Aumento da Dose de SNK-396 em Participantes com Colesterol Elevado de Lipoproteína de Baixa Densidade
19 de junho de 2024 atualizado por: Syneos Health
Fase 1, Estudo de Escalonamento de Dose Múltipla Única em um Projeto Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de SC-396 Administrado em Indivíduos com Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade Elevado
Este é um estudo de escalonamento de dose única e múltipla de Fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com doses SC de SNK-396 em participantes com LDL-C elevado. O estudo será dividido em duas partes:
- coortes SAD
- coortes MAD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte SAD consistirá em até 8 coortes de participantes elegíveis com LDL-C elevado, conforme definido como níveis séricos de LDL entre 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusive)
A parte MAD consistirá em até 8 coortes de participantes elegíveis com LDL-C elevado, conforme definido como níveis séricos de LDL entre 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusive)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão -
- Homem ou mulher, ≥18 e ≤65 anos, com IMC ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2.
- Os participantes devem ser não fumantes (sem uso de tabaco ou produtos de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem) ou fumantes sociais, conforme definido por fumar não mais do que 5 cigarros (ou nicotina equivalente) por semana e não fumar durante o período de triagem ou no estudo.
- Os participantes devem estar com LDL-C elevado definido como níveis séricos de LDL entre 2,6 - 4,9 mmol/L (inclusive) na triagem.
- Participantes saudáveis (exceto para o status de LDL-C).
- Os participantes devem ter nível de triglicerídeos em jejum <4,52 mmol/L (<400mg/dL) na triagem.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo, conforme detalhado na seção 8.1.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão -
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico na opinião do investigador.
- Indivíduos com histórico ou presença de doença cardiovascular (incluindo acidente vascular cerebral (AVC ou TIA) ou doença, hipertensão não controlada, hipercolesterolemia familiar, apneia obstrutiva do sono e artéria periférica), diagnóstico de diabetes mellitus com potencial para hiperglicemia definida como HbA1c maior ou igual a 6,5%, ou doença hepática gordurosa não alcoólica.
- Recebeu tratamento com Leqvio (inclisiran) há menos de 6 meses.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte SAD
SAD Coorte 1 - 8: Os indivíduos em cada coorte serão randomizados e receberão uma única dose SC de SNK-396 dentro do intervalo de dose de 25 a 800 mg, ou placebo correspondente.
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Uma dose única de SNK-396 dentro do intervalo de dose de 25 a 800 mg ou placebo correspondente.
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Experimental: Coorte MAD
MAD Coorte 1 - 8: Os indivíduos em cada coorte serão randomizados e receberão o SNK-396 ativo com intervalo de dose de SNK-396 previsto para ser de 25 a 800 mg ou placebo correspondente
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Múltiplas doses de SNK-396 dentro do intervalo de dose de 25 a 800 mg ou placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: SAD - Até o dia 57 (final da visita de estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
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SAD - Até o dia 57 (final da visita de estudo)
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: MAD - Até o Dia 85 (final da visita de estudo)
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
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MAD - Até o Dia 85 (final da visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Cmax será avaliado
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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tmax será avaliado
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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A AUC será avaliada
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Avaliação farmacocinética
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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T 1/2 será avaliado
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Avaliação do efeito farmacodinâmico (PD)
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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A concentração sérica de LDL-C será avaliada.
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Avaliação do efeito farmacodinâmico (PD)
Prazo: Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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A concentração dos níveis plasmáticos de PCSK9 será avaliada.
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Até o dia 57 para SAD, até o dia 85 para MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SNK-396-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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