Syö hyvin ja hyödynnä diabetesta ja ruokaturvaa
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Arviointi syö hyvin, tuottavuuden hyödystä potilaille, joilla on diabetes ja riski ruokaturvasta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Eat Well -ohjelmaan osallistumisen vaikutusta diabeetikoille, joilla on riski saada ruokaturvasta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko hemoglobiinin (Hb) A1c-mittauksissa ja ensiapuosaston (ED) käytössä eroja Eat Well- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
- onko Eat Well - osallistujien kardiometabolisissa terveyteen liittyvissä tuloksissa eroja.
Ohjelmaan osallistujat saavat lahja-/pankkikortteja hedelmille ja vihanneksille sekä opetusmateriaalia ravitsemusmateriaaleja. Tutkijat vertaavat Eat Well -osallistujia niihin, jotka saavat vain koulutusmateriaalia nähdäkseen, onko kardiometabolisissa terveystuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän käytännöllisen kokeen tarkoituksena on arvioida Eat Well -ohjelmaan osallistumisen vaikutuksia diabeetikoille, joilla on ruokaturvan riski.
Tukikelpoiset potilaat saavat lahja-/maksukortteja naisten, imeväisten ja lasten erityisravitsemusohjelman (WIC) hyväksymistä hedelmistä ja vihanneksista, ja heille määrätään joko vastaanottamaan kortti enintään 12 kuukaudeksi tai ei.
Satunnainen osoitus tapahtuu käyttämällä 2:1 käsittelyä allokaatiosuhteen hallitsemiseksi.
Sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat kuratoitua diabeteksen koulutusmateriaalia.
Tutkimuksessa arvioidaan intervention vaikutusta kliinisiin tekijöihin, kuten glukoositasapainoon, painoon, BMI:iin, lipideihin, lääkityksen noudattamiseen, lääkitysmäärään, verenpaineeseen ja käyttöön enintään 18 kuukautta ennen ohjelmaan ilmoittautumista, sen aikana ja sen jälkeen kliinisen tiedon avulla. vierailuja.
Kiinnostava ensisijainen analyysi on erot HbA1c-mittauksissa ja ED-käynneissä Eat Wellin ja kontrolliryhmien välillä 12 kuukauden kuluttua ohjelmaan osallistumisesta, ja erojen lisäarviointi 12 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole aktiivinen Duke Diabetes -rekisterissä viimeisen 12 kuukauden aikana JA
- on ollut vähintään yksi avohoito A1c-mittaus JA
ovat vaarassa joutua elintarviketurvaan, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista:
- vastasi usein totta tai joskus totta toiseen tai molempiin elintarviketurvaa koskevista kysymyksistä osana sähköisen sairauskertomuksen sosiaalihistoriaa (Maestro Care/ Epic of Verona WI) TAI
- vastasi ankarasti tai erittäin ankarasti taloudellista stressiä koskevaan kysymykseen osana sähköisen sairauskertomuksen sosiaalihistoriaa (Maestro Care/ Epic of Verona WI) TAI
- on Medicaid vakuutuksen maksajana TAI
- asuu Area Deprivation Indexin (ADI) postinumerossa, joka on 7. desiili tai sitä korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syödä hyvin
Koeryhmä osallistuu Eat Well Produce Prescription -ohjelmaan ja saa 80 dollarin kuukausittaisen edun kelvollisista tuotteista 12 kuukauden ajan ja diabeteksen koulutusmateriaaleja sähköpostitse, mukaan lukien kuratoidut ravitsemus- ja ruokavaliotiedot Diabetes-resurssisivulta, Duken hoitostandardien mukaisesti. Yliopiston terveysjärjestelmä.
|
Reinvestment Partnersin tarjoama ohjelma, joka antaa asiakkaille lahja-/maksukortteja, jotka mahdollistavat WIC-hyväksyttyjen hedelmien ja vihannesten ostamisen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (mukaan lukien diabeteksen koulutusmateriaalit) ilman reseptiavustusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 18 kuukauden ennen ohjelmaa, ohjelman ilmoittautumisen aikana, jopa 12 kuukautta
|
Keskimäärin verensokeritasojen mitta viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
18 kuukauden ennen ohjelmaa, ohjelman ilmoittautumisen aikana, jopa 12 kuukautta
|
|
ED -vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ennen ohjelmaa, ohjelman ilmoittautumisen aikana, jopa 12 kuukautta
|
ED -vierailujen lukumäärä koko tutkimusjakson ajan
|
enintään 18 kuukautta ennen ohjelmaa, ohjelman ilmoittautumisen aikana, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ennen ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 18 kuukautta ennen ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Avohoidon vierailut
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Polkuvalvojen lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Potilaan sairaalahoidon lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Kehon rasvan mitta korkeuden ja painon perusteella.
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Kolesterolin muutos
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Lipidien mitta
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Lääkityksen noudattaminen (katettujen päivien osuus)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Lääkityksen tarttumista mitataan yhdistämällä EHR-tiedot SURESCRICTS-E-reseptilähtötietoihin.
Surescripts helpottaa lääkityksen täyttötietojenvaihtoa terveydenhuollon organisaatioiden ja apteekkien välillä.
Tarttuminen lasketaan käyttämällä katettujen päivien (PDC) lähestymistavan osuutta
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Diabeteksen ja verenpainetaudin lukumäärän muutos
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Diabeteksen ja verenpainetaudin lääkityslukujen muutos
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
enintään 18 kuukautta edeltävää ohjelmaa, ohjelman aikana ja enintään 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Keskimäärin verensokeritasojen mitta viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
|
ED -vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
ED -vierailujen lukumäärä koko tutkimusjakson ajan
|
18 kuukauden jälkeinen ohjelma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kaikkiin osallistujien tietoihin on rajoitettu valtuutetuille henkilöille.
Tietojen sisäistä seurantaa voi tapahtua Duken vaatimalla tavalla tutkijan aloittamassa kliinisessä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .