Eat Well Produce Benefit pour le diabète et l'insécurité alimentaire
6 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Une évaluation de Mangez bien, un avantage des produits, pour les patients atteints de diabète et à risque d'insécurité alimentaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la participation à Eat Well pour les patients diabétiques à risque d'insécurité alimentaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- s'il existe une différence dans les mesures de l'hémoglobine (Hb) A1c et l'utilisation des services d'urgence (SU) entre les groupes Eat Well et témoin jusqu'à 18 mois après la fin du programme.
- s'il existe des différences dans les résultats liés à la santé cardiométabolique pour les participants à Eat Well.
Les participants au programme recevront des cartes-cadeaux/de débit pour les fruits et légumes et du matériel éducatif sur la nutrition. Les chercheurs compareront les participants à Eat Well avec ceux qui ne reçoivent que du matériel éducatif pour voir s'il existe des différences dans les résultats de santé cardiométabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pragmatique vise à évaluer l'impact de la participation à Eat Well pour les patients diabétiques à risque d'insécurité alimentaire.
Les patients éligibles recevront des cartes-cadeaux/de débit pour les fruits et légumes approuvés par le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC) et seront affectés pour recevoir la carte jusqu'à 12 mois ou non.
L'assignation aléatoire se fera en utilisant un traitement de 2 pour 1 pour contrôler le ratio d'allocation.
Les groupes de traitement et de contrôle recevront du matériel éducatif sur le diabète.
L'étude évaluera l'impact de l'intervention sur des facteurs cliniques tels que le contrôle glycémique, le poids, l'IMC, les lipides, l'observance des médicaments, le numéro de médicament, la tension artérielle et l'utilisation jusqu'à 18 mois avant, pendant et après l'inscription au programme à l'aide de données cliniques. visites.
La principale analyse d'intérêt portera sur les différences dans les mesures de l'HbA1c et les visites à l'urgence entre les groupes Eat Well et témoin à 12 mois de participation au programme, avec une évaluation plus approfondie des différences à 12 mois après la fin du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être actif dans le Duke Diabetes Registry au cours des 12 derniers mois ET
- avoir eu au moins une mesure d'A1c en ambulatoire ET
sont à risque d'insécurité alimentaire tel que défini par l'un des éléments suivants :
- répondu souvent vrai ou parfois vrai à une ou aux deux questions sur l'insécurité alimentaire dans le cadre de la section des antécédents sociaux du dossier de santé électronique (Maestro Care/Epic of Verona WI) OU
- répondu dur ou très dur à la question sur le stress financier dans le cadre de la section des antécédents sociaux du dossier de santé électronique (Maestro Care/Epic of Verona WI) OU
- a Medicaid comme payeur d'assurance OU
- vit dans le code postal de l'indice de privation de zone (ADI) du 7e décile ou plus
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bien manger
Le groupe expérimental participera au programme Eat Well Produce Prescription, recevant une prestation mensuelle de 80 $ pour les produits éligibles pendant 12 mois et du matériel d'éducation sur le diabète par e-mail, y compris des informations sur la nutrition et l'alimentation de la page de ressources sur le diabète, conformément à la norme de soins à Duke Système de santé universitaire.
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Un programme offert par Reinvestment Partners offrant aux clients des cartes-cadeaux/débit qui permettent l'achat de fruits et légumes approuvés par WIC.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels (y compris le matériel éducatif sur le diabète) sans l'avantage de la prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de HbA1c
Délai: 18 mois de programme pré-programme, pendant l'inscription du programme, jusqu'à 12 mois
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Une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
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18 mois de programme pré-programme, pendant l'inscription du programme, jusqu'à 12 mois
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Changement de nombre de visites d'urgence
Délai: Jusqu'à 18 mois de programme, pendant l'inscription du programme, jusqu'à 12 mois
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Nombre de visites à l'urgence tout au long de la période d'étude
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Jusqu'à 18 mois de programme, pendant l'inscription du programme, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
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jusqu'à 18 mois avant le programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois après l'inscription au programme
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Visites ambulatoires
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Nombre de visites ambulatoires pendant la période d'étude
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Nombre d'hospitalisations des patients pendant la période d'étude
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids.
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de cholestérol
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Mesure des lipides
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Adhésion aux médicaments (proportion de jours couverts)
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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L'adhésion aux médicaments sera mesurée en liant les données du DSE aux données du réseau SUREScripts E-Prescription.
SURESScripts facilite l'échange d'informations sur la recharge de médicaments entre les organisations de soins de santé et les pharmacies.
L'adhésion sera calculée en utilisant la proportion de jours couverts (PDC)
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de nombre de médicaments contre le diabète et l'hypertension
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de diabète et de numéros de médicaments par hypertension
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de tension artérielle
Délai: Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Tension artérielle systolique et diastolique
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Jusqu'à 18 mois de pré-programme, pendant le programme et jusqu'à 18 mois de post
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Changement de HbA1c
Délai: Programme de post 18 mois
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Une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
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Programme de post 18 mois
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Changement de nombre de visites d'urgence
Délai: Programme de post 18 mois
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Nombre de visites à l'urgence tout au long de la période d'étude
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Programme de post 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès à toutes les données et informations des participants sera limité au personnel autorisé.
Une surveillance interne des données peut être effectuée selon les exigences de Duke pour la recherche clinique initiée par l'investigateur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .