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Eat Well Produce Benefit pour le diabète et l'insécurité alimentaire

23 juin 2023 mis à jour par: Duke University

Une évaluation de Mangez bien, un avantage des produits, pour les patients atteints de diabète et à risque d'insécurité alimentaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la participation à Eat Well pour les patients diabétiques à risque d'insécurité alimentaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • s'il existe une différence dans les mesures de l'hémoglobine (Hb) A1c et l'utilisation des services d'urgence (SU) entre les groupes Eat Well et témoin jusqu'à 18 mois après la fin du programme.
  • s'il existe des différences dans les résultats liés à la santé cardiométabolique pour les participants à Eat Well.

Les participants au programme recevront des cartes-cadeaux/de débit pour les fruits et légumes et du matériel éducatif sur la nutrition. Les chercheurs compareront les participants à Eat Well avec ceux qui ne reçoivent que du matériel éducatif pour voir s'il existe des différences dans les résultats de santé cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pragmatique vise à évaluer l'impact de la participation à Eat Well pour les patients diabétiques à risque d'insécurité alimentaire. Les patients éligibles recevront des cartes-cadeaux/de débit pour les fruits et légumes approuvés par le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) et seront affectés pour recevoir la carte jusqu'à 12 mois ou non. L'assignation aléatoire se fera en utilisant un traitement de 2 pour 1 pour contrôler le ratio d'allocation. Les groupes de traitement et de contrôle recevront du matériel éducatif sur le diabète. L'étude évaluera l'impact de l'intervention sur des facteurs cliniques tels que le contrôle glycémique, le poids, l'IMC, les lipides, l'observance des médicaments, le numéro de médicament, la tension artérielle et l'utilisation jusqu'à 18 mois avant, pendant et après l'inscription au programme à l'aide de données cliniques. visites. La principale analyse d'intérêt portera sur les différences dans les mesures de l'HbA1c et les visites à l'urgence entre les groupes Eat Well et témoin à 12 mois de participation au programme, avec une évaluation plus approfondie des différences à 12 mois après la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
          • Connor Drake, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être actif dans le Duke Diabetes Registry au cours des 12 derniers mois ET
  • avoir eu au moins une mesure d'A1c en ambulatoire ET

  • sont à risque d'insécurité alimentaire tel que défini par l'un des éléments suivants :

    1. répondu souvent vrai ou parfois vrai à une ou aux deux questions sur l'insécurité alimentaire dans le cadre de la section des antécédents sociaux du dossier de santé électronique (Maestro Care/Epic of Verona WI) OU
    2. répondu dur ou très dur à la question sur le stress financier dans le cadre de la section des antécédents sociaux du dossier de santé électronique (Maestro Care/Epic of Verona WI) OU
    3. a Medicaid comme payeur d'assurance OU
    4. vit dans le code postal de l'indice de privation de zone (ADI) du 7e décile ou plus

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bien manger
Le groupe expérimental participera au programme Eat Well Produce Prescription, recevant une prestation mensuelle de 80 $ pour les produits éligibles pendant 12 mois et du matériel d'éducation sur le diabète par e-mail, y compris des informations sur la nutrition et l'alimentation de la page de ressources sur le diabète, conformément à la norme de soins à Duke Système de santé universitaire.
Autre: Bien manger
Un programme offert par Reinvestment Partners offrant aux clients des cartes-cadeaux/débit qui permettent l'achat de fruits et légumes approuvés par WIC.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels (y compris le matériel éducatif sur le diabète) sans l'avantage de la prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: 18 mois avant le programme, pendant l'inscription au programme et jusqu'à 18 mois après le programme
Une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
18 mois avant le programme, pendant l'inscription au programme et jusqu'à 18 mois après le programme
Changement du nombre de visites à l'urgence
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Nombre de visites à l'urgence tout au long de la période d'étude
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites ambulatoires
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Nombre de visites ambulatoires pendant la période d'étude
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Hospitalisations
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Nombre d'hospitalisations de patients pendant la période d'étude
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Changement de poids
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids.
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Changement de cholestérol
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Mesure des lipides
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Observance médicamenteuse (proportion de jours couverts)
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
L'adhésion aux médicaments sera mesurée en reliant les données du DSE aux données du réseau de prescription électronique Surescripts. Surescripts facilite l'échange d'informations sur les renouvellements de médicaments entre les organismes de santé et les pharmacies. L'adhésion sera calculée en utilisant l'approche de la proportion de jours couverts (PDC)
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Modification du nombre de médicaments contre le diabète et l'hypertension
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Modification du nombre de médicaments pour le diabète et l'hypertension
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Changement de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
Tension artérielle systolique et diastolique
jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès à toutes les données et informations des participants sera limité au personnel autorisé. Une surveillance interne des données peut être effectuée selon les exigences de Duke pour la recherche clinique initiée par l'investigateur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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