Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře jezte, přispějete k léčbě cukrovky a potravinové nejistoty

23. června 2023 aktualizováno: Duke University

Vyhodnocení toho, jak dobře jezte, co je přínosem pro produkci, pro pacienty s diabetem a ohrožené nedostatkem potravin

Cílem této klinické studie je posoudit dopad účasti v Eat Well u pacientů s diabetem, kteří jsou ohroženi nedostatkem potravin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda existuje rozdíl v měření hemoglobinu (Hb) A1c a využití pohotovostního oddělení (ED) mezi skupinou Eat Well a kontrolní skupinou až 18 měsíců po ukončení programu.
  • zda existují rozdíly ve výsledcích souvisejících s kardiometabolickým zdravím u účastníků Eat Well.

Účastníci programu obdrží dárkové/debetní karty na ovoce a zeleninu a vzdělávací výživové materiály. Výzkumníci budou porovnávat účastníky Eat Well s těmi, kteří dostávají pouze vzdělávací materiály, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích kardiometabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická studie si klade za cíl zhodnotit dopad účasti na správné stravě na pacienty s cukrovkou, kterým hrozí nedostatek potravin. Oprávnění pacienti obdrží dárkové/debetní karty na ovoce a zeleninu schváleného programu zvláštní doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) a bude jim přiděleno, zda kartu obdrží po dobu až 12 měsíců, nebo ne. Náhodné přiřazení bude probíhat s použitím 2 ku 1 ošetření pro kontrolu alokačního poměru. Léčebná i kontrolní skupina obdrží kurátorské vzdělávací materiály o diabetu. Studie posoudí dopad intervence na klinické faktory, jako je kontrola glykémie, hmotnost, BMI, lipidy, dodržování léků, počet léků, krevní tlak a využití až 18 měsíců před, během a po zařazení do programu s využitím údajů z klinických studií. návštěv. Primární analýzou zájmu budou rozdíly v měřeních HbA1c a návštěvách ED mezi skupinou Eat Well a kontrolní skupinou po 12 měsících účasti v programu, s dalším vyhodnocením rozdílů po 12 měsících po ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Connor Drake, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být aktivní v registru Duke Diabetes Registry za posledních 12 měsíců A
  • absolvovali alespoň jedno ambulantní měření A1c A

  • jsou ohroženi nedostatkem potravin, jak je definováno jedním z následujících:

    1. odpověděl často pravdivě nebo někdy pravdivě na jednu nebo obě otázky týkající se potravinové nejistoty v rámci sekce sociální historie elektronických zdravotních záznamů (Maestro Care/Epic of Verona WI) NEBO
    2. odpověděl tvrdě nebo velmi tvrdě na otázku týkající se finančního stresu v rámci sekce sociální historie elektronických zdravotních záznamů (Maestro Care/ Epic of Verona WI) NEBO
    3. má Medicaid jako plátce pojištění NEBO
    4. žije v oblasti indexu deprivace (ADI) PSČ 7. decilu nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jezte dobře
Experimentální skupina se zúčastní programu Eat Well Produce Prescription a obdrží měsíční výhodu ve výši 80 USD na způsobilé produkty po dobu 12 měsíců a vzdělávací materiály o diabetu prostřednictvím e-mailu, včetně kurátorských informací o výživě a dietě ze stránky Diabetes Resource Page, v souladu se standardem péče v Duke. Univerzitní zdravotní systém.
Jiný: Jezte dobře
Program nabízený společností Reinvestment Partners poskytující klientům dárkové/debetní karty, které umožňují nákup ovoce a zeleniny schválené WIC.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče (včetně edukačních materiálů o diabetu) bez benefitu na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 18 měsíců před programem, během zápisu do programu a až 18 měsíců po programu
Míra průměrné hladiny cukru v krvi za poslední 3 měsíce.
18 měsíců před programem, během zápisu do programu a až 18 měsíců po programu
Změna počtu návštěv ED
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Počet návštěv ED během období studie
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní návštěvy
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Počet ambulantních návštěv během sledovaného období
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Hospitalizace
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Počet hospitalizací pacientů během sledovaného období
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna hmotnosti
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna cholesterolu
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Měření lipidů
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Dodržování léků (poměr pokrytých dnů)
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Dodržování léků bude měřeno propojením dat EHR s daty sítě elektronických receptů Surescripts. Surescripts usnadňuje výměnu informací o doplňování léků mezi zdravotnickými organizacemi a lékárnami. Dodržování bude vypočítáno pomocí přístupu podílu pokrytých dnů (PDC).
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna počtu léků na diabetes a hypertenzi
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna počtu léků na cukrovku a hypertenzi
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Změna krevního tlaku
Časové okno: až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu
Systolický a diastolický krevní tlak
až 18 měsíců před programem, během programu a až 18 měsíců po zápisu do programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup ke všem datům a informacím účastníků bude omezen na oprávněné osoby. Může dojít k internímu monitorování dat, jak požaduje Duke pro klinický výzkum iniciovaný zkoušejícím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jezte dobře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit