吃得好对糖尿病和粮食不安全有益
2023年6月23日 更新者：Duke University
对糖尿病患者和食品不安全风险患者的“吃得好”的评估
该临床试验的目的是评估参与 Eat Well 对面临食品不安全风险的糖尿病患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 在计划完成后 18 个月内，Eat Well 和对照组之间的血红蛋白 (Hb) A1c 测量值和急诊科 (ED) 利用率是否存在差异。
- Eat Well 参与者的心脏代谢健康相关结果是否存在差异。
该计划的参与者将收到水果和蔬菜的礼品卡/借记卡以及教育营养材料。 研究人员将 Eat Well 参与者与仅接受教育材料的参与者进行比较，以查看心脏代谢健康结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
这项务实的试验旨在评估参与 Eat Well 计划对面临食品不安全风险的糖尿病患者的影响。
符合条件的患者将收到针对妇女、婴儿和儿童特殊补充营养计划 (WIC) 批准的水果和蔬菜的礼品卡/借记卡，并被指定接受或不接受该卡长达 12 个月。
随机分配将使用 2 比 1 的治疗来控制分配比率。
治疗组和对照组都将收到精心策划的糖尿病教育材料。
该研究将使用临床数据评估干预对临床因素的影响，例如血糖控制、体重、BMI、血脂、药物依从性、药物数量、血压和使用率长达 18 个月的项目注册前、期间和后访问。
感兴趣的主要分析将是参加计划 12 个月时 Eat Well 和对照组之间 HbA1c 测量值和 ED 访问的差异，并在计划完成后 12 个月进一步评估差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Connor Drake, PhD
- 电话号码：+1 919 724 2129
- 邮箱：connor.drake@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Spratt, MD
- 电话号码：+1 919 668 5360
- 邮箱：susan.spratt@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University Health System
-
接触：
- Connor Drake, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内积极参加杜克糖尿病登记处，并且
- 至少进行过一次门诊 A1c 测量并且
面临以下定义之一的粮食不安全风险：
- 作为电子健康记录社会历史部分（Maestro Care/ Epic of Verona WI）的一部分，对一个或两个食品不安全问题的回答通常是正确的或有时是正确的，或者
- 作为电子健康记录社会历史部分（Maestro Care/ Epic of Verona WI）的一部分，很难或非常难以回答财务压力问题，或者
- 有 Medicaid 作为保险付款人或
- 生活在区域剥夺指数 (ADI) 邮政编码的第 7 个十分位数或更高
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吃好
实验组将参加 Eat Well Produce Prescription 计划，在 12 个月内通过电子邮件获得符合条件的农产品每月 80 美元的福利和糖尿病教育材料，包括来自糖尿病资源页面的精选营养和饮食信息，符合杜克大学的护理标准大学卫生系统。
|
Reinvestment Partners 提供的一项计划，为客户提供礼品卡/借记卡，允许购买 WIC 批准的水果和蔬菜。
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无干预：控制
对照组将接受没有处方福利的常规护理（包括糖尿病教育材料）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1C 的变化
大体时间：计划前 18 个月、计划注册期间以及计划后最多 18 个月
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衡量过去 3 个月的平均血糖水平。
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计划前 18 个月、计划注册期间以及计划后最多 18 个月
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急诊就诊次数的变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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整个研究期间的急诊就诊次数
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊就诊
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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研究期间门诊就诊次数
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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住院
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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研究期间住院患者人数
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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体重变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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基于身高和体重的身体脂肪量度。
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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胆固醇的变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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脂质测量
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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服药依从性（覆盖天数的比例）
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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药物依从性将通过将 EHR 数据与 Surescripts 电子处方网络数据相关联来衡量。
Surescripts 促进了医疗机构和药房之间的药物补充信息交换。
将使用覆盖天数比例 (PDC) 方法计算依从性
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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糖尿病和高血压药物数量的变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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糖尿病和高血压药物数量的变化
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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血压变化
大体时间：长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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收缩压和舒张压
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长达 18 个月的项目前、项目期间和项目注册后的 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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