Augmentation de la dose de SNK-396 chez les participants présentant un taux de cholestérol lipoprotéique de basse densité élevé
19 juin 2024 mis à jour par: Syneos Health
Phase 1, étude d'escalade de doses multiples unique dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du SNK-396 administré par voie SC chez des sujets présentant un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples avec des doses SC de SNK-396 chez des participants présentant un taux élevé de LDL-C. L'étude sera divisée en deux parties :
- Cohortes SAD
- Cohortes MAD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie SAD comprendra jusqu'à 8 cohortes de participants éligibles présentant un taux élevé de LDL-C, défini comme des taux sériques de LDL compris entre 2,6 et 4,9 mmol/L (inclus)
La partie MAD comprendra jusqu'à 8 cohortes de participants éligibles présentant un taux élevé de LDL-C, défini comme des taux sériques de LDL compris entre 2,6 et 4,9 mmol/L (inclus)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration -
- Homme ou femme, ≥18 et ≤65 ans, avec IMC ≥18,5 et ≤35,0 kg/m2.
- Les participants doivent être non-fumeurs (pas d'utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage) ou fumeurs sociaux tels que définis en ne fumant pas plus de 5 cigarettes (ou l'équivalent en nicotine) par semaine et ne pas fumer pendant la période de dépistage ou à l'étude.
- Les participants doivent avoir un LDL-C élevé défini comme des taux sériques de LDL entre 2,6 et 4,9 mmol/L (inclus) lors du dépistage.
- Participants en bonne santé (sauf pour le statut LDL-C).
- Les participants doivent avoir un taux de triglycérides à jeun <4,52 mmol/L (<400mg/dL) lors du dépistage.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes non stériles doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de l'étude, comme indiqué dans la section 8.1.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion -
- Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique de l'avis de l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire (y compris un accident vasculaire cérébral (AVC ou AIT) ou une maladie, une hypertension non contrôlée, une hypercholestérolémie familiale, une apnée obstructive du sommeil et une artère périphérique), un diagnostic de diabète sucré étant donné un potentiel d'hyperglycémie définie comme une HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %, soit une stéatose hépatique non alcoolique.
- A reçu un traitement Leqvio (inclisiran) il y a moins de 6 mois.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte TAS
SAD Cohort 1 - 8 : Les sujets de chaque cohorte seront randomisés et recevront une seule dose SC de SNK-396 dans la plage de doses de 25 à 800 mg, ou un placebo correspondant.
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Une dose unique de SNK-396 dans la plage de doses de 25 à 800 mg, ou un placebo correspondant.
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Expérimental: Cohorte MAD
Cohorte MAD 1 à 8 : Les sujets de chaque cohorte seront randomisés et recevront le SNK-396 actif avec une plage de doses de SNK-396 prévue de 25 à 800 mg ou un placebo correspondant
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Doses multiples de SNK-396 dans la plage de doses de 25 à 800 mg, ou placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: SAD - Jusqu'au jour 57 (fin de la visite d'étude)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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SAD - Jusqu'au jour 57 (fin de la visite d'étude)
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: MAD - Jusqu'au jour 85 (fin de la visite d'étude)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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MAD - Jusqu'au jour 85 (fin de la visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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La Cmax sera évaluée
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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tmax sera évalué
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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L'ASC sera évaluée
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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T 1/2 sera évalué
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Évaluation de l'effet pharmacodynamique (PD)
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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La concentration sérique de LDL-C sera évaluée.
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Évaluation de l'effet pharmacodynamique (PD)
Délai: Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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La concentration plasmatique de PCSK9 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 57 pour SAD, jusqu'au jour 85 pour MAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNK-396-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .