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両側大胸筋神経ブロックにおけるデクスメデトミジン ロピバカインと単純ロピバカインの比較

2023年9月11日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

背景: 心臓手術患者の術後疼痛を制御するための集学的鎮痛は、早期回復と歩行に役立ちます。 ロピバカインによる胸部神経(PECS)ブロックは、脊椎傍および胸部硬膜外鎮痛に匹敵する効果を持つ、新規で低侵襲性の局所鎮痛法です。

目的: この研究の目的は、迅速な麻酔と術後鎮痛のために胸骨正中切開による開胸手術を受ける患者における超音波ガイド下の胸筋神経ブロックの質と効率に対するロピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの効果を評価することです。 。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

2012 年にブランコら。 [1] は、胸部神経 (PECS) ブロックのための超音波技術を、乳房手術のための新しい低侵襲性の局所鎮痛技術として説明しました。

PECS ブロックには、PECS I および PECS II (修正 PECS I) 筋膜間ブロックが含まれます。 それ以来、PECS ブロックは根治的乳房切除術、乳房温存手術、乳房インプラントの埋入、植込み型自動除細動器 (AICD)/ペースメーカーの埋入、肋間ドレナージなどの胸壁のさまざまな手術で良好な結果をもたらし、成功裏に使用されてきました。チューブの配置、肋骨の骨折。 [1] PECS I および II ブロックは、対象領域の周囲に主要な神経血管束がないため、非常に安全であると考えられています [2、3]。

2018年にクマールら。 [4] は、胸骨正中切開アプローチによる心臓手術を受ける患者に対する超音波ガイド下の両側 PECS ブロックの有効性を調査しました。 彼らは、Pecsブロックは技術的に簡単、安全、そして非常に効果的な技術であり、術後の心臓手術患者の集学的鎮痛法の一部として使用でき、患者の快適さと満足度を向上させることができ、また優れた肺リハビリテーションにも役立つため、結果の改善に役立つと結論付けた。 [4] 超音波ガイドでは、このブロックは学習曲線が短く、表面ブロックであるため適用が容易であり、これがその使用と重要性が高まっている理由の 1 つであり、胸部ブロックの代わりに実行されることがよくあります。硬膜外ブロック(TEA)と胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)です。 [4] 現在のデータは、早期の抜管と周術期の麻薬消費量の減少を明確に示しており [4-6]、これらは本質的に患者にとって有益です。 適切な痛みのコントロールは、特に心臓病患者にとって、呼吸力学と代謝活動にとって重要です。

他の局所麻酔技術と比較して、仰臥位で PECS ブロックを実行できることは、配置が便利であり、手術室のワークフローのロジスティクスに影響を与えないため、非常に重要な利点です。 さらに、心臓手術の術後鎮痛薬の選択肢として、おそらくレスキューブロックとして、大きな可能性を秘めています。 [4] ロピバカインは、ブピバカインよりも親油性が低い長時間作用型の局所麻酔薬であり、この親油性の低下は、中枢神経系毒性および心毒性の可能性の低下に関連しています。 [7] デクスメデトミジンは、強力で選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 鎮静催眠効果、抗不安効果、鎮痛効果、麻酔軽減効果、局所麻酔効果があります。 [8] 局所麻酔薬の増強に対するデクスメデトミジンの作用機序は、その中枢作用、α-2 受容体媒介血管収縮、炎症反応の減弱、末梢神経への直接作用、または遮断による活動依存性過分極の増加による可能性があります。過分極活性化カチオン (Ih) 電流。 [9] 入手可能な前臨床および臨床データは、局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加すると、神経毒性の兆候がなく十分に許容されることを示唆しています。 [10] この研究では、ロピバカインにアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加すると、胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者の両側 PECS ブロックの術後鎮痛の質が、単純投与のみを使用した場合と比較して改善され、麻酔持続時間が延長される可能性があるという仮説を立てました。ロピバカイン。

患者と方法:

地元の倫理委員会の承認後、書面によるインフォームドコンセントに基づき、冠状動脈バイパス移植術(CABG)または胸骨正中切開による弁手術を受ける、ASA身体状態IIIまたはIVの90人の患者が研究に登録される。

包含基準:

  • 年齢 20 ~ 65 歳、
  • 駆出率 (EF) > 35%、
  • 選択的単独 CABG、または弁手術

除外基準:

  • 大動脈内バルーンポンプサポートによる左心室機能の低下、
  • 最近の心筋梗塞(過去7日間)、
  • 複合手術(つまり、CABG + 他の心臓/血管手術)、
  • 緊急手術ややり直しの場合、
  • 肝不全または腎不全、クレアチニン > 1.5、
  • 血行力学的不安定性、ブロック部位の既存感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、精神疾患を有する患者、および術後の換気経過が長期化した患者は研究から除外された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • 電話番号:002 01010509736
  • メールmah07@fayoum.edu.eg

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Saud University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ~ 65 歳、
  • 駆出率 (EF) > 35%、
  • 選択的隔離型 CABG、または弁手術

除外基準:

  • 大動脈内バルーンポンプサポートによる左心室機能の低下、
  • 最近の心筋梗塞(過去7日間)、
  • 複合手術(つまり、CABG + 他の心臓/血管手術)、
  • 緊急手術ややり直しの場合、
  • 肝不全または腎不全、クレアチニン > 1.5、
  • 血行力学的不安定性、ブロック部位の既存感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、精神疾患を有する患者、および術後の換気経過が長期化した患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ(C)
局所麻酔は行われず、フェンタニル 1μg/kg/hr のみが投与されます。
デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:グループ(R)
0.25%のプレーンロピバカインを各側に30mlずつ投与します。
デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:グループ(DR)
両側に0.25%のロピバカイン+デクスメデトミジン0.5μg/kgを30ml投与する。
デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド総摂取量
時間枠:術後最初の48時間
術後のオピオイド総摂取量
術後最初の48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の期間
時間枠:術後最初の 48 時間
機械換気の持続時間 (日)
術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月10日

研究の完了 (推定)

2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

飛行機がない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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