Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin ropivacaine versus vanlig ropivacaine i bilateral pectoralis nerveblokk

11. september 2023 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Bakgrunn: Multimodal analgesi for kontroll av postoperative smerter hos hjertekirurgiske pasienter hjelper til med tidlig restitusjon og ambulasjon. Pectoral nerve (PECS) blokkering med ropivakain er en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknikk med en effekt som kan sammenlignes med paravertebral og thorax epidural analgesi.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av dexmedetomidin som adjuvans til ropivakain på kvaliteten og effektiviteten til den ultralydstyrte pectoralis nerveblokken hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi gjennom midtlinjesternotomi for fast-track anestesi og postoperativ analgesi .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2012 ble Blanco et al. [1] beskrev ultralydteknikken for Pectoral nerve (PECS) blokkering som en ny, mindre invasiv regional analgetisk teknikk for brystoperasjoner.

PECS-blokk inkluderer PECS I og PECS II (modifisert PECS I) grensesnittblokker. Siden den gang har PECS-blokk blitt brukt med gode resultater for et bredt spekter av operasjoner på brystveggen som radikale mastektomier, brystbevarende operasjoner, plassering av brystimplantater, automatisert implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)/pacemakerplassering, interkostal drenasje rørplassering og ribbeinsbrudd. [1] PECS I & II-blokker anses som svært trygge på grunn av mangelen på store nevrovaskulære bunter rundt området av interesse [2, 3].

I 2018 har Kumar et al. [4] undersøkte effekten av ultralydveiledet bilateral PECS-blokk for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi gjennom midline sternotomi-tilnærming. De konkluderte med at Pecs-blokkering er teknisk enkel, sikker og svært effektiv teknikk og kan brukes som en del av multimodal analgesi hos postoperative hjertekirurgiske pasienter for bedre pasientkomfort og tilfredshet, og hjelper også til overlegen lungerehabilitering, og dermed bidra til bedre resultat. [4] Med ultralydveiledning har denne blokken en kort læringskurve, og fordi den er overfladisk blokkering er den lettere å påføre, og dette er en av grunnene til dens økende bruk og betydning, og den utføres ofte i stedet for thorax. epidural blokk (TEA) og thorax paravertebral blokkering (TPVB). [4] De nåværende data viser tydelig tidligere ekstubering og redusert perioperativt narkotiske forbruk [4-6], som iboende er fordelaktige for pasienten. Tilstrekkelig smertekontroll er avgjørende for respirasjonsmekanikk og metabolsk aktivitet, spesielt for hjertepasienter.

Sammenlignet med andre regionale anestesiteknikker er evnen til å utføre PECS-blokkering i ryggleie en kritisk fordel siden den er praktisk å plassere og ikke bør påvirke logistikken til operasjonssalens arbeidsflyt. I tillegg har den et stort potensial som postop smertestillende alternativ for hjerteoperasjoner, eventuelt som redningsblokk. [4] Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel som er mindre lipofilt enn bupivakain, og denne reduserte lipofilisiteten er assosiert med redusert potensial for sentralnervesystemtoksisitet og kardiotoksisitet. [7] Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist. Det har beroligende-hypnotiske, anxiolytiske, smertestillende, anestesireduserende og lokalbedøvende effekter. [8] Virkningsmekanismen til dexmedetomidin for potensering av lokalbedøvelse kan være gjennom dets sentrale virkning, α-2-reseptormediert vasokonstriksjon, demping av inflammatoriske responser, direkte effekt på perifere nerver, eller ved å øke den aktivitetsavhengige hyperpolariseringen gjennom blokkering. den hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmen (Ih). [9] Tilgjengelige prekliniske og kliniske data antyder at tillegg av dexmedetomidin med lokalbedøvelse tolereres godt uten tegn på nevrotoksisitet. [10] I denne studien antok vi at tilsetning av dexmedetomidin som en adjuvans til ropivakain kan føre til forlengelse av varigheten av anestesi med forbedring av kvaliteten på postoperativ analgesi av bilateral PECS-blokk for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via midtlinjesternotomi sammenlignet med bruk av bare vanlig. ropivakain.

Pasienter og metoder:

Etter godkjenning av vår lokale etiske komité, og basert på skriftlig informert samtykke, vil nitti pasienter, ASA fysiske statuser III eller IV, som gjennomgår enten koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller ventiloperasjoner gjennom midtlinjesternotomi, bli registrert i studien.

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 - 65 år,
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %,
  • Elektiv isolert CABG, eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe,
  • Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager),
  • Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre),
  • Nødoperasjon, eller Gjenta tilfeller,
  • Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5,
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, eksisterende infeksjon ved blokkeringsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, psykiatrisk sykdom og pasienter med forlenget postoperativt ventilasjonsforløp ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Saud University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 - 65 år,
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) > 35 %,
  • Elektiv-isolert CABG, eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig venstre ventrikkelfunksjon med støtte for intra-aorta ballongpumpe,
  • Nylig hjerteinfarkt (siste syv dager),
  • Kombinert prosedyre (dvs. CABG + annen hjerte/vaskulær prosedyre),
  • Nødoperasjon, eller Gjenta tilfeller,
  • Lever- eller nyresvikt, kreatinin >1,5,
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, eksisterende infeksjon ved blokkeringsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, psykiatrisk sykdom og pasienter med forlenget postoperativt ventilasjonsforløp ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (C)
vil ikke motta noen regionalbedøvelse og vil kun motta fentanyl 1μg/kg/time.
dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (R)
vil motta 30 ml 0,25 % vanlig ropivakain for hver side.
dexmedetomidin
Aktiv komparator: Gruppe (DR)
vil motta 30 ml 0,25 % ropivakain + deksmedetomidin 0,5 μg/kg for hver side.
dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale postoperative opioidforbruket
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
det totale postoperative opioidforbruket
de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon (dag)
de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke noe fly

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere