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Dexmédétomidine Ropivacaïne versus ropivacaïne ordinaire dans le bloc bilatéral du nerf pectoral

11 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Contexte : L'analgésie multimodale pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque aide à la récupération précoce et à la marche. Le bloc du nerf pectoral (PECS) avec la ropivacaïne est une nouvelle technique analgésique régionale moins invasive avec un effet comparable à l'analgésie péridurale paravertébrale et thoracique.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne sur la qualité et l'efficacité du bloc nerveux pectoral guidé par ultrasons chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert par sternotomie médiane pour une anesthésie accélérée et une analgésie postopératoire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2012 Blanco et al. [1] ont décrit la technique échographique de blocage du nerf pectoral (PECS) comme une nouvelle technique d'analgésie régionale moins invasive pour les chirurgies mammaires.

Le bloc PECS comprend les blocs interfasciaux PECS I et PECS II (PECS I modifié). Depuis lors, le bloc PECS a été utilisé avec succès avec de bons résultats pour une grande variété de chirurgies sur la paroi thoracique telles que les mastectomies radicales, les chirurgies mammaires conservatrices, la pose d'implants mammaires, la pose de défibrillateur automatique implantable (AICD)/pacemaker, le drainage intercostal le placement du tube et les fractures des côtes. [1] Les blocs PECS I & II sont considérés comme très sûrs en raison de l'absence de faisceaux neurovasculaires majeurs entourant la zone d'intérêt [2, 3].

En 2018, Kumar et al. [4] ont étudié l'efficacité du bloc PECS bilatéral échoguidé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par voie de sternotomie médiane. Ils ont conclu que le bloc Pecs est une technique techniquement simple, sûre et très efficace et peut être utilisé dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire pour un meilleur confort et une meilleure satisfaction du patient et contribue également à une réadaptation pulmonaire supérieure, contribuant ainsi à de meilleurs résultats. [4] Avec le guidage échographique, ce bloc a une courbe d'apprentissage courte, et parce qu'il s'agit d'un bloc superficiel, il est plus facile à appliquer, et c'est l'une des raisons de son utilisation et de son importance croissantes, et il est souvent effectué à la place du bloc thoracique. bloc épidural (TEA) et bloc paravertébral thoracique (TPVB). [4] Les données actuelles démontrent clairement une extubation plus précoce et une réduction de la consommation de narcotiques périopératoires [4-6], qui sont intrinsèquement bénéfiques pour le patient. Un contrôle adéquat de la douleur est essentiel pour la mécanique respiratoire et l'activité métabolique, en particulier pour les patients cardiaques.

Par rapport à d'autres techniques d'anesthésie régionale, la possibilité d'effectuer un bloc PECS en position couchée est un avantage critique car il est pratique à placer et ne devrait pas avoir d'impact sur la logistique du flux de travail de la salle d'opération. En outre, il a un grand potentiel en tant qu'option analgésique postopératoire pour les chirurgies cardiaques, éventuellement en tant que bloc de sauvetage. [4] La ropivacaïne est un agent anesthésique local à action prolongée qui est moins lipophile que la bupivacaïne, et cette lipophilie réduite est associée à un potentiel réduit de toxicité du système nerveux central et de cardiotoxicité. [7] La ​​dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Il a des effets sédatifs-hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques, anesthésiants-réducteurs et anesthésiques locaux. [8] Le mécanisme d'action de la dexmédétomidine pour la potentialisation des anesthésiques locaux peut être par son action centrale, la vasoconstriction médiée par les récepteurs α-2, l'atténuation des réponses inflammatoires, l'effet direct sur les nerfs périphériques, ou en augmentant l'hyperpolarisation dépendante de l'activité par blocage le courant cationique activé par hyperpolarisation (Ih). [9] Les données précliniques et cliniques disponibles suggèrent que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux est bien toléré sans signe de neurotoxicité. [10] Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la ropivacaïne peut entraîner une prolongation de la durée de l'anesthésie avec une amélioration de la qualité de l'analgésie postopératoire du bloc PECS bilatéral pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane par rapport à l'utilisation seule ropivacaïne.

Patients et méthodes:

Après l'approbation de notre comité d'éthique local et sur la base d'un consentement éclairé écrit, quatre-vingt-dix patients, statuts physiques ASA III ou IV, subissant soit un pontage aortocoronarien (CABG) ou des chirurgies valvulaires par sternotomie médiane seront inscrits à l'étude.

Critère d'intégration:

  • Âge 20 - 65 ans,
  • Fraction d'éjection (EF) > 35%,
  • PAC isolé électif ou chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique,
  • Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours),
  • Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire),
  • Chirurgie d'urgence, ou Refaire les cas,
  • Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5,
  • Les patients présentant une instabilité hémodynamique, une infection préexistante au site du bloc, une allergie aux anesthésiques locaux, une maladie psychiatrique et les patients présentant une évolution ventilatoire postopératoire prolongée ont été exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • Numéro de téléphone: 002 01010509736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud University
        • Contact:
          • Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
          • Numéro de téléphone: +966 +966568799134
          • E-mail: mostafah333@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 - 65 ans,
  • Fraction d'éjection (EF) > 35%,
  • PAC isolé électif ou chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction ventriculaire gauche avec support de pompe à ballonnet intra-aortique,
  • Infarctus du myocarde récent (sept derniers jours),
  • Procédure combinée (c.-à-d. PAC + autre procédure cardiaque/vasculaire),
  • Chirurgie d'urgence, ou Refaire les cas,
  • Insuffisance hépatique ou rénale, créatinine > 1,5,
  • Les patients présentant une instabilité hémodynamique, une infection préexistante au site du bloc, une allergie aux anesthésiques locaux, une maladie psychiatrique et les patients présentant une évolution ventilatoire postopératoire prolongée ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe (C)
ne recevra aucune anesthésie régionale et ne recevra que du fentanyl 1 μg/kg/h.
dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe (R)
recevra 30 ml de ropivacaïne pure à 0,25 % pour chaque face.
dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe (RD)
recevra 30 ml de 0,25% de ropivacaïne + dexmédétomidine 0,5 μg/kg pour chaque côté.
dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: les 48 premières heures postopératoires
la consommation totale d'opioïdes postopératoires
les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: les 48 premières heures postopératoires
Durée de la ventilation mécanique (jour)
les 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'avion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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