número de diabetes y medicamentos de hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en la diabetes y los números de medicamentos de hipertensión
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Presión arterial sistólica y diastólica
hasta 18 meses de programa previo, durante el programa y hasta 18 meses después del programa
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 18 meses después del programa
Una medida de los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses.
18 meses después del programa
Cambio en el número de visitas a ED
Periodo de tiempo: 18 meses después del programa
Número de visitas al servicio de urgencias durante todo el período de estudio
18 meses después del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a todos los datos e información de los participantes estará restringido al personal autorizado. El monitoreo interno de los datos puede ocurrir según lo requiera Duke para la investigación clínica iniciada por el investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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