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Essen Sie gut und produzieren Sie Vorteile bei Diabetes und Ernährungsunsicherheit

23. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Eine Bewertung von „Gut essen“, einem Lebensmittelvorteil, für Patienten mit Diabetes und einem Risiko für Ernährungsunsicherheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Teilnahme an Eat Well für Diabetespatienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer Ernährungsunsicherheit besteht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob es bis zu 18 Monate nach Abschluss des Programms einen Unterschied bei den Hämoglobin (Hb) A1c-Messungen und der Nutzung der Notaufnahme (ED) zwischen der Eat Well- und der Kontrollgruppe gibt.
  • ob es Unterschiede in den kardiometabolischen gesundheitsbezogenen Ergebnissen für Eat Well-Teilnehmer gibt.

Teilnehmer des Programms erhalten Geschenk-/Debitkarten für Obst und Gemüse sowie Lehrmaterialien zur Ernährung. Die Forscher werden die Eat Well-Teilnehmer mit denen vergleichen, die nur Schulungsmaterialien erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den kardiometabolischen Gesundheitsergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Teilnahme an Eat Well für Diabetespatienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer Ernährungsunsicherheit besteht. Berechtigte Patienten erhalten Geschenk-/Debitkarten für das vom Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) zugelassene Obst und Gemüse und werden angewiesen, die Karte entweder für bis zu 12 Monate zu erhalten oder nicht. Die zufällige Zuweisung erfolgt unter Verwendung eines Behandlungs-zu-Kontroll-Zuteilungsverhältnisses von 2 zu 1. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe erhalten kuratierte Aufklärungsmaterialien zu Diabetes. In der Studie werden die Auswirkungen der Intervention auf klinische Faktoren wie Blutzuckerkontrolle, Gewicht, BMI, Lipide, Medikamenteneinhaltung, Medikamentenanzahl, Blutdruck und Anwendung bis zu 18 Monate vor, während und nach der Programmeinschreibung anhand klinischer Daten bewertet Besuche. Die primäre Analyse von Interesse wird die Unterschiede bei den HbA1c-Messungen und ED-Besuchen zwischen der Eat Well- und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten Programmteilnahme sein, mit einer weiteren Auswertung der Unterschiede 12 Monate nach Abschluss des Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Connor Drake, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie in den letzten 12 Monaten im Duke Diabetes Registry aktiv UND
  • mindestens eine ambulante A1c-Messung durchgeführt UND

  • bei denen das Risiko einer Ernährungsunsicherheit im Sinne einer der folgenden Definitionen besteht:

    1. Eine oder beide Fragen zur Ernährungsunsicherheit wurden im Rahmen des Abschnitts zur Sozialgeschichte der elektronischen Gesundheitsakte (Maestro Care/Epic of Verona, WI) häufig mit „richtig“ oder manchmal „wahr“ beantwortet ODER
    2. hat die Frage zur finanziellen Belastung im Rahmen des Abschnitts zur Sozialgeschichte der elektronischen Gesundheitsakte (Maestro Care/Epic of Verona, WI) hart oder sehr hart beantwortet ODER
    3. hat Medicaid als Versicherungszahler ODER
    4. lebt in der Postleitzahl des Area Deprivation Index (ADI) im 7. Dezil oder höher

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essen Sie gut
Die Versuchsgruppe nimmt am Eat Well Produce Prescription-Programm teil und erhält 12 Monate lang einen monatlichen Zuschuss von 80 US-Dollar für berechtigte Produkte sowie Materialien zur Diabetesaufklärung per E-Mail, einschließlich kuratierter Ernährungs- und Diätinformationen von der Diabetes-Ressourcenseite, die dem Pflegestandard bei Duke entsprechen Universitätsgesundheitssystem.
Sonstiges: Essen Sie gut
Ein von Reinvestment Partners angebotenes Programm, bei dem Kunden Geschenk-/Debitkarten erhalten, die den Kauf von WIC-zugelassenem Obst und Gemüse ermöglichen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege (einschließlich Aufklärungsmaterialien zu Diabetes) ohne die Verschreibungsleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 18 Monate vor dem Programm, während der Programmeinschreibung und bis zu 18 Monate nach dem Programm
Ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate.
18 Monate vor dem Programm, während der Programmeinschreibung und bis zu 18 Monate nach dem Programm
Änderung der Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Anzahl der ED-Besuche während des Studienzeitraums
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Besuche
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Anzahl der ambulanten Besuche während des Studienzeitraums
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten während des Studienzeitraums
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht.
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Maß für Lipide
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Medikamenteneinhaltung (Anteil der abgedeckten Tage)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Die Medikamenteneinhaltung wird gemessen, indem EHR-Daten mit Daten des E-Rezept-Netzwerks von Surescripts verknüpft werden. Surescripts erleichtert den Austausch von Informationen zum Nachfüllen von Medikamenten zwischen Gesundheitsorganisationen und Apotheken. Die Einhaltung wird anhand des PDC-Ansatzes (Proportion of Days Covered) berechnet
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Veränderung der Anzahl von Diabetes- und Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Änderung der Anzahl der Medikamente gegen Diabetes und Bluthochdruck
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm
Systolischer und diastolischer Blutdruck
bis zu 18 Monate vor dem Programm, während des Programms und bis zu 18 Monate nach der Einschreibung in das Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf alle Teilnehmerdaten und -informationen ist auf autorisiertes Personal beschränkt. Eine interne Überwachung der Daten kann gemäß den Anforderungen von Duke für vom Prüfer initiierte klinische Forschung erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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