Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNK-396 dózisának emelése az emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinttel rendelkező résztvevőknél

2023. augusztus 18. frissítette: Syneos Health

1. fázis, egyszeri, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tervezésben az SC-ben beadott SNK-396 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálatára emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintű alanyokon

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös dózisú eskalációs vizsgálat SNK-396 SC dózisokkal, emelkedett LDL-C-szintű résztvevőknél. A tanulmány két részre oszlik:

  • SAD kohorszok
  • MAD kohorszok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SAD rész legfeljebb 8 alkalmas résztvevőből áll, akiknek LDL-C szintje emelkedett, a szérum LDL szintje 2,6-4,9 mmol/l között van (beleértve).

A MAD rész legfeljebb 8 alkalmas résztvevőből áll, akiknek LDL-C szintje emelkedett, a szérum LDL szintje 2,6 és 4,9 mmol/l között van (beleértve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Még nincs toborzás
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Kristi McLendon, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Sam Lourdesan Francis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok -

  1. Férfi vagy nő, ≥18 és ≤65 éves, BMI ≥18,5 és ≤35,0 kg/m2.
  2. A résztvevőknek nem dohányzónak kell lenniük (a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem fogyasztanak dohányt vagy nikotinterméket), vagy társasági dohányzónak kell lenniük, amely szerint hetente legfeljebb 5 cigarettát (vagy nikotinnal egyenértékűt) kell elszívniuk, és nem dohányozhatnak a szűrési időszakban vagy a vizsgálat alatt.
  3. A szűrés során a résztvevők LDL-C szintje 2,6 és 4,9 mmol/l között van (beleértve).
  4. Egészséges (az LDL-C állapot kivételével) résztvevők.
  5. A résztvevők éhomi trigliceridszintjének <4,52 mmol/l-nek (<400 mg/dL) kell lennie a szűréskor.
  6. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek és a nem steril férfiaknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során, a 8.1 pontban részletezettek szerint.
  7. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok -

  1. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint.
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenléte szív- és érrendszeri betegségben (beleértve az agyi érkatasztrófát (stroke vagy TIA) vagy betegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, családi hiperkoleszterinémiát, obstruktív alvási apnoét és perifériás artériát), diabetes mellitus diagnózisát, a magasabb HbA1c-ként meghatározott hiperglikémia lehetőségét, vagy 6,5%-kal egyenlő, vagy nem alkoholos zsírmájbetegség.
  3. Kevesebb mint 6 hónapja kapott Leqvio (inclisiran) kezelést.
  4. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAD kohorsz
SAD 1-8. kohorsz: Az egyes kohorszokban lévő alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, és egyszeri SC-dózist kapnak SNK-396-ból a 25-800 mg-os dózistartományban, vagy ennek megfelelő placebót.
Drog: SNK-396 – SAD kohorsz
Az SNK-396 egyszeri adagja a 25-800 mg-os dózistartományban, vagy ennek megfelelő placebo.
Kísérleti: MAD kohorsz
MAD 1-8. kohorsz: Az egyes kohorszokban lévő alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, és az SNK-396 dózistartománya várhatóan 25-800 mg, vagy a placebóval megegyező dózistartományban kapják az aktív SNK-396-ot.
Drog: SNK-396 – MAD kohorsz
Az SNK-396 többszörös adagja a 25 és 800 mg közötti dózistartományon belül, vagy megfelelő placebóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: SAD – 57. napig (a tanulmányi látogatás vége)
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
SAD – 57. napig (a tanulmányi látogatás vége)
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: MAD – 85. napig (a tanulmányút vége)
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
MAD – 85. napig (a tanulmányút vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
A Cmax értékelésre kerül
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
tmax kerül értékelésre
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Az AUC értékelésre kerül
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
T 1/2 kerül értékelésre
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Farmakodinámiás (PD) hatásvizsgálat
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Meg kell mérni az LDL-C szérumkoncentrációt.
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
Farmakodinámiás (PD) hatásvizsgálat
Időkeret: Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén
A PCSK9 plazmakoncentrációját értékelni fogják.
Akár 57. napig SAD esetében, 85. napig MAD esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneos Health

Együttműködők

SynerK Pharmatech (Suzhou) Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNK-396-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel