低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している参加者におけるSNK-396の用量漸増
2024年6月19日 更新者：Syneos Health
低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している被験者における皮下投与されたSNK-396の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照設計における第1相単回複数用量漸増試験
これは、LDL-C が上昇した参加者を対象とした、SNK-396 の皮下用量による第 1 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回および複数回の用量漸増試験です。 研究は 2 つの部分に分かれています。
- SADコホート
- MADコホート
調査の概要
詳細な説明
SAD パートは、2.6 ～ 4.9 mmol/L (両端を含む) の血清 LDL レベルとして定義される LDL-C が上昇している適格な参加者の最大 8 つのコホートで構成されます。
MAD パートは、2.6 ～ 4.9 mmol/L (両端を含む) の血清 LDL レベルとして定義される LDL-C が上昇している適格な参加者の最大 8 コホートで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Nucleus Network Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 -
- 18歳以上65歳以下、BMI 18.5以上35.0kg/m2以下の男性または女性。
- 参加者は、非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、または週に 5 本（またはニコチン相当量）以下の喫煙をし、スクリーニング期間中または研究中に喫煙しないことによって定義される社会的喫煙者のいずれかである必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に血清 LDL レベルが 2.6 ～ 4.9 mmol/L (両端を含む) と定義される LDL-C が上昇している必要があります。
- 健康な参加者（LDL-Cステータスを除く）。
- 参加者はスクリーニング時に空腹時トリグリセリド値が 4.52 mmol/L (<400mg/dL) 未満である必要があります。
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性および非不妊の男性は、セクション 8.1 で詳述されているように、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準 -
- 研究者の意見による身体検査における臨床的に重大な異常所見。
- 心血管疾患（脳血管障害（脳卒中またはTIA）または疾患、制御されていない高血圧、家族性高コレステロール血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および末梢動脈を含む）の病歴または存在を有し、HbA1c以上またはHbA1c以上と定義される高血糖の可能性を考慮した真性糖尿病の診断を有する対象6.5%、または非アルコール性脂肪肝疾患に相当します。
- 6 か月以内に Leqvio (inclisiran) 治療を受けました。
- 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しいコホート
SAD コホート 1 ～ 8: 各コホートの被験者は無作為化され、25 ～ 800 mg の用量範囲内の SNK-396 または対応するプラセボの単回皮下投与を受けます。
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25～800 mgの用量範囲内のSNK-396の単回投与、または対応するプラセボ。
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実験的：MADコホート
MAD コホート 1 ～ 8: 各コホートの被験者は無作為化され、SNK-396 の用量範囲が 25 ～ 800 mg と予想される活性型 SNK-396 または対応するプラセボを投与されます。
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25～800 mgの用量範囲内のSNK-396、または対応するプラセボの複数回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により出現した有害事象
時間枠：SAD - 57日目まで（研究訪問終了）
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治療を受けた被験者の数 緊急の有害事象
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SAD - 57日目まで（研究訪問終了）
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治療により出現した有害事象
時間枠：MAD - 85日目まで（研究訪問終了）
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治療を受けた被験者の数 緊急の有害事象
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MAD - 85日目まで（研究訪問終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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Cmax が評価されます
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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薬物動態評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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tmax が評価されます
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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薬物動態評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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AUCが評価されます
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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薬物動態評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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T1/2が評価されます
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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薬力学 (PD) 効果の評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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LDL-C 血清濃度が評価されます。
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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薬力学 (PD) 効果の評価
時間枠：SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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PCSK9 血漿レベル濃度が評価されます。
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SAD の場合は 57 日目まで、MAD の場合は 85 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNK-396-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。