SNK-396:n annoksen nostaminen osallistujille, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Syneos Health
Vaihe 1, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa SC:n annostelun SNK-396:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD-tutkimusta varten potilailla, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Tämä on faasin 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus SNK-396:n SC-annoksilla osallistujille, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli. Tutkimus jaetaan kahteen osaan:
- SAD kohortit
- MAD kohortit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAD-osa koostuu enintään kahdeksasta kohortista soveltuvia osallistujia, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli, joka määritellään seerumin LDL-tasoksi välillä 2,6–4,9 mmol/L (mukaan lukien)
MAD-osa koostuu enintään kahdeksasta kohortista soveltuvia osallistujia, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli, joka määritellään seerumin LDL-tasoiksi välillä 2,6–4,9 mmol/L (mukaan lukien)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Mies tai nainen, ≥18 ja ≤65-vuotias, BMI ≥18,5 ja ≤35,0 kg/m2.
- Osallistujien tulee olla joko tupakoimattomia (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai sosiaalinen tupakoitsija, joka määritellään polttamalla enintään 5 savuketta (tai nikotiinia vastaavaa) viikossa ja olemaan tupakoimatta seulonnan aikana tai tutkimuksen aikana.
- Osallistujilla on oltava kohonnut LDL-kolesteroli, joka määritellään seerumin LDL-tasoksi 2,6 - 4,9 mmol/L (mukaan lukien) seulonnassa.
- Terveet (lukuun ottamatta LDL-C-tilaa) osallistujat.
- Osallistujien paastotriglyseriditason tulee olla <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan kohdassa 8.1 kuvatulla tavalla.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit -
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA) tai sairaus, hallitsematon verenpainetauti, familiaalinen hyperkolesterolemia, obstruktiivinen uniapnea ja ääreisvaltimo), joilla on diabetes mellitus -diagnoosi, johon liittyy hyperglykemian mahdollisuus, joka määritellään HbA1c:ksi suurempi tai 6,5 % tai alkoholiton rasvamaksasairaus.
- Sai Leqvio-hoidon (inclisiran) alle 6 kuukautta sitten.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti
SAD-kohortti 1 - 8: Kunkin kohortin koehenkilöt satunnaistetaan, ja he saavat yhden SC-annoksen SNK-396:ta annosalueella 25-800 mg tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Yksittäinen annos SNK-396:ta annosalueella 25-800 mg tai vastaava lumelääke.
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti
MAD-kohortti 1–8: Jokaisen kohortin koehenkilöt satunnaistetaan, ja he saavat aktiivisen SNK-396:n SNK-396:n annosalueen oletetaan olevan 25–800 mg tai vastaavan lumelääkettä.
|
Useita SNK-396-annoksia annosalueella 25-800 mg tai vastaava lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: SAD – päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia
|
SAD – päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: MAD - päivään 85 asti (opintokäynnin lopussa)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia
|
MAD - päivään 85 asti (opintokäynnin lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
Cmax arvioidaan
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
tmax arvioidaan
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
AUC arvioidaan
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
T 1/2 arvioidaan
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
|
Farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus arvioidaan.
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
|
Farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
PCSK9:n plasmapitoisuudet arvioidaan.
|
Päivään 57 asti SAD:lle, päivään 85 asti MAD:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNK-396-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .