Comer Bem Produzir Benefício para Diabetes e Insegurança Alimentar
6 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Uma avaliação de comer bem, um benefício de produção, para pacientes com diabetes e em risco de insegurança alimentar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto da participação no Eat Well para pacientes diabéticos em risco de insegurança alimentar. As principais questões que pretende responder são:
- se existe uma diferença nas medições de hemoglobina (Hb) A1c e na utilização do departamento de emergência (DE) entre os grupos Eat Well e controle até 18 meses após a conclusão do programa.
- se existem diferenças nos resultados cardiometabólicos relacionados à saúde para os participantes do Eat Well.
Os participantes do programa receberão cartões de presente/débito para frutas e verduras e materiais educativos sobre nutrição. Os pesquisadores compararão os participantes do Eat Well com aqueles que receberam apenas materiais educacionais para ver se há diferenças nos resultados de saúde cardiometabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio pragmático visa avaliar o impacto da participação no Eat Well para pacientes com diabetes em risco de insegurança alimentar.
Os pacientes qualificados receberão cartões de presente/débito para frutas e vegetais aprovados pelo Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) e receberão o cartão por até 12 meses ou não.
A atribuição aleatória ocorrerá usando um tratamento de 2 para 1 para controlar a taxa de alocação.
Os grupos de tratamento e controle receberão materiais educativos sobre diabetes selecionados.
O estudo avaliará o impacto da intervenção em fatores clínicos, como controle glicêmico, peso, IMC, lipídios, adesão à medicação, número de medicamentos, pressão arterial e utilização até 18 meses antes, durante e após a inscrição no programa usando dados de clínicas visitas.
A análise primária de interesse serão as diferenças nas medições de HbA1c e nas visitas de emergência entre os grupos Eat Well e controle aos 12 meses de participação no programa, com avaliação adicional das diferenças aos 12 meses após a conclusão do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar ativo no Duke Diabetes Registry nos últimos 12 meses E
- tiveram pelo menos uma medição ambulatorial de A1c E
estão em risco de insegurança alimentar, conforme definido por um dos seguintes:
- respondeu muitas vezes verdadeiro ou às vezes verdadeiro em uma ou ambas as questões de insegurança alimentar como parte da seção de história social do registro eletrônico de saúde (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OU
- respondeu difícil ou muito difícil à questão do estresse financeiro como parte da seção de história social do registro eletrônico de saúde (Maestro Care/ Epic of Verona WI) OU
- tem Medicaid como pagador de seguro OU
- vive no código postal do Índice de Privação de Área (ADI) de 7º decil ou mais
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coma bem
O grupo experimental participará do programa Eat Well Produce Prescription, recebendo um benefício mensal de $ 80 para produtos qualificados por 12 meses e materiais educativos sobre diabetes por e-mail, incluindo informações sobre nutrição e dieta com curadoria da página de recursos de diabetes, consistente com o padrão de atendimento da Duke Sistema de Saúde Universitário.
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Um programa oferecido por Parceiros de Reinvestimento que oferece aos clientes cartões de presente/débito que permitem a compra de frutas e vegetais aprovados pelo WIC.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais (incluindo materiais educativos sobre diabetes) sem o benefício da prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em HbA1c
Prazo: 18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa, até 12 meses
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Uma medida dos níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses.
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18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa, até 12 meses
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Mudança no número de visitas de DE
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa, até 12 meses
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Número de visitas de DE ao longo do período de estudo
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Até 18 meses antes do programa, durante a inscrição no programa, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
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até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após a inscrição no programa
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Visitas ambulatoriais
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Número de visitas ambulatoriais durante o período do estudo
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Hospitalizações
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Número de hospitalizações do paciente durante o período do estudo
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso.
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança no colesterol
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Medida de lipídios
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Adesão à medicação (proporção de dias cobertos)
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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A adesão à medicação será medida vinculando dados de EHR com dados de rede de prescrição eletrônica dos susecripts.
Os susecripts facilitam a troca de informações de recarga de medicamentos entre organizações de saúde e farmácias.
A adesão será calculada usando a proporção de dias cobertos (PDC)
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança no número de diabetes e medicamentos para hipertensão
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança no diabetes e números de medicamentos para hipertensão
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Até 18 meses antes do programa, durante o programa e até 18 meses após o programa
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Mudança em HbA1c
Prazo: 18 meses após o programa
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Uma medida dos níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses.
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18 meses após o programa
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Mudança no número de visitas de DE
Prazo: 18 meses após o programa
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Número de visitas de DE ao longo do período de estudo
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18 meses após o programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rader A, Buckman C, Pignone M, German JC, Spratt SE, McPeek Hinz E, Brucker A, Hoeffler S, Kane RM, Drake C. Factors Associated with Produce Prescription Program Enrollment and Benefit Use Among Patients with Diabetes and At Risk for Food Insecurity. J Nutr. 2026 Apr 24:101548. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101548. Online ahead of print.
- Drake C, Buckman C, Brucker A, McPeek Hinz E, Pignone M, Shaikha H, Rader A, Granados I, Goldstein BA, Chamorro C, Hoeffler S, Wirth C, Spratt SE. Produce Prescription Subsidy for Patients With Diabetes: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Apr 1;186(4):416-424. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.8008.
- Drake C, Granados I, Rader A, Brucker A, Hoeffler S, Goldstein BA, Chamorro C, Johnson F, Hinz EM, Bedoya AD, German JC, Hauser J, Thacker C, Spratt SE. Addressing cost barriers to healthy eating with Eat Well, a prescription produce subsidy, for patients with diabetes and at risk for food insecurity: Study protocol for a type 1 hybrid effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107655. doi: 10.1016/j.cct.2024.107655. Epub 2024 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a todos os dados e informações dos participantes será restrito ao pessoal autorizado.
O monitoramento interno dos dados pode ocorrer conforme exigido pela Duke para pesquisas clínicas iniciadas pelo investigador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .