Doseskalering av SNK-396 hos deltagare med förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol
19 juni 2024 uppdaterad av: Syneos Health
Fas 1, enstaka flerdosupptrappningsstudie i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för SC administrerad SNK-396 hos försökspersoner med förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol
Detta är en fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipeldosupptrappningsstudie med SC-doser av SNK-396 hos deltagare med förhöjt LDL-C. Studien kommer att delas upp i två delar:
- SAD-kohorter
- MAD-kohorter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAD-delen kommer att bestå av upp till 8 kohorter av kvalificerade deltagare med förhöjda LDL-C enligt definition som serum-LDL-nivåer mellan 2,6 - 4,9 mmol/L (inklusive)
MAD-delen kommer att bestå av upp till 8 kohorter av kvalificerade deltagare med förhöjt LDL-C, definierat som serum-LDL-nivåer mellan 2,6 - 4,9 mmol/L (inklusive)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier -
- Man eller kvinna, ≥18 och ≤65 år, med BMI ≥18,5 och ≤35,0 kg/m2.
- Deltagarna måste antingen vara icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening) eller socialrökare enligt definitionen genom att inte röka mer än 5 cigaretter (eller nikotinekvivalent) i veckan och ingen rökning under screeningperioden eller vid studien.
- Deltagarna måste ha förhöjda LDL-C definierat som serum-LDL-nivåer mellan 2,6 - 4,9 mmol/L (inklusive) vid screening.
- Friska (förutom LDL-C-status) deltagare.
- Deltagarna måste ha fastande triglyceridnivåer <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) vid screening.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och icke-sterila män måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien enligt beskrivning i avsnitt 8.1.
- Kunna förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier -
- Varje kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning enligt utredarens uppfattning.
- Patienter med en historia eller närvaro av hjärt-kärlsjukdom (inklusive cerebrovaskulär olycka (stroke eller TIA) eller sjukdom, okontrollerad hypertoni, familjär hyperkolesterolemi, obstruktiv sömnapné och perifer artär), en diagnos av diabetes mellitus med potential för hyperglykemi definierad som HbA1c högre eller lika med 6,5 %, eller en alkoholfri fettleversjukdom.
- Fick Leqvio (inclisiran) behandling för mindre än 6 månader sedan.
- Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD Cohort
SAD Kohort 1 - 8: Försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras kommer att få en enkel SC-dos av SNK-396 inom dosintervallet 25 till 800 mg, eller matchande placebo.
|
En engångsdos av SNK-396 inom dosintervallet 25 till 800 mg, eller matchande placebo.
|
|
Experimentell: MAD kohort
MAD Kohort 1 - 8: Försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras kommer att få den aktiva SNK-396 med dosintervallet SNK-396 som förväntas vara från 25 till 800 mg eller matchande placebo
|
Flera doser av SNK-396 inom dosintervallet från 25 till 800 mg, eller matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: SAD - Upp till dag 57 (studiebesökets slut)
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events
|
SAD - Upp till dag 57 (studiebesökets slut)
|
|
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: MAD - Upp till dag 85 (studiebesökets slut)
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events
|
MAD - Upp till dag 85 (studiebesökets slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
Cmax kommer att bedömas
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
|
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
tmax kommer att bedömas
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
|
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
AUC kommer att bedömas
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
|
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
T 1/2 kommer att bedömas
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
|
Farmakodynamisk (PD) effektbedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
LDL-C serumkoncentration kommer att bedömas.
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
|
Farmakodynamisk (PD) effektbedömning
Tidsram: Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
PCSK9 plasmanivåkoncentration kommer att bedömas.
|
Upp till dag 57 för SAD, upp till dag 85 för MAD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNK-396-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .