Doseeskalering av SNK-396 hos deltakere med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol
19. juni 2024 oppdatert av: Syneos Health
Fase 1, enkeltdose-eskaleringsstudie i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD ved SC administrert SNK-396 hos personer med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Dette er en fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie med SC-doser av SNK-396 hos deltakere med forhøyet LDL-C. Studien vil deles inn i to deler:
- SAD-kohorter
- MAD-kohorter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAD-delen vil bestå av opptil 8 kohorter av kvalifiserte deltakere med forhøyet LDL-C som definert som serum-LDL-nivåer mellom 2,6 - 4,9 mmol/L (inklusive)
MAD-delen vil bestå av opptil 8 kohorter av kvalifiserte deltakere med forhøyet LDL-C som definert som serum-LDL-nivåer mellom 2,6 - 4,9 mmol/L (inklusive)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år, med BMI ≥18,5 og ≤35,0 kg/m2.
- Deltakerne må enten være røykfrie (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening) eller sosialrøyker som definert ved å røyke ikke mer enn 5 sigaretter (eller nikotinekvivalent) i uken og ikke røyke under screeningsperioden eller under studien.
- Deltakerne må ha forhøyet LDL-C definert som serum-LDL-nivåer mellom 2,6 – 4,9 mmol/L (inklusive) ved screening.
- Friske (bortsett fra LDL-C-statusen) deltakere.
- Deltakerne må ha fastende triglyseridnivå <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og ikke-sterile menn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien som beskrevet i avsnitt 8.1.
- Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier -
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse etter etterforskerens oppfatning.
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom (inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag eller TIA) eller sykdom, ukontrollert hypertensjon, familiær hyperkolesterolemi, obstruktiv søvnapné og perifer arterie), en diagnose av diabetes mellitus gitt potensial for hyperglykemi definert som HbA1c større eller lik 6,5 %, eller en alkoholfri fettleversykdom.
- Fikk Leqvio (inclisiran) behandling for mindre enn 6 måneder siden.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD-kohort
SAD kohort 1 - 8: Forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert vil få en enkelt SC dose av SNK-396 innenfor doseområdet 25 til 800 mg, eller matchende placebo.
|
En enkeltdose av SNK-396 innenfor doseområdet 25 til 800 mg, eller matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: MAD kohort
MAD Kohort 1 - 8: Forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert vil motta den aktive SNK-396 med doseområde SNK-396 forventet å være fra 25 til 800 mg eller matchende placebo
|
Flere doser av SNK-396 innenfor doseområdet fra 25 til 800 mg, eller matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: SAD – Opp til dag 57 (slutt på studiebesøk)
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events
|
SAD – Opp til dag 57 (slutt på studiebesøk)
|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: MAD – Opp til dag 85 (slutt på studiebesøk)
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events
|
MAD – Opp til dag 85 (slutt på studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
Cmax vil bli vurdert
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
tmax vil bli vurdert
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
AUC vil bli vurdert
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
T 1/2 vil bli vurdert
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
|
Farmakodynamisk (PD) effektvurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
LDL-C serumkonsentrasjon vil bli vurdert.
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
|
Farmakodynamisk (PD) effektvurdering
Tidsramme: Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
PCSK9 plasmanivåkonsentrasjon vil bli vurdert.
|
Opptil dag 57 for SAD, Opptil dag 85 for MAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNK-396-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .