Escalation della dose di SNK-396 nei partecipanti con colesterolo lipoproteico a bassa densità elevato

Criterio di inclusione -

1. Maschio o femmina, ≥18 e ≤65 anni di età, con BMI ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2.
2. I partecipanti devono essere non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening) o fumatori sociali come definito dal fumare non più di 5 sigarette (o nicotina equivalente) a settimana e non fumare durante il periodo di screening o durante lo studio.
3. I partecipanti devono presentare livelli elevati di LDL-C definiti come livelli sierici di LDL compresi tra 2,6 e 4,9 mmol/L (inclusi) allo screening.
4. Partecipanti sani (ad eccezione dello stato LDL-C).
5. I partecipanti devono avere un livello di trigliceridi a digiuno <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) allo screening.
6. Le femmine sessualmente attive in età fertile e i maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, come dettagliato nella sezione 8.1.
7. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione -

1. Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo secondo il parere dello sperimentatore.
2. Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari (inclusi accidenti cerebrovascolari (ictus o TIA) o malattie, ipertensione non controllata, ipercolesterolemia familiare, apnea ostruttiva del sonno e arteria periferica), diagnosi di diabete mellito dato il potenziale di iperglicemia definita come HbA1c maggiore o pari al 6,5% o una steatosi epatica non alcolica.
3. Ha ricevuto il trattamento Leqvio (inclisiran) in meno di 6 mesi fa.
4. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.