Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spis godt produsere fordel for diabetes og matusikkerhet

23. juni 2023 oppdatert av: Duke University

En evaluering av spise godt, en produksjonsfordel, for pasienter med diabetes og i fare for matusikkerhet

Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen av deltakelse i Eat Well for diabetespasienter som er i fare for matusikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om det er en forskjell i hemoglobin (Hb) A1c-målinger og akuttmottak (ED) utnyttelse mellom Eat Well og kontrollgruppene opp til 18 måneder etter programavslutning.
  • om det er forskjeller i kardiometabolske helserelaterte utfall for Eat Well-deltakere.

Deltakere i programmet vil motta gave-/debetkort for frukt og grønnsaker og pedagogisk ernæringsmateriell. Forskere vil sammenligne Eat Well-deltakere med de som bare mottar undervisningsmateriell for å se om det er forskjeller i kardiometabolske helseutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske studien tar sikte på å vurdere virkningen av Eat Well-deltakelse for diabetespasienter med risiko for matusikkerhet. Kvalifiserte pasienter vil motta gave-/debetkort for det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC)-godkjent frukt og grønnsaker og bli tildelt enten å motta kortet i opptil 12 måneder eller ikke. Tilfeldig tildeling vil skje ved bruk av en 2 til 1 behandling for å kontrollere allokeringsforholdet. Både behandlings- og kontrollgruppene vil motta kuratert diabetesundervisningsmateriell. Studien vil vurdere virkningen av intervensjonen på kliniske faktorer som glykemisk kontroll, vekt, BMI, lipider, medisinoverholdelse, medisinantall, blodtrykk og bruk opp til 18 måneder før, under og etter programregistrering ved bruk av data fra kliniske besøk. Den primære analysen av interesse vil være forskjeller i HbA1c-målinger og ED-besøk mellom Eat Well- og kontrollgruppene ved 12 måneders programdeltakelse, med ytterligere evaluering av forskjellene 12 måneder etter programavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Connor Drake, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær aktiv i Duke Diabetes Registry de siste 12 månedene OG
  • har hatt minst én poliklinisk A1c-måling OG
  • er i faresonen for matusikkerhet som definert av ett av følgende:

    1. besvart ofte sant eller noen ganger sant på ett eller begge spørsmålene om matusikkerhet som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
    2. svarte hardt eller veldig hardt på spørsmålet om økonomisk stress som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
    3. har Medicaid som forsikringsbetaler ELLER
    4. bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer på 7. desil eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spis godt
Eksperimentgruppen vil delta i Eat Well Produce Prescription-programmet, og motta en månedlig fordel på $80 for kvalifiserte produkter i 12 måneder og diabetesopplæringsmateriell via e-post, inkludert kuratert ernærings- og diettinformasjon fra Diabetes Resource Page, i samsvar med standarden for omsorg hos Duke Universitetets helsevesen.
Et program som tilbys av Reinvestment Partners som gir kundene gave-/debetkort som tillater kjøp av WIC-godkjent frukt og grønnsaker.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (inkludert diabetesopplæringsmateriell) uten reseptbeløpet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: 18 måneder før programmet, under programregistrering og opptil 18 måneder etter programmet
Et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene.
18 måneder før programmet, under programregistrering og opptil 18 måneder etter programmet
Endring i antall ED-besøk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Antall akuttmottaksbesøk gjennom studieperioden
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polikliniske besøk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Antall polikliniske besøk i løpet av studieperioden
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Antall pasientinnleggelser i løpet av studieperioden
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i vekt
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i kolesterol
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Mål for lipider
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Medisinoverholdelse (andel av dekket dager)
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å koble EPJ-data med Surescripts e-reseptnettverksdata. Surescripts forenkler informasjonsutvekslingen mellom helseorganisasjoner og apotek. Etterlevelse vil bli beregnet ved å bruke tilnærmingen for andel dager dekket (PDC).
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i antall diabetes- og hypertensjonsmedisiner
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i antall medisiner for diabetes og hypertensjon
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Endring i blodtrykk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
Systolisk og diastolisk blodtrykk
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til alle deltakerdata og informasjon vil være begrenset til autorisert personell. Intern overvåking av data kan forekomme etter behov av Duke for etterforskerinitiert klinisk forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Spis godt

3
Abonnere