Spis godt produsere fordel for diabetes og matusikkerhet
6. mai 2026 oppdatert av: Duke University
En evaluering av spise godt, en produksjonsfordel, for pasienter med diabetes og i fare for matusikkerhet
Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen av deltakelse i Eat Well for diabetespasienter som er i fare for matusikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om det er en forskjell i hemoglobin (Hb) A1c-målinger og akuttmottak (ED) utnyttelse mellom Eat Well og kontrollgruppene opp til 18 måneder etter programavslutning.
- om det er forskjeller i kardiometabolske helserelaterte utfall for Eat Well-deltakere.
Deltakere i programmet vil motta gave-/debetkort for frukt og grønnsaker og pedagogisk ernæringsmateriell. Forskere vil sammenligne Eat Well-deltakere med de som bare mottar undervisningsmateriell for å se om det er forskjeller i kardiometabolske helseutfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pragmatiske studien tar sikte på å vurdere virkningen av Eat Well-deltakelse for diabetespasienter med risiko for matusikkerhet.
Kvalifiserte pasienter vil motta gave-/debetkort for det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn (WIC)-godkjent frukt og grønnsaker og bli tildelt enten å motta kortet i opptil 12 måneder eller ikke.
Tilfeldig tildeling vil skje ved bruk av en 2 til 1 behandling for å kontrollere allokeringsforholdet.
Både behandlings- og kontrollgruppene vil motta kuratert diabetesundervisningsmateriell.
Studien vil vurdere virkningen av intervensjonen på kliniske faktorer som glykemisk kontroll, vekt, BMI, lipider, medisinoverholdelse, medisinantall, blodtrykk og bruk opp til 18 måneder før, under og etter programregistrering ved bruk av data fra kliniske besøk.
Den primære analysen av interesse vil være forskjeller i HbA1c-målinger og ED-besøk mellom Eat Well- og kontrollgruppene ved 12 måneders programdeltakelse, med ytterligere evaluering av forskjellene 12 måneder etter programavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær aktiv i Duke Diabetes Registry de siste 12 månedene OG
- har hatt minst én poliklinisk A1c-måling OG
er i faresonen for matusikkerhet som definert av ett av følgende:
- besvart ofte sant eller noen ganger sant på ett eller begge spørsmålene om matusikkerhet som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- svarte hardt eller veldig hardt på spørsmålet om økonomisk stress som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- har Medicaid som forsikringsbetaler ELLER
- bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer på 7. desil eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spis godt
Eksperimentgruppen vil delta i Eat Well Produce Prescription-programmet, og motta en månedlig fordel på $80 for kvalifiserte produkter i 12 måneder og diabetesopplæringsmateriell via e-post, inkludert kuratert ernærings- og diettinformasjon fra Diabetes Resource Page, i samsvar med standarden for omsorg hos Duke Universitetets helsevesen.
|
Et program som tilbys av Reinvestment Partners som gir kundene gave-/debetkort som tillater kjøp av WIC-godkjent frukt og grønnsaker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (inkludert diabetesopplæringsmateriell) uten reseptbeløpet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 18 måneders forhåndsprogram, under programinnmelding, opptil 12 måneder
|
Et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste tre månedene.
|
18 måneders forhåndsprogram, under programinnmelding, opptil 12 måneder
|
|
Endring i antall ED -besøk
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programinnmelding, opptil 12 måneder
|
Antall ED -besøk gjennom hele studieperioden
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programinnmelding, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
|
|
Polikliniske besøk
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Antall polikliniske besøk i løpet av studieperioden
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Antall pasientsykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Mål på lipider
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Medisinering tilslutning (andel av dager dekket)
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Medisinsk adherens vil bli målt ved å koble EHR-data med Surescripts e-reseptbelagte nettverksdata.
Surescripts letter medisiner på nytt informasjonsutveksling mellom helseorganisasjoner og apotek.
Overholdelse vil bli beregnet ved å bruke andelen dagedekket (PDC) tilnærming
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Endring i antall diabetes og medisiner for hypertensjon
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Endring i diabetes og medisiner for hypertensjon
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter programmet
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 18 måneders innleggsprogram
|
Et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste tre månedene.
|
18 måneders innleggsprogram
|
|
Endring i antall ED -besøk
Tidsramme: 18 måneders innleggsprogram
|
Antall ED -besøk gjennom hele studieperioden
|
18 måneders innleggsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til alle deltakerdata og informasjon vil være begrenset til autorisert personell.
Intern overvåking av data kan forekomme etter behov av Duke for etterforskerinitiert klinisk forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .