Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky SNK-396 u účastníků se zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou

18. srpna 2023 aktualizováno: Syneos Health

Fáze 1, studie eskalace jedné více dávek v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD SC podávaného SNK-396 u subjektů se zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné a více dávek s SC dávkami SNK-396 u účastníků se zvýšeným LDL-C. Studie bude rozdělena do dvou částí:

  • SAD kohorty
  • kohorty MAD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část SAD se bude skládat až z 8 kohort způsobilých účastníků se zvýšeným LDL-C definovaným jako sérové ​​hladiny LDL mezi 2,6 - 4,9 mmol/l (včetně)

Část MAD se bude skládat až z 8 kohort způsobilých účastníků se zvýšeným LDL-C definovaným jako sérové ​​hladiny LDL mezi 2,6 - 4,9 mmol/l (včetně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Zatím nenabíráme
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Kristi McLendon, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sam Lourdesan Francis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Muž nebo žena, ≥18 a ≤65 let, s BMI ≥18,5 a ≤35,0 kg/m2.
  2. Účastníci musí být buď nekuřáci (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem) nebo sociální kuřáci, jak je definováno tím, že nekouří více než 5 cigaret (nebo ekvivalent nikotinu) týdně a nekouří během období screeningu nebo studie.
  3. Účastníci musí mít zvýšený LDL-C definovaný jako sérové ​​hladiny LDL mezi 2,6 - 4,9 mmol/l (včetně) při screeningu.
  4. Zdraví účastníci (kromě stavu LDL-C).
  5. Účastníci musí mít při screeningu hladinu triglyceridů nalačno <4,52 mmol/l (<400 mg/dl).
  6. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí být ochotni používat během studie přijatelnou antikoncepční metodu, jak je podrobně uvedeno v části 8.1.
  7. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení -

  1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření podle názoru zkoušejícího.
  2. Subjekty s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárního onemocnění (včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice nebo TIA) nebo onemocnění, nekontrolované hypertenze, familiární hypercholesterolemie, obstrukční spánkové apnoe a periferní tepny), s diagnózou diabetes mellitus s potenciálem pro hyperglykémii definovanou jako HbA1c vyšší nebo rovnající se 6,5 %, nebo nealkoholické ztučnění jater.
  3. Léčbu Leqvio (inclisiran) jsem podstoupil před méně než 6 měsíci.
  4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorta
SAD kohorta 1 - 8: Subjekty v každé kohortě budou randomizovány a dostanou jednu SC dávku SNK-396 v rozmezí dávek 25 až 800 mg nebo odpovídající placebo.
Lék: SNK-396 - kohorta SAD
Jedna dávka SNK-396 v rozmezí dávek 25 až 800 mg nebo odpovídající placebo.
Experimentální: Kohorta MAD
MAD kohorta 1-8: Subjekty v každé kohortě budou randomizovány a dostanou aktivní SNK-396 s rozsahem dávek SNK-396 očekávaným od 25 do 800 mg nebo odpovídajícím placebem
Lék: SNK-396 – kohorta MAD
Vícenásobné dávky SNK-396 v rozmezí dávek od 25 do 800 mg nebo odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: SAD – do 57. dne (konec studijní návštěvy)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
SAD – do 57. dne (konec studijní návštěvy)
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: MAD – do 85. dne (konec studijní návštěvy)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
MAD – do 85. dne (konec studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Bude vyhodnocena Cmax
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
bude vyhodnocena tmax
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Hodnotí se AUC
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Posouzena bude T 1/2
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Hodnocení farmakodynamického (PD) účinku
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Bude stanovena koncentrace LDL-C v séru.
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Hodnocení farmakodynamického (PD) účinku
Časové okno: Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD
Bude hodnocena koncentrace PCSK9 v plazmě.
Do 57. dne pro SAD, do 85. dne pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Spolupracovníci

SynerK Pharmatech (Suzhou) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNK-396-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit