Eat Well Produce Voordeel voor diabetes en voedselonzekerheid
6 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Een evaluatie van Eat Well, a Produce Benefit, voor patiënten met diabetes en risico op voedselonzekerheid
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de impact van deelname aan Eat Well voor diabetespatiënten die risico lopen op voedselonzekerheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of er een verschil is in hemoglobine (Hb) A1c-metingen en gebruik op de afdeling spoedeisende hulp (ED) tussen de Eat Well- en controlegroepen tot 18 maanden na voltooiing van het programma.
- of er verschillen zijn in cardiometabole gezondheidsgerelateerde uitkomsten voor Eat Well-deelnemers.
Deelnemers aan het programma ontvangen cadeau-/betaalkaarten voor groenten en fruit en educatief voedingsmateriaal. Onderzoekers zullen Eat Well-deelnemers vergelijken met degenen die alleen educatief materiaal ontvangen om te zien of er verschillen zijn in cardiometabolische gezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pragmatische studie heeft tot doel de impact van deelname aan Eat Well te beoordelen voor diabetespatiënten die risico lopen op voedselonzekerheid.
In aanmerking komende patiënten ontvangen cadeau-/betaalkaarten voor het door de WIC goedgekeurde speciale voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen (WIC) en worden toegewezen om de kaart al dan niet voor maximaal 12 maanden te ontvangen.
Willekeurige toewijzing zal plaatsvinden met behulp van een behandeling van 2 op 1 om de toewijzingsverhouding te beheersen.
Zowel de behandelings- als de controlegroep zullen samengesteld voorlichtingsmateriaal over diabetes ontvangen.
De studie zal de impact van de interventie op klinische factoren beoordelen, zoals glykemische controle, gewicht, BMI, lipiden, therapietrouw, medicatieaantal, bloeddruk en gebruik tot 18 maanden vóór, tijdens en na deelname aan het programma met behulp van gegevens uit klinische studies. bezoeken.
De primaire analyse van belang zal zijn verschillen in HbA1c-metingen en ED-bezoeken tussen de Eat Well- en controlegroepen na 12 maanden deelname aan het programma, met verdere evaluatie van verschillen 12 maanden na voltooiing van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief zijn in de Duke Diabetes Registry in de afgelopen 12 maanden EN
- minimaal één poliklinische A1c-meting hebben gehad EN
lopen risico op voedselonzekerheid zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- vaak waar of soms waar beantwoord op een of beide vragen over voedselonzekerheid als onderdeel van de sectie sociale geschiedenis van het elektronische medische dossier (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OF
- moeilijk of zeer moeilijk beantwoord op de vraag over financiële stress als onderdeel van de sectie over sociale geschiedenis van het elektronische medische dossier (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OF
- heeft Medicaid als verzekeringsbetaler OF
- woont in Area Deprivation Index (ADI) postcode van 7e deciel of harder
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eet goed
De experimentele groep zal deelnemen aan het Eat Well Produce Prescription-programma en ontvangt gedurende 12 maanden een maandelijkse vergoeding van $ 80 voor in aanmerking komende producten en voorlichtingsmateriaal over diabetes via e-mail, inclusief samengestelde voedings- en dieetinformatie van de Diabetes Resource Page, in overeenstemming met de zorgstandaard bij Duke Universitair gezondheidssysteem.
|
Een programma aangeboden door Reinvestment Partners waarbij klanten cadeau-/betaalkaarten krijgen waarmee WIC-goedgekeurde groenten en fruit kunnen worden gekocht.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (inclusief voorlichtingsmateriaal over diabetes) zonder het voorgeschreven voordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 18 maanden pre -programma, tijdens programma -inschrijving, tot 12 maanden
|
Een maat voor de gemiddelde bloedsuikerspiegel in de afgelopen 3 maanden.
|
18 maanden pre -programma, tijdens programma -inschrijving, tot 12 maanden
|
|
Wijziging van het aantal ED -bezoeken
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma -inschrijving, tot 12 maanden
|
Aantal ED -bezoeken gedurende de studieperiode
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma -inschrijving, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
|
tot 18 maanden voor het programma, tijdens het programma en tot 18 maanden na inschrijving voor het programma
|
|
|
Poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Aantal poliklinische bezoeken tijdens de studieperiode
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Aantal patiënten in de ziekenhuisopnames tijdens de studieperiode
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht.
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Maat voor lipiden
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Medicatie therapietrouw (aandeel van de gedekte dagen)
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Therapietrouw wordt gemeten door EPD-gegevens te koppelen aan surescripts e-receptie-netwerkgegevens.
Surescripts vergemakkelijkt medicatie bijvulinformatie -uitwisseling tussen organisaties in de gezondheidszorg en apotheken.
De naleving wordt berekend met behulp van het aandeel van de gedekte dagen (PDC) -benadering
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Verandering van het aantal diabetes en hypertensie medicijnen
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Verandering van diabetes en hypertensie -medicatienummers
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
tot 18 maanden pre -programma, tijdens programma en tot 18 maanden postprogramma
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 18 maanden na het programma
|
Een maat voor de gemiddelde bloedsuikerspiegel in de afgelopen 3 maanden.
|
18 maanden na het programma
|
|
Wijziging van het aantal ED -bezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden na het programma
|
Aantal ED -bezoeken gedurende de studieperiode
|
18 maanden na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot alle gegevens en informatie van deelnemers is beperkt tot geautoriseerd personeel.
Interne monitoring van gegevens kan plaatsvinden zoals vereist door Duke voor door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .