- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897307
Dexmédétomidine Ropivacaïne versus ropivacaïne ordinaire dans le bloc bilatéral du nerf pectoral
Contexte : L'analgésie multimodale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque aide à la récupération précoce et à la marche. Le bloc du nerf pectoral (PECS) avec la ropivacaïne est une nouvelle technique analgésique régionale moins invasive avec un effet comparable à l'analgésie péridurale paravertébrale et thoracique.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne sur la qualité et l'efficacité du bloc nerveux pectoral guidé par ultrasons chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert par sternotomie médiane pour une anesthésie accélérée et une analgésie postopératoire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2012 Blanco et al. [1] ont décrit la technique échographique de blocage du nerf pectoral (PECS) comme une nouvelle technique d'analgésie régionale moins invasive pour les chirurgies mammaires.
Le bloc PECS comprend les blocs interfasciaux PECS I et PECS II (PECS I modifié). Depuis lors, le bloc PECS a été utilisé avec succès avec de bons résultats pour une grande variété de chirurgies sur la paroi thoracique telles que les mastectomies radicales, les chirurgies mammaires conservatrices, la pose d'implants mammaires, la pose de défibrillateur automatique implantable (AICD)/pacemaker, le drainage intercostal le placement du tube et les fractures des côtes. [1] Les blocs PECS I & II sont considérés comme très sûrs en raison de l'absence de faisceaux neurovasculaires majeurs entourant la zone d'intérêt [2, 3].
En 2018, Kumar et al. [4] ont étudié l'efficacité du bloc PECS bilatéral échoguidé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par voie de sternotomie médiane. Ils ont conclu que le bloc Pecs est une technique techniquement simple, sûre et très efficace et peut être utilisé dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire pour un meilleur confort et une meilleure satisfaction du patient et contribue également à une réadaptation pulmonaire supérieure, contribuant ainsi à de meilleurs résultats. [4] Avec le guidage échographique, ce bloc a une courbe d'apprentissage courte, et parce qu'il s'agit d'un bloc superficiel, il est plus facile à appliquer, et c'est l'une des raisons de son utilisation et de son importance croissantes, et il est souvent effectué à la place du bloc thoracique. bloc épidural (TEA) et bloc paravertébral thoracique (TPVB). [4] Les données actuelles démontrent clairement une extubation plus précoce et une réduction de la consommation de narcotiques périopératoires [4-6], qui sont intrinsèquement bénéfiques pour le patient. Un contrôle adéquat de la douleur est essentiel pour la mécanique respiratoire et l'activité métabolique, en particulier pour les patients cardiaques.
Par rapport à d'autres techniques d'anesthésie régionale, la possibilité d'effectuer un bloc PECS en position couchée est un avantage critique car il est pratique à placer et ne devrait pas avoir d'impact sur la logistique du flux de travail de la salle d'opération. En outre, il a un grand potentiel en tant qu'option analgésique postopératoire pour les chirurgies cardiaques, éventuellement en tant que bloc de sauvetage. [4] La ropivacaïne est un agent anesthésique local à action prolongée qui est moins lipophile que la bupivacaïne, et cette lipophilie réduite est associée à un potentiel réduit de toxicité du système nerveux central et de cardiotoxicité. [7] La dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Il a des effets sédatifs-hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques, anesthésiants-réducteurs et anesthésiques locaux. [8] Le mécanisme d'action de la dexmédétomidine pour la potentialisation des anesthésiques locaux peut être par son action centrale, la vasoconstriction médiée par les récepteurs α-2, l'atténuation des réponses inflammatoires, l'effet direct sur les nerfs périphériques, ou en augmentant l'hyperpolarisation dépendante de l'activité par blocage le courant cationique activé par hyperpolarisation (Ih). [9] Les données précliniques et cliniques disponibles suggèrent que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux est bien toléré sans signe de neurotoxicité. [10] Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la ropivacaïne peut entraîner une prolongation de la durée de l'anesthésie avec une amélioration de la qualité de l'analgésie postopératoire du bloc PECS bilatéral pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane par rapport à l'utilisation seule ropivacaïne.
Patients et méthodes:
Après l'approbation de notre comité d'éthique local et sur la base d'un consentement éclairé écrit, quatre-vingt-dix patients, statuts physiques ASA III ou IV, subissant soit un pontage aortocoronarien (CABG) ou des chirurgies valvulaires par sternotomie médiane seront inscrits à l'étude.
Critère d'intégration:
- Âge 20 - 65 ans,
- Fraction d'éjection (EF) > 35%,
- PAC isolé électif ou chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique,
- Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours),
- Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire),
- Chirurgie d'urgence, ou Refaire les cas,
- Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5,
- Les patients présentant une instabilité hémodynamique, une infection préexistante au site du bloc, une allergie aux anesthésiques locaux, une maladie psychiatrique et les patients présentant une évolution ventilatoire postopératoire prolongée ont été exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Numéro de téléphone: 002 01010509736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Saud University
-
Contact:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Numéro de téléphone: +966 +966568799134
- E-mail: mostafah333@gmail.com
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Numéro de téléphone: +966 +966567243333
- E-mail: drdemerdash@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 - 65 ans,
- Fraction d'éjection (EF) > 35%,
- PAC isolé électif ou chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique,
- Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours),
- Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire),
- Chirurgie d'urgence, ou Refaire les cas,
- Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5,
- Les patients présentant une instabilité hémodynamique, une infection préexistante au site du bloc, une allergie aux anesthésiques locaux, une maladie psychiatrique et les patients présentant une évolution ventilatoire postopératoire prolongée ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe (C)
ne recevra aucune anesthésie régionale et ne recevra que du fentanyl 1 μg/kg/h.
|
dexmédétomidine
|
Comparateur actif: Groupe (R)
recevra 30 ml de ropivacaïne pure à 0,25 % pour chaque face.
|
dexmédétomidine
|
Comparateur actif: Groupe (RD)
recevra 30 ml de 0,25% de ropivacaïne + dexmédétomidine 0,5 μg/kg pour chaque côté.
|
dexmédétomidine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: les 48 premières heures postopératoires
|
la consommation totale d'opioïdes postopératoires
|
les 48 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: les 48 premières heures postopératoires
|
Durée de la ventilation mécanique (jour)
|
les 48 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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