저밀도 지단백 콜레스테롤이 상승한 참가자의 SNK-396 용량 증량
2024년 6월 19일 업데이트: Syneos Health
저밀도 지단백 콜레스테롤이 상승한 피험자에서 SC 투여 SNK-396의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 디자인의 1상, 단일 다중 용량 증량 연구
이는 LDL-C가 상승한 참가자를 대상으로 SNK-396의 SC 용량을 사용한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
- SAD 코호트
- MAD 코호트
연구 개요
상세 설명
SAD 부분은 2.6 - 4.9mmol/L(포함) 사이의 혈청 LDL 수치로 정의된 상승된 LDL-C를 가진 적격 참가자의 최대 8개 집단으로 구성됩니다.
MAD 부분은 2.6 - 4.9mmol/L(포함) 사이의 혈청 LDL 수치로 정의된 상승된 LDL-C를 가진 적격 참가자의 최대 8개 집단으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 -
- 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤65세, BMI ≥18.5 및 ≤35.0 kg/m2.
- 참가자는 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음) 또는 일주일에 5개비 이하의 담배(또는 니코틴 등가물)를 흡연하고 스크리닝 기간 동안 또는 연구 중에 금연으로 정의된 사회적 흡연자여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 2.6 - 4.9mmol/L(포함) 사이의 혈청 LDL 수치로 정의된 상승된 LDL-C를 가지고 있어야 합니다.
- 건강한(LDL-C 상태 제외) 참가자.
- 참가자는 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치가 <4.52mmol/L(<400mg/dL)이어야 합니다.
- 가임기의 성적으로 왕성한 여성 및 비불임 남성은 섹션 8.1에 자세히 설명된 바와 같이 연구 전반에 걸쳐 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준 -
- 연구자의 의견으로 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 심혈관 질환(뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 TIA) 또는 질병, 조절되지 않는 고혈압, 가족성 고콜레스테롤혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 말초 동맥 포함)의 병력 또는 존재가 있는 피험자, HbA1c 이상으로 정의되는 고혈당증의 가능성이 있는 당뇨병 진단 또는 6.5%에 해당하거나 비알코올성 지방간 질환입니다.
- 6개월 이내에 레크비오(인클리시란) 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트
SAD 코호트 1 - 8: 각 코호트의 피험자는 무작위 배정되어 25~800mg의 용량 범위 내에서 단일 SC 용량의 SNK-396 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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25~800mg의 용량 범위 내에서 SNK-396의 단일 용량 또는 일치하는 위약.
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실험적: MAD 코호트
MAD 코호트 1 - 8: 각 코호트의 피험자는 무작위 배정되어 활성 SNK-396 용량 범위가 25~800mg일 것으로 예상되는 SNK-396 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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25~800mg의 용량 범위 내에서 SNK-396의 다중 용량 또는 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: SAD - 57일까지(연구 종료 방문)
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치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자 수
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SAD - 57일까지(연구 종료 방문)
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치료 응급 부작용
기간: MAD - 85일까지(연구 종료 방문)
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치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자 수
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MAD - 85일까지(연구 종료 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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Cmax가 평가됩니다
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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약동학 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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tmax가 평가됩니다
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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약동학 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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AUC가 평가됩니다
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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약동학 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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T 1/2 평가 예정
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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약력학적(PD) 효과 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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LDL-C 혈청 농도를 평가할 것입니다.
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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약력학적(PD) 효과 평가
기간: SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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PCSK9 혈장 수준 농도를 평가할 것입니다.
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SAD는 최대 57일, MAD는 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNK-396-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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