- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897307
Dexmedetomidin ropivacaine versus vanlig ropivacaine i bilateral pectoralis nerveblokk
Bakgrunn: Multimodal analgesi for kontroll av postoperative smerter hos hjertekirurgiske pasienter hjelper til med tidlig restitusjon og ambulasjon. Pectoral nerve (PECS) blokkering med ropivakain er en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknikk med en effekt som kan sammenlignes med paravertebral og thorax epidural analgesi.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av dexmedetomidin som adjuvans til ropivakain på kvaliteten og effektiviteten til den ultralydstyrte pectoralis nerveblokken hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi gjennom midtlinjesternotomi for fast-track anestesi og postoperativ analgesi .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 2012 ble Blanco et al. [1] beskrev ultralydteknikken for Pectoral nerve (PECS) blokkering som en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknikk for brystoperasjoner.
PECS-blokk inkluderer PECS I og PECS II (modifisert PECS I) grensesnittblokker. Siden den gang har PECS-blokk blitt brukt med gode resultater for et bredt spekter av operasjoner på brystveggen som radikale mastektomier, brystbevarende operasjoner, plassering av brystimplantater, automatisert implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)/pacemakerplassering, interkostal drenasje rørplassering og ribbeinsbrudd. [1] PECS I & II-blokker anses som svært trygge på grunn av mangelen på store nevrovaskulære bunter rundt området av interesse [2, 3].
I 2018 har Kumar et al. [4] undersøkte effekten av ultralydveiledet bilateral PECS-blokk for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi gjennom midline sternotomi-tilnærming. De konkluderte med at Pecs-blokkering er teknisk enkel, sikker og svært effektiv teknikk og kan brukes som en del av multimodal analgesi hos postoperative hjertekirurgiske pasienter for bedre pasientkomfort og tilfredshet, og hjelper også til overlegen lungerehabilitering, og dermed bidra til bedre resultat. [4] Med ultralydveiledning har denne blokken en kort læringskurve, og fordi den er overfladisk blokkering er den lettere å påføre, og dette er en av grunnene til dens økende bruk og betydning, og den utføres ofte i stedet for thorax. epidural blokk (TEA) og thorax paravertebral blokkering (TPVB). [4] De nåværende data viser tydelig tidligere ekstubering og redusert perioperativt narkotiske forbruk [4-6], som iboende er fordelaktige for pasienten. Tilstrekkelig smertekontroll er avgjørende for respirasjonsmekanikk og metabolsk aktivitet, spesielt for hjertepasienter.
Sammenlignet med andre regionale anestesiteknikker er evnen til å utføre PECS-blokkering i ryggleie en kritisk fordel siden den er praktisk å plassere og ikke bør påvirke logistikken til operasjonssalens arbeidsflyt. I tillegg har den et stort potensial som postop smertestillende alternativ for hjerteoperasjoner, eventuelt som redningsblokk. [4] Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel som er mindre lipofilt enn bupivakain, og denne reduserte lipofilisiteten er assosiert med redusert potensial for sentralnervesystemtoksisitet og kardiotoksisitet. [7] Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist. Det har beroligende-hypnotiske, anxiolytiske, smertestillende, anestesireduserende og lokalbedøvende effekter. [8] Virkningsmekanismen til dexmedetomidin for potensering av lokalbedøvelse kan være gjennom dets sentrale virkning, α-2-reseptormediert vasokonstriksjon, demping av inflammatoriske responser, direkte effekt på perifere nerver, eller ved å øke den aktivitetsavhengige hyperpolariseringen gjennom blokkering. den hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmen (Ih). [9] Tilgjengelige prekliniske og kliniske data antyder at tillegg av dexmedetomidin med lokalbedøvelse tolereres godt uten tegn på nevrotoksisitet. [10] I denne studien antok vi at tilsetning av dexmedetomidin som en adjuvans til ropivakain kan føre til forlengelse av varigheten av anestesi med forbedring av kvaliteten på postoperativ analgesi av bilateral PECS-blokk for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via midtlinjesternotomi sammenlignet med bruk av bare vanlig. ropivakain.
Pasienter og metoder:
Etter godkjenning av vår lokale etiske komité, og basert på skriftlig informert samtykke, vil nitti pasienter, ASA fysiske statuser III eller IV, som gjennomgår enten koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller ventiloperasjoner gjennom midtlinjesternotomi, bli registrert i studien.
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 65 år,
- Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %,
- Elektiv isolert CABG, eller ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe,
- Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager),
- Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre),
- Nødoperasjon, eller Gjenta tilfeller,
- Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5,
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, eksisterende infeksjon ved blokkeringsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, psykiatrisk sykdom og pasienter med forlenget postoperativt ventilasjonsforløp ble ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-post: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud University
-
Ta kontakt med:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Telefonnummer: +966 +966568799134
- E-post: mostafah333@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Telefonnummer: +966 +966567243333
- E-post: drdemerdash@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 65 år,
- Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %,
- Elektiv-isolert CABG, eller ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe,
- Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager),
- Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre),
- Nødoperasjon, eller Gjenta tilfeller,
- Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5,
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, eksisterende infeksjon ved blokkeringsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, psykiatrisk sykdom og pasienter med forlenget postoperativt ventilasjonsforløp ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (C)
vil ikke motta noen regionalbedøvelse og vil kun motta fentanyl 1μg/kg/time.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (R)
vil motta 30 ml 0,25 % vanlig ropivakain for hver side.
|
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (DR)
vil motta 30 ml 0,25 % ropivakain + deksmedetomidin 0,5 μg/kg for hver side.
|
dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale postoperative opioidforbruket
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
det totale postoperative opioidforbruket
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dag)
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .