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Dosissteigerung von SNK-396 bei Teilnehmern mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin

18. August 2023 aktualisiert von: Syneos Health

Phase 1, Einzeldosis-Eskalationsstudie in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von SC verabreichtem SNK-396 bei Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1 mit SC-Dosen von SNK-396 bei Teilnehmern mit erhöhtem LDL-C. Die Studie gliedert sich in zwei Teile:

  • SAD-Kohorten
  • MAD-Kohorten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der SAD-Teil besteht aus bis zu 8 Kohorten berechtigter Teilnehmer mit erhöhtem LDL-C, definiert als Serum-LDL-Spiegel zwischen 2,6 und 4,9 mmol/L (einschließlich).

Der MAD-Teil besteht aus bis zu 8 Kohorten berechtigter Teilnehmer mit erhöhtem LDL-C, definiert als Serum-LDL-Spiegel zwischen 2,6 und 4,9 mmol/L (einschließlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kristi McLendon, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sam Lourdesan Francis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Männlich oder weiblich, ≥18 und ≤65 Jahre alt, mit BMI ≥18,5 und ≤35,0 kg/m2.
  2. Die Teilnehmer müssen entweder Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder soziale Raucher sein, d.
  3. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen erhöhten LDL-C-Wert haben, definiert als Serum-LDL-Spiegel zwischen 2,6 und 4,9 mmol/L (einschließlich).
  4. Gesunde (mit Ausnahme des LDL-C-Status) Teilnehmer.
  5. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) haben.
  6. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wie in Abschnitt 8.1 beschrieben.
  7. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien -

  1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung nach Ansicht des Prüfarztes.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Schlaganfall oder TIA) oder Krankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, familiärer Hypercholesterinämie, obstruktiver Schlafapnoe und peripherer Arterie), eine Diagnose von Diabetes mellitus angesichts der Möglichkeit einer Hyperglykämie, definiert als HbA1c größer oder gleich 6,5 % oder eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung.
  3. Habe vor weniger als 6 Monaten eine Behandlung mit Leqvio (Inclisiran) erhalten.
  4. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Kohorte
SAD-Kohorte 1–8: Die Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten eine einzelne SC-Dosis von SNK-396 im Dosisbereich von 25 bis 800 mg oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: SNK-396 – SAD-Kohorte
Eine Einzeldosis SNK-396 im Dosisbereich von 25 bis 800 mg oder ein entsprechendes Placebo.
Experimental: MAD-Kohorte
MAD-Kohorte 1–8: Die Probanden jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten das aktive SNK-396 mit einem voraussichtlichen Dosisbereich von 25 bis 800 mg SNK-396 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: SNK-396 – MAD-Kohorte
Mehrfachdosen von SNK-396 im Dosisbereich von 25 bis 800 mg oder entsprechendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: SAD – Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
SAD – Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: MAD – Bis Tag 85 (Ende des Studienbesuchs)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
MAD – Bis Tag 85 (Ende des Studienbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Cmax wird bewertet
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Pharmakokinetische Beurteilung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
tmax wird bewertet
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Pharmakokinetische Beurteilung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Die AUC wird bewertet
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Pharmakokinetische Beurteilung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Bewertet wird T 1/2
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Die LDL-C-Serumkonzentration wird bestimmt.
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung
Zeitfenster: Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD
Die Konzentration der PCSK9-Plasmaspiegel wird bestimmt.
Bis Tag 57 für SAD, bis Tag 85 für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Mitarbeiter

SynerK Pharmatech (Suzhou) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNK-396-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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