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右美托咪定罗哌卡因与普通罗哌卡因在双侧胸大肌神经阻滞中的对比

2023年9月11日 更新者：Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

背景：控制心脏手术患者术后疼痛的多模式镇痛有助于早期康复和下床活动。 罗哌卡因胸神经 (PECS) 阻滞是一种新型的微创区域镇痛技术，其效果可与椎旁和胸段硬膜外镇痛相媲美。

目的：本研究的目的是评估右美托咪定作为罗哌卡因的佐剂对超声引导下胸大肌神经阻滞在通过中线胸骨切开术进行快速通道麻醉和术后镇痛的心脏直视手术患者中的质量和效率的影响.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2012 年布兰科等人。 [1] 将胸神经 (PECS) 阻滞超声技术描述为一种新的、微创的乳房手术局部镇痛技术。

PECS 阻滞包括 PECS I 和 PECS II（改良的 PECS I）筋膜间阻滞。 从那时起，PECS 阻滞已成功用于各种胸壁手术，如根治性乳房切除术、保乳手术、乳房植入物植入、自动植入式心律转复除颤器 (AICD)/起搏器植入、肋间引流等管放置和肋骨骨折。 [1] 由于感兴趣区域周围缺乏主要神经血管束，因此 PECS I 和 II 阻滞被认为是非常安全的 [2, 3]。

2018 年，Kumar 等人。 [4] 研究了超声引导双侧 PECS 阻滞对通过中线胸骨切开术进行心脏手术的患者的疗效。 他们得出结论，Pecs 阻滞在技术上简单、安全且非常有效，可用作心脏手术术后患者多模式镇痛的一部分，以提高患者的舒适度和满意度，还有助于更好的肺康复，从而有助于获得更好的结果。 [4] 在超声引导下，该阻滞学习曲线短，并且由于是浅表阻滞，更容易应用，这也是其使用和重要性增加的原因之一，经常代替胸椎进行硬膜外阻滞（TEA）和胸椎旁阻滞（TPVB）。 [4] 目前的数据清楚地表明，早期拔管和围手术期麻醉药消耗减少 [4-6]，这对患者本身是有益的。 适当的疼痛控制对于呼吸力学和代谢活动至关重要，尤其是对于心脏病患者。

与其他区域麻醉技术相比，在仰卧位执行 PECS 阻滞的能力是一个关键优势，因为它放置方便，不应影响手术室工作流程的物流。 此外，它作为心脏手术的术后镇痛选择具有巨大潜力，可能作为救援块。 [4] 罗哌卡因是一种长效局部麻醉剂，亲脂性低于布比卡因，这种亲脂性降低与中枢神经系统毒性和心脏毒性的可能性降低有关。 [7] Dexmedetomidine 是一种有效且高度选择性的 α2-肾上腺素受体激动剂。 具有镇静催眠、抗焦虑、镇痛、减麻和局部麻醉作用。 [8] 右美托咪定增强局麻药的作用机制可能是通过其中枢作用、α-2 受体介导的血管收缩、炎症反应的减弱、对周围神经的直接作用，或通过阻滞增加活性依赖性超极化超极化激活阳离子 (Ih) 电流。 [9] 可用的临床前和临床数据表明，在局部麻醉剂中加入右美托咪定耐受性良好，没有神经毒性迹象。 [10] 在这项研究中，我们假设将右美托咪定作为罗哌卡因的辅助药物，与仅使用普通胸骨切开术进行心脏手术的患者相比，可以延长麻醉持续时间并提高双侧 PECS 阻滞术后镇痛的质量罗哌卡因。

患者和方法：

在我们当地的伦理委员会批准后，并根据书面知情同意书，90 名患者，ASA 身体状况 III 或 IV，通过中线胸骨切开术接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术，将被纳入研究。

纳入标准：

  • 年龄 20 - 65 岁，
  • 射血分数 (EF) > 35%,
  • 选择性孤立 CABG，或瓣膜手术

排除标准：

  • 主动脉内球囊泵支持左心室功能差，
  • 最近的心肌梗死（最近 7 天），
  • 联合手术（即 CABG + 其他心脏/血管手术），
  • 紧急手术，或重做病例，
  • 肝或肾功能衰竭，肌酐 >1.5，
  • 血流动力学不稳定、阻滞部位先前存在感染、对局部麻醉剂过敏、精神疾病以及术后通气过程延长的患者被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 20 - 65 岁，
  • 射血分数 (EF) > 35%,
  • 选择性隔离 CABG，或瓣膜手术

排除标准：

  • 主动脉内球囊泵支持左心室功能差，
  • 最近的心肌梗死（最近 7 天），
  • 联合手术（即 CABG + 其他心脏/血管手术），
  • 紧急手术，或重做病例，
  • 肝或肾功能衰竭，肌酐 >1.5，
  • 血流动力学不稳定、阻滞部位先前存在感染、对局部麻醉剂过敏、精神疾病以及术后通气过程延长的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：组别（丙）
不会接受任何区域麻醉，只会接受芬太尼 1μg/kg/hr。
药品：罗哌卡因
右美托咪定
有源比较器：组（右）
每侧将接受 30 毫升 0.25% 的普通罗哌卡因。
药品：罗哌卡因
右美托咪定
有源比较器：集团（博士）
每侧将接受 30 ml 0.25% 的罗哌卡因 + 右美托咪定 0.5 μg/kg。
药品：罗哌卡因
右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间：术后第一个48小时
术后阿片类药物总消耗量
术后第一个48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：术后第一个48小时
机械通气时间（天）
术后第一个48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fayoum University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月10日

研究完成 (估计的)

2024年8月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有飞机

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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