Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eat Well Produce Voordeel voor diabetes en voedselonzekerheid

23 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een evaluatie van Eat Well, a Produce Benefit, voor patiënten met diabetes en risico op voedselonzekerheid

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de impact van deelname aan Eat Well voor diabetespatiënten die risico lopen op voedselonzekerheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of er een verschil is in hemoglobine (Hb) A1c-metingen en gebruik op de afdeling spoedeisende hulp (ED) tussen de Eat Well- en controlegroepen tot 18 maanden na voltooiing van het programma.
  • of er verschillen zijn in cardiometabole gezondheidsgerelateerde uitkomsten voor Eat Well-deelnemers.

Deelnemers aan het programma ontvangen cadeau-/betaalkaarten voor groenten en fruit en educatief voedingsmateriaal. Onderzoekers zullen Eat Well-deelnemers vergelijken met degenen die alleen educatief materiaal ontvangen om te zien of er verschillen zijn in cardiometabolische gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pragmatische studie heeft tot doel de impact van deelname aan Eat Well te beoordelen voor diabetespatiënten die risico lopen op voedselonzekerheid. In aanmerking komende patiënten ontvangen cadeau-/betaalkaarten voor het door de WIC goedgekeurde speciale voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC) en worden toegewezen om de kaart al dan niet voor maximaal 12 maanden te ontvangen. Willekeurige toewijzing zal plaatsvinden met behulp van een behandeling van 2 op 1 om de toewijzingsverhouding te beheersen. Zowel de behandelings- als de controlegroep zullen samengesteld voorlichtingsmateriaal over diabetes ontvangen. De studie zal de impact van de interventie op klinische factoren beoordelen, zoals glykemische controle, gewicht, BMI, lipiden, therapietrouw, medicatieaantal, bloeddruk en gebruik tot 18 maanden vóór, tijdens en na deelname aan het programma met behulp van gegevens uit klinische studies. bezoeken. De primaire analyse van belang zal zijn verschillen in HbA1c-metingen en ED-bezoeken tussen de Eat Well- en controlegroepen na 12 maanden deelname aan het programma, met verdere evaluatie van verschillen 12 maanden na voltooiing van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
          • Connor Drake, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief zijn in de Duke Diabetes Registry in de afgelopen 12 maanden EN
  • minimaal één poliklinische A1c-meting hebben gehad EN

  • lopen risico op voedselonzekerheid zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. vaak waar of soms waar beantwoord op een of beide vragen over voedselonzekerheid als onderdeel van de sectie sociale geschiedenis van het elektronische medische dossier (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OF
    2. moeilijk of zeer moeilijk beantwoord op de vraag over financiële stress als onderdeel van de sectie over sociale geschiedenis van het elektronische medische dossier (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OF
    3. heeft Medicaid als verzekeringsbetaler OF
    4. woont in Area Deprivation Index (ADI) postcode van 7e deciel of harder

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eet goed
De experimentele groep zal deelnemen aan het Eat Well Produce Prescription-programma en ontvangt gedurende 12 maanden een maandelijkse vergoeding van $ 80 voor in aanmerking komende producten en voorlichtingsmateriaal over diabetes via e-mail, inclusief samengestelde voedings- en dieetinformatie van de Diabetes Resource Page, in overeenstemming met de zorgstandaard bij Duke Universitair gezondheidssysteem.
Ander: Eet goed
Een programma aangeboden door Reinvestment Partners waarbij klanten cadeau-/betaalkaarten krijgen waarmee WIC-goedgekeurde groenten en fruit kunnen worden gekocht.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (inclusief voorlichtingsmateriaal over diabetes) zonder het voorgeschreven voordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 18 maanden voor het programma, tijdens de inschrijving voor het programma en tot 18 maanden na het programma
Een meting van de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden.
18 maanden voor het programma, tijdens de inschrijving voor het programma en tot 18 maanden na het programma
Verandering in aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Aantal ED-bezoeken gedurende de onderzoeksperiode
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bezoeken
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Aantal poliklinische bezoeken tijdens de studieperiode
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Aantal ziekenhuisopnames van patiënten tijdens de onderzoeksperiode
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Een meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht.
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Meten van lipiden
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Medicatietrouw (aandeel gedekte dagen)
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Medicatietrouw zal worden gemeten door EPD-gegevens te koppelen aan Surescripts e-prescription netwerkgegevens. Surescripts faciliteert de uitwisseling van informatie over het bijvullen van medicijnen tussen zorgorganisaties en apotheken. De therapietrouw wordt berekend aan de hand van de Proportion of Days Covered (PDC)-benadering
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in het aantal medicijnen tegen diabetes en hypertensie
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in medicatienummers voor diabetes en hypertensie
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
Systolische en diastolische bloeddruk
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot alle gegevens en informatie van deelnemers is beperkt tot geautoriseerd personeel. Interne monitoring van gegevens kan plaatsvinden zoals vereist door Duke voor door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Eet goed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren