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Ropivacaína con dexmedetomidina versus ropivacaína simple en el bloqueo del nervio pectoral bilateral

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Antecedentes: La analgesia multimodal para el control del dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos cardíacos ayuda en la recuperación temprana y la deambulación. El bloqueo del nervio pectoral (PECS) con ropivacaína es una técnica analgésica regional novedosa y menos invasiva con un efecto comparable a la analgesia paravertebral y epidural torácica.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína en la calidad y eficacia del bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto a través de esternotomía media para anestesia de vía rápida y analgesia postoperatoria. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2012 Blanco et al. [1] describieron la técnica de ultrasonido para el bloqueo del nervio pectoral (PECS) como una nueva técnica analgésica regional menos invasiva para cirugías mamarias.

El bloque PECS incluye bloqueos interfasciales PECS I y PECS II (PECS I modificado). Desde entonces, el bloqueo PECS se ha utilizado con éxito con buenos resultados para una amplia variedad de cirugías en la pared torácica, como mastectomías radicales, cirugías conservadoras de mama, colocación de implantes mamarios, colocación de marcapasos/desfibrilador automático implantable (AICD), drenaje intercostal colocación de sonda y fracturas de costillas. [1] Los bloques PECS I y II se consideran muy seguros debido a la falta de haces neurovasculares importantes que rodean el área de interés [2, 3].

En 2018 Kumar et al. [4] investigaron la eficacia del bloqueo PECS bilateral guiado por ultrasonido para pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de un abordaje de esternotomía en la línea media. Llegaron a la conclusión de que el bloqueo Pecs es una técnica técnicamente simple, segura y muy eficaz y puede utilizarse como parte de la analgesia multimodal en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca para una mayor comodidad y satisfacción del paciente y también ayuda en la rehabilitación pulmonar superior, lo que ayuda a obtener mejores resultados. [4] Con la guía de ultrasonido, este bloqueo tiene una curva de aprendizaje corta y, debido a que es un bloqueo superficial, es más fácil de aplicar, y esta es una de las razones de su uso e importancia crecientes, y a menudo se realiza en lugar del bloqueo torácico. bloqueo epidural (TEA) y bloqueo paravertebral torácico (TPVB). [4] Los datos actuales demuestran claramente una extubación más temprana y un consumo reducido de narcóticos perioperatorios [4-6], que son inherentemente beneficiosos para el paciente. El control adecuado del dolor es fundamental para la mecánica respiratoria y la actividad metabólica, especialmente en pacientes cardíacos.

En comparación con otras técnicas de anestesia regional, la capacidad de realizar el bloqueo PECS en posición supina es una ventaja fundamental, ya que es cómodo de colocar y no debería afectar la logística del flujo de trabajo del quirófano. Además, tiene un gran potencial como opción analgésica postoperatoria para cirugías cardiacas, posiblemente como bloque de rescate. [4] La ropivacaína es un agente anestésico local de acción prolongada que es menos lipofílico que la bupivacaína, y esta lipofilia reducida se relaciona con una menor posibilidad de toxicidad del sistema nervioso central y cardiotoxicidad. [7] La ​​dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 potente y muy selectivo. Tiene efectos sedantes-hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos, anestésico-reductores y anestésicos locales. [8] El mecanismo de acción de la dexmedetomidina para la potenciación de los anestésicos locales puede ser a través de su acción central, la vasoconstricción mediada por el receptor α-2, la atenuación de las respuestas inflamatorias, el efecto directo sobre los nervios periféricos o el aumento de la hiperpolarización dependiente de la actividad a través del bloqueo. la corriente catiónica activada por hiperpolarización (Ih). [9] Los datos preclínicos y clínicos disponibles sugieren que la adición de dexmedetomidina con anestésicos locales se tolera bien sin signos de neurotoxicidad. [10] En este estudio, planteamos la hipótesis de que agregar dexmedetomidina como adyuvante a la ropivacaína puede resultar en una prolongación de la duración de la anestesia con una mejora de la calidad de la analgesia posoperatoria del bloqueo bilateral del PECS para pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de una esternotomía en la línea media en comparación con el uso de anestesia simple. ropivacaína.

Pacientes y métodos:

Después de la aprobación de nuestro comité de ética local, y con base en el consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio noventa pacientes, estados físicos ASA III o IV, que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugías de válvula a través de una esternotomía media.

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 - 65 años,
  • Fracción de eyección (FE) > 35%,
  • CABG aislada electiva o cirugía valvular

Criterio de exclusión:

  • Pobre función del ventrículo izquierdo con soporte de bomba de balón intraaórtico,
  • Infarto de miocardio reciente (últimos siete días),
  • Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular),
  • Cirugía de emergencia, o casos de Redo,
  • Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5,
  • Se excluyeron del estudio los pacientes con inestabilidad hemodinámica, infección preexistente en el sitio del bloqueo, alergia a los anestésicos locales, enfermedades psiquiátricas y pacientes con curso ventilatorio posoperatorio prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Ahmed Hamed, MD
  • Número de teléfono: 002 01010509736
  • Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Saud University
        • Contacto:
          • Mostafa mohammed Elhamamsy, MD
          • Número de teléfono: +966 +966568799134
          • Correo electrónico: mostafah333@gmail.com
        • Contacto:
          • Ahmed Mohamed Aldemerdash, MD
          • Número de teléfono: +966 +966567243333
          • Correo electrónico: drdemerdash@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 - 65 años,
  • Fracción de eyección (FE) > 35%,
  • CABG aislada electiva o cirugía valvular

Criterio de exclusión:

  • Pobre función del ventrículo izquierdo con soporte de bomba de balón intraaórtico,
  • Infarto de miocardio reciente (últimos siete días),
  • Procedimiento combinado (es decir, CABG + otro procedimiento cardíaco/vascular),
  • Cirugía de emergencia, o casos de Redo,
  • Insuficiencia hepática o renal, creatinina >1,5,
  • Se excluyeron del estudio los pacientes con inestabilidad hemodinámica, infección preexistente en el sitio del bloqueo, alergia a los anestésicos locales, enfermedades psiquiátricas y pacientes con curso ventilatorio posoperatorio prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo (C)
no recibirá anestesia regional y solo recibirá fentanilo 1 μg/kg/hr.
dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo (R)
recibirá 30 ml de ropivacaína simple al 0,25% por cada lado.
dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo (RD)
recibirá 30 ml de ropivacaína al 0,25% + dexmedetomidina 0,5 μg/kg por cada lado.
dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
el consumo total de opioides posoperatorios
las primeras 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas del postoperatorio
Duración de la ventilación mecánica (día)
las primeras 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin avion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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