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당뇨병과 식품 불안에 대한 좋은 생산 혜택을 먹는다

2023년 6월 23일 업데이트: Duke University

당뇨병 및 식량 불안정 위험에 처한 환자를 위한 생산 혜택인 Eat Well에 대한 평가

이 임상 시험의 목표는 식량 불안의 위험에 처한 당뇨병 환자를 위한 Eat Well 참여의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 프로그램 완료 후 최대 18개월까지 Eat Well 그룹과 대조군 사이에 헤모글로빈(Hb) A1c 측정 및 응급실(ED) 활용에 차이가 있는지 여부.
  • Eat Well 참가자의 심장 대사 건강 관련 결과에 차이가 있는지 여부.

프로그램 참가자는 과일 및 야채와 교육 영양 자료에 대한 상품권/직불 카드를 받게 됩니다. 연구자들은 심장 대사 건강 결과에 차이가 있는지 알아보기 위해 Eat Well 참가자와 교육 자료만 받는 참가자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실용적인 시험은 식량 불안의 위험에 처한 당뇨병 환자를 위한 Eat Well 참여의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 자격이 있는 환자는 WIC(여성, 유아 및 어린이를 위한 특별 보충 영양 프로그램) 승인 과일 및 채소를 위한 기프트/직불 카드를 받게 되며 최대 12개월 동안 카드를 받을지 여부에 대해 지정됩니다. 할당 비율을 제어하기 위해 2:1 처리를 사용하여 무작위 할당이 발생합니다. 치료군과 대조군 모두 선별된 당뇨병 교육 자료를 받게 됩니다. 이 연구는 혈당 조절, 체중, BMI, 지질, 복약 순응도, 복약 번호, 혈압, 프로그램 등록 전, 중, 후 18개월 동안 임상 데이터를 사용하여 개입이 임상적 요인에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 방문. 주요 관심 분석은 프로그램 참여 12개월 후 Eat Well 그룹과 통제 그룹 간의 HbA1c 측정 및 ED 방문의 차이이며, 프로그램 완료 후 12개월의 차이에 대한 추가 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 연락하다:
          • Connor Drake, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 Duke Diabetes Registry에서 활동적이어야 합니다.
  • 적어도 한 번의 외래 A1c 측정을 받았고

  • 다음 중 하나로 정의되는 식량 불안의 위험에 처해 있습니다.

    1. 전자 건강 기록 사회 기록 섹션(Maestro Care/ Epic of Verona WI)의 일부로 식품 불안 질문 중 하나 또는 둘 다에 대해 자주 맞거나 때때로 맞다고 대답하거나
    2. 전자 건강 기록 사회 기록 섹션(Maestro Care/Epic of Verona WI)의 일부로 재정적 스트레스 질문에 대해 어렵거나 매우 어렵게 답변했습니다. 또는
    3. 보험 지급인으로 Medicaid가 있거나
    4. 지역 박탈 지수(ADI) 우편 번호가 7분위 이상인 지역에 거주

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘 먹다
실험 그룹은 Eat Well Produce 처방 프로그램에 참여하여 12개월 동안 적격 농산물에 대해 월 80달러의 혜택을 받고 이메일을 통해 당뇨병 교육 자료를 받습니다. 대학 건강 시스템.
다른: 잘 먹다
Reinvestment Partners가 고객에게 WIC 승인 과일 및 채소를 구매할 수 있는 상품권/직불 카드를 제공하는 프로그램입니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 처방 혜택 없이 일반적인 치료(당뇨병 교육 자료 포함)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C의 변화
기간: 프로그램 전 18개월, 프로그램 등록 중, 프로그램 후 최대 18개월
지난 3개월 동안 평균 혈당 수치를 측정한 것입니다.
프로그램 전 18개월, 프로그램 등록 중, 프로그램 후 최대 18개월
ED 방문 횟수의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
연구 기간 동안 ED 방문 횟수
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래진료
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
연구 기간 동안 외래 방문 횟수
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
입원
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
연구 기간 동안 환자 입원 수
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
체중 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
키와 몸무게를 기준으로 한 체지방 측정.
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
콜레스테롤의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
지질 측정
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
복약순응도(보장일수)
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
EHR 데이터를 Surescripts e-처방전 네트워크 데이터와 연결하여 복약 순응도를 측정합니다. Surescripts는 의료 기관과 약국 간의 약물 리필 정보 교환을 용이하게 합니다. 적용 기간 비율(PDC) 접근 방식을 사용하여 준수 여부를 계산합니다.
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
당뇨병 및 고혈압 치료제 수의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
당뇨병 및 고혈압 약물 수의 변화
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
혈압의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월
수축기 및 확장기 혈압
프로그램 전, 프로그램 중 최대 18개월, 프로그램 등록 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 참가자 데이터 및 정보에 대한 액세스는 승인된 직원으로 제한됩니다. 조사자가 시작한 임상 연구를 위해 Duke가 요구하는 경우 데이터의 내부 모니터링이 발생할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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