Повышение дозы SNK-396 у участников с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
19 июня 2024 г. обновлено: Syneos Health
Фаза 1, исследование повышения однократной многократной дозы в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом дизайне для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи подкожного введения SNK-396 у субъектов с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности
Это фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы с подкожным введением SNK-396 участникам с повышенным уровнем холестерина ЛПНП. Исследование будет разделено на две части:
- Когорты САР
- БЕЗУМНЫЕ когорты
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть SAD будет состоять из 8 когорт подходящих участников с повышенным уровнем холестерина ЛПНП, определяемым как уровень ЛПНП в сыворотке от 2,6 до 4,9 ммоль/л (включительно).
Часть MAD будет состоять из 8 когорт подходящих участников с повышенным уровнем холестерина ЛПНП, определяемым как уровень ЛПНП в сыворотке от 2,6 до 4,9 ммоль/л (включительно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения -
- Мужчина или женщина, ≥18 и ≤65 лет, с ИМТ ≥18,5 и ≤35,0 кг/м2.
- Участники должны быть либо некурящими (не употреблять табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), либо курить в обществе, что определяется выкуриванием не более 5 сигарет (или никотинового эквивалента) в неделю и отказом от курения в период скрининга или во время исследования.
- Участники должны иметь повышенный уровень холестерина ЛПНП, определяемый как уровень ЛПНП в сыворотке от 2,6 до 4,9 ммоль/л (включительно) при скрининге.
- Здоровые (за исключением статуса LDL-C) участники.
- Участники должны иметь уровень триглицеридов натощак <4,52 ммоль/л (<400 мг/дл) при скрининге.
- Сексуально активные женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, как подробно описано в разделе 8.1.
- Способен понять процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения -
- Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при физикальном обследовании по мнению исследователя.
- Субъекты с историей или наличием сердечно-сосудистых заболеваний (включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт или ТИА) или заболевание, неконтролируемая гипертензия, семейная гиперхолестеринемия, обструктивное апноэ во сне и поражение периферических артерий), диагноз сахарного диабета с учетом потенциальной гипергликемии, определяемой как повышение уровня HbA1c или равный 6,5%, или неалкогольная жировая болезнь печени.
- Получил лечение Leqvio (инклизиран) менее 6 месяцев назад.
- Любая причина, которая, по мнению Исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта САР
SAD Когорта 1-8: Субъекты в каждой когорте будут рандомизированы и получат одну подкожную дозу SNK-396 в диапазоне доз от 25 до 800 мг или соответствующее плацебо.
|
Однократная доза SNK-396 в диапазоне доз от 25 до 800 мг или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта БЕЗУМНЫХ
Когорта MAD 1–8: Субъекты в каждой когорте будут рандомизированы и получат активный SNK-396 с ожидаемым диапазоном доз SNK-396 от 25 до 800 мг или соответствующее плацебо.
|
Многократные дозы SNK-396 в диапазоне доз от 25 до 800 мг или соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: SAD - до 57-го дня (конец учебного визита)
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
|
SAD - до 57-го дня (конец учебного визита)
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: MAD - до 85-го дня (конец учебного визита)
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
|
MAD - до 85-го дня (конец учебного визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
Cmax будет оцениваться
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
tmax будет оцениваться
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
AUC будет оцениваться
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
T 1/2 будет оцениваться
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
|
Оценка фармакодинамического (ФД) эффекта
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
Будет оцениваться концентрация Х-ЛПНП в сыворотке.
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
|
Оценка фармакодинамического (ФД) эффекта
Временное ограничение: До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
Будет оцениваться концентрация уровней PCSK9 в плазме.
|
До 57-го дня для SAD, до 85-го дня для MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SNK-396-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .