Dosisescalatie van SNK-396 bij deelnemers met verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
19 juni 2024 bijgewerkt door: Syneos Health
Fase 1, escalatieonderzoek met enkelvoudige meervoudige doses in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van SC toegediend SNK-396 te onderzoeken bij proefpersonen met verhoogd low-density lipoproteïne-cholesterol
Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie met SC-doses van SNK-396 bij deelnemers met verhoogd LDL-C. Het onderzoek zal in twee delen worden opgesplitst:
- SAD-cohorten
- MAD-cohorten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SAD-gedeelte zal bestaan uit maximaal 8 cohorten van in aanmerking komende deelnemers met verhoogd LDL-C zoals gedefinieerd als serum-LDL-waarden tussen 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusief)
Het MAD-gedeelte zal bestaan uit maximaal 8 cohorten van in aanmerking komende deelnemers met verhoogd LDL-C, zoals gedefinieerd als serum-LDL-waarden tussen 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusief)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria -
- Man of vrouw, ≥18 en ≤65 jaar, met BMI ≥18,5 en ≤35,0 kg/m2.
- Deelnemers moeten niet roken (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of sociale roker zijn, zoals gedefinieerd door niet meer dan 5 sigaretten (of nicotine-equivalent) per week te roken en niet te roken tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek.
- Deelnemers moeten een verhoogd LDL-C hebben, gedefinieerd als serum LDL-waarden tussen 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusief) bij screening.
- Gezonde (behalve de LDL-C status) deelnemers.
- Deelnemers moeten bij de screening een nuchter triglyceridengehalte van <4,52 mmol/L (<400mg/dL) hebben.
- Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in rubriek 8.1.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria -
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (waaronder cerebrovasculair accident (beroerte of TIA) of ziekte, ongecontroleerde hypertensie, familiaire hypercholesterolemie, obstructieve slaapapneu en perifere slagader), een diagnose van diabetes mellitus met kans op hyperglykemie gedefinieerd als HbA1c groter of gelijk aan 6,5%, of een niet-alcoholische leververvetting.
- Kreeg minder dan 6 maanden geleden een Leqvio (inclisiran) behandeling.
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD-cohort
SAD-cohort 1 - 8: proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd en krijgen een enkele SC-dosis SNK-396 binnen het dosisbereik van 25 tot 800 mg, of een overeenkomende placebo.
|
Een enkele dosis SNK-396 binnen het dosisbereik van 25 tot 800 mg, of overeenkomende placebo.
|
|
Experimenteel: MAD-cohort
MAD Cohort 1 - 8: Proefpersonen in elk cohort zullen gerandomiseerd worden en zullen de actieve SNK-396 krijgen met een dosisbereik van SNK-396 dat naar verwachting zal variëren van 25 tot 800 mg of overeenkomende placebo
|
Meerdere doses SNK-396 binnen het dosisbereik van 25 tot 800 mg, of overeenkomende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: SAD - tot dag 57 (einde studiebezoek)
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
SAD - tot dag 57 (einde studiebezoek)
|
|
Behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: MAD - tot dag 85 (einde studiebezoek)
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
MAD - tot dag 85 (einde studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
Cmax zal worden beoordeeld
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
tmax zal worden beoordeeld
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
AUC zal worden beoordeeld
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
T 1/2 wordt beoordeeld
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
|
Farmacodynamische (PD) effectbeoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
De LDL-C-serumconcentratie zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
|
Farmacodynamische (PD) effectbeoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
De concentratie van PCSK9-plasmaspiegels zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 57 voor SAD, tot dag 85 voor MAD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNK-396-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .