- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897307
Ropivacaína con dexmedetomidina versus ropivacaína simple en el bloqueo del nervio pectoral bilateral
Antecedentes: La analgesia multimodal para el control del dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos ayuda en la recuperación temprana y la deambulación. El bloqueo del nervio pectoral (PECS) con ropivacaína es una técnica analgésica regional novedosa y menos invasiva con un efecto comparable a la analgesia paravertebral y epidural torácica.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína en la calidad y eficacia del bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto a través de esternotomía media para anestesia de vía rápida y analgesia postoperatoria. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En 2012 Blanco et al. [1] describieron la técnica de ultrasonido para el bloqueo del nervio pectoral (PECS) como una nueva técnica analgésica regional menos invasiva para cirugías mamarias.
El bloque PECS incluye bloqueos interfasciales PECS I y PECS II (PECS I modificado). Desde entonces, el bloqueo PECS se ha utilizado con éxito con buenos resultados para una amplia variedad de cirugías en la pared torácica, como mastectomías radicales, cirugías conservadoras de mama, colocación de implantes mamarios, colocación de marcapasos/desfibrilador automático implantable (AICD), drenaje intercostal colocación de sonda y fracturas de costillas. [1] Los bloques PECS I y II se consideran muy seguros debido a la falta de haces neurovasculares importantes que rodean el área de interés [2, 3].
En 2018 Kumar et al. [4] investigaron la eficacia del bloqueo PECS bilateral guiado por ultrasonido para pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de un abordaje de esternotomía en la línea media. Llegaron a la conclusión de que el bloqueo Pecs es una técnica técnicamente simple, segura y muy eficaz y puede utilizarse como parte de la analgesia multimodal en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca para una mayor comodidad y satisfacción del paciente y también ayuda en la rehabilitación pulmonar superior, lo que ayuda a obtener mejores resultados. [4] Con la guía de ultrasonido, este bloqueo tiene una curva de aprendizaje corta y, debido a que es un bloqueo superficial, es más fácil de aplicar, y esta es una de las razones de su uso e importancia crecientes, y a menudo se realiza en lugar del bloqueo torácico. bloqueo epidural (TEA) y bloqueo paravertebral torácico (TPVB). [4] Los datos actuales demuestran claramente una extubación más temprana y un consumo reducido de narcóticos perioperatorios [4-6], que son inherentemente beneficiosos para el paciente. El control adecuado del dolor es fundamental para la mecánica respiratoria y la actividad metabólica, especialmente en pacientes cardíacos.
En comparación con otras técnicas de anestesia regional, la capacidad de realizar el bloqueo PECS en posición supina es una ventaja fundamental, ya que es cómodo de colocar y no debería afectar la logística del flujo de trabajo del quirófano. Además, tiene un gran potencial como opción analgésica postoperatoria para cirugías cardiacas, posiblemente como bloque de rescate. [4] La ropivacaína es un agente anestésico local de acción prolongada que es menos lipofílico que la bupivacaína, y esta lipofilia reducida se relaciona con una menor posibilidad de toxicidad del sistema nervioso central y cardiotoxicidad. [7] La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 potente y muy selectivo. Tiene efectos sedantes-hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos, anestésico-reductores y anestésicos locales. [8] El mecanismo de acción de la dexmedetomidina para la potenciación de los anestésicos locales puede ser a través de su acción central, la vasoconstricción mediada por el receptor α-2, la atenuación de las respuestas inflamatorias, el efecto directo sobre los nervios periféricos o el aumento de la hiperpolarización dependiente de la actividad a través del bloqueo. la corriente catiónica activada por hiperpolarización (Ih). [9] Los datos preclínicos y clínicos disponibles sugieren que la adición de dexmedetomidina con anestésicos locales se tolera bien sin signos de neurotoxicidad. [10] En este estudio, planteamos la hipótesis de que agregar dexmedetomidina como adyuvante a la ropivacaína puede resultar en una prolongación de la duración de la anestesia con una mejora de la calidad de la analgesia posoperatoria del bloqueo bilateral del PECS para pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de una esternotomía en la línea media en comparación con el uso de anestesia simple. ropivacaína.
Pacientes y métodos:
Después de la aprobación de nuestro comité de ética local, y con base en el consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio noventa pacientes, estados físicos ASA III o IV, que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugías de válvula a través de una esternotomía media.
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 65 años,
- Fracción de eyección (FE) > 35%,
- CABG aislada electiva o cirugía valvular
Criterio de exclusión:
- Pobre función del ventrículo izquierdo con soporte de bomba de balón intraaórtico,
- Infarto de miocardio reciente (últimos siete días),
- Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular),
- Cirugía de emergencia, o casos de Redo,
- Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5,
- Se excluyeron del estudio los pacientes con inestabilidad hemodinámica, infección preexistente en el sitio del bloqueo, alergia a los anestésicos locales, enfermedades psiquiátricas y pacientes con curso ventilatorio posoperatorio prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Número de teléfono: 002 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud University
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Contacto:
- Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
- Número de teléfono: +966 +966568799134
- Correo electrónico: mostafah333@gmail.com
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
- Número de teléfono: +966 +966567243333
- Correo electrónico: drdemerdash@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 65 años,
- Fracción de eyección (FE) > 35%,
- CABG aislada electiva o cirugía valvular
Criterio de exclusión:
- Pobre función del ventrículo izquierdo con soporte de bomba de balón intraaórtico,
- Infarto de miocardio reciente (últimos siete días),
- Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular),
- Cirugía de emergencia, o casos de Redo,
- Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5,
- Se excluyeron del estudio los pacientes con inestabilidad hemodinámica, infección preexistente en el sitio del bloqueo, alergia a los anestésicos locales, enfermedades psiquiátricas y pacientes con curso ventilatorio posoperatorio prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo (C)
no recibirá anestesia regional y solo recibirá fentanilo 1 μg/kg/hr.
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dexmedetomidina
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Comparador activo: Grupo (R)
recibirá 30 ml de ropivacaína simple al 0,25% por cada lado.
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dexmedetomidina
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Comparador activo: Grupo (RD)
recibirá 30 ml de ropivacaína al 0,25% + dexmedetomidina 0,5 μg/kg por cada lado.
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dexmedetomidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el consumo total de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
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el consumo total de opioides posoperatorios
|
las primeras 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica (día)
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las primeras 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided pectoral nerves (PECS) block: Complications observed in 498 consecutive cases. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:46. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.006. Epub 2017 Aug 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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