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Comer Bem Produzir Benefício para Diabetes e Insegurança Alimentar

23 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Uma avaliação de comer bem, um benefício de produção, para pacientes com diabetes e em risco de insegurança alimentar

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da participação no Eat Well para pacientes diabéticos em risco de insegurança alimentar. As principais questões que pretende responder são:

  • se existe uma diferença nas medições de hemoglobina (Hb) A1c e na utilização do departamento de emergência (DE) entre os grupos Eat Well e controle até 18 meses após a conclusão do programa.
  • se existem diferenças nos resultados cardiometabólicos relacionados à saúde para os participantes do Eat Well.

Os participantes do programa receberão cartões de presente/débito para frutas e verduras e materiais educativos sobre nutrição. Os pesquisadores compararão os participantes do Eat Well com aqueles que receberam apenas materiais educacionais para ver se há diferenças nos resultados de saúde cardiometabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio pragmático visa avaliar o impacto da participação no Eat Well para pacientes com diabetes em risco de insegurança alimentar. Os pacientes qualificados receberão cartões de presente/débito para frutas e vegetais aprovados pelo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) e receberão o cartão por até 12 meses ou não. A atribuição aleatória ocorrerá usando um tratamento de 2 para 1 para controlar a taxa de alocação. Os grupos de tratamento e controle receberão materiais educativos sobre diabetes selecionados. O estudo avaliará o impacto da intervenção em fatores clínicos, como controle glicêmico, peso, IMC, lipídios, adesão à medicação, número de medicamentos, pressão arterial e utilização até 18 meses antes, durante e após a inscrição no programa usando dados de clínicas visitas. A análise primária de interesse serão as diferenças nas medições de HbA1c e nas visitas de emergência entre os grupos Eat Well e controle aos 12 meses de participação no programa, com avaliação adicional das diferenças aos 12 meses após a conclusão do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
          • Connor Drake, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar ativo no Duke Diabetes Registry nos últimos 12 meses E
  • tiveram pelo menos uma medição ambulatorial de A1c E

  • estão em risco de insegurança alimentar, conforme definido por um dos seguintes:

    1. respondeu muitas vezes verdadeiro ou às vezes verdadeiro em uma ou ambas as questões de insegurança alimentar como parte da seção de história social do registro eletrônico de saúde (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OU
    2. respondeu difícil ou muito difícil à questão do estresse financeiro como parte da seção de história social do registro eletrônico de saúde (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OU
    3. tem Medicaid como pagador de seguro OU
    4. vive no código postal do Índice de Privação de Área (ADI) de 7º decil ou mais

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coma bem
O grupo experimental participará do programa Eat Well Produce Prescription, recebendo um benefício mensal de $ 80 para produtos qualificados por 12 meses e materiais educativos sobre diabetes por e-mail, incluindo informações sobre nutrição e dieta com curadoria da página de recursos de diabetes, consistente com o padrão de atendimento da Duke Sistema de Saúde Universitário.
Outro: Coma bem
Um programa oferecido por Parceiros de Reinvestimento que oferece aos clientes cartões de presente/débito que permitem a compra de frutas e vegetais aprovados pelo WIC.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais (incluindo materiais educativos sobre diabetes) sem o benefício da prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1C
Prazo: 18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa e até 18 meses após o programa
Uma medida dos níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses.
18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa e até 18 meses após o programa
Alteração no número de visitas de emergência
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Número de consultas de emergência durante o período do estudo
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ambulatoriais
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Número de consultas ambulatoriais durante o período do estudo
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Hospitalizações
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Número de internações de pacientes durante o período do estudo
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança de peso
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso.
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança no colesterol
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Medida de lipídios
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Adesão à medicação (proporção de dias cobertos)
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
A adesão à medicação será medida vinculando os dados do EHR aos dados da rede de prescrição eletrônica da Surescripts. Surescripts facilita a troca de informações sobre recarga de medicamentos entre organizações de saúde e farmácias. A adesão será calculada usando a abordagem de proporção de dias cobertos (PDC)
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança no número de medicamentos para diabetes e hipertensão
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança nos números de medicamentos para diabetes e hipertensão
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
Pressão arterial sistólica e diastólica
até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a todos os dados e informações dos participantes será restrito ao pessoal autorizado. O monitoramento interno dos dados pode ocorrer conforme exigido pela Duke para pesquisas clínicas iniciadas pelo investigador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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