- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896644
Spis godt produsere fordel for diabetes og matusikkerhet
En evaluering av spise godt, en produksjonsfordel, for pasienter med diabetes og i fare for matusikkerhet
Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen av deltakelse i Eat Well for diabetespasienter som er i fare for matusikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om det er en forskjell i hemoglobin (Hb) A1c-målinger og akuttmottak (ED) utnyttelse mellom Eat Well og kontrollgruppene opp til 18 måneder etter programavslutning.
- om det er forskjeller i kardiometabolske helserelaterte utfall for Eat Well-deltakere.
Deltakere i programmet vil motta gave-/debetkort for frukt og grønnsaker og pedagogisk ernæringsmateriell. Forskere vil sammenligne Eat Well-deltakere med de som bare mottar undervisningsmateriell for å se om det er forskjeller i kardiometabolske helseutfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Connor Drake, PhD
- Telefonnummer: +1 919 724 2129
- E-post: connor.drake@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Spratt, MD
- Telefonnummer: +1 919 668 5360
- E-post: susan.spratt@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Connor Drake, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær aktiv i Duke Diabetes Registry de siste 12 månedene OG
- har hatt minst én poliklinisk A1c-måling OG
er i faresonen for matusikkerhet som definert av ett av følgende:
- besvart ofte sant eller noen ganger sant på ett eller begge spørsmålene om matusikkerhet som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- svarte hardt eller veldig hardt på spørsmålet om økonomisk stress som en del av den elektroniske helsejournalseksjonen (Maestro Care/ Epic of Verona WI) ELLER
- har Medicaid som forsikringsbetaler ELLER
- bor i Area Deprivation Index (ADI) postnummer på 7. desil eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spis godt
Eksperimentgruppen vil delta i Eat Well Produce Prescription-programmet, og motta en månedlig fordel på $80 for kvalifiserte produkter i 12 måneder og diabetesopplæringsmateriell via e-post, inkludert kuratert ernærings- og diettinformasjon fra Diabetes Resource Page, i samsvar med standarden for omsorg hos Duke Universitetets helsevesen.
|
Et program som tilbys av Reinvestment Partners som gir kundene gave-/debetkort som tillater kjøp av WIC-godkjent frukt og grønnsaker.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (inkludert diabetesopplæringsmateriell) uten reseptbeløpet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1C
Tidsramme: 18 måneder før programmet, under programregistrering og opptil 18 måneder etter programmet
|
Et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene.
|
18 måneder før programmet, under programregistrering og opptil 18 måneder etter programmet
|
Endring i antall ED-besøk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Antall akuttmottaksbesøk gjennom studieperioden
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polikliniske besøk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Antall polikliniske besøk i løpet av studieperioden
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Antall pasientinnleggelser i løpet av studieperioden
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Endring i vekt
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Mål for lipider
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Medisinoverholdelse (andel av dekket dager)
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å koble EPJ-data med Surescripts e-reseptnettverksdata.
Surescripts forenkler informasjonsutvekslingen mellom helseorganisasjoner og apotek.
Etterlevelse vil bli beregnet ved å bruke tilnærmingen for andel dager dekket (PDC).
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Endring i antall diabetes- og hypertensjonsmedisiner
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Endring i antall medisiner for diabetes og hypertensjon
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
opptil 18 måneder før programmet, under programmet, og opptil 18 måneder etter påmelding til programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Spis godt
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty...Har ikke rekruttert ennå
-
Western University, CanadaAvsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityUkjentPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Følelsesregulering | Ungdom - emosjonelt problemNederland
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Fullført
-
Chania General Hospital "St. George"AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, GreeceFullførtSukkersyke | SARS-CoV-2Hellas
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater