Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie przynosi korzyści w przypadku cukrzycy i braku bezpieczeństwa żywnościowego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena dobrego odżywiania się, korzyści z produkcji, dla pacjentów z cukrzycą i zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu uczestnictwa w programie Eat Well na pacjentów z cukrzycą zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy istnieje różnica w pomiarach hemoglobiny (Hb) A1c i wykorzystaniu oddziału ratunkowego (ED) między grupami Eat Well i kontrolnymi do 18 miesięcy po zakończeniu programu.
  • czy istnieją różnice w kardiometabolicznych wynikach zdrowotnych dla uczestników Eat Well.

Uczestnicy programu otrzymają karty podarunkowe/debetowe na owoce i warzywa oraz edukacyjne materiały żywieniowe. Naukowcy porównają uczestników Eat Well z tymi, którzy otrzymują tylko materiały edukacyjne, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach zdrowotnych kardiometabolicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pragmatyczna próba ma na celu ocenę wpływu uczestnictwa w programie Eat Well na pacjentów z cukrzycą zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają karty podarunkowe/debetowe na owoce i warzywa zatwierdzone przez Specjalny program suplementacji żywieniowej dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) i zostaną przydzieleni do otrzymania karty na okres do 12 miesięcy lub nie. Losowe przypisanie nastąpi przy zastosowaniu stosunku traktowania do kontroli 2 do 1. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają przygotowane materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy. W badaniu zostanie oceniony wpływ interwencji na czynniki kliniczne, takie jak kontrola glikemii, waga, BMI, lipidy, przestrzeganie zaleceń lekarskich, liczba leków, ciśnienie krwi i wykorzystanie do 18 miesięcy przed, w trakcie i po włączeniu do programu, z wykorzystaniem danych klinicznych Odwiedziny. Podstawową analizą będą różnice w pomiarach HbA1c i wizytach na SOR między grupami Eat Well i kontrolnymi po 12 miesiącach uczestnictwa w programie, z dalszą oceną różnic po 12 miesiącach od zakończenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Connor Drake, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktywnym w Duke Diabetes Registry w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ
  • mieli co najmniej jeden ambulatoryjny pomiar A1c ORAZ

  • są zagrożone brakiem bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    1. często odpowiadała prawda lub czasami prawda na jedno lub oba pytania dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego w ramach sekcji historii społecznej elektronicznej dokumentacji medycznej (Maestro Care/Epic of Verona WI) LUB
    2. udzielił trudnej lub bardzo trudnej odpowiedzi na pytanie dotyczące stresu finansowego w ramach sekcji historii społecznej elektronicznej dokumentacji medycznej (Maestro Care/Epic of Verona WI) LUB
    3. ma Medicaid jako płatnika ubezpieczenia LUB
    4. mieszka na obszarze o kodzie pocztowym Area Deprivation Index (ADI) o wartości 7 decyla lub większej

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedz zdrowo
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w programie Eat Well Produce Prescription, otrzymując miesięczne świadczenie w wysokości 80 USD na kwalifikujące się produkty przez 12 miesięcy oraz materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy przesyłane pocztą elektroniczną, w tym wyselekcjonowane informacje o żywieniu i diecie ze strony poświęconej cukrzycy, zgodnie ze standardami opieki w Duke Uniwersytecki system opieki zdrowotnej.
Inny: Jedz zdrowo
Program oferowany przez Reinvestment Partners, w ramach którego klienci otrzymują karty upominkowe/debetowe umożliwiające zakup owoców i warzyw zatwierdzonych przez WIC.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (w tym materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy) bez świadczenia na receptę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 18 miesięcy przed programem, podczas rejestracji do programu i do 18 miesięcy po programie
Miara średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18 miesięcy przed programem, podczas rejestracji do programu i do 18 miesięcy po programie
Zmiana liczby wizyt na SOR
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Liczba wizyt na SOR w całym okresie badania
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Liczba wizyt ambulatoryjnych w okresie badania
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Liczba hospitalizacji pacjentów w okresie badania
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana wagi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze.
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Miara lipidów
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (odsetek dni objętych programem)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone poprzez powiązanie danych EHR z danymi sieci e-recept Surescripts. Surescripts ułatwia wymianę informacji o uzupełnianiu leków między organizacjami opieki zdrowotnej a aptekami. Przestrzeganie zostanie obliczone przy użyciu metody proporcji dni objętych programem (PDC).
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana liczby leków na cukrzycę i nadciśnienie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana liczby leków na cukrzycę i nadciśnienie
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do 18 miesięcy przed programem, w trakcie programu i do 18 miesięcy po rejestracji w programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do wszystkich danych i informacji o uczestnikach będzie ograniczony do upoważnionego personelu. Wewnętrzne monitorowanie danych może być wymagane przez firmę Duke w przypadku badań klinicznych zainicjowanych przez badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Jedz zdrowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj