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SNK-396 在低密度脂蛋白胆固醇升高的参与者中的剂量递增

2023年8月18日 更新者:Syneos Health

在随机、双盲、安慰剂对照设计中进行的第 1 期单次多剂量递增研究,旨在研究 SC 给药 SNK-396 在低密度脂蛋白胆固醇升高的受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD

这是一项 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究,在 LDL-C 升高的参与者中皮下注射 SNK-396。 该研究将分为两个部分:

  • 悲伤的队列
  • 疯狂队列

研究概览

详细说明

SAD 部分将由多达 8 组符合条件的参与者组成,这些参与者的 LDL-C 升高定义为血清 LDL 水平在 2.6 - 4.9 mmol/L(含)之间

MAD 部分将由多达 8 组符合条件的参与者组成,这些参与者的 LDL-C 升高定义为血清 LDL 水平在 2.6 - 4.9 mmol/L(含)之间

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • 尚未招聘
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dr Kristi McLendon, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 主动,不招人
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dr. Sam Lourdesan Francis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 -

  1. 男女不限,≥18岁≤65岁,BMI≥18.5≤35.0kg/m2。
  2. 参与者必须是不吸烟者(筛选前 3 个月内不使用烟草或尼古丁产品)或社交吸烟者,其定义为每周吸烟不超过 5 支香烟(或尼古丁当量)并且在筛选期间或研究期间不吸烟。
  3. 参与者必须具有升高的 LDL-C,定义为筛查时血清 LDL 水平在 2.6 - 4.9 mmol/L(含)之间。
  4. 健康(LDL-C 状态除外)参与者。
  5. 参与者在筛选时的空腹甘油三酯水平必须 <4.52 mmol/L (<400mg/dL)。
  6. 具有生育潜力的性活跃女性和非不育男性必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法,如第 8.1 节所述。
  7. 能够理解研究程序并签署参与研究的知情同意书。

排除标准 -

  1. 研究者认为在体格检查中发现任何具有临床意义的异常发现。
  2. 有心血管疾病病史或存在心血管疾病(包括脑血管意外(中风或 TIA)或疾病、不受控制的高血压、家族性高胆固醇血症、阻塞性睡眠呼吸暂停和外周动脉疾病)、诊断为糖尿病且可能出现高血糖的受试者,定义为 HbA1c 大于或等于等于 6.5%,或非酒精性脂肪肝。
  3. 在不到 6 个月前接受过 Leqvio (inclisiran) 治疗。
  4. 研究者认为会阻止参与者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:悲伤队列
SAD 队列 1 - 8:每个队列中的受试者将随机接受 25 至 800 毫克剂量范围内的单次 SC 剂量的 SNK-396,或匹配的安慰剂。
在 25 至 800 毫克剂量范围内的单剂量 SNK-396,或匹配的安慰剂。
实验性的:MAD队列
MAD 队列 1 - 8:每个队列中的受试者将随机接受活性 SNK-396,SNK-396 的剂量范围预计为 25 至 800 mg 或匹配的安慰剂
在 25 至 800 毫克的剂量范围内多次服用 SNK-396,或匹配安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件
大体时间:SAD - 直到第 57 天(研究访视结束)
发生治疗突发不良事件的受试者人数
SAD - 直到第 57 天(研究访视结束)
治疗紧急不良事件
大体时间:MAD - 直至第 85 天(研究访视结束)
发生治疗突发不良事件的受试者人数
MAD - 直至第 85 天(研究访视结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
将评估 Cmax
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
药代动力学评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
将评估 tmax
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
药代动力学评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
将评估 AUC
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
药代动力学评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
T 1/2 将被评估
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
药效学(PD)效果评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
将评估 LDL-C 血清浓度。
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
药效学(PD)效果评估
大体时间:SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天
将评估 PCSK9 血浆水平浓度。
SAD 至第 57 天,MAD 至第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNK-396-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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